- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04148690
Arvioidaan ryhmän synnytyshoidon vaikutusta IPTp:n käyttöön Tansaniassa (GANC-TZ)
IPTp:n käytön vaikutusten arviointi synnytysklinikalla käyvien raskaana olevien naisten keskuudessa ja malarian valvonnan toteutettavuus yhteisöpohjaiseen valvontaan Tansaniassa
Ryhmäannataalihoito (GANC) on palvelumalli, jossa saman raskauden iässä raskaana olevat naiset tuodaan yhteen synnytyshoitoon (ANC), joka sisältää tiedon jakamisen ja vertaistuen. Tämä malli tarjoaa valikoituja kliinisen hoidon näkökohtia ryhmässä oleville naisille samaan aikaan ryhmävierailujen aikana sekä luo tukiryhmän naisista, jotka ovat samassa raskausvaiheessa, parantamaan hoidon laatua ja naisten osallistumista ANC:hen. prosessi, mikä lopulta johtaa parempaan hoidossa säilymiseen. Alkuperäiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että tämä parantaa raskauden aikaisen ajoittaisen ehkäisevän hoidon (IPTp) omaksumista naisten keskuudessa, jotka osallistuvat, mutta eivät ole arvioineet vaikutusta yhteisön tasolla. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, voiko GANC-mallin käyttö Tansaniassa parantaa ANC:n laatua verrattuna tavalliseen yksittäiseen ANC:hen, mittaamalla suositeltujen interventioiden, ensisijaisesti IPTp:n, ottoa.
Tuoreet tiedot Tansaniasta ja Keniasta viittaavat siihen, että malariaparasitemian esiintyvyys raskaana olevien naisten keskuudessa korreloi alle 5-vuotiaiden lasten esiintyvyyden kanssa, ja niitä voitaisiin käyttää ajan mittaan kehittyvien trendien seuraamiseen.3-5 ANC:n erittäin korkea kattavuus (> 80 % osallistuu vähintään yhteen ANC-kontaktiin) viittaa siihen, että raskaana olevat naiset voisivat olla hyvä vartiopopulaatio, jota voitaisiin helposti seurata ajan mittaan. Raskaana olevat naiset edustavat kuitenkin vain noin 5 % koko väestöstä, joten on tärkeää osoittaa, että ANC:hen osallistuvien raskaana olevien naisten ilmoittamat suuntaukset malarian levinneisyydessä ja kotitalouksien kattavuudessa edustavat yleistä väestöä. Jos nämä tiedot validoidaan, niitä voitaisiin käyttää täydentämään tai jopa korvaamaan tietoja interventioiden kattavuudesta, joka on kerätty käyttämällä malariaindikaattoritutkimuksia, jotka ovat kalliita ja harvoin suoritettavia ja yleensä vain alueellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Project Background Group antenatal care (GANC) on palvelumalli, jossa saman raskauden iässä raskaana olevat naiset kootaan yhteen synnytyshoitoon (ANC), joka sisältää tiedon jakamisen ja vertaistuen. Tämä malli tarjoaa valikoituja kliinisen hoidon näkökohtia ryhmässä oleville naisille samaan aikaan ryhmävierailujen aikana sekä luo tukiryhmän naisista, jotka ovat samassa raskausvaiheessa, parantamaan hoidon laatua ja naisten osallistumista ANC:hen. prosessi, mikä lopulta johtaa parempaan hoidossa säilymiseen. Alkuperäiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että tämä parantaa raskauden aikaisen ajoittaisen ehkäisevän hoidon (IPTp) omaksumista naisten keskuudessa, jotka osallistuvat, mutta eivät ole arvioineet vaikutusta yhteisön tasolla. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, voiko GANC-mallin käyttö Tansaniassa parantaa ANC:n laatua verrattuna tavalliseen yksittäiseen ANC:hen, mittaamalla suositeltujen interventioiden, ensisijaisesti IPTp:n, ottoa. Tansania on valittu, koska varhaisen ANC:n kattavuus on korkea: 98 % naisista sai ANC:tä koulutetulta palveluntarjoajalta Tansaniassa ja 83 % Beninissä,1 keskimääräinen aloitusikä on viisi ja neljä kuukautta. Neljän ANC-käynnin kattavuus on kuitenkin alle optimaalisen: vain 36 % Tansanian Geitan alueella. Huolimatta ANC:n suhteellisen varhaisesta aloittamisesta, Tansaniassa vain 56 % ja 26 % naisista sai kaksi ja kolme annosta IPTp:tä.
Tuoreet tiedot Tansaniasta ja Keniasta viittaavat siihen, että malariaparasitemian esiintyvyys raskaana olevien naisten keskuudessa korreloi alle 5-vuotiaiden lasten esiintyvyyden kanssa, ja niitä voitaisiin käyttää ajan mittaan kehittyvien trendien seuraamiseen.3-5 ANC:n erittäin korkea kattavuus (> 80 % osallistuu vähintään yhteen ANC-kontaktiin) viittaa siihen, että raskaana olevat naiset voisivat olla hyvä vartiopopulaatio, jota voitaisiin helposti seurata ajan mittaan. Raskaana olevat naiset edustavat kuitenkin vain noin 5 % koko väestöstä, joten on tärkeää osoittaa, että ANC:hen osallistuvien raskaana olevien naisten ilmoittamat suuntaukset malarian levinneisyydessä ja kotitalouksien kattavuudessa edustavat yleistä väestöä. Jos nämä tiedot validoidaan, niitä voitaisiin käyttää täydentämään tai jopa korvaamaan tietoja interventioiden kattavuudesta, joka on kerätty käyttämällä malariaindikaattoritutkimuksia, jotka ovat kalliita ja harvoin suoritettavia ja yleensä vain alueellisia.
Opintojen tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
- GANC: Arvioi, liittyykö GANC IPTp:n parantuneeseen vastaanottoon; erityisesti arvioida, onko 3 tai useampaa IPTp-annosta saavien raskaana olevien naisten osuus suurempi GANC-interventiota toteuttavien laitosten valuma-alueilla verrattuna valvontalaitosten, joissa ei ole GANC:tä, vaikutusalueita.
- ANC-tiedot seurantaa varten: Kokeilutiedonkeruu naisilta 1. ANC:ssä ja validoi, edustavatko tästä populaatiosta saadut tulokset koko väestöä.
Toissijaiset tavoitteet:
GANC
- Sen arvioimiseksi, liittyykö GANC:n käyttöönotto siihen, että suurempi osa naisista suorittaa suositellun ANC-käyntien määrän verrattuna kontrollilaitoksiin, joissa ei ole GANC:tä.
- Arvioida, johtaako GANC:n käyttöönotto ANC:n aikaisempaan aloittamiseen verrattuna kontrollilaitoksiin, joissa ei ole GANC:ia, koska naiset voivat osallistua GANC:iin vain, jos heillä on alle 24 viikkoa.
- Arvioida, liittyykö GANC laitoskohtaisen toimituksen lisääntyneeseen käyttöön
- Arvioida, liittyykö GANC parempaan hoidon laatuun (määritelty tärkeimpien ANC-interventioiden – verenpaine, virtsakoe, verikoe, jäykkäkouristus, rauta-foolihappo (IFA), albendatsoli, hyönteismyrkkyllä käsitelty sänkyverkko (ITN), IPTp – kattavuus )
- Arvioida GANC:n kattavuuden lisäämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Arvioida GANC:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta verrattuna yksittäiseen ANC:hen (hoidon standardi)
ANC-tiedot valvontaa varten
- Ymmärtää, kuinka raskaana olevat naiset ja terveydenhuollon työntekijät hyväksyvät, että heiltä kysytään/kysytään näitä lisäkysymyksiä ANC-kontaktien aikana.
- Määrällisesti arvioida aika naista kohti, joka tarvitaan keräämään tietoja malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuudesta ANC:hen
- Arvioida korrelaatiota malarian esiintyvyyden välillä nopealla diagnostisella testillä (RDT) 1. ANC:hen osallistuvien raskaana olevien naisten ja alle 5-vuotiaiden lasten poikkileikkauskotitaloustutkimuksissa mitattuna
- Selvittääkseen optimaalisia tiedonkeruustrategioita ja määrittääkseen, kuinka ne parhaiten toteutetaan (eli pitäisikö ANC-palveluntarjoajien tai muiden henkilöiden, esimerkiksi klinikalle sijoitetun yhteisön terveydenhuollon työntekijän, kerätä ja tallentaa tiedot).
Metodologia Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, joka suoritetaan 18 kuukauden ajan. Laitokset satunnaistetaan 1:1 valvonta- ja interventioryhmiin. Ohjaushaarassa ANC-hoito toimitetaan normaalin käytännön mukaisesti. Interventiopaikoilla naisille, jotka saapuvat ensimmäiseen ANC:hen ennen 24 viikkoa, tarjotaan mahdollisuus liittyä ryhmähoitoon (niin kauan kuin sopivassa ryhmässä on vielä tilaa) toisesta käynnistä alkaen; naiset, jotka saapuvat paikalle 24 viikon jälkeen tai kieltäytyvät liittymästä ryhmään, saavat normaalia ANC-hoitoa.
Perus- ja loppulinjan poikkileikkauskotitaloustutkimukset tehdään 18 kuukauden välein, jotta voidaan mitata niiden laitoksen vaikutusalueella asuvien naisten osuutta, jotka ovat saaneet raskauden loppuun (esim. synnyttänyt) viimeisen 12 kuukauden aikana kussakin yhteisössä, joka on saanut 1, 2, 3, 4 ja 5+ annosta IPTp:tä, ANC:n aloitusajankohta, ANC-käyntien kokonaismäärä, laitosperusteinen synnytys, synnytystulokset, kuten sekä validoimaan loisten esiintyvyyttä, hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen (ITN) omistajuutta ja käyttöä sekä hoidon hakemista koskevien tietojen edustavuuden. Otoskoko kussakin maassa on riittävä, jotta voidaan arvioida GANC:n vaikutus kussakin maassa, koska tämän mallin tehokkuus riippuu naisten osuudesta, jotka osallistuvat ANC:hen varhain, mikä on jonkin verran korkeampi Beninissä kuin Tansaniassa. .
Vaikutukset Tansanian terveysministeriöt (MOH) käyttävät tuloksia päättäessään: laajennetaanko GANC:n käyttöä strategiana hoidon laadun parantamiseksi ja ANC:n käytön lisäämiseksi; ja voidaanko ensimmäiseen ANC:hen osallistuvia raskaana olevia naisia käyttää vartiopopulaatioina parantamaan malarian torjuntatoimenpiteiden valvontaa.
Odotetut havainnot ja levittäminen Tutkijat jakavat tämän tutkimuksen tulokset terveysministeriöiden ja malarian sekä äitien ja lasten terveyden parissa työskentelevien kumppaneiden kanssa seuraavien kautta: maakohtaiset tekniset työryhmät malariaa sekä äitien ja vastasyntyneiden terveyteen; yhteisön johtajat; ja naisyhdistykset sekä tiedotustilaisuudet ja painomateriaalit. Löydökset auttavat selvittämään, liittyykö GANC parantuneeseen ANC:n läsnäoloon, IPTp:n vastaanottoon ja hoidon laatuun (määriteltynä tiettyjen interventioiden toimittamisena) ja pitäisikö sitä lisätä muilla sopivilla malarian endeemisillä alueilla. . ANC-seurantaa koskevat havainnot auttavat osoittamaan, onko tämä valvontamenetelmä tehokas ja pitäisikö sitä laajentaa. Tuloksia esitellään myös sekä paikallisissa että kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chato, Tansania
- Chato District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Raskaana olevat naiset GANC- ja ANC-seurantaan:
Sisällyttämiskriteerit
- Raskaana olevat naiset, jotka asuvat laitoksen vaikutusalueella ja saapuvat ensimmäiselle ANC-käynnille ennen 24 viikkoa, ovat oikeutettuja osallistumaan GANC:iin edellyttäen, että he aikovat jäädä alueelle raskauden ajan ja suostuvat osallistumaan GANC:iin. Kaikkia naisia, jotka osallistuvat ensimmäiseen ANC:hen osallistuvissa tiloissa, pyydetään vastaamaan lyhyeen luetteloon kysymyksiin, jotka koskevat malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuutta heidän kotitaloudessaan.
Poissulkemiskriteerit
• Raskaana olevat naiset: Naiset suljetaan pois osallistumisesta GANC:iin, jos he aloittavat ANC-hoidon > 24 raskausviikkoa, jos ei ole saatavilla ryhmiä, joihin he voivat liittyä, jos he eivät aio jäädä laitoksen vaikutusalueelle raskauden ajaksi. opiskella tai jos he eivät ole tavoitettavissa sinä aikana, jolloin ryhmä aikoo tavata. Naiset suljetaan myös pois, jos he eivät puhu swahilia, koska ryhmäkeskustelut käydään swahilin kielellä.
Äskettäin raskaana olevat naiset (poikkileikkauskotitaloustutkimuksiin) Sisällytämiskriteerit • Jotta naiset voidaan sisällyttää kotitaloustutkimuksen (HH) naisten kysymysosaan, naisten on oltava 15-49-vuotiaita, he ovat olleet raskaana/synnyttäneet. edellisten 12 kuukauden aikana suostumuksensa osallistumiseen, ja hän on oikeutettu osallistumaan tutkimuksiin riippumatta siitä, missä nainen synnytti (eli kotona tai laitoksessa). Kaikki raskaana olevat/äskettäin raskaana olleet naiset otetaan mukaan poikkileikkaustutkimukseen, mutta otoskoko lasketaan viimeisten 12 kuukauden aikana raskauttaneiden tunnistamiseksi. Kaikilta kotitalouksilta (joko nais- tai miesvastaajilta) kysytään lyhyt osajoukko väestö- ja tietokysymyksiä perus- ja loppututkimuksen aikana riippumatta siitä, onko taloudessa äskettäin raskaana olevia naisia.
Poissulkemiskriteerit • Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana, mutta ovat alle 15- tai yli 49-vuotiaita, suljetaan pois. Ne, jotka ovat viimeksi synnyttäneet lapsen yli 12 kuukautta sitten, suljetaan pois äskettäin raskaana olevia naisia koskevista kyselyistä, mutta he voivat vastata kysymyksiin, jotka liittyvät yhteisön käsitykseen tai yleiseen demografiseen tilanteeseen. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa käytetään samoja kriteerejä.
Lapset (verinäytteitä varten kotitalouspoikkileikkaustutkimuksissa) Sisällyskriteerit
• 6–59 kuukauden ikäiset lapset otetaan mukaan edellyttäen, että he asuvat kotitalouksissa, joita haastateltiin perus- tai loppulinjan poikkileikkaustutkimuksen aikana ja vanhempi tai laillinen huoltaja antaa suostumuksensa heidän osallistumiseensa.
Poissulkemiskriteerit • Lapset suljetaan pois, jos he ovat alle 6 kuukauden tai yli 59 kuukauden ikäisiä tai jos heidän vanhempansa/huoltajansa ei ole paikalla tai ei anna suostumusta
Palveluntarjoajat:
Sisällyttämiskriteerit
- ANC-palveluntarjoaja, jolla on ollut vähintään kuuden kuukauden työkokemus
- Terveyslaitoksen vastuulla
- Terveydenhuollon tietojärjestelmän (HMIS) yhteyshenkilö
Poissulkemiskriteerit
• Henkilöitä, jotka ovat työskennelleet terveyskeskuksessa alle kuusi kuukautta, ei haastatella, koska asiaankuuluva kokemus tai interventiolle altistuminen on vähäistä.
Poliittiset päättäjät:
Sisällyttämiskriteerit
• Ohjelmajohtajien (malaria-, lisääntymisterveys- ja tilasto-/tiedonkeruuvirkailijat) kanssa voidaan tehdä perusteellisia haastatteluja piirin, alueellisen ja kansallisen tason tasolla.
Poissulkemiskriteerit
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän ANC-interventio
ANC-interventioryhmän klinikat tarjoavat ryhmän synnytystä edeltävää hoitoa naisille, jotka saapuvat ensimmäiselle käynnille ennen 24 viikkoa edellyttäen, että he aikovat jäädä alueelle raskauden ajan ja suostuvat osallistumaan GANC:iin.
Naiset, jotka eivät ole ilmoittautuneet ANC-ryhmään, saavat standardin ANC:n terveysministeriön mukaan.
|
Ryhmäannataalihoito (GANC) on palvelumalli, jossa saman raskauden iässä raskaana olevat naiset tuodaan yhteen synnytyshoitoon (ANC), joka sisältää tiedon jakamisen ja vertaistuen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiini ANC
Klinikat tarjoavat vain standardin ANC:n terveysprotokollaa kohti.
|
Rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa Tansanian terveysministeriön suosittelemana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äskettäin raskaana olevien naisten osuudessa, jotka saavat IPTp3:a
Aikaikkuna: Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
Äskettäin raskaana olevien naisten osuus, jotka saavat IPTp3:a, mitattuna kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksilla
|
Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
|
ANC-tietojen ja väestötietojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio ANC-tietojen ja väestötietojen välillä, jotka kerättiin poikkileikkaustutkimuksessa ITN:n omistajuudesta ja lasten hoitoon hakeutumisesta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ANC-peittoalueella
Aikaikkuna: Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
Neljän, kuuden ja kahdeksan ANC-käynnin suorittaneiden äskettäin raskaana olevien naisten osuus kotitaloustutkimuksella mitattuna
|
Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
|
Raskausiän muutos ANC:n alkaessa
Aikaikkuna: Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
Keskimääräinen raskausikä ANC:n alussa mitattuna poikkileikkauskotitaloustutkimuksella
|
Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
|
Muutos äskettäin synnyttäneiden naisten osuudessa, jotka saivat verenpainetta, virtsatestiä, verikokeita, tetanusta, IFA:ta, albendatsolia, ITN:ää ja IPTp:tä
Aikaikkuna: Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
Muutos äskettäin synnyttäneiden naisten osuudessa, jotka saivat verenpainetta, virtsatestiä, verikokeita, tetanusta, IFA:ta, albendatsolia, ITN:ää ja IPTp:tä mitattuna kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksilla
|
Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
|
Muutos äskettäin synnyttäneiden naisten osuudessa, jotka saivat synnytyksen kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksilla
Aikaikkuna: Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
Muutos käyttöönoton 0–18 kuukauden välillä
|
|
|
RDT:n malarian esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, jotka osallistuvat 1. ANC: hen
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan; keskimäärin kerran kuukaudessa
|
koko opintojakson ajan; keskimäärin kerran kuukaudessa
|
|
|
RDT:n malarian esiintyvyys alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan; keskimäärin kerran vuodessa
|
koko opintojakson ajan; keskimäärin kerran vuodessa
|
|
|
Ero GANC:n toimittamiseen vaaditussa palveluntarjoajan ajassa verrattuna yksittäiseen ANC:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Päätutkija: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Mary Drake, Jhpiego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7226 GANC-TZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .