Испытание, сравнивающее 3 схемы гипофракционированного облучения всей груди у женщин с ранней стадией рака молочной железы
14 сентября 2020 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt
Рандомизированное исследование, сравнивающее 3 схемы гипофракционированного облучения всей груди у женщин с ранней стадией рака молочной железы
Создание консервативной хирургии груди (CBS) и облучения всей груди (WBI) в качестве альтернативы мастэктомии было процессом, который длился от двух до трех десятилетий.
Основываясь на имеющихся данных, гипофракционированную ИВБ можно безопасно предлагать большинству женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS) или инвазивным раком молочной железы на ранней стадии после CBS.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку результатов однонедельного и еженедельного режимов ИВР по сравнению со стандартным гипофракционированным ИВР (40 Гр/15 фракций/3 недели) у женщин с ранней стадией рака молочной железы после CBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Время лучевой терапии Если пациент не получает химиотерапию, WBI следует начать в течение 9 недель после лампэктомии или повторного иссечения краев. Для пациентов, получающих химиотерапию, ИВР следует начинать не менее чем через 2 недели и не более чем через 8 недель после последнего цикла химиотерапии.
- Рандомизация:
138 пациентов будут рандомизированы с использованием рандомизации переставленных блоков в 3 равные сопоставимые группы.
- Рецепты доз
Рука 1:
Одна неделя WBI: 27 Гр/5 фракций/1 неделя. 5,4 Гр/фракцию ± буст до ложа опухоли 5,4 Гр/1 фракцию, через 2 дня после окончания ИВР.
Рука 2:
Один раз в неделю WBI: 28,5 Гр/ 5 фракций/ 5 недель. 5,7 Гр/фракцию ± буст до ложа опухоли 5,7 Гр/1 фракцию, через неделю после окончания ИВР. WBI предоставляется в один и тот же день каждую неделю.
Рука 3:
Гипофракционированная ИВР 40 Гр/ 15 фракций/ 3 недели. 2,67 Гр/фракция ± доза до ложа опухоли 10 Гр/4 фракция/через 4 дня после окончания ИВР.
3-Усиление ложа опухоли. Усиление ложа опухоли рекомендуется пациентам с высоким риском [возраст < 50 лет, высокая степень тяжести] в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
4-Моделирование лучевой терапии, локализация и схема:
- Рекомендации по контурной пластике будут соответствовать правилам, установленным Атласом рака молочной железы Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG). www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- Требуются мегавольтные (МВ) пучки фотонов с энергией ≥ 6 МВ.
- Планирование лучевой терапии:
Требуется планирование конформной лучевой терапии на основе компьютерной томографии (3D-CRT на основе КТ) с коррекцией неоднородности тканей.
5- Системная терапия
- Химиотерапия Адъювантная химиотерапия может быть назначена по усмотрению онколога пациента. Использование химиотерапевтических средств во время лучевой терапии не допускается. Применение неоадъювантной химиотерапии не допускается.
- Гормональная терапия Пациентов с ER-позитивными и/или PR-положительными опухолями следует лечить гормональной терапией не менее 5 лет. Допускается применение гормонотерапии во время лучевой терапии.
Трастузумаб Трастузумаб назначают HER2-положительным пациентам. Допускается применение трастузумаба во время лучевой терапии.
6-Хирургическое лечение:
- Всем пациентам будет проведено CBS, подмышечное стадирование и/или диссекция с отрицательными хирургическими краями (sm).
Отрицательный хирургический край (Curigliano, 2017)
- Инвазивный рак молочной железы: нет чернил на опухоли
- DCIS: 2 мм
- Хирургические зажимы будут использоваться для определения границ ложа опухоли.
- Реконструкция груди и косметические грудные имплантаты запрещены. 7-Последующее наблюдение.
График последующего наблюдения:
- Анамнез и медицинский осмотр для всех рандомизированных пациентов будут проводиться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после даты окончания лучевой терапии.
- Мониторинг и направление для лечения лимфедемы.
- Маммографию будут запрашивать ежегодно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12345
- NCI. Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Tis, pT1-2, pN0-1, M0 заболевание
- Инвазивная карцинома молочной железы или протоковая карцинома in situ [DCIS]
- ЦОС (реконструкция не допускается)
- Отрицательный хирургический край
- Подмышечная стадия и/или диссекция
Критерий исключения:
- pT3-4, pN2-3 рак молочной железы
- Неадекватная диссекция подмышечных лимфатических узлов
- Неоадъювантная химиотерапия
- Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
- Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
- Инвазивный рак молочной железы в анамнезе или DCIS (пациенты с лобулярной карциномой in situ в анамнезе (LCIS), лечившиеся только хирургическим путем, имеют право на участие.)
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением
- Базальноклеточный рак кожи
- ЦИН шейки матки
- Косметические грудные имплантаты (пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право на участие).
- Предварительная лучевая терапия груди или грудной клетки при любом состоянии
- Коллагеновое сосудистое заболевание, особенно системная волчанка или склеродермия
- Беременность или лактация во время лучевой терапии. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Облучение всей груди в течение одной недели
WBI: 27 Гр/5 фракций/1 неделя.
5,4 Гр/фракция ± буст в ложе опухоли 5,4 Гр/1 фракция, через 2 дня после окончания ИВР.
|
Облучение всей груди после CBS у женщин с DCIS и раком молочной железы на ранней стадии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один раз в неделю Облучение всей груди
ИВБ: 28,5 Гр/ 5 фракций/ 5 недель.
5,7 Гр/фракцию ± буст до ложа опухоли 5,7 Гр/1 фракцию, через неделю после окончания ИВР.
WBI предоставляется в один и тот же день каждую неделю.
|
Облучение всей груди после CBS у женщин с DCIS и раком молочной железы на ранней стадии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 недели облучения всей груди
ИВБ: 40,05 Гр/ 15 фракций/ 3 недели.
2,67 Гр/фракция ± доза до ложа опухоли 10 Гр/4 фракция/через 4 дня после окончания ИВР
|
Облучение всей груди после CBS у женщин с DCIS и раком молочной железы на ранней стадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца от начала облучения всей груди
|
Доля пациентов с токсичностью ≥3 степени в соответствии с критериями оценки заболеваемости The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
3 месяца от начала облучения всей груди
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет
|
измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) по системе косметической оценки груди (оценка наблюдателя)
|
Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет
|
|
Ибсилатеральный локорегионарный контроль опухоли
Временное ограничение: Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет.
|
должно быть подтверждено цитологической/гистологической оценкой
|
Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет.
|
|
показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет.
|
измеряется Европейской организацией по исследованию и лечению рака, опроснику качества жизни EORTC для пациентов с раком молочной железы (EORTC QLQ-BR 23).
|
Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет.
|
Поздняя токсичность в соответствии со схемой оценки поздней радиационной заболеваемости Группы радиотерапии онкологии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
|
Ежегодно после окончания облучения всей груди в течение 5 лет.
|
|
Отдаленное безрецидивное выживание
Временное ограничение: 5 лет от первоначального диагноза рака молочной железы
|
Определяется как время от первоначального диагноза рака молочной железы до первого диагноза отдаленного заболевания, независимо от возникновения какой-либо промежуточной локальной или регионарной недостаточности, контралатерального рака молочной железы или второго первичного рака вне молочной железы.
|
5 лет от первоначального диагноза рака молочной железы
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет от первоначального диагноза рака молочной железы
|
Определяется как время от первоначального диагноза рака молочной железы до даты смерти или последнего наблюдения.
|
5 лет от первоначального диагноза рака молочной железы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201617090.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План обмена включает протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия и отчет о клиническом исследовании.
Сроки обмена IPD
Январь 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .