Kokeilu, jossa verrattiin kolmea hypofraktioitua koko rintojen säteilytysaikataulua naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt
Satunnaistettu koe, jossa verrattiin kolmea hypofraktioitua koko rintojen säteilytysaikataulua naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä
Konservatiivisen rintaleikkauksen (CBS) ja koko rintojen säteilytyksen (WBI) perustaminen vaihtoehtona rinnanpoistolle oli prosessi, joka kesti kahdesta kolmeen vuosikymmentä.
Saatavilla olevan näytön perusteella hypofraktioitua WBI:tä voidaan turvallisesti tarjota useimmille naisille, joilla on ductal carcinoma insitu (DCIS) tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä CBS:n jälkeen.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida viikon ja kerran viikossa suoritetun WBI-ohjelman tuloksia verrattuna tutkijan standardiin hypofraktioituun WBI:hen (40 Gy / 15 fraktio / 3 viikkoa) naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä CBS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sädehoidon ajoitus Jos potilas ei saa kemoterapiaa, WBI on aloitettava 9 viikon kuluessa lumpektomian tai reunojen uudelleenleikkauksen jälkeen. Kemoterapiaa saavilla potilailla WBI on aloitettava vähintään 2 viikon ja enintään 8 viikon kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.
- Satunnaistaminen:
138 potilasta satunnaistetaan käyttämällä permutoitujen lohkojen satunnaistamista 3 samanlaiseen vertailukelpoiseen haaraan.
- Annosmääräykset
Käsivarsi 1:
Yksi viikko WBI: 27Gy / 5 fraktiota / 1 viikko. 5,4 Gy/fraktio ± tehostus kasvainpohjaan 5,4 Gy/1 fraktio, 2 päivää WBI:n päättymisen jälkeen.
Käsivarsi 2:
Kerran viikossa WBI: 28,5 Gy / 5 fraktiota / 5 viikkoa. 5,7 Gy/fraktio ± tehostus kasvainpohjaan 5,7 Gy/1 fraktio, viikko WBI:n päättymisen jälkeen. WBI annetaan samana päivänä joka viikko.
Käsivarsi 3:
Hypofraktioitu WBI 40 Gy / 15 fraktiota / 3 viikkoa. 2,67 Gy/fraktio ± tehostus kasvainpohjaan 10 Gy/4 fraktio / 4 päivää WBI:n päättymisen jälkeen.
3-Tuumorivuoteen tehostus Tuumorivuoteen tehostetta suositellaan suuren riskin potilaille [Ikä < 50 vuotta, korkea laatu] National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
4-Sädehoidon simulointi, lokalisointi ja hahmottaminen:
- Muotoilun suuntaviivat noudattavat Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) Breast cancer Atlasin asettamia käytäntöjä. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- Vaaditaan megajännite (MV) fotonisäteitä, joiden energia on ≥ 6 MV.
- Sädehoidon suunnittelu:
Vaaditaan tietokonetomografiaan perustuvaa konformaalista sädehoitoa (CT-pohjainen 3D-CRT) kudosten epähomogeenisuuden korjauksella.
5- Systeeminen hoito
- Kemoterapia Adjuvanttikemoterapiaa voidaan antaa potilaan onkologin harkinnan mukaan. Kemoterapeuttisten aineiden käyttö sädehoidon aikana ei ole sallittua. Neoadjuvanttikemoterapian käyttö ei ole sallittua.
- Hormonihoito Potilaita, joilla on ER-positiivisia ja/tai PR-positiivisia kasvaimia, tulee hoitaa hormonihoidolla vähintään 5 vuoden ajan. Hormonihoidon käyttö sädehoidon aikana on sallittua.
Trastutsumabi Trastutsumabia annetaan HER2-positiivisille potilaille. Trastutsumabin käyttö sädehoidon aikana on sallittua.
6-kirurginen hoito:
- Kaikille potilaille tehdään CBS, kainaloiden staging ja/tai dissektio negatiivisilla leikkausmarginaaleilla (sm).
Negatiivinen leikkausmarginaali (Curigliano, 2017)
- Invasiivinen rintasyöpä: ei mustetta kasvaimessa
- DCIS: 2mm
- Kirurgisia klipsiä käytetään määrittämään kasvainkerroksen rajat
- Rintojen rekonstruktio ja kosmeettiset rintaimplantit eivät ole sallittuja 7-Seuranta.
Seurannan aikataulu:
- Kaikkien satunnaistettujen potilaiden historia ja fyysinen tutkimus tehdään 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
- Seuraa ja ohjaa lymfedeeman hoitoon.
- Mammografiaa pyydetään vuosittain
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12345
- NCI. Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tis, pT1-2, pNO-1, M0 tauti
- Invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma insitu [DCIS]
- CBS (jälleenrakennus ei ole sallittu)
- Negatiivinen leikkausmarginaali
- Kainalon lavastus ja/tai dissektio
Poissulkemiskriteerit:
- pT3-4, pN2-3 rintasyöpä
- Riittämätön kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
- Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS (potilaat, joilla on aiemmin ollut lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), joita on hoidettu pelkällä leikkauksella, ovat kelvollisia.)
- Aiempi pahanlaatuisuus paitsi
- Tyvisolu-ihosyöpä
- CIN kohdunkaula kohtu
- Kosmeettiset rintaimplantit (Potilaat, joilta on poistettu implantit, ovat kelvollisia.)
- Aiempi rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi
- Kollageeniverisuonitauti, erityisesti systeeminen lupus tai skleroderma
- Raskaus tai imetys sädehoidon aikana. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viikon koko rintojen säteilytys
WBI: 27 Gy/5 fraktiota/1 viikko.
5,4 Gy/fraktio ± tehostus kasvainpohjaan 5,4 Gy/1 fraktio, 2 päivää WBI:n päättymisen jälkeen.
|
Koko rintojen säteilytys CBS:n jälkeen naisilla, joilla on DCIS ja varhaisen vaiheen rintasyöpä
|
|
KOKEELLISTA: Kerran viikossa koko rintojen säteilytys
WBI: 28,5 Gy / 5 fraktiota / 5 viikkoa.
5,7 Gy/fraktio ± tehostus kasvainpohjaan 5,7 Gy/1 fraktio, viikko WBI:n päättymisen jälkeen.
WBI annetaan samana päivänä joka viikko.
|
Koko rintojen säteilytys CBS:n jälkeen naisilla, joilla on DCIS ja varhaisen vaiheen rintasyöpä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 viikkoa koko rintojen säteilytys
WBI: 40,05 Gy / 15 fraktiota / 3 viikkoa.
2,67 Gy/fraktio ± tehostus kasvainpohjaan 10 Gy/4 fraktio / 4 päivää WBI:n päättymisen jälkeen
|
Koko rintojen säteilytys CBS:n jälkeen naisilla, joilla on DCIS ja varhaisen vaiheen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta koko rintojen säteilytyksen alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden toksisuusaste on ≥ 3 The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sairastuvuuden pisteytyskriteerien mukaan.
|
3 kuukautta koko rintojen säteilytyksen alkamisesta
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan
|
mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintojen kosmeettisella luokitusjärjestelmällä (tarkkailijaluokitus)
|
Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan
|
|
Ibsilateral lokoregionaalinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan.
|
on vahvistettava sytologisella/histologisella arvioinnilla
|
Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan.
|
|
potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan.
|
mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n elämänlaatukyselyllä rintasyöpäpotilaille (EORTC QLQ-BR 23).
|
Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan.
|
Myöhäinen myrkyllisyys The Radiation Therapy Oncology Groupin / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaavion mukaan
|
Vuosittain koko rintojen säteilytyksen päätyttyä 5 vuoden ajan.
|
|
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista
|
Määritelty ajalle rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista kaukaisen taudin ensimmäiseen diagnoosiin, riippumatta siitä, onko välissä esiintynyt paikallista tai alueellista vajaatoimintaa, kontralateraalista rintasyöpää tai ei-rintasyöpää.
|
5 vuotta rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista
|
Määritelty aika rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
5 vuotta rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201617090.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamissuunnitelma sisältää tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoisen suostumuslomakkeen ja kliinisen tutkimusraportin.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuu 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .