- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04148690
Vurdering af virkningen af gruppefødselspleje på IPTp-optagelse i Tanzania (GANC-TZ)
Vurdering af virkningen af IPTp-optagelse blandt gravide kvinder, der går på svangerskabsklinik, og gennemførligheden af malariaovervågning til lokalsamfundsbaseret overvågning i Tanzania
Group antenatal care (GANC) er en serviceleveringsmodel, hvor kvinder med graviditeter af samme svangerskabsalder samles til svangrepleje (ANC), der omfatter informationsdeling og peer-støtte. Denne model giver udvalgte aspekter af klinisk pleje til kvinder i gruppen på samme tid under gruppebesøg, samt oprettelse af en støttegruppe af kvinder på et lignende stadium i graviditeten for at forbedre kvaliteten af pleje og engagement af kvinder i ANC proces, hvilket i sidste ende fører til bedre fastholdelse i plejen. Indledende undersøgelser har antydet, at dette forbedrer optagelsen af intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) blandt kvinder, der deltager, men har ikke evalueret effekten på samfundsniveau. Efterforskerne foreslår at vurdere, om brugen af GANC-modellen i Tanzania kan forbedre kvaliteten af ANC sammenlignet med standard individuel ANC, ved at måle optagelsen af anbefalede interventioner, primært IPTp.
Nylige data fra Tanzania og Kenya tyder på, at forekomsten af malariaparasitæmi blandt gravide kvinder korrelerer med forekomsten blandt børn under fem år og kan bruges til at spore tendenser over tid.3-5 Den meget høje dækning af ANC (>80 % deltager i mindst én ANC-kontakt) tyder på, at gravide kvinder kunne være en god vagtbefolkning, som let kunne spores over tid. Gravide kvinder repræsenterer dog kun omkring 5 % af den samlede befolkning, og det er derfor vigtigt at påvise, at tendenserne i malariaprævalens og husstandsdækning af interventioner rapporteret af gravide kvinder, der deltager i ANC, er repræsentative for dækningen blandt den generelle befolkning. Hvis de er valideret, kan disse data bruges til at forstærke eller endda erstatte data om dækning af interventioner indsamlet ved brug af malariaindikatorundersøgelser, som er dyre og sjældent udført og generelt kun er drevet til regionalt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund Group antenatal care (GANC) er en serviceleveringsmodel, hvor kvinder med graviditeter af samme svangerskabsalder bringes sammen til svangrepleje (ANC), der omfatter informationsdeling og peer-støtte. Denne model giver udvalgte aspekter af klinisk pleje til kvinder i gruppen på samme tid under gruppebesøg, samt oprettelse af en støttegruppe af kvinder på et lignende stadium i graviditeten for at forbedre kvaliteten af pleje og engagement af kvinder i ANC proces, hvilket i sidste ende fører til bedre fastholdelse i plejen. Indledende undersøgelser har antydet, at dette forbedrer optagelsen af intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) blandt kvinder, der deltager, men har ikke evalueret effekten på samfundsniveau. Efterforskerne foreslår at vurdere, om brugen af GANC-modellen i Tanzania kan forbedre kvaliteten af ANC sammenlignet med standard individuel ANC, ved at måle optagelsen af anbefalede interventioner, primært IPTp. Tanzania er blevet udvalgt, da dækningen af tidlig ANC er høj, hvor 98 % af kvinderne modtager ANC fra en uddannet udbyder i Tanzania og 83 % i Benin1 med en medianalder for påbegyndelse på henholdsvis fem og fire måneder. Dækningen af 4 ANC-besøg er dog suboptimal: kun 36 % i Geita-regionen i Tanzania. På trods af den relativt tidlige initiering af ANC modtog kun 56 % og 26 % af kvinderne i Tanzania to og tre doser IPTp.
Nylige data fra Tanzania og Kenya tyder på, at forekomsten af malariaparasitæmi blandt gravide kvinder korrelerer med forekomsten blandt børn under fem år og kan bruges til at spore tendenser over tid.3-5 Den meget høje dækning af ANC (>80 % deltager i mindst én ANC-kontakt) tyder på, at gravide kvinder kunne være en god vagtbefolkning, som let kunne spores over tid. Gravide kvinder repræsenterer dog kun omkring 5 % af den samlede befolkning, og det er derfor vigtigt at påvise, at tendenserne i malariaprævalens og husstandsdækning af interventioner rapporteret af gravide kvinder, der deltager i ANC, er repræsentative for dækningen blandt den generelle befolkning. Hvis de er valideret, kan disse data bruges til at forstærke eller endda erstatte data om dækning af interventioner indsamlet ved brug af malariaindikatorundersøgelser, som er dyre og sjældent udført og generelt kun er drevet til regionalt niveau.
Studiemål
Primære mål:
- GANC: Vurder om GANC er forbundet med forbedret optagelse af IPTp; specifikt for at vurdere, om andelen af gravide kvinder, der modtager 3 eller flere doser af IPTp, er højere i oplandet til faciliteter, der implementerer GANC-interventionen, sammenlignet med oplandet for kontrolfaciliteter uden GANC.
- ANC-data til overvågning: Pilotdataindsamling fra kvinder ved 1. ANC og valider, om resultaterne opnået fra denne population er repræsentative for befolkningen som helhed.
Sekundære mål:
GANC
- At vurdere om implementering af GANC er forbundet med at en større andel af kvinder gennemfører det anbefalede antal ANC-besøg sammenlignet med kontrolfaciliteter uden GANC.
- At vurdere om implementeringen af GANC fører til tidligere initiering af ANC sammenlignet med kontrolfaciliteter uden GANC, da kvinder kun kan deltage i GANC hvis de er til stede <24 uger.
- At vurdere om GANC er forbundet med øget udnyttelse af facilitetsbaseret levering
- At vurdere, om GANC er forbundet med forbedret plejekvalitet (defineret som dækningen af vigtige ANC-interventioner - blodtryk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, jern-folinsyre (IFA), albendazol, insekticidbehandlet bednet (ITN), IPTp )
- At vurdere gennemførligheden og acceptablen af at øge dækningen af GANC
At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af GANC versus individuel ANC (plejestandard)
ANC-data til overvågning
- For at forstå accepten for gravide kvinder og sundhedspersonale af at blive stillet/stillet disse yderligere spørgsmål under ANC-kontakter.
- At kvantificere den tid pr. kvinde, der kræves til at indsamle data om dækning af malariakontrolinterventioner i ANC
- At vurdere sammenhængen mellem forekomsten af malaria ved hurtig diagnostisk test (RDT) blandt gravide kvinder, der går i 1. ANC og blandt børn under 5 år målt i tværsnitsundersøgelser af husstande
- At udforske optimale dataindsamlingsstrategier og bestemme, hvordan man bedst operationaliserer dem (dvs. bør data indsamles og registreres af ANC-udbydere eller en anden kader, f.eks. en sundhedsarbejder i lokalsamfundet udstationeret på klinikken).
Metode Undersøgelsesdesign: Dette vil være et cluster randomiseret kontrolleret forsøg udført over en 18-måneders periode. Faciliteter vil blive randomiseret 1:1 til kontrol- og interventionsarme. I kontrolarmen vil ANC-pleje blive leveret i henhold til standardpraksis. På interventionsstederne vil kvinder, der præsenterer sig for første ANC før 24 uger, blive tilbudt muligheden for at deltage i gruppepleje (så længe der stadig er plads i en passende gruppe) fra og med det 2. besøg; kvinder, der præsenterer efter 24 uger eller afslår at deltage i en gruppe, vil modtage standard ANC-pleje.
Tværsnitsundersøgelser af husstande med udgangspunkt og slutlinje vil blive udført med 18 måneders mellemrum for at måle andelen af kvinder, der bor i anlæggets opland, som har fuldført en graviditet (dvs. født) inden for de seneste 12 måneder i hvert samfund, der modtog 1, 2, 3, 4 og 5+ doser af IPTp, tidspunktet for påbegyndelse af ANC, antallet af samlede ANC-besøg, facilitetsbaseret fødsel, fødselsresultater, som samt validere repræsentativiteten af data om parasitprævalens, ejerskab og brug af insekticidbehandlet net (ITN) og plejesøgning. Stikprøvestørrelsen i hvert land vil være tilstrækkelig til at give mulighed for et skøn over effekten af GANC for hvert land, da effektiviteten af denne model afhænger af andelen af kvinder, der går tidligt til ANC, hvilket er noget højere i Benin end i Tanzania .
Implikationer Resultaterne vil blive brugt af Ministeriet for Sundhed (MOH) i Tanzania til at beslutte: om brugen af GANC skal udvides som en strategi til at forbedre kvaliteten af plejen og øge udnyttelsen af ANC; og om gravide kvinder, der deltager i første ANC, kan bruges som en vagtbefolkning til at forbedre overvågningen af malariakontrolinterventioner.
Forventede resultater og formidling. Efterforskerne vil dele resultaterne af denne undersøgelse med MoH'erne og partnerne, der arbejder med malaria og mødre- og børns sundhed gennem: landsbaserede tekniske arbejdsgrupper inden for malaria og mødres og nyfødtes sundhed; samfundsledere; og kvindeforeninger - samt formidlingsarrangementer og trykte materialer. Resultaterne vil bidrage til evidensen for at bestemme, om GANC er forbundet med forbedret ANC-tilstedeværelse, IPTp-optagelse og plejekvalitet (som defineret som levering af specifikke interventioner), og om det bør skaleres op i andre egnede malaria-endemiske regioner . Resultaterne af ANC-overvågning vil bidrage til beviserne om, hvorvidt denne overvågningsmetode er effektiv og bør skaleres op. Resultaterne vil også blive præsenteret på både lokale og internationale videnskabelige møder og publiceret i et peer-reviewed tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chato, Tanzania
- Chato District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Gravide kvinder til GANC- og ANC-overvågning:
Inklusionskriterier
- Gravide kvinder, der bor i facilitetens opland, og som møder op til det første ANC-besøg inden 24 uger, er berettiget til at deltage i GANC, forudsat at de har til hensigt at forblive i området under graviditetens varighed, og accepterer at deltage i GANC. Alle kvinder, der deltager i første ANC på deltagende faciliteter, vil blive bedt om at svare på en kort liste med spørgsmål vedrørende dækning af malariakontrolinterventioner i deres husstand.
Eksklusionskriterier
• Gravide kvinder: Kvinder vil blive udelukket fra deltagelse i GANC, hvis de påbegynder ANC-pleje > 24 ugers svangerskab, hvis der ikke er nogen ledige grupper, som de kan tilslutte sig, hvis de ikke har til hensigt at forblive i anlæggets opland i varigheden af studere, eller hvis de ikke er tilgængelige i de tider gruppen har til hensigt at mødes. Kvinder vil også blive udelukket, hvis de ikke taler swahili, da gruppediskussioner vil blive gennemført på swahili.
Nylig gravide kvinder (til tværgående husstandsundersøgelser) Inklusionskriterier • For at blive inkluderet i kvindespørgsmålsdelen af baseline- og slutlinje-husstandsundersøgelserne (HH) skal kvinder være mellem 15-49 år, have været gravide/fødte inden for de foregående 12 måneder, giver samtykke til deltagelse og vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelser, uanset hvor kvinden fødte (dvs. om der er hjemme eller på institution). Alle gravide/nyligt gravide vil indgå i tværsnitsundersøgelsen, men stikprøvestørrelsen er beregnet for at identificere dem, der har gennemført graviditeter inden for de seneste 12 måneder. Der vil være en kort delmængde af demografiske spørgsmål og vidensspørgsmål, som vil blive stillet til alle husstande (enten kvindelige eller mandlige respondenter) under baseline- og slutlinjeundersøgelserne, uanset om der er nogen nyligt gravide kvinder i husstanden.
Eksklusionskriterier • Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder, men er <15 eller >49 år, vil blive udelukket. De, der sidst fødte et barn for over tolv måneder siden, vil blive udelukket fra undersøgelsesspørgsmål, der er specifikke for nyligt gravide kvinder, men kan besvare spørgsmål relateret til samfundsopfattelse eller generel demografi. Til kvalitativ forskning vil de samme kriterier blive brugt.
Børn (til blodprøvetagning under husstandsundersøgelserne på tværs) Inklusionskriterier
• Børn mellem 6-59 måneder vil blive inkluderet, forudsat at de bor i husstande, der blev interviewet under basislinje- eller slutlinjetværsnitsundersøgelsen, og en forælder eller værge giver samtykke til deres deltagelse
Eksklusionskriterier • Børn vil blive udelukket, hvis de er <6 måneder eller >59 måneder, eller hvis deres forælder/værge ikke er til stede eller ikke giver samtykke
Udbydere:
Inklusionskriterier
- ANC-udbyder, der har haft mindst seks måneders erhvervserfaring
- Sundhedscentret ansvarlig
- Sundhedsledelsesinformationssystem (HMIS) kontaktperson
Eksklusionskriterier
• De, der har arbejdet på sundhedscentret i mindre end seks måneder, vil ikke blive interviewet på grund af lave niveauer af relevant erfaring eller eksponering for interventionen.
Politiske beslutningstagere:
Inklusionskriterier
• Der kan gennemføres dybdegående interviews med programledere (malaria, reproduktiv sundhed og statistik/dataindsamlingsofficerer) på distrikts-, regionalt og nationalt niveau
Eksklusionskriterier
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe ANC-intervention
Klinikker i ANC-gruppens interventionsarm tilbyder svangerskabspleje til kvinder, der møder op til deres første besøg inden 24 uger, forudsat at de har til hensigt at forblive i området i hele graviditeten og accepterer at deltage i GANC.
Kvinder, der ikke er tilmeldt gruppe ANC, vil modtage standard ANC pr. sundhedsministeriums protokoller.
|
Group antenatal care (GANC) er en serviceleveringsmodel, hvor kvinder med graviditeter af samme svangerskabsalder samles til svangrepleje (ANC), der omfatter informationsdeling og peer-støtte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig ANC
Klinikker vil kun tilbyde standard ANC pr. sundhedsministeriums protokoller.
|
Rutinemæssig svangerskabspleje som anbefalet af Tanzanias sundhedsministerium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af nyligt gravide kvinder, der modtager IPTp3
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
Andel af nyligt gravide kvinder, der modtager IPTp3 målt ved tværsnitsundersøgelser af husstande
|
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
|
Korrelation mellem ANC-data og befolkningsdata
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem ANC-data og befolkningsdata indsamlet under tværsnitsundersøgelse om ITN-ejerskab og omsorgssøgende adfærd blandt børn
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ANC-dækning
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
Andel af nyligt gravide kvinder, der gennemfører de fire, seks og otte ANC-besøg, målt ved tværsnitshusstandsundersøgelse
|
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
|
Ændring i svangerskabsalder ved initiering af ANC
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved påbegyndelse af ANC målt ved tværsnitshusstandsundersøgelse
|
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
|
Ændring i andelen af kvinder, der for nylig har født, som modtog blodtryk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, IFA, albendazol, ITN og IPTp
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
Ændring i andelen af kvinder, der for nylig har født, som modtog blodtryk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, IFA, albendazol, ITN og IPTp målt ved tværsnitsundersøgelser i husstanden
|
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
|
Ændring i andelen af kvinder, der for nylig har født, og som havde en facilitetsbaseret fødsel målt ved tværsnitsundersøgelser i husstanden
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
|
|
|
Forekomst af malaria ved RDT blandt gravide kvinder, der deltager i 1. ANC
Tidsramme: gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om måneden
|
gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om måneden
|
|
|
Forekomst af malaria ved RDT blandt børn under 5 år
Tidsramme: gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om året
|
gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om året
|
|
|
Forskel i udbyderens tid, der kræves for at levere GANC versus individuel ANC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Ledende efterforsker: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Mary Drake, Jhpiego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7226 GANC-TZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring