Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající 3 programy hypofrakcionovaného ozařování celého prsu u žen s raným stádiem rakoviny prsu

14. září 2020 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Randomizovaná studie porovnávající 3 programy hypofrakcionovaného ozařování celého prsu u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Zavedení konzervativní chirurgie prsu (CBS) a ozáření celého prsu (WBI) jako alternativy k mastektomii byl proces, který probíhal během dvou až tří desetiletí. Na základě dostupných důkazů může být hypofrakcionovaný WBI bezpečně nabízen většině žen s duktálním karcinomem insitu (DCIS) nebo invazivním karcinomem prsu v časném stadiu po CBS. Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky jednotýdenního a jedenkrát týdenního schématu WBI oproti standardnímu hypofrakcionovanému WBI (40 Gy /15 frakce /3 týdny) výzkumníka u žen s časným stádiem rakoviny prsu po CBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Načasování radioterapie Pokud pacient nedostává chemoterapii, je třeba zahájit WBI do 9 týdnů po lumpektomii nebo reexcizi okrajů. U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, má WBI začít ne dříve než 2 týdny a ne více než 8 týdnů po posledním cyklu chemoterapie.
  2. Randomizace:

138 pacientů bude randomizováno pomocí randomizace permutovaných bloků do 3 stejných srovnatelných ramen.

- Předpisy dávek

Rameno 1:

Jeden týden WBI: 27Gy/5 zlomků/1 týden. 5,4 Gy/frakce ± boost do lůžka tumoru 5,4 Gy/ 1 frakce, 2 dny po ukončení WBI.

Rameno 2:

Jednou týdně WBI: 28,5 Gy/ 5 frakcí/ 5 týdnů. 5,7 Gy/frakce ± boost do lůžka tumoru 5,7 Gy/ 1 frakce, týden po ukončení WBI. WBI se podává každý týden ve stejný den.

Rameno 3:

Hypofrakcionovaný WBI 40 Gy/ 15 frakcí/ 3 týdny. 2,67 Gy/ frakce ± boost do lůžka tumoru 10 Gy/ 4 frakce / 4 dny po ukončení WBI.

3-Boost lůžka nádoru Zvýšení lůžka nádoru se doporučuje vysoce rizikovým pacientům [Věk < 50 let, vysoký stupeň] podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

4-Simulace radioterapie, lokalizace a obrys:

  • Pokyny pro tvarování budou odpovídat zásadám stanoveným Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Atlas rakoviny prsu. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
  • Jsou vyžadovány megavoltážní (MV) fotonové paprsky s energiemi ≥ 6 MV.
  • Plánování radioterapie:

Vyžaduje se plánování konformní radioterapie na bázi počítačové tomografie (3D-CRT na bázi CT) s korekcí nehomogenity tkání.

5- Systémová terapie

  • Chemoterapie Adjuvantní chemoterapie může být podávána podle uvážení onkologa pacienta. Použití chemoterapeutických látek během radiační terapie není povoleno. Použití neoadjuvantní chemoterapie není povoleno.
  • Hormonální léčba Pacienti s ER-pozitivními a/nebo PR-pozitivními tumory by měli být léčeni hormonální terapií po dobu minimálně 5 let. Použití hormonální terapie během radiační terapie je povoleno.

  • Trastuzumab Trastuzumab se podává HER2 pozitivním pacientům. Použití trastuzumabu během radiační terapie je povoleno.

    6-Chirurgická léčba:

  • Všichni pacienti podstoupí CBS, axilární staging a/nebo disekci s negativními chirurgickými okraji (sm).

  • Negativní chirurgický okraj (Curigliano, 2017)

    • Invazivní rakovina prsu: žádný inkoust na nádoru
    • DCIS: 2 mm
  • K vymezení hranic lůžka tumoru budou použity chirurgické klipy
  • Rekonstrukce prsu a kosmetické prsní implantáty nejsou povoleny 7-Follow-up.

Harmonogram sledování:

  • Anamnéza a fyzikální vyšetření u všech randomizovaných pacientů bude probíhat každé 3 měsíce v prvních 2 letech po datu ukončení radioterapie
  • Sledujte a doporučujte léčbu lymfedému.
  • Mamografie bude požadována každoročně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12345
        • NCI. Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tis, pT1-2, pN0-1, M0 onemocnění
  • Invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom insitu [DCIS]
  • CBS (rekonstrukce není povolena)
  • Negativní chirurgický okraj
  • Axilární staging a/nebo disekce

Kritéria vyloučení:

  • pT3-4, pN2-3 rakovina prsu
  • Nedostatečná disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
  • Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
  • Anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS (Vhodné jsou pacienti s anamnézou lobulárního karcinomu in situ (LCIS) léčených pouze chirurgickým zákrokem.)
  • Minulá anamnéza malignity s výjimkou
  • Bazocelulární rakovina kůže
  • CIN děložního čípku
  • Kosmetické prsní implantáty (Nárok mají pacientky, kterým byly odstraněny implantáty.)
  • Předchozí RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně systémový lupus nebo sklerodermie
  • Těhotenství nebo kojení v době radioterapie. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní ozařování celých prsou
WBI: 27 Gy/5 frakcí/1 týden. 5,4 Gy /frakce ± boost do lůžka tumoru 5,4 Gy/ 1 frakce, 2 dny po ukončení WBI.
Jiný: Ozáření celých prsou
Ozáření celého prsu po CBS u žen s DCIS a raným stádiem rakoviny prsu
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednou týdně ozařování celých prsou
WBI: 28,5 Gy/ 5 frakcí/ 5 týdnů. 5,7 Gy/frakce ± boost do lůžka tumoru 5,7 Gy/ 1 frakce, týden po ukončení WBI. WBI se podává každý týden ve stejný den.
Jiný: Ozáření celých prsou
Ozáření celého prsu po CBS u žen s DCIS a raným stádiem rakoviny prsu
ACTIVE_COMPARATOR: 3 týdny ozařování celých prsou
WBI: 40,05 Gy/ 15 frakcí/ 3 týdny. 2,67 Gy/ frakce ± boost do lůžka tumoru 10 Gy/ 4 frakce / 4 dny po ukončení WBI
Jiný: Ozáření celých prsou
Ozáření celého prsu po CBS u žen s DCIS a raným stádiem rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce od zahájení ozařování celého prsu
Podíl pacientů se stupněm toxicity ≥3 podle skórovacích kritérií morbidity The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 měsíce od zahájení ozařování celého prsu
Kosmetický výsledek
Časové okno: Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let
měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) kosmetickým systémem hodnocení prsou (hodnocení pozorovatele)
Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let
Ibsilaterální lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let.
musí být potvrzeno cytologickým/ histologickým vyšetřením
Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let.
pacientem hlášené výsledky měření (PROM)
Časové okno: Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let.
měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník EORTC Quality of Life pro pacientky s rakovinou prsu (EORTC QLQ-BR 23).
Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní toxicita
Časové okno: Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let.
Pozdní toxicita podle The Radiation Therapy Oncology Group/ The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) skórovací schéma pozdní radiační morbidity
Ročně po ukončení ozařování celého prsu po dobu 5 let.
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let od prvotní diagnózy rakoviny prsu
Definováno jako doba od počáteční diagnózy karcinomu prsu do první diagnózy vzdáleného onemocnění, bez ohledu na výskyt jakéhokoli intervenujícího lokálního nebo regionálního selhání, kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého primárního karcinomu jiného než prsu.
5 let od prvotní diagnózy rakoviny prsu
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od prvotní diagnózy rakoviny prsu
Definováno jako doba od počáteční diagnózy rakoviny prsu do data úmrtí nebo poslední kontroly.
5 let od prvotní diagnózy rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201617090.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení zahrnuje protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

marwa.awadly@nci.cu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Ozáření celých prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit