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초기 단계의 유방암이 있는 여성의 저분할 전체 유방 방사선 조사의 3가지 일정을 비교하는 시험

2020년 9월 14일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt

조기 유방암 여성의 저분할 전 유방 방사선 조사의 3가지 일정을 비교하는 무작위 시험

유방 절제술의 대안으로 보존적 유방 수술(CBS)과 전체 유방 방사선 조사(WBI)의 확립은 20년에서 30년에 걸쳐 발생한 과정이었습니다. 이용 가능한 증거에 근거하여, 저분할 WBI는 CBS 후 유관 암종(DCIS) 또는 초기 침습성 유방암이 있는 대부분의 여성에게 안전하게 제공될 수 있습니다. 이 전향적 무작위 임상 시험은 CBS 후 초기 단계의 유방암이 있는 여성에서 연구자의 표준 저분할 WBI(40Gy/15분획/3주)에 대한 WBI의 1주 및 주 1회 일정의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 방사선 요법 시기 환자가 화학 요법을 받고 있지 않은 경우, WBI는 유방 절제술 또는 마진 재절제 후 9주 이내에 시작해야 합니다. 화학 요법을 받는 환자의 경우 WBI는 화학 요법의 마지막 주기 후 최소 2주에서 최대 8주 후에 시작해야 합니다.
  2. 무작위화:

138명의 환자는 순열 블록 무작위화를 사용하여 3개의 동등한 비교군으로 무작위화됩니다.

- 복용량 처방

팔 1:

1주 WBI: 27Gy/5 분할/1주. 5.4Gy/분획 ± 종양상에 추가 5.4Gy/1분획, WBI 종료 후 2일.

팔 2:

매주 1회 WBI: 28.5 Gy/5 분할/5주. 5.7Gy/분획 ± 종양상에 추가 5.7Gy/1분획, WBI 종료 후 1주일. WBI는 매주 같은 날 제공됩니다.

팔 3:

저분할 WBI 40 Gy/15 분할/3주. 2.67 Gy/분획 ± 종양상으로 부스트 10 Gy/4 분획/WBI 종료 후 4일.

3-종양 베드 추가 종양 베드 추가는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 고위험 환자[연령 < 50세, 높은 등급]에게 권장됩니다.

4-방사선 치료 시뮬레이션, 현지화 및 개요:

  • 윤곽 형성에 대한 지침은 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) Breast cancer Atlas에서 설정한 정책을 따릅니다. www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx
  • 에너지가 ≥ 6MV인 메가볼트(MV) 광자 빔이 필요합니다.
  • 방사선 치료 계획:

조직 불균일 교정을 통한 컴퓨터 단층촬영 기반 입체조형방사선치료(CT 기반 3D-CRT) 계획이 필요합니다.

5- 전신 요법

  • 화학 요법 보조 화학 요법은 환자의 종양 전문의의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 방사선 요법 중 화학요법제의 사용은 허용되지 않습니다. 선행 화학 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 호르몬 요법 ER 양성 및/또는 PR 양성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 호르몬 요법으로 치료해야 합니다. 방사선 요법 중 호르몬 요법의 사용이 허용됩니다.

  • 트라스투주맙 트라스투주맙은 HER2 양성 환자에게 투여됩니다. 방사선 요법 중 Trastuzumab의 사용이 허용됩니다.

    6-수술적 치료:

  • 모든 환자는 CBS, 겨드랑이 병기결정 및/또는 음성 수술 절제면(sm)으로 절제를 받게 됩니다.

  • 음성 수술 마진(Curigliano, 2017)

    • 침윤성 유방암: 종양에 잉크 없음
    • DCIS: 2mm
  • 수술 클립은 종양 침대 경계를 정의하는 데 사용됩니다.
  • 유방 재건 및 성형 유방 보형물은 허용되지 않습니다.

후속 조치 일정:

  • 모든 무작위 환자에 대한 병력 및 신체 검사는 방사선 요법 치료 종료일로부터 처음 2년 동안 3개월마다 실시합니다.
  • 림프부종 관리를 모니터링하고 참조하십시오.
  • 유방 조영술은 매년 요청됩니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12345
        • NCI. Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Tis, pT1-2, pN0-1, M0 질병
  • 유방 또는 도관 암종 [DCIS]의 침윤성 암종
  • CBS(재구성 불가)
  • 음성 수술 마진
  • 겨드랑이 병기 및/또는 해부

제외 기준:

  • pT3-4, pN2-3 유방암
  • 부적절한 겨드랑이 림프절 해부
  • 선행 화학 요법
  • 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
  • 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암
  • 침윤성 유방암 또는 DCIS의 병력
  • 다음을 제외한 악성 종양의 과거력
  • 기저 세포 피부암
  • CIN 자궁경부 자궁
  • 성형 유방 보형물(보형물을 제거한 환자가 대상입니다.)
  • 모든 조건에 대한 사전 유방 또는 흉부 RT
  • 콜라겐 혈관 질환, 특히 전신성 루푸스 또는 경피증
  • 방사선 치료 시 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1주 전체 유방 방사선 조사
WBI: 27 Gy/5 분할/1주. 5.4Gy/분획 ± 종양상에 추가 5.4Gy/1분획, WBI 종료 후 2일.
다른: 전체 유방 조사
DCIS 및 초기 유방암이 있는 여성의 CBS 후 전체 유방 방사선 조사
실험적: 매주 1회 전체 유방 방사선 조사
WBI: 28.5 Gy/ 5 분할/ 5주. 5.7Gy/분획 ± 종양상에 추가 5.7Gy/1분획, WBI 종료 후 1주일. WBI는 매주 같은 날 제공됩니다.
다른: 전체 유방 조사
DCIS 및 초기 유방암이 있는 여성의 CBS 후 전체 유방 방사선 조사
ACTIVE_COMPARATOR: 3주 전 유방 방사선 조사
WBI: 40.05 Gy/15 분할/3주. 2.67Gy/분획 ± 종양상으로 추가 10Gy/4분획/WBI 종료 후 4일
다른: 전체 유방 조사
DCIS 및 초기 유방암이 있는 여성의 CBS 후 전체 유방 방사선 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 유방 전체 조사 개시로부터 3개월
RTOG(The Radiation Therapy Oncology Group) 이환율 점수 기준에 따른 3등급 이상의 독성 환자 비율.
유방 전체 조사 개시로부터 3개월
미용 결과
기간: 5년 동안 유방 전체 방사선 조사 종료 후 매년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 유방 성형 등급 시스템(관찰자 등급)
5년 동안 유방 전체 방사선 조사 종료 후 매년
동측 국소 종양 제어
기간: 5년 동안 전체 유방 조사 종료 후 매년.
세포학적/조직학적 평가에 의해 확인되어야 함
5년 동안 전체 유방 조사 종료 후 매년.
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 5년 동안 전체 유방 조사 종료 후 매년.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer), 유방암 환자를 위한 EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR 23)로 측정.
5년 동안 전체 유방 조사 종료 후 매년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 5년 동안 전체 유방 조사 종료 후 매년.
The Radiation Therapy Oncology Group/The European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC) 후기 방사선 이환율 점수 체계에 따른 후기 독성
5년 동안 전체 유방 조사 종료 후 매년.
먼 무병 생존
기간: 유방암 초기진단 후 5년
중간에 개입하는 국소 또는 국소 부전, 반대쪽 유방암 또는 비유방 2차 원발암의 발생과 관계없이 유방암의 초기 진단부터 원격 질환의 첫 진단까지의 시간으로 정의됩니다.
유방암 초기진단 후 5년
전반적인 생존
기간: 유방암 초기진단 후 5년
유방암의 초기 진단부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의됩니다.
유방암 초기진단 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Marwa M El Awadly, National Cancer Institute, Cairo University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201617090.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 계획에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 및 임상 연구 보고서가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

2021년 1월

IPD 공유 액세스 기준

marwa.awadly@nci.cu.edu.eg

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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