Essai comparant 3 schémas d'irradiation hypofractionnée du sein entier chez des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
14 septembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
Essai randomisé comparant 3 schémas d'irradiation hypofractionnée du sein entier chez des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
La mise en place de la chirurgie mammaire conservatrice (CBS) et de l'irradiation du sein entier (WBI) comme alternative à la mastectomie a été un processus qui s'est déroulé sur deux à trois décennies.
Sur la base des preuves disponibles, la WBI hypofractionnée peut être proposée en toute sécurité à la plupart des femmes atteintes d'un carcinome canalaire insitu (CCIS) ou d'un cancer du sein invasif à un stade précoce après CBS.
Cet essai clinique prospectif randomisé vise à évaluer les résultats des schémas de WBI sur une semaine et une fois par semaine par rapport au WBI hypofractionné standard de l'investigateur (40 Gy/15 fraction/3 semaines) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après CBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Calendrier de la radiothérapie Si le patient ne reçoit pas de chimiothérapie, la WBI doit être initiée dans les 9 semaines suivant la tumorectomie ou la ré-excision des marges. Pour les patients recevant une chimiothérapie, le WBI doit commencer au moins 2 semaines et au plus 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
- Randomisation:
138 patients seront randomisés à l'aide de blocs permutés randomisés en 3 bras comparables égaux.
- Prescriptions de doses
Bras 1 :
WBI d'une semaine : 27Gy/5 fractions/1 semaine. 5,4 Gy/fraction ± rappel au lit tumoral 5,4 Gy/ 1 fraction, 2 jours après la fin de la WBI.
Bras 2 :
WBI une fois par semaine : 28,5 Gy/ 5 fractions/ 5 semaines. 5,7 Gy/fraction ± rappel au lit tumoral 5,7 Gy/ 1 fraction, une semaine après la fin de la WBI. Le WBI est administré le même jour chaque semaine.
Bras 3 :
WBI hypofractionné 40 Gy/ 15 fractions/ 3 semaines. 2,67 Gy/fraction ± rappel au lit tumoral 10 Gy/4 fraction/4 jours après la fin de la WBI.
3-Renforcement du lit tumoral Un renforcement du lit tumoral est recommandé aux patients à haut risque [âge < 50 ans, haut grade] selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
4-Simulation de Radiothérapie, Localisation et Tracé :
- Les lignes directrices pour le contouring seront conformes aux politiques établies par le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast cancer Atlas. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- Des faisceaux de photons de mégatension ( MV) avec des énergies ≥ 6 MV sont nécessaires.
- Planification de la radiothérapie :
Une planification de la radiothérapie conformationnelle basée sur la tomodensitométrie (3D-CRT) avec correction de l'inhomogénéité tissulaire est requise .
5- Thérapie systémique
- Chimiothérapie Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée à la discrétion de l'oncologue médical du patient. L'utilisation d'agents chimiothérapeutiques pendant la radiothérapie n'est pas autorisée. L'utilisation de la chimiothérapie néoadjuvante n'est pas autorisée.
- Hormonothérapie Les patientes atteintes de tumeurs ER-positives et/ou PR-positives doivent être traitées par hormonothérapie pendant au moins 5 ans. L'utilisation de l'hormonothérapie pendant la radiothérapie est autorisée.
Trastuzumab Le trastuzumab est administré aux patientes HER2 positives. L'utilisation du trastuzumab pendant la radiothérapie est autorisée.
6-Traitement chirurgical :
- Tous les patients subiront une CBS, une stadification axillaire et/ou une dissection avec des marges chirurgicales négatives (sm).
Marge chirurgicale négative (Curigliano, 2017)
- Cancer du sein invasif : pas d'encre sur la tumeur
- CCIS : 2 mm
- Des clips chirurgicaux seront utilisés pour définir les limites du lit tumoral
- La reconstruction mammaire et les implants mammaires cosmétiques ne sont pas autorisés 7-Suivi.
Calendrier de suivi :
- Les antécédents et l'examen physique de tous les patients randomisés auront lieu tous les 3 mois au cours des 2 premières années après la date de fin du traitement de radiothérapie
- Surveiller et référer pour la prise en charge du lymphœdème.
- Une mammographie sera demandée annuellement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12345
- NCI. Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tis, pT1-2, pN0-1, maladie M0
- Carcinome invasif du sein ou carcinome canalaire in situ [CCIS]
- CBS (la reconstruction n'est pas autorisée)
- Marge chirurgicale négative
- Bilan axillaire et/ou dissection
Critère d'exclusion:
- cancer du sein pT3-4, pN2-3
- Dissection inadéquate des ganglions lymphatiques axillaires
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome
- Cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif
- Antécédents de cancer du sein invasif ou CCIS (les patientes ayant des antécédents de carcinome lobulaire in situ (CCIS) traité par chirurgie seule sont éligibles.)
- Antécédents de malignité sauf
- Cancer basocellulaire de la peau
- CIN col de l'utérus
- Implants mammaires cosmétiques (les patientes dont les implants ont été retirés sont éligibles.)
- RT mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition
- Maladie vasculaire du collagène, en particulier le lupus systémique ou sclérodermie
- Grossesse ou allaitement au moment de la radiothérapie. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Une semaine d'irradiation du sein entier
WBI : 27 Gy/5 fractions/1 semaine.
5,4 Gy/fraction ± rappel au lit tumoral 5,4 Gy/ 1 fraction, 2 jours après la fin de la WBI.
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Irradiation du sein entier après CBS chez les femmes atteintes de CCIS et de cancer du sein à un stade précoce
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EXPÉRIMENTAL: Irradiation du sein entier une fois par semaine
WBI : 28,5 Gy/ 5 fractions/ 5 semaines.
5,7 Gy/fraction ± rappel au lit tumoral 5,7 Gy/ 1 fraction, une semaine après la fin de la WBI.
Le WBI est administré le même jour chaque semaine.
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Irradiation du sein entier après CBS chez les femmes atteintes de CCIS et de cancer du sein à un stade précoce
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 semaines d'irradiation du sein entier
WBI : 40,05 Gy/ 15 fractions/ 3 semaines.
2,67 Gy/fraction ± rappel au lit tumoral 10 Gy/4 fraction/4 jours après la fin de la WBI
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Irradiation du sein entier après CBS chez les femmes atteintes de CCIS et de cancer du sein à un stade précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois à compter du début de l'irradiation du sein entier
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La proportion de patients présentant une toxicité de grade ≥3 selon les critères de notation de la morbidité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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3 mois à compter du début de l'irradiation du sein entier
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Résultat cosmétique
Délai: Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans
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mesuré par le système d'évaluation cosmétique du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (évaluation par l'observateur)
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Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans
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Contrôle tumoral locorégional ibsilatéral
Délai: Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans.
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doit être confirmé par une évaluation cytologique/ histologique
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Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans.
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mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans.
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mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire EORTC sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-BR 23).
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Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité tardive
Délai: Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans.
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Toxicité tardive selon le schéma de notation de la morbidité radiologique tardive du Radiation Therapy Oncology Group/L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/EORTC)
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Annuellement après la fin de l'irradiation du sein entier pendant 5 ans.
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Survie sans maladie à distance
Délai: 5 ans à compter du diagnostic initial de cancer du sein
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Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic initial de cancer du sein et le premier diagnostic de maladie à distance, indépendamment de la survenue d'une défaillance locale ou régionale intermédiaire, d'un cancer du sein controlatéral ou d'un deuxième cancer primitif non mammaire.
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5 ans à compter du diagnostic initial de cancer du sein
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La survie globale
Délai: 5 ans à compter du diagnostic initial de cancer du sein
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Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic initial du cancer du sein et la date du décès ou du dernier suivi.
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5 ans à compter du diagnostic initial de cancer du sein
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201617090.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan de partage comprend le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique.
Délai de partage IPD
Janvier 2021
Critères d'accès au partage IPD
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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