Ensayo que compara 3 programas de irradiación hipofraccionada de toda la mama en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano
14 de septiembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Ensayo aleatorizado que compara 3 programas de irradiación mamaria completa hipofraccionada en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano
El establecimiento de la cirugía mamaria conservadora (CBS) y la irradiación mamaria completa (WBI) como alternativa a la mastectomía fue un proceso que se produjo durante dos o tres décadas.
Según la evidencia disponible, la WBI hipofraccionada se puede ofrecer de manera segura a la mayoría de las mujeres con carcinoma ductal insitu (CDIS) o cáncer de mama invasivo en etapa temprana después de CBS.
Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar los resultados de programas de WBI de una semana y una vez por semana frente al WBI hipofraccionado estándar del investigador (40 Gy/15 fracciones/3 semanas) en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana después de CBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Momento de la radioterapia Si el paciente no está recibiendo quimioterapia, la WBI debe iniciarse dentro de las 9 semanas posteriores a la lumpectomía o la nueva escisión de los márgenes. Para los pacientes que reciben quimioterapia, la WBI debe comenzar no menos de 2 semanas y no más de 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
- Aleatorización:
138 pacientes serán aleatorizados utilizando la aleatorización de bloques permutados a 3 brazos iguales comparables.
- Prescripciones de dosis
Brazo 1:
WBI de una semana: 27Gy/5 fracciones/1 semana. 5,4 Gy/fracción ± refuerzo al lecho tumoral 5,4 Gy/ 1 fracción, 2 días después de finalizar la WBI.
Brazo 2:
WBI una vez a la semana: 28,5 Gy/ 5 fracciones/ 5 semanas. 5,7 Gy/fracción ± refuerzo al lecho tumoral 5,7 Gy/ 1 fracción, una semana después de finalizar la WBI. WBI se administra el mismo día cada semana.
Brazo 3:
WBI hipofraccionado 40 Gy/ 15 fracciones/ 3 semanas. 2,67 Gy/ fracción ± refuerzo al lecho tumoral 10 Gy/ 4 fracción / 4 días después del final de la WBI.
3-Refuerzo del lecho tumoral Se recomienda un refuerzo del lecho tumoral para pacientes de alto riesgo [Edad < 50 años, alto grado] de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
4-Simulación, Localización y Delineación de Radioterapia:
- Las pautas para el contorno se ajustarán a las políticas establecidas por el Atlas de cáncer de mama del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG). www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
- Se requieren haces de fotones de megavoltaje (MV) con energías ≥ 6 MV.
- Planificación de la radioterapia:
Se requiere planificación de radioterapia conformada basada en tomografía computarizada (3D-CRT basada en TC) con corrección de falta de homogeneidad tisular.
5- Terapia Sistémica
- Quimioterapia La quimioterapia adyuvante se puede administrar a discreción del médico oncólogo del paciente. No se permite el uso de agentes quimioterapéuticos durante la radioterapia. No se permite el uso de quimioterapia neoadyuvante.
- Terapia hormonal Los pacientes con tumores ER positivos y/o PR positivos deben ser tratados con terapia hormonal durante un mínimo de 5 años. Se permite el uso de terapia hormonal durante la radioterapia.
Trastuzumab Trastuzumab se administra a pacientes HER2 positivos. Se permite el uso de Trastuzumab durante la radioterapia.
6-Tratamiento Quirúrgico:
- Todos los pacientes serán sometidos a CBS, estadificación axilar y/o disección con márgenes quirúrgicos negativos (sm).
Margen quirúrgico negativo (Curigliano, 2017)
- Cáncer de mama invasivo: sin tinta en el tumor
- CDIS: 2 mm
- Se utilizarán clips quirúrgicos para definir los bordes del lecho tumoral.
- No se permite la reconstrucción mamaria ni los implantes mamarios estéticos. 7-Seguimiento.
Calendario de seguimiento:
- La historia clínica y el examen físico de todos los pacientes asignados al azar se realizarán cada 3 meses durante los primeros 2 años posteriores a la fecha de finalización del tratamiento con radioterapia.
- Vigilar y derivar para manejo de linfedema.
- Se solicitará una mamografía anualmente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12345
- NCI. Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tis, pT1-2, pN0-1, enfermedad M0
- Carcinoma invasivo de mama o carcinoma ductal insitu [DCIS]
- CBS (no se permite la reconstrucción)
- Margen quirúrgico negativo
- Estadificación y/o disección axilar
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama pT3-4, pN2-3
- Disección inadecuada de ganglios linfáticos axilares
- Quimioterapia neoadyuvante
- Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma
- Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo o CDIS (son elegibles las pacientes con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ (CLIS) tratadas solo con cirugía).
- Antecedentes de malignidad excepto
- Cáncer de piel de células basales
- NIC cuello uterino
- Implantes mamarios cosméticos (las pacientes a las que se les han quitado los implantes son elegibles).
- RT mamaria o torácica previa por cualquier condición
- Enfermedad vascular del colágeno, específicamente lupus sistémico o esclerodermia
- Embarazo o lactancia en el momento de la radioterapia. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Una semana de irradiación mamaria completa
WBI: 27 Gy/5 fracciones/1 semana.
5,4 Gy/fracción ± refuerzo al lecho tumoral 5,4 Gy/ 1 fracción, 2 días después del final de la WBI.
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Irradiación de mama completa después de CBS en mujeres con DCIS y cáncer de mama en etapa temprana
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EXPERIMENTAL: Una vez por semana Irradiación de toda la mama
WBI: 28,5 Gy/ 5 fracciones/ 5 semanas.
5,7 Gy/fracción ± refuerzo al lecho tumoral 5,7 Gy/ 1 fracción, una semana después de finalizar la WBI.
WBI se administra el mismo día cada semana.
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Irradiación de mama completa después de CBS en mujeres con DCIS y cáncer de mama en etapa temprana
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 semanas de irradiación mamaria completa
WBI: 40,05 Gy/ 15 fracciones/ 3 semanas.
2,67 Gy/ fracción ± refuerzo al lecho tumoral 10 Gy/ 4 fracción / 4 días después del final de WBI
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Irradiación de mama completa después de CBS en mujeres con DCIS y cáncer de mama en etapa temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio de la irradiación de toda la mama
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La proporción de pacientes con toxicidad de grado ≥3 según los criterios de puntuación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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3 meses desde el inicio de la irradiación de toda la mama
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años
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medido por el sistema de calificación de cosmética mamaria de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (calificación del observador)
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Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años
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Control tumoral locorregional ibsilateral
Periodo de tiempo: Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años.
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debe ser confirmado por evaluación citológica/histológica
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Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años.
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medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años.
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medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, cuestionario de calidad de vida de la EORTC para pacientes con cáncer de mama (EORTC QLQ-BR 23).
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Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años.
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Toxicidad tardía según el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
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Anualmente después del final de la irradiación de toda la mama durante 5 años.
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 5 años desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama
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Se define como el tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el primer diagnóstico de enfermedad a distancia, independientemente de la aparición de cualquier fallo local o regional intermedio, cáncer de mama contralateral o segundo cáncer primario no mamario.
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5 años desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta la fecha de muerte o último seguimiento.
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5 años desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- • Fast forward protocol, Version 3.0: 08/07/2015: https://njl-admin.nihr.ac.uk/document/download/2006786.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Dragun AE, Ajkay NJ, Riley EC, Roberts TL, Pan J, Rai SN, Jain D, Quillo AR, Scoggins CR, McMasters KM, Woo SY. First Results of a Phase 2 Trial of Once-Weekly Hypofractionated Breast Irradiation (WHBI) for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):595-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.212.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201617090.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio incluye el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
marwa.awadly@nci.cu.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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