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Prova che confronta 3 programmi di irradiazione ipofrazionata del seno intero in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

14 settembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Studio randomizzato che confronta 3 programmi di irradiazione ipofrazionata del seno intero in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

L'istituzione della chirurgia conservativa del seno (CBS) e dell'irradiazione del seno intero (WBI) come alternativa alla mastectomia è stato un processo che si è verificato nell'arco di due o tre decenni. Sulla base delle prove disponibili, il WBI ipofrazionato può essere tranquillamente offerto alla maggior parte delle donne con carcinoma duttale insitu (DCIS) o carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale dopo CBS. Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a valutare i risultati dei programmi di una settimana e una volta alla settimana di WBI rispetto al WBI ipofrazionato standard dello sperimentatore (40 Gy/15 frazione/3 settimane) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale dopo CBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tempistica della radioterapia Se il paziente non sta ricevendo chemioterapia, la WBI deve essere iniziata entro 9 settimane dalla nodulectomia o dalla ri-asportazione dei margini. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, il WBI deve iniziare non meno di 2 settimane e non più di 8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
  2. Randomizzazione:

138 pazienti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati a 3 bracci comparabili uguali.

- Prescrizioni di dosi

Braccio 1:

Una settimana WBI: 27Gy/5 frazioni/1 settimana. 5,4 Gy/frazione ± spinta al letto tumorale 5,4 Gy/1 frazione, 2 giorni dopo la fine del WBI.

Braccio 2:

WBI una volta alla settimana: 28,5 Gy/ 5 frazioni/ 5 settimane. 5,7 Gy/frazione ± spinta al letto tumorale 5,7 Gy/1 frazione, una settimana dopo la fine del WBI. Il WBI viene assegnato lo stesso giorno ogni settimana.

Braccio 3:

WBI ipofrazionato 40 Gy/ 15 frazioni/ 3 settimane. 2,67 Gy/frazione ± spinta al letto tumorale 10 Gy/4 frazione/4 giorni dopo la fine del WBI.

3-Potenziamento del letto tumorale Un potenziamento del letto tumorale è raccomandato per i pazienti ad alto rischio [Età < 50 anni, grado elevato] secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

4-Simulazione, localizzazione e delineazione della radioterapia:

  • Le linee guida per il contouring saranno conformi alle politiche stabilite dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast cancer Atlas. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
  • Sono richiesti fasci di fotoni a megatensione ( MV) con energie ≥ 6 MV.
  • Pianificazione della radioterapia:

È richiesta la pianificazione della radioterapia conformazionale basata sulla tomografia computerizzata (CT-based 3D-CRT) con correzione della disomogeneità tissutale .

5- Terapia sistemica

  • Chemioterapia La chemioterapia adiuvante può essere somministrata a discrezione del medico oncologo del paziente. L'uso di agenti chemioterapici durante la radioterapia non è consentito. Non è consentito l'uso di chemioterapia neoadiuvante.
  • Terapia ormonale I pazienti con tumori ER-positivi e/o PR-positivi devono essere trattati con terapia ormonale per un minimo di 5 anni. È consentito l'uso della terapia ormonale durante la radioterapia.

  • Trastuzumab Trastuzumab viene somministrato a pazienti HER2 positive. È consentito l'uso di Trastuzumab durante la radioterapia.

    6-Trattamento chirurgico:

  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a CBS, stadiazione ascellare e/o dissezione con margini chirurgici negativi (sm).

  • Margine chirurgico negativo (Curigliano, 2017)

    • Carcinoma mammario invasivo: niente inchiostro sul tumore
    • CDIS: 2 mm
  • Verranno utilizzate clip chirurgiche per definire i bordi del letto tumorale
  • La ricostruzione del seno e le protesi mammarie estetiche non sono consentite 7-Follow-up.

Programma di follow-up:

  • L'anamnesi e l'esame fisico per tutti i pazienti randomizzati si verificheranno ogni 3 mesi nei primi 2 anni dopo la data di fine del trattamento radioterapico
  • Monitorare e fare riferimento per la gestione del linfedema.
  • La mammografia sarà richiesta annualmente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12345
        • NCI. Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia Tis, pT1-2, pN0-1, M0
  • Carcinoma invasivo della mammella o carcinoma duttale insitu [DCIS]
  • CBS (la ricostruzione non è consentita)
  • Margine chirurgico negativo
  • Stadiazione ascellare e/o dissezione

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario pT3-4, pN2-3
  • Dissezione linfonodale ascellare inadeguata
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
  • Storia di carcinoma mammario invasivo o DCIS (sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma lobulare in situ (LCIS) trattato solo chirurgicamente).
  • Storia passata di malignità eccetto
  • Cancro della pelle a cellule basali
  • CIN cervice uterina
  • Protesi mammarie cosmetiche (sono idonee le pazienti a cui sono state rimosse le protesi).
  • RT mammaria o toracica precedente per qualsiasi condizione
  • Malattia vascolare del collagene, in particolare lupus sistemico o sclerodermia
  • Gravidanza o allattamento al momento della radioterapia. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Una settimana di irradiazione del seno intero
WBI: 27 Gy/5 frazioni/1 settimana. 5,4 Gy/frazione ± spinta al letto tumorale 5,4 Gy/1 frazione, 2 giorni dopo la fine del WBI.
Altro: Irradiazione del seno intero
Irradiazione del seno intero dopo CBS nelle donne con carcinoma duttale in situ e carcinoma mammario in stadio iniziale
SPERIMENTALE: Irradiazione del seno intero una volta alla settimana
WBI: 28,5 Gy/ 5 frazioni/ 5 settimane. 5,7 Gy/frazione ± spinta al letto tumorale 5,7 Gy/1 frazione, una settimana dopo la fine del WBI. Il WBI viene assegnato lo stesso giorno ogni settimana.
Altro: Irradiazione del seno intero
Irradiazione del seno intero dopo CBS nelle donne con carcinoma duttale in situ e carcinoma mammario in stadio iniziale
ACTIVE_COMPARATORE: 3 settimane di irradiazione del seno intero
WBI: 40,05 Gy/ 15 frazioni/ 3 settimane. 2,67 Gy/frazione ± spinta al letto tumorale 10 Gy/4 frazione/4 giorni dopo la fine del WBI
Altro: Irradiazione del seno intero
Irradiazione del seno intero dopo CBS nelle donne con carcinoma duttale in situ e carcinoma mammario in stadio iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dell'irradiazione dell'intero seno
La proporzione di pazienti con tossicità di grado ≥3 secondo i criteri di punteggio di morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 mesi dall'inizio dell'irradiazione dell'intero seno
Risultato estetico
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni
misurato dal sistema di valutazione dei cosmetici per il seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (valutazione dell'osservatore)
Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni
Controllo del tumore locoregionale ibsilaterale
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni.
deve essere confermato da valutazione citologica/istologica
Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni.
misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni.
misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario EORTC sulla qualità della vita per i pazienti affetti da cancro al seno (EORTC QLQ-BR 23).
Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardiva
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni.
Tossicità tardiva secondo il Radiation Therapy Oncology Group/The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) schema di punteggio per la morbilità da radiazioni tardive
Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione dell'intero seno per 5 anni.
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro al seno
Definito come il tempo dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario alla prima diagnosi di malattia a distanza, indipendentemente dal verificarsi di eventuali insufficienza locale o regionale intervenuta, carcinoma mammario controlaterale o carcinoma primario non secondario al seno.
5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro al seno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro al seno
Definito come il tempo dalla diagnosi iniziale di cancro al seno alla data del decesso o all'ultimo follow-up.
5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201617090.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione include il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

marwa.awadly@nci.cu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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