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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04148690
Évaluation de l'impact des soins prénatals de groupe sur l'adoption du TPIg en Tanzanie (GANC-TZ)
Évaluation de l'impact de l'adoption du TPIg chez les femmes enceintes fréquentant une clinique prénatale et de la faisabilité de la surveillance du paludisme pour la surveillance communautaire en Tanzanie
Les soins prénatals de groupe (GANC) sont un modèle de prestation de services où les femmes ayant des grossesses d'âge gestationnel similaire sont réunies pour des soins prénatals (ANC), intégrant le partage d'informations et le soutien par les pairs. Ce modèle fournit des aspects sélectionnés des soins cliniques aux femmes du groupe en même temps lors des visites de groupe, ainsi que la création d'un groupe de soutien de femmes à un stade similaire de la grossesse, afin d'améliorer la qualité des soins et l'engagement des femmes dans les soins prénatals. processus, menant finalement à une meilleure rétention dans les soins. Les premières études ont suggéré que cela améliore le recours au traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) chez les femmes qui participent, mais n'ont pas évalué l'effet au niveau communautaire. Les enquêteurs proposent d'évaluer si l'utilisation du modèle GANC en Tanzanie peut améliorer la qualité des soins prénatals par rapport aux soins prénatals individuels standard, en mesurant l'utilisation des interventions recommandées, principalement le TPIg.
Des données récentes de Tanzanie et du Kenya suggèrent que la prévalence de la parasitémie palustre chez les femmes enceintes est corrélée à la prévalence chez les enfants de moins de cinq ans et pourrait être utilisée pour suivre les tendances dans le temps.3-5 La couverture très élevée des soins prénatals (> 80 % ayant assisté à au moins un contact prénatal) suggère que les femmes enceintes pourraient être une bonne population sentinelle qui pourrait être facilement suivie au fil du temps. Cependant, les femmes enceintes ne représentent qu'environ 5% de la population globale, il est donc important de démontrer que les tendances de la prévalence du paludisme et de la couverture des interventions au niveau des ménages signalées par les femmes enceintes fréquentant les soins prénatals sont représentatives de la couverture au sein de la population générale. Si elles sont validées, ces données pourraient être utilisées pour augmenter ou même remplacer les données sur la couverture des interventions recueillies grâce à l'utilisation d'enquêtes sur les indicateurs du paludisme, qui sont coûteuses et rarement menées, et généralement alimentées uniquement au niveau régional.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte du projet Les soins prénatals de groupe (GANC) sont un modèle de prestation de services où les femmes ayant des grossesses d'âge gestationnel similaire sont réunies pour des soins prénatals (ANC), intégrant le partage d'informations et le soutien par les pairs. Ce modèle fournit des aspects sélectionnés des soins cliniques aux femmes du groupe en même temps lors des visites de groupe, ainsi que la création d'un groupe de soutien de femmes à un stade similaire de la grossesse, afin d'améliorer la qualité des soins et l'engagement des femmes dans les soins prénatals. processus, menant finalement à une meilleure rétention dans les soins. Les premières études ont suggéré que cela améliore le recours au traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) chez les femmes qui participent, mais n'ont pas évalué l'effet au niveau communautaire. Les enquêteurs proposent d'évaluer si l'utilisation du modèle GANC en Tanzanie peut améliorer la qualité des soins prénatals par rapport aux soins prénatals individuels standard, en mesurant l'utilisation des interventions recommandées, principalement le TPIg. La Tanzanie a été sélectionnée car la couverture des soins prénatals précoces est élevée, avec 98 % des femmes recevant des soins prénatals d'un prestataire qualifié en Tanzanie et 83 % au Bénin,1 avec un âge médian d'initiation de cinq et quatre mois, respectivement. La couverture de 4 consultations prénatales est cependant sous-optimale : seulement 36 % dans la région de Geita en Tanzanie. Malgré l'initiation relativement précoce des soins prénatals, en Tanzanie, seulement 56 % et 26 % des femmes ont reçu deux et trois doses de TPIp.
Des données récentes de Tanzanie et du Kenya suggèrent que la prévalence de la parasitémie palustre chez les femmes enceintes est corrélée à la prévalence chez les enfants de moins de cinq ans et pourrait être utilisée pour suivre les tendances dans le temps.3-5 La couverture très élevée des soins prénatals (> 80 % ayant assisté à au moins un contact prénatal) suggère que les femmes enceintes pourraient être une bonne population sentinelle qui pourrait être facilement suivie au fil du temps. Cependant, les femmes enceintes ne représentent qu'environ 5% de la population globale, il est donc important de démontrer que les tendances de la prévalence du paludisme et de la couverture des interventions au niveau des ménages signalées par les femmes enceintes fréquentant les soins prénatals sont représentatives de la couverture au sein de la population générale. Si elles sont validées, ces données pourraient être utilisées pour augmenter ou même remplacer les données sur la couverture des interventions recueillies grâce à l'utilisation d'enquêtes sur les indicateurs du paludisme, qui sont coûteuses et rarement menées, et généralement alimentées uniquement au niveau régional.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux:
- GANC : Évaluer si GANC est associé à une meilleure utilisation du TPIg ; plus précisément, pour évaluer si la proportion de femmes enceintes recevant 3 doses ou plus d'IPTp est plus élevée dans les zones desservies des établissements mettant en œuvre l'intervention GANC par rapport aux zones desservies des établissements témoins sans GANC.
- Données de CPN pour la surveillance : Piloter la collecte de données auprès des femmes lors de la 1ère CPN et valider si les résultats obtenus auprès de cette population sont représentatifs de la population dans son ensemble.
Objectifs secondaires :
GANC
- Évaluer si la mise en œuvre de la GANC est associée à une plus grande proportion de femmes effectuant le nombre recommandé de visites prénatales par rapport aux établissements témoins sans GANC.
- Évaluer si la mise en œuvre de la GANC conduit à une initiation plus précoce de la CPN par rapport aux établissements témoins sans GANC, car les femmes ne peuvent participer à la GANC que si elles présentent moins de 24 semaines.
- Évaluer si la GANC est associée à une utilisation accrue de l'accouchement en établissement
- Évaluer si la GANC est associée à une amélioration de la qualité des soins (définie comme la couverture des principales interventions de soins prénatals - tension artérielle, test d'urine, test sanguin, tétanos, fer-acide folique (IFA), albendazole, moustiquaire imprégnée d'insecticide (ITN), IPTp )
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'augmenter la couverture du GANC
Évaluer les coûts et le rapport coût-efficacité de la GANC par rapport à la CPN individuelle (norme de soins)
Données ANC pour la surveillance
- Comprendre l'acceptabilité pour les femmes enceintes et les agents de santé de se voir poser/poser ces questions supplémentaires lors des contacts prénatals.
- Quantifier le temps par femme nécessaire pour collecter des données sur la couverture des interventions de lutte contre le paludisme dans les soins prénatals
- Évaluer la corrélation entre la prévalence du paludisme par test de diagnostic rapide (TDR) chez les femmes enceintes participant à la 1ère CPN et chez les enfants de moins de 5 ans mesurée dans les enquêtes transversales auprès des ménages
- Explorer les stratégies optimales de collecte de données et déterminer la meilleure façon de les opérationnaliser (c'est-à-dire, les données doivent-elles être collectées et enregistrées par les prestataires de soins prénatals ou un autre cadre ; par exemple, un agent de santé communautaire en poste à la clinique).
Méthodologie Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en grappes mené sur une période de 18 mois. Les établissements seront randomisés 1:1 pour les bras de contrôle et d'intervention. Dans le groupe témoin, les soins prénatals seront dispensés conformément à la pratique standard. Dans les sites d'intervention, les femmes se présentant pour la première CPN avant 24 semaines se verront offrir la possibilité de rejoindre les soins de groupe (tant qu'il reste de la place dans un groupe approprié) à partir de la 2e visite ; les femmes se présentant après 24 semaines ou refusant de rejoindre un groupe recevront des soins prénatals standard.
Des enquêtes transversales de base et finale auprès des ménages seront menées à 18 mois d'intervalle pour mesurer la proportion de femmes vivant dans les zones desservies par les établissements qui ont achevé une grossesse (c. donné naissance) au cours des 12 derniers mois dans chaque communauté qui a reçu 1, 2, 3, 4 et 5+ doses de TPIg, le moment du début de la CPN, le nombre total de visites de CPN, l'accouchement en établissement, les résultats de la naissance, ainsi que ainsi que valider la représentativité des données sur la prévalence des parasites, la possession et l'utilisation de moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII) et la recherche de soins. La taille de l'échantillon dans chaque pays sera suffisante pour permettre une estimation de l'effet de la GANC pour chaque pays, car l'efficacité de ce modèle dépend de la proportion de femmes qui fréquentent les soins prénatals précocement, ce qui est un peu plus élevé au Bénin qu'en Tanzanie .
Implications Les résultats seront utilisés par les ministères de la santé (MOH) en Tanzanie pour décider : s'il faut étendre l'utilisation de la GANC comme stratégie pour améliorer la qualité des soins et accroître l'utilisation des soins prénatals ; et si les femmes enceintes qui assistent à la première consultation prénatale peuvent être utilisées comme population sentinelle pour améliorer la surveillance des interventions de lutte contre le paludisme.
Résultats attendus et diffusion Les enquêteurs partageront les résultats de cette étude avec le ministère de la Santé et les partenaires travaillant sur le paludisme et la santé maternelle et infantile par le biais de : groupes de travail techniques nationaux sur le paludisme et la santé maternelle et néonatale ; dirigeants communautaires; et les associations de femmes - ainsi que des événements de diffusion et des documents imprimés. Les résultats contribueront aux données probantes pour déterminer si la GANC est associée à une amélioration de la fréquentation des CPN, de l'adoption du TPIg et de la qualité des soins (telle que définie comme la prestation d'interventions spécifiques), et si elle doit être étendue dans d'autres régions endémiques appropriées pour le paludisme. . Les conclusions sur la surveillance des soins prénatals contribueront à déterminer si cette méthode de surveillance est efficace et devrait être étendue. Les résultats seront également présentés lors de réunions scientifiques locales et internationales et publiés dans une revue à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chato, Tanzanie
- Chato District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Femmes enceintes pour GANC et surveillance ANC :
Critère d'intégration
- Les femmes enceintes résidant dans la zone desservie par l'établissement, qui se présentent pour la première visite prénatale avant 24 semaines sont éligibles pour participer à GANC à condition qu'elles aient l'intention de rester dans la zone pendant toute la durée de la grossesse et acceptent de participer à GANC. Toutes les femmes qui assistent à la première consultation prénatale dans les établissements participants seront invitées à répondre à une courte liste de questions concernant la couverture des interventions de lutte contre le paludisme dans leur foyer.
Critère d'exclusion
• Femmes enceintes : les femmes seront exclues de la participation à la GANC si elles initient des soins prénatals > 24 semaines de gestation, s'il n'y a pas de groupes disponibles auxquels elles peuvent se joindre, si elles n'ont pas l'intention de rester dans la zone desservie par l'établissement pendant la durée de la étude, ou s'ils ne sont pas disponibles aux heures où le groupe a l'intention de se réunir. Les femmes seront également exclues si elles ne parlent pas le swahili, car les discussions de groupe se dérouleront en swahili.
Femmes enceintes récemment (pour les enquêtes transversales auprès des ménages) Critères d'inclusion • Pour être incluses dans la partie de la question des femmes des enquêtes de base et finales auprès des ménages (HH), les femmes doivent être âgées de 15 à 49 ans, avoir été enceintes/accoucher au cours des 12 mois précédents, consentir à participer et sera éligible pour être incluse dans les enquêtes quel que soit l'endroit où la femme a accouché (c'est-à-dire à domicile ou dans un établissement). Toutes les femmes enceintes/récemment enceintes seront incluses dans l'enquête transversale, mais la taille de l'échantillon est calculée afin d'identifier celles qui ont achevé leur grossesse au cours des 12 derniers mois. Il y aura un court sous-ensemble de questions démographiques et de connaissances qui seront posées à tous les ménages (qu'il s'agisse de répondants féminins ou masculins) au cours des enquêtes de référence et finales, qu'il y ait ou non des femmes récemment enceintes dans le ménage.
Critères d'exclusion • Les femmes qui ont accouché au cours des 12 derniers mois, mais qui ont <15 ou >49 ans seront exclues. Celles qui ont accouché pour la dernière fois il y a plus de douze mois seront exclues des questions d'enquête spécifiques aux femmes récemment enceintes, mais pourront répondre à des questions liées à la perception de la communauté ou à la démographie générale. Pour la recherche qualitative, les mêmes critères seront utilisés.
Enfants (pour les prélèvements sanguins lors des enquêtes transversales auprès des ménages) Critères d'inclusion
• Les enfants âgés de 6 à 59 mois seront inclus à condition qu'ils vivent dans des ménages interrogés lors de l'enquête transversale initiale ou finale et qu'un parent ou tuteur légal donne son consentement à leur participation.
Critères d'exclusion • Les enfants seront exclus s'ils ont <6 mois ou >59 mois, ou si leur parent/tuteur n'est pas présent ou ne donne pas son consentement
Fournisseurs:
Critère d'intégration
- Prestataire de soins prénatals ayant au moins six mois d'expérience professionnelle
- Responsable de l'établissement de santé
- Point focal du système d'information sur la gestion de la santé (HMIS)
Critère d'exclusion
• Ceux qui travaillent dans l'établissement de santé depuis moins de six mois ne seront pas interrogés en raison de leurs faibles niveaux d'expérience pertinente ou d'exposition à l'intervention.
Créateurs de politiques:
Critère d'intégration
• Des entretiens approfondis peuvent être menés avec les responsables de programme (paludisme, santé reproductive et responsables des statistiques/collecte de données) aux niveaux du district, régional et national
Critère d'exclusion
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention prénatale de groupe
Les cliniques du groupe d'intervention de CPN offrent des soins prénatals de groupe aux femmes qui se présentent pour leur visite initiale avant 24 semaines à condition qu'elles aient l'intention de rester dans la région pendant toute la durée de la grossesse et acceptent de participer au GANC.
Les femmes non inscrites aux CPN de groupe recevront des CPN standard conformément aux protocoles du ministère de la santé.
|
Les soins prénatals de groupe (GANC) sont un modèle de prestation de services où les femmes ayant des grossesses d'âge gestationnel similaire sont réunies pour des soins prénatals (ANC), intégrant le partage d'informations et le soutien par les pairs.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPN de routine
Les cliniques n'offriront que des soins prénatals standard selon les protocoles du ministère de la santé.
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Soins prénatals de routine recommandés par le ministère de la Santé de Tanzanie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la proportion de femmes récemment enceintes recevant le TPIp3
Délai: Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
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Proportion de femmes récemment enceintes recevant le TPIp3, mesurée par des enquêtes transversales auprès des ménages
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Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
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Corrélation entre les données de CPN et les données de population
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Corrélation entre les données de soins prénatals et les données de population recueillies lors d'une enquête transversale sur la possession de MII et le comportement de recherche de soins chez les enfants
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la couverture des soins prénatals
Délai: Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
Proportion de femmes récemment enceintes effectuant les quatre, six et huit visites de soins prénatals, telle que mesurée par une enquête transversale auprès des ménages
|
Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
Modification de l'âge gestationnel au début de la CPN
Délai: Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
Âge gestationnel moyen au début de la CPN mesuré par une enquête transversale auprès des ménages
|
Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
Changement dans la proportion de femmes qui ont récemment accouché et qui ont subi une prise de tension artérielle, un test d'urine, un test sanguin, le tétanos, l'IFA, l'albendazole, l'ITN et l'IPTp
Délai: Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
Changement dans la proportion de femmes qui ont récemment accouché et qui ont reçu une pression artérielle, un test d'urine, un test sanguin, le tétanos, l'IFA, l'albendazole, l'ITN et le TPIp, tel que mesuré par des enquêtes transversales auprès des ménages
|
Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
Changement dans la proportion de femmes qui ont récemment accouché et qui ont accouché en établissement, tel que mesuré par des enquêtes transversales auprès des ménages
Délai: Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
Changement entre 0 et 18 mois de mise en œuvre
|
|
Prévalence du paludisme par TDR chez les femmes enceintes fréquentant la 1ère CPN
Délai: pendant toute la période d'études; en moyenne une fois par mois
|
pendant toute la période d'études; en moyenne une fois par mois
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|
Prévalence du paludisme par TDR parmi les enfants de moins de 5 ans
Délai: pendant toute la période d'études; en moyenne une fois par an
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pendant toute la période d'études; en moyenne une fois par an
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Différence dans le temps requis par le prestataire pour délivrer la GANC par rapport à la CPN individuelle
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Chercheur principal: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Mary Drake, Jhpiego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7226 GANC-TZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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