Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​gruppefødselspleje på IPTp-optagelse i Tanzania (GANC-TZ)

22. juli 2021 opdateret af: Julie Gutman, Centers for Disease Control and Prevention

Vurdering af virkningen af ​​IPTp-optagelse blandt gravide kvinder, der går på svangerskabsklinik, og gennemførligheden af ​​malariaovervågning til lokalsamfundsbaseret overvågning i Tanzania

Group antenatal care (GANC) er en serviceleveringsmodel, hvor kvinder med graviditeter af samme svangerskabsalder samles til svangrepleje (ANC), der omfatter informationsdeling og peer-støtte. Denne model giver udvalgte aspekter af klinisk pleje til kvinder i gruppen på samme tid under gruppebesøg, samt oprettelse af en støttegruppe af kvinder på et lignende stadium i graviditeten for at forbedre kvaliteten af ​​pleje og engagement af kvinder i ANC proces, hvilket i sidste ende fører til bedre fastholdelse i plejen. Indledende undersøgelser har antydet, at dette forbedrer optagelsen af ​​intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) blandt kvinder, der deltager, men har ikke evalueret effekten på samfundsniveau. Efterforskerne foreslår at vurdere, om brugen af ​​GANC-modellen i Tanzania kan forbedre kvaliteten af ​​ANC sammenlignet med standard individuel ANC, ved at måle optagelsen af ​​anbefalede interventioner, primært IPTp.

Nylige data fra Tanzania og Kenya tyder på, at forekomsten af ​​malariaparasitæmi blandt gravide kvinder korrelerer med forekomsten blandt børn under fem år og kan bruges til at spore tendenser over tid.3-5 Den meget høje dækning af ANC (>80 % deltager i mindst én ANC-kontakt) tyder på, at gravide kvinder kunne være en god vagtbefolkning, som let kunne spores over tid. Gravide kvinder repræsenterer dog kun omkring 5 % af den samlede befolkning, og det er derfor vigtigt at påvise, at tendenserne i malariaprævalens og husstandsdækning af interventioner rapporteret af gravide kvinder, der deltager i ANC, er repræsentative for dækningen blandt den generelle befolkning. Hvis de er valideret, kan disse data bruges til at forstærke eller endda erstatte data om dækning af interventioner indsamlet ved brug af malariaindikatorundersøgelser, som er dyre og sjældent udført og generelt kun er drevet til regionalt niveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektbaggrund Group antenatal care (GANC) er en serviceleveringsmodel, hvor kvinder med graviditeter af samme svangerskabsalder bringes sammen til svangrepleje (ANC), der omfatter informationsdeling og peer-støtte. Denne model giver udvalgte aspekter af klinisk pleje til kvinder i gruppen på samme tid under gruppebesøg, samt oprettelse af en støttegruppe af kvinder på et lignende stadium i graviditeten for at forbedre kvaliteten af ​​pleje og engagement af kvinder i ANC proces, hvilket i sidste ende fører til bedre fastholdelse i plejen. Indledende undersøgelser har antydet, at dette forbedrer optagelsen af ​​intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) blandt kvinder, der deltager, men har ikke evalueret effekten på samfundsniveau. Efterforskerne foreslår at vurdere, om brugen af ​​GANC-modellen i Tanzania kan forbedre kvaliteten af ​​ANC sammenlignet med standard individuel ANC, ved at måle optagelsen af ​​anbefalede interventioner, primært IPTp. Tanzania er blevet udvalgt, da dækningen af ​​tidlig ANC er høj, hvor 98 % af kvinderne modtager ANC fra en uddannet udbyder i Tanzania og 83 % i Benin1 med en medianalder for påbegyndelse på henholdsvis fem og fire måneder. Dækningen af ​​4 ANC-besøg er dog suboptimal: kun 36 % i Geita-regionen i Tanzania. På trods af den relativt tidlige initiering af ANC modtog kun 56 % og 26 % af kvinderne i Tanzania to og tre doser IPTp.

Nylige data fra Tanzania og Kenya tyder på, at forekomsten af ​​malariaparasitæmi blandt gravide kvinder korrelerer med forekomsten blandt børn under fem år og kan bruges til at spore tendenser over tid.3-5 Den meget høje dækning af ANC (>80 % deltager i mindst én ANC-kontakt) tyder på, at gravide kvinder kunne være en god vagtbefolkning, som let kunne spores over tid. Gravide kvinder repræsenterer dog kun omkring 5 % af den samlede befolkning, og det er derfor vigtigt at påvise, at tendenserne i malariaprævalens og husstandsdækning af interventioner rapporteret af gravide kvinder, der deltager i ANC, er repræsentative for dækningen blandt den generelle befolkning. Hvis de er valideret, kan disse data bruges til at forstærke eller endda erstatte data om dækning af interventioner indsamlet ved brug af malariaindikatorundersøgelser, som er dyre og sjældent udført og generelt kun er drevet til regionalt niveau.

Studiemål

Primære mål:

  1. GANC: Vurder om GANC er forbundet med forbedret optagelse af IPTp; specifikt for at vurdere, om andelen af ​​gravide kvinder, der modtager 3 eller flere doser af IPTp, er højere i oplandet til faciliteter, der implementerer GANC-interventionen, sammenlignet med oplandet for kontrolfaciliteter uden GANC.
  2. ANC-data til overvågning: Pilotdataindsamling fra kvinder ved 1. ANC og valider, om resultaterne opnået fra denne population er repræsentative for befolkningen som helhed.

Sekundære mål:

GANC

  1. At vurdere om implementering af GANC er forbundet med at en større andel af kvinder gennemfører det anbefalede antal ANC-besøg sammenlignet med kontrolfaciliteter uden GANC.
  2. At vurdere om implementeringen af ​​GANC fører til tidligere initiering af ANC sammenlignet med kontrolfaciliteter uden GANC, da kvinder kun kan deltage i GANC hvis de er til stede <24 uger.
  3. At vurdere om GANC er forbundet med øget udnyttelse af facilitetsbaseret levering
  4. At vurdere, om GANC er forbundet med forbedret plejekvalitet (defineret som dækningen af ​​vigtige ANC-interventioner - blodtryk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, jern-folinsyre (IFA), albendazol, insekticidbehandlet bednet (ITN), IPTp )
  5. At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at øge dækningen af ​​GANC
  6. At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​GANC versus individuel ANC (plejestandard)

    ANC-data til overvågning

  7. For at forstå accepten for gravide kvinder og sundhedspersonale af at blive stillet/stillet disse yderligere spørgsmål under ANC-kontakter.
  8. At kvantificere den tid pr. kvinde, der kræves til at indsamle data om dækning af malariakontrolinterventioner i ANC
  9. At vurdere sammenhængen mellem forekomsten af ​​malaria ved hurtig diagnostisk test (RDT) blandt gravide kvinder, der går i 1. ANC og blandt børn under 5 år målt i tværsnitsundersøgelser af husstande
  10. At udforske optimale dataindsamlingsstrategier og bestemme, hvordan man bedst operationaliserer dem (dvs. bør data indsamles og registreres af ANC-udbydere eller en anden kader, f.eks. en sundhedsarbejder i lokalsamfundet udstationeret på klinikken).

Metode Undersøgelsesdesign: Dette vil være et cluster randomiseret kontrolleret forsøg udført over en 18-måneders periode. Faciliteter vil blive randomiseret 1:1 til kontrol- og interventionsarme. I kontrolarmen vil ANC-pleje blive leveret i henhold til standardpraksis. På interventionsstederne vil kvinder, der præsenterer sig for første ANC før 24 uger, blive tilbudt muligheden for at deltage i gruppepleje (så længe der stadig er plads i en passende gruppe) fra og med det 2. besøg; kvinder, der præsenterer efter 24 uger eller afslår at deltage i en gruppe, vil modtage standard ANC-pleje.

Tværsnitsundersøgelser af husstande med udgangspunkt og slutlinje vil blive udført med 18 måneders mellemrum for at måle andelen af ​​kvinder, der bor i anlæggets opland, som har fuldført en graviditet (dvs. født) inden for de seneste 12 måneder i hvert samfund, der modtog 1, 2, 3, 4 og 5+ doser af IPTp, tidspunktet for påbegyndelse af ANC, antallet af samlede ANC-besøg, facilitetsbaseret fødsel, fødselsresultater, som samt validere repræsentativiteten af ​​data om parasitprævalens, ejerskab og brug af insekticidbehandlet net (ITN) og plejesøgning. Stikprøvestørrelsen i hvert land vil være tilstrækkelig til at give mulighed for et skøn over effekten af ​​GANC for hvert land, da effektiviteten af ​​denne model afhænger af andelen af ​​kvinder, der går tidligt til ANC, hvilket er noget højere i Benin end i Tanzania .

Implikationer Resultaterne vil blive brugt af Ministeriet for Sundhed (MOH) i Tanzania til at beslutte: om brugen af ​​GANC skal udvides som en strategi til at forbedre kvaliteten af ​​plejen og øge udnyttelsen af ​​ANC; og om gravide kvinder, der deltager i første ANC, kan bruges som en vagtbefolkning til at forbedre overvågningen af ​​malariakontrolinterventioner.

Forventede resultater og formidling. Efterforskerne vil dele resultaterne af denne undersøgelse med MoH'erne og partnerne, der arbejder med malaria og mødre- og børns sundhed gennem: landsbaserede tekniske arbejdsgrupper inden for malaria og mødres og nyfødtes sundhed; samfundsledere; og kvindeforeninger - samt formidlingsarrangementer og trykte materialer. Resultaterne vil bidrage til evidensen for at bestemme, om GANC er forbundet med forbedret ANC-tilstedeværelse, IPTp-optagelse og plejekvalitet (som defineret som levering af specifikke interventioner), og om det bør skaleres op i andre egnede malaria-endemiske regioner . Resultaterne af ANC-overvågning vil bidrage til beviserne om, hvorvidt denne overvågningsmetode er effektiv og bør skaleres op. Resultaterne vil også blive præsenteret på både lokale og internationale videnskabelige møder og publiceret i et peer-reviewed tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4515

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chato, Tanzania
        • Chato District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Gravide kvinder til GANC- og ANC-overvågning:

Inklusionskriterier

  • Gravide kvinder, der bor i facilitetens opland, og som møder op til det første ANC-besøg inden 24 uger, er berettiget til at deltage i GANC, forudsat at de har til hensigt at forblive i området under graviditetens varighed, og accepterer at deltage i GANC. Alle kvinder, der deltager i første ANC på deltagende faciliteter, vil blive bedt om at svare på en kort liste med spørgsmål vedrørende dækning af malariakontrolinterventioner i deres husstand.

Eksklusionskriterier

• Gravide kvinder: Kvinder vil blive udelukket fra deltagelse i GANC, hvis de påbegynder ANC-pleje > 24 ugers svangerskab, hvis der ikke er nogen ledige grupper, som de kan tilslutte sig, hvis de ikke har til hensigt at forblive i anlæggets opland i varigheden af studere, eller hvis de ikke er tilgængelige i de tider gruppen har til hensigt at mødes. Kvinder vil også blive udelukket, hvis de ikke taler swahili, da gruppediskussioner vil blive gennemført på swahili.

Nylig gravide kvinder (til tværgående husstandsundersøgelser) Inklusionskriterier • For at blive inkluderet i kvindespørgsmålsdelen af ​​baseline- og slutlinje-husstandsundersøgelserne (HH) skal kvinder være mellem 15-49 år, have været gravide/fødte inden for de foregående 12 måneder, giver samtykke til deltagelse og vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelser, uanset hvor kvinden fødte (dvs. om der er hjemme eller på institution). Alle gravide/nyligt gravide vil indgå i tværsnitsundersøgelsen, men stikprøvestørrelsen er beregnet for at identificere dem, der har gennemført graviditeter inden for de seneste 12 måneder. Der vil være en kort delmængde af demografiske spørgsmål og vidensspørgsmål, som vil blive stillet til alle husstande (enten kvindelige eller mandlige respondenter) under baseline- og slutlinjeundersøgelserne, uanset om der er nogen nyligt gravide kvinder i husstanden.

Eksklusionskriterier • Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder, men er <15 eller >49 år, vil blive udelukket. De, der sidst fødte et barn for over tolv måneder siden, vil blive udelukket fra undersøgelsesspørgsmål, der er specifikke for nyligt gravide kvinder, men kan besvare spørgsmål relateret til samfundsopfattelse eller generel demografi. Til kvalitativ forskning vil de samme kriterier blive brugt.

Børn (til blodprøvetagning under husstandsundersøgelserne på tværs) Inklusionskriterier

• Børn mellem 6-59 måneder vil blive inkluderet, forudsat at de bor i husstande, der blev interviewet under basislinje- eller slutlinjetværsnitsundersøgelsen, og en forælder eller værge giver samtykke til deres deltagelse

Eksklusionskriterier • Børn vil blive udelukket, hvis de er <6 måneder eller >59 måneder, eller hvis deres forælder/værge ikke er til stede eller ikke giver samtykke

Udbydere:

Inklusionskriterier

  • ANC-udbyder, der har haft mindst seks måneders erhvervserfaring
  • Sundhedscentret ansvarlig
  • Sundhedsledelsesinformationssystem (HMIS) kontaktperson

Eksklusionskriterier

• De, der har arbejdet på sundhedscentret i mindre end seks måneder, vil ikke blive interviewet på grund af lave niveauer af relevant erfaring eller eksponering for interventionen.

Politiske beslutningstagere:

Inklusionskriterier

• Der kan gennemføres dybdegående interviews med programledere (malaria, reproduktiv sundhed og statistik/dataindsamlingsofficerer) på distrikts-, regionalt og nationalt niveau

Eksklusionskriterier

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe ANC-intervention
Klinikker i ANC-gruppens interventionsarm tilbyder svangerskabspleje til kvinder, der møder op til deres første besøg inden 24 uger, forudsat at de har til hensigt at forblive i området i hele graviditeten og accepterer at deltage i GANC. Kvinder, der ikke er tilmeldt gruppe ANC, vil modtage standard ANC pr. sundhedsministeriums protokoller.
Group antenatal care (GANC) er en serviceleveringsmodel, hvor kvinder med graviditeter af samme svangerskabsalder samles til svangrepleje (ANC), der omfatter informationsdeling og peer-støtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig ANC
Klinikker vil kun tilbyde standard ANC pr. sundhedsministeriums protokoller.
Rutinemæssig svangerskabspleje som anbefalet af Tanzanias sundhedsministerium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​nyligt gravide kvinder, der modtager IPTp3
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Andel af nyligt gravide kvinder, der modtager IPTp3 målt ved tværsnitsundersøgelser af husstande
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Korrelation mellem ANC-data og befolkningsdata
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem ANC-data og befolkningsdata indsamlet under tværsnitsundersøgelse om ITN-ejerskab og omsorgssøgende adfærd blandt børn
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ANC-dækning
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Andel af nyligt gravide kvinder, der gennemfører de fire, seks og otte ANC-besøg, målt ved tværsnitshusstandsundersøgelse
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Ændring i svangerskabsalder ved initiering af ANC
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Gennemsnitlig gestationsalder ved påbegyndelse af ANC målt ved tværsnitshusstandsundersøgelse
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Ændring i andelen af ​​kvinder, der for nylig har født, som modtog blodtryk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, IFA, albendazol, ITN og IPTp
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Ændring i andelen af ​​kvinder, der for nylig har født, som modtog blodtryk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, IFA, albendazol, ITN og IPTp målt ved tværsnitsundersøgelser i husstanden
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Ændring i andelen af ​​kvinder, der for nylig har født, og som havde en facilitetsbaseret fødsel målt ved tværsnitsundersøgelser i husstanden
Tidsramme: Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Skift mellem 0 og 18 måneders implementering
Forekomst af malaria ved RDT blandt gravide kvinder, der deltager i 1. ANC
Tidsramme: gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om måneden
gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om måneden
Forekomst af malaria ved RDT blandt børn under 5 år
Tidsramme: gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om året
gennem hele studieperioden; i gennemsnit en gang om året
Forskel i udbyderens tid, der kræves for at levere GANC versus individuel ANC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
  • Ledende efterforsker: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Mary Drake, Jhpiego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7226 GANC-TZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata må kun gøres tilgængelige efter specifik anmodning, efter at de tanzaniske myndigheder har givet passende godkendelser til datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Abonner