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タンザニアにおける IPTp の摂取に対するグループ産前ケアの影響の評価 (GANC-TZ)

2021年7月22日 更新者:Julie Gutman、Centers for Disease Control and Prevention

タンザニアでの出産前診療所に通う妊婦の間での IPTp 摂取の影響とマラリア監視の実現可能性の評価

グループ出産前ケア (GANC) は、情報共有とピアサポートを組み込んだ出産前ケア (ANC) のために、同じ妊娠期間の妊娠を持つ女性が集められるサービス提供モデルです。 このモデルは、グループ訪問中にグループ内の女性に臨床ケアの選択された側面を同時に提供するだけでなく、妊娠の同様の段階にある女性のサポートグループを作成して、ケアの質とANCの女性の関与を改善しますプロセスは、最終的にケアのより良い維持につながります。 初期の研究では、これにより、参加する女性の間で妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) の摂取が改善されることが示唆されていますが、コミュニティ レベルでの効果は評価されていません。 研究者らは、タンザニアで GANC モデルを使用することで、標準的な個人の ANC と比較して ANC の質を改善できるかどうかを評価することを提案しています。

タンザニアとケニアからの最近のデータは、妊婦のマラリア原虫血症の有病率が 5 歳未満の子供の有病率と相関しており、経時的な傾向を追跡するために使用できることを示唆しています.3-5 ANC のカバー率が非常に高いこと (少なくとも 1 回の ANC 連絡先に 80% 以上が参加) は、妊娠中の女性が、時間の経過とともに容易に追跡できる優れたセンチネル集団である可能性があることを示唆しています。 しかし、妊娠中の女性は全人口の約 5% しか占めていないため、ANC に参加している妊婦によって報告されたマラリアの有病率と家庭レベルでの介入の範囲の傾向が、一般人口の範囲を代表していることを示すことが重要です。 検証されれば、これらのデータを使用して、マラリア指標調査を使用して収集された介入の範囲に関するデータを補強したり、置き換えたりすることさえできます。これらの調査は、費用がかかり、実施頻度が低く、一般に地域レベルでしか機能しません。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの背景 グループ出産前ケア (GANC) は、情報共有とピアサポートを組み込んだ出産前ケア (ANC) のために、同じ妊娠期間の妊娠を持つ女性が集められるサービス提供モデルです。 このモデルは、グループ訪問中にグループ内の女性に臨床ケアの選択された側面を同時に提供するだけでなく、妊娠の同様の段階にある女性のサポートグループを作成して、ケアの質とANCの女性の関与を改善しますプロセスは、最終的にケアのより良い維持につながります。 初期の研究では、これにより、参加する女性の間で妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) の摂取が改善されることが示唆されていますが、コミュニティ レベルでの効果は評価されていません。 研究者らは、タンザニアで GANC モデルを使用することで、標準的な個人の ANC と比較して ANC の質を改善できるかどうかを評価することを提案しています。 タンザニアは、初期の ANC の適用範囲が高いため選択されました。タンザニアでは 98% の女性、ベナンでは 83% の女性が ANC を受けており、開始年齢の中央値はそれぞれ 5 か月と 4 か月です。 ただし、4 回の ANC 訪問のカバレッジは最適ではなく、タンザニアのゲイタ地域ではわずか 36% です。 ANC の比較的早期の開始にもかかわらず、タンザニアでは女性の 56% と 26% のみが IPTp の 2 回および 3 回の投与を受けました。

タンザニアとケニアからの最近のデータは、妊婦のマラリア原虫血症の有病率が 5 歳未満の子供の有病率と相関しており、経時的な傾向を追跡するために使用できることを示唆しています.3-5 ANC のカバー率が非常に高いこと (少なくとも 1 回の ANC 連絡先に 80% 以上が参加) は、妊娠中の女性が、時間の経過とともに容易に追跡できる優れたセンチネル集団である可能性があることを示唆しています。 しかし、妊娠中の女性は全人口の約 5% しか占めていないため、ANC に参加している妊婦によって報告されたマラリアの有病率と家庭レベルでの介入の範囲の傾向が、一般人口の範囲を代表していることを示すことが重要です。 検証されれば、これらのデータを使用して、マラリア指標調査を使用して収集された介入の範囲に関するデータを補強したり、置き換えたりすることさえできます。これらの調査は、費用がかかり、実施頻度が低く、一般に地域レベルでしか機能しません。

研究の目的

主な目的:

  1. GANC: GANC が IPTp の取り込みの改善に関連しているかどうかを評価します。具体的には、GANCを実施していない対照施設の集水域と比較して、GANC介入を実施している施設の集水域で3回以上のIPTpを受けている妊婦の割合が高いかどうかを評価すること。
  2. サーベイランスのための ANC データ: 第 1 ANC で女性からパイロット データ収集を行い、この母集団から得られた結果が母集団全体を代表するものであるかどうかを検証します。

副次的な目的:

ガンク

  1. GANCの実施が、GANCのない対照施設と比較して、ANCの推奨訪問回数を完了する女性の割合が高いことに関連しているかどうかを評価すること。
  2. 女性は24週間未満の場合にのみGANCに参加できるため、GANCの実装がGANCのない対照施設と比較してANCの早期開始につながるかどうかを評価する。
  3. GANCが施設ベースの配信の利用増加と関連しているかどうかを評価する
  4. GANC がケアの質の向上と関連しているかどうかを評価する (主要な ANC 介入の範囲として定義される - 血圧、尿検査、血液検査、破傷風、鉄葉酸 (IFA)、アルベンダゾール、殺虫剤処理蚊帳 (ITN)、IPTp )
  5. GANCの適用範囲を拡大することの実現可能性と受容性を評価する
  6. GANC と個々の ANC (標準治療) の費用と費用対効果を評価する

    監視用の ANC データ

  7. 妊娠中の女性と医療従事者が、ANC との接触中にこれらの追加の質問をすることを受け入れるかどうかを理解する。
  8. ANC へのマラリア制御介入の適用範囲に関するデータを収集するのに必要な女性 1 人あたりの時間を定量化する
  9. 横断的世帯調査で測定された、1st ANC に参加した妊婦と 5 歳未満の子供の迅速診断検査 (RDT) によるマラリアの有病率との相関関係を評価する
  10. 最適なデータ収集戦略を検討し、それらを運用する最善の方法を決定する (つまり、ANC プロバイダーまたは別の幹部 (クリニックに常駐する地域医療従事者など) によってデータを収集および記録する必要があるかどうか)。

方法論 研究デザイン: これは、18 か月にわたって実施されるクラスター無作為化比較試験です。 施設は、対照群と介入群に 1 対 1 で無作為化されます。 コントロール アームでは、ANC ケアが標準的な方法で提供されます。 介入施設では、24 週間前に最初の ANC を受診した女性には、2 回目の訪問からグループケアに参加する機会が提供されます (適切なグループにまだ空きがある限り)。 24 週間後に受診する女性、またはグループへの参加を辞退する女性は、標準的な ANC ケアを受けます。

ベースラインとエンドラインの横断的世帯調査は、妊娠を完了した施設の集水域に住む女性の割合を測定するために、18 か月間隔で実施されます。 過去 12 か月以内に IPTp を 1 回、2 回、3 回、4 回、および 5 回以上受けた地域、ANC の開始のタイミング、ANC の通院回数、施設での分娩、出産の転帰など寄生虫の有病率、殺虫剤処理ネット (ITN) の所有権と使用、およびケアを求めることに関するデータの代表性を検証します。 各国のサンプル サイズは、各国の GANC の効果を推定するのに十分です。このモデルの有効性は、早期に ANC に参加する女性の割合に依存するためです。これは、タンザニアよりもベナンの方がやや高いためです。 .

結果は、タンザニアの保健省 (MOH) によって次の決定に使用されます。そして、最初のANCに参加する妊婦をセンチネル集団として使用して、マラリア制御介入の監視を改善できるかどうか。

期待される調査結果と普及 研究者は、この研究の結果を MoHs およびマラリアと母子の健康に取り組んでいるパートナーと次の方法で共有します。コミュニティのリーダー;と女性の協会だけでなく、普及イベントや印刷物。 調査結果は、GANC が ANC 出席率、IPTp の取り込み、およびケアの質 (特定の介入の提供として定義) の改善と関連しているかどうか、および他の適切なマラリア流行地域でスケールアップする必要があるかどうかを判断するための証拠に貢献します。 . ANC サーベイランスに関する調査結果は、このサーベイランス方法が効果的であり、スケールアップする必要があるかどうかに関する証拠に貢献します。 結果は、地元および国際的な科学会議でも発表され、査読付きジャーナルに掲載されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4515

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

GANC および ANC サーベイランス対象の妊婦:

包含基準

  • 施設の集水域に居住し、24 週前に最初の ANC 訪問に出席する妊婦は、妊娠期間中その地域に留まるつもりであり、GANC への参加に同意するという条件で、GANC に参加する資格があります。 参加施設で最初の ANC に参加するすべての女性は、家庭内のマラリア制御介入の範囲に関する質問の短いリストに回答するよう求められます。

除外基準

• 妊娠中の女性: 妊娠 24 週を超えて ANC ケアを開始する場合、参加できる利用可能なグループがない場合、女性が GANC の期間中施設の集水域に留まるつもりがない場合、女性は GANC への参加から除外されます。勉強するか、グループが予定している時間に参加できない場合。 グループディスカッションはスワヒリ語で行われるため、スワヒリ語を話さない女性も除外されます。

最近妊娠した女性 (横断的世帯調査の場合) 包含基準 • ベースラインおよびエンドライン世帯 (HH) 調査の女性の質問部分に含めるには、女性は 15 ~ 49 歳で、妊娠/出産している必要があります。過去 12 か月以内に、参加に同意し、女性が出産した場所 (つまり、自宅または施設) に関係なく、調査に含める資格があります。 すべての妊婦/最近妊娠した女性が横断的調査に含まれますが、サンプル サイズは、過去 12 か月以内に妊娠を完了した人を特定するために計算されます。 世帯に最近妊娠した女性がいるかどうかに関係なく、ベースライン調査とエンドライン調査中にすべての世帯 (女性または男性の回答者) に尋ねられる、人口統計学的および知識に関する質問の短いサブセットがあります。

除外基準 • 過去 12 か月以内に出産したが、15 歳未満または 49 歳以上の女性は除外されます。 12 か月以上前に出産した人は、最近妊娠した女性に固有の調査の質問から除外されますが、コミュニティの認識または一般的な人口統計に関連する質問に回答する場合があります。 定性調査についても、同じ基準が使用されます。

子供(横断的世帯調査中の採血用) 包含基準

• 年齢 6 ~ 59 か月の子供は、ベースラインまたはエンドラインの横断調査でインタビューを受けた世帯に住んでおり、親または法定後見人が参加に同意する場合に含まれます。

除外基準 • 子供が 6 か月未満または 59 か月以上の場合、または親/保護者が同席しないか、同意がない場合、子供は除外されます。

プロバイダー:

包含基準

  • 少なくとも 6 か月の実務経験がある ANC プロバイダー
  • 保健所担当
  • 健康管理情報システム(HMIS)フォーカルパーソン

除外基準

• 医療施設での勤務期間が 6 か月未満の人は、関連する経験や介入への曝露が少ないため、面接を受けません。

政策立案者:

包含基準

• 地区、地域、国レベルのプログラム マネージャー (マラリア、リプロダクティブ ヘルス、統計/データ収集担当者) との詳細なインタビューを実施する場合があります。

除外基準

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ ANC 介入
グループ ANC 介入部門のクリニックは、妊娠期間中その地域にとどまるつもりであり、GANC に参加することに同意するという条件で、24 週前の最初の訪問のために存在する女性にグループの出産前ケアを提供します。 グループANCに登録されていない女性は、保健省のプロトコルに従って標準のANCを受け取ります。
グループ出産前ケア (GANC) は、情報共有とピアサポートを組み込んだ出産前ケア (ANC) のために、同じ妊娠期間の妊娠を持つ女性が集められるサービス提供モデルです。
ACTIVE_COMPARATOR:ルーチン ANC
診療所は、保健省のプロトコルごとに標準の ANC のみを提供します。
タンザニア保健省が推奨するルーチンの産前ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近妊娠した女性の IPTp3 を受ける割合の変化
時間枠:実装の 0 ~ 18 か月間の変更
横断的な世帯調査によって測定された、IPTp3 を受けた最近妊娠した女性の割合
実装の 0 ~ 18 か月間の変更
ANCデータと人口データの相関
時間枠:研究完了まで、平均1年
子どものITN所有と介護行動に関する横断的調査で収集されたANCデータと人口データの相関
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANC カバレッジの変更
時間枠:実装の 0 ~ 18 か月間の変更
横断的な世帯調査によって測定された、4 回、6 回、および 8 回の ANC 訪問を完了した最近妊娠中の女性の割合
実装の 0 ~ 18 か月間の変更
ANC開始時の在胎週数の変化
時間枠:実装の 0 ~ 18 か月間の変更
横断的世帯調査によって測定されたANC開始時の平均在胎週数
実装の 0 ~ 18 か月間の変更
最近出産した女性のうち、血圧、尿検査、血液検査、破傷風、IFA、アルベンダゾール、ITN、および IPTp を受けた割合の変化
時間枠:実装の 0 ~ 18 か月間の変更
最近出産した女性のうち、血圧、尿検査、血液検査、破傷風、IFA、アルベンダゾール、ITN、および IPTp を受けた割合の変化は、横断的な世帯調査によって測定されました
実装の 0 ~ 18 か月間の変更
横断的世帯調査で測定された、最近出産した女性の施設分娩の割合の変化
時間枠:実装の 0 ~ 18 か月間の変更
実装の 0 ~ 18 か月間の変更
1st ANCに参加した妊婦のRDTによるマラリアの有病率
時間枠:学習期間を通して;平均して月に 1 回
学習期間を通して;平均して月に 1 回
5歳未満の子供のRDTによるマラリアの有病率
時間枠:学習期間を通して;平均して年に 1 回
学習期間を通して;平均して年に 1 回
GANC と個々の ANC の配信に必要なプロバイダーの時間の違い
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruth Lemwayi, MD、Jhpiego
  • 主任研究者:Julie R Gutman, MD MSc、Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者:Mary Drake、Jhpiego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2021年7月10日

研究の完了 (実際)

2021年7月10日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、タンザニア当局によってデータ共有の適切な承認が与えられた後、特定の要求があった場合にのみ利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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