Forsøk som sammenligner 3 tidsplaner for hypofraksjonert bestråling av hele bryster hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft
14. september 2020 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt
Randomisert studie som sammenligner 3 tidsplaner for hypofraksjonert helbrystbestråling hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft
Etableringen av konservativ brystkirurgi (CBS) og helbrystbestråling (WBI) som et alternativ til mastektomi var en prosess som skjedde over to til tre tiår.
Basert på tilgjengelig bevis kan hypofraksjonert WBI trygt tilbys de fleste kvinner med ductal carcinoma insitu (DCIS) eller tidlig stadium invasiv brystkreft etter CBS.
Denne prospektive randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere resultatene av en ukes og en gang ukentlig plan for WBI mot etterforskerens standard hypofraksjonerte WBI (40 Gy /15 fraksjon /3 uker) hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft etter CBS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Tidspunkt for strålebehandling Hvis pasienten ikke får kjemoterapi, skal WBI initieres innen 9 uker etter lumpektomi eller re-eksisjon av marginer. For pasienter som mottar kjemoterapi, skal WBI begynne ikke mindre enn 2 uker og ikke mer enn 8 uker etter siste syklus med kjemoterapi.
- Randomisering:
138 pasienter vil bli randomisert ved hjelp av permuterte blokker randomisering til 3 like sammenlignbare armer.
- Doseresepter
Arm 1:
En uke WBI: 27Gy/5 fraksjoner /1 uke. 5,4 Gy/fraksjon ± boost til tumorseng 5,4 Gy/1 fraksjon, 2 dager etter slutten av WBI.
Arm 2:
En gang ukentlig WBI: 28,5 Gy/ 5 fraksjoner/ 5 uker. 5,7 Gy/fraksjon ± boost til tumorseng 5,7 Gy/1 fraksjon, en uke etter slutten av WBI. WBI gis samme dag hver uke.
Arm 3:
Hypofraksjonert WBI 40 Gy/ 15 fraksjoner/ 3 uker. 2,67 Gy/ fraksjon ± boost til tumorbed 10 Gy/ 4 fraksjon / 4 dager etter slutten av WBI.
3-tumor bed boost En tumor bed boost anbefales til høyrisikopasienter [Alder < 50 år, høy grad] i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
4-radioterapisimulering, lokalisering og skisser:
- Retningslinjene for konturering vil samsvare med retningslinjene fastsatt av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast cancer Atlas. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- Megavoltage (MV) fotonstråler med energier ≥ 6 MV kreves.
- Planlegging av strålebehandling:
Datatomografibasert konform strålebehandling (CT-basert 3D-CRT) planlegging med vevsinhomogenitetskorreksjon er nødvendig.
5- Systemisk terapi
- Kjemoterapi Adjuvant kjemoterapi kan gis etter skjønn fra pasientens medisinske onkolog. Bruk av kjemoterapeutiske midler under strålebehandling er ikke tillatt. Bruk av neoadjuvant kjemoterapi er ikke tillatt.
- Hormonbehandling Pasienter med ER-positive og/eller PR-positive svulster bør behandles med hormonbehandling i minimum 5 år. Bruk av hormonbehandling under strålebehandling er tillatt.
Trastuzumab Trastuzumab gis til HER2-positive pasienter. Bruk av Trastuzumab under strålebehandling er tillatt.
6-kirurgisk behandling:
- Alle pasienter vil gjennomgå CBS, aksillær staging og/eller disseksjon med negative kirurgiske marginer (sm).
Negativ kirurgisk margin (Curigliano, 2017)
- Invasiv brystkreft: ingen blekk på svulsten
- DCIS: 2mm
- Kirurgiske klips vil bli brukt for å definere svulstbedkantene
- Brystrekonstruksjon og kosmetiske brystimplantater er ikke tillatt 7-Oppfølging.
Tidsplan for oppfølging:
- Anamnese og fysisk undersøkelse for alle randomiserte pasienter vil finne sted hver 3. måned i de første 2 årene etter datoen for avsluttet strålebehandlingsbehandling
- Overvåk og henvis til lymfødembehandling.
- Mammografi vil bli forespurt årlig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- NCI. Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tis, pT1-2, pN0-1, M0 sykdom
- Invasivt karsinom i brystet eller duktalt karsinom insitu [DCIS]
- CBS (rekonstruksjon er ikke tillatt)
- Negativ kirurgisk margin
- Aksillær iscenesettelse og/eller disseksjon
Ekskluderingskriterier:
- pT3-4, pN2-3 brystkreft
- Utilstrekkelig aksillær lymfeknutedisseksjon
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
- Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
- Historie med invasiv brystkreft eller DCIS (pasienter med en historie med lobulært karsinom in situ (LCIS) behandlet ved kirurgi alene er kvalifisert.)
- Tidligere historie med malignitet unntatt
- Basalcelle hudkreft
- CIN cervix uteri
- Kosmetiske brystimplantater (pasienter som har fått implantater fjernet er kvalifisert.)
- Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand
- Kollagen vaskulær sykdom, spesielt systemisk lupus, eller sklerodermi
- Graviditet eller amming på tidspunktet for strålebehandling. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En uke helbrystbestråling
WBI: 27 Gy/5 fraksjoner/1 uke.
5,4 Gy/fraksjon ± boost til tumorseng 5,4 Gy/1 fraksjon, 2 dager etter slutten av WBI.
|
Helbrystbestråling etter CBS hos kvinner med DCIS og tidlig stadium av brystkreft
|
|
EKSPERIMENTELL: En gang ukentlig helbrystbestråling
WBI: 28,5 Gy/ 5 fraksjoner/ 5 uker.
5,7 Gy/fraksjon ± boost til tumorseng 5,7 Gy/1 fraksjon, en uke etter slutten av WBI.
WBI gis samme dag hver uke.
|
Helbrystbestråling etter CBS hos kvinner med DCIS og tidlig stadium av brystkreft
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 uker helbrystbestråling
WBI: 40,05 Gy/ 15 fraksjoner/ 3 uker.
2,67 Gy/ fraksjon ± boost til tumorseng 10 Gy/ 4 fraksjon / 4 dager etter slutten av WBI
|
Helbrystbestråling etter CBS hos kvinner med DCIS og tidlig stadium av brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder fra starten av helbrystbestråling
|
Andelen pasienter med grad ≥3 toksisitet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier.
|
3 måneder fra starten av helbrystbestråling
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år
|
målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) brystkosmetikkvurderingssystem (observatørvurdering)
|
Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år
|
|
Ibsilateral lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år.
|
må bekreftes ved cytologisk/ histologisk vurdering
|
Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år.
|
|
pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år.
|
målt av The European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC Quality of Life-spørreskjema for brystkreftpasienter (EORTC QLQ-BR 23).
|
Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen toksisitet
Tidsramme: Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år.
|
Sen toksisitet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) scoreskjema for sen strålingssykelighet
|
Årlig etter avsluttet helbrystbestråling i 5 år.
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra første diagnose av brystkreft
|
Definert som tiden fra første diagnose av brystkreft til første diagnose av fjern sykdom, uavhengig av forekomsten av intervenerende lokal eller regional svikt, kontralateral brystkreft eller annen primær kreft som ikke er brystkreft.
|
5 år fra første diagnose av brystkreft
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra første diagnose av brystkreft
|
Definert som tiden fra første diagnose av brystkreft til dato for død eller siste oppfølging.
|
5 år fra første diagnose av brystkreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201617090.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delingsplan inkluderer studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport.
IPD-delingstidsramme
Januar 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .