- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148690
Vurdering av virkningen av svangerskapsomsorg i grupper på IPTp-opptak i Tanzania (GANC-TZ)
Vurdere virkningen av IPTp-opptak blant gravide kvinner som går på svangerskapsklinikk og gjennomførbarheten av malariaovervåking til lokalsamfunnsbasert overvåking i Tanzania
Group antenatal care (GANC) er en tjenesteleveringsmodell der kvinner med svangerskap med lignende svangerskapsalder samles for svangerskapsomsorg (ANC), som inkluderer informasjonsdeling og jevnaldrende støtte. Denne modellen gir utvalgte aspekter av klinisk omsorg til kvinner i gruppen samtidig under gruppebesøk, samt oppretter en støttegruppe av kvinner på et lignende stadium i svangerskapet, for å forbedre kvaliteten på omsorgen og engasjementet til kvinner i ANC prosess, som til slutt fører til bedre oppbevaring i omsorgen. Innledende studier har antydet at dette forbedrer opptaket av intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) blant kvinner som deltar, men har ikke evaluert effekten på samfunnsnivå. Etterforskerne foreslår å vurdere om bruk av GANC-modellen i Tanzania kan forbedre kvaliteten på ANC sammenlignet med standard individuell ANC, ved å måle opptak av anbefalte intervensjoner, primært IPTp.
Nyere data fra Tanzania og Kenya tyder på at malariaparasitemi-prevalensen blant gravide kvinner korrelerer med prevalensen blant barn under fem år, og kan brukes til å spore trender over tid.3-5 Den svært høye dekningen av ANC (>80 % deltar i minst én ANC-kontakt), antyder at gravide kvinner kan være en god vaktpopulasjon som lett kan spores over tid. Gravide kvinner representerer imidlertid bare rundt 5 % av den totale befolkningen, og derfor er det viktig å demonstrere at trendene i malariaprevalens og husholdningsnivådekning av intervensjoner rapportert av gravide kvinner som går på ANC er representativt for dekning blant befolkningen generelt. Hvis de er validert, kan disse dataene brukes til å forsterke eller til og med erstatte dataene om dekning av intervensjoner som er samlet inn gjennom bruk av malariaindikatorundersøkelser, som er dyre og sjelden utført, og som vanligvis bare leveres til regionalt nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn Group antenatal care (GANC) er en tjenesteleveringsmodell der kvinner med svangerskap med lignende svangerskapsalder samles for svangerskapsomsorg (ANC), som inkluderer informasjonsdeling og jevnaldrende støtte. Denne modellen gir utvalgte aspekter av klinisk omsorg til kvinner i gruppen samtidig under gruppebesøk, samt oppretter en støttegruppe av kvinner på et lignende stadium i svangerskapet, for å forbedre kvaliteten på omsorgen og engasjementet til kvinner i ANC prosess, som til slutt fører til bedre oppbevaring i omsorgen. Innledende studier har antydet at dette forbedrer opptaket av intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) blant kvinner som deltar, men har ikke evaluert effekten på samfunnsnivå. Etterforskerne foreslår å vurdere om bruk av GANC-modellen i Tanzania kan forbedre kvaliteten på ANC sammenlignet med standard individuell ANC, ved å måle opptak av anbefalte intervensjoner, primært IPTp. Tanzania har blitt valgt fordi dekningen av tidlig ANC er høy, med 98 % av kvinnene som mottar ANC fra en utdannet leverandør i Tanzania og 83 % i Benin,1 med en median alder for oppstart på henholdsvis fem og fire måneder. Dekningen av 4 ANC-besøk er imidlertid suboptimal: bare 36 % i Geita-regionen i Tanzania. Til tross for den relativt tidlige oppstarten av ANC, fikk bare 56 % og 26 % av kvinnene i Tanzania to og tre doser IPTp.
Nyere data fra Tanzania og Kenya tyder på at malariaparasitemi-prevalensen blant gravide kvinner korrelerer med prevalensen blant barn under fem år, og kan brukes til å spore trender over tid.3-5 Den svært høye dekningen av ANC (>80 % deltar i minst én ANC-kontakt), antyder at gravide kvinner kan være en god vaktpopulasjon som lett kan spores over tid. Gravide kvinner representerer imidlertid bare rundt 5 % av den totale befolkningen, og derfor er det viktig å demonstrere at trendene i malariaprevalens og husholdningsnivådekning av intervensjoner rapportert av gravide kvinner som går på ANC er representativt for dekning blant befolkningen generelt. Hvis de er validert, kan disse dataene brukes til å forsterke eller til og med erstatte dataene om dekning av intervensjoner som er samlet inn gjennom bruk av malariaindikatorundersøkelser, som er dyre og sjelden utført, og som vanligvis bare leveres til regionalt nivå.
Studiemål
Primære mål:
- GANC: Vurder om GANC er assosiert med forbedret opptak av IPTp; spesifikt for å vurdere om andelen gravide kvinner som mottar 3 eller flere doser IPTp er høyere i nedslagsfeltene til anlegg som implementerer GANC-intervensjonen sammenlignet med nedslagsfeltene til kontrollanlegg uten GANC.
- ANC-data for overvåking: Pilotdatainnsamling fra kvinner ved 1. ANC og valider om resultatene oppnådd fra denne populasjonen er representative for befolkningen som helhet.
Sekundære mål:
GANC
- For å vurdere om implementering av GANC er assosiert med at en større andel kvinner fullfører anbefalt antall ANC-besøk sammenlignet med kontrollfasiliteter uten GANC.
- For å vurdere om implementering av GANC fører til tidligere initiering av ANC sammenlignet med kontrollanlegg uten GANC, da kvinner kun kan delta i GANC dersom de er <24 uker.
- Å vurdere om GANC er forbundet med økt utnyttelse av anleggsbasert leveranse
- For å vurdere om GANC er assosiert med forbedret pleiekvalitet (definert som dekningen av viktige ANC-intervensjoner - blodtrykk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, jern-folsyre (IFA), albendazol, insektmiddelbehandlet sengenett (ITN), IPTp )
- Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å øke dekningen av GANC
For å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til GANC versus individuell ANC (standard for omsorg)
ANC-data for overvåking
- For å forstå akseptansen for gravide kvinner og helsepersonell av å bli spurt/stille disse tilleggsspørsmålene under ANC-kontakter.
- Å kvantifisere tiden per kvinne som kreves for å samle inn data om dekning av malariakontrollintervensjoner i ANC
- For å vurdere sammenhengen mellom forekomsten av malaria ved rask diagnostisk test (RDT) blant gravide kvinner som går på 1. ANC og blant barn under 5 år målt i tverrsnittsundersøkelser i husholdninger
- For å utforske optimale datainnsamlingsstrategier og bestemme hvordan de best kan operasjonaliseres (dvs. bør data samles inn og registreres av ANC-leverandører eller en annen kader, for eksempel en samfunnshelsearbeider stasjonert ved klinikken).
Metodikk Studiedesign: Dette vil være en klynge randomisert kontrollert studie utført over en 18-måneders periode. Fasilitetene vil bli randomisert 1:1 til kontroll- og intervensjonsarmer. I kontrollarmen vil ANC-pleie bli levert i henhold til standard praksis. På intervensjonsstedene vil kvinner som presenterer for første ANC før 24 uker bli tilbudt muligheten til å bli med i gruppepleie (så lenge det fortsatt er plass i en passende gruppe) fra og med det andre besøket; kvinner som presenterer etter 24 uker eller avslår å bli med i en gruppe vil motta standard ANC-behandling.
Tverrsnittsundersøkelser for husholdninger med utgangspunkt og sluttlinje vil bli utført med 18 måneders mellomrom for å måle andelen kvinner som bor i anleggets nedslagsfelt som har fullført en graviditet (dvs. født) i løpet av de siste 12 månedene i hvert samfunn som mottok 1, 2, 3, 4 og 5+ doser av IPTp, tidspunktet for initiering av ANC, antall totale ANC-besøk, anleggsbasert levering, fødselsresultater, som samt validere representativiteten til data om parasittprevalens, insektbehandlet nett (ITN) eierskap og bruk, og omsorgssøkende. Utvalgsstørrelsen i hvert land vil være tilstrekkelig til å gi et estimat av effekten av GANC for hvert land, da effektiviteten til denne modellen er avhengig av andelen kvinner som går tidlig til ANC, som er noe høyere i Benin enn i Tanzania .
Implikasjoner Resultatene vil bli brukt av helsedepartementene (MOH) i Tanzania for å bestemme: om bruken av GANC skal utvides som en strategi for å forbedre kvaliteten på omsorgen og øke utnyttelsen av ANC; og om gravide kvinner som går på første ANC kan brukes som en vaktpopulasjon for å forbedre overvåkingen av malariakontrollintervensjoner.
Forventede funn og formidling Etterforskerne vil dele resultatene av denne studien med helsevernmyndighetene og partnerne som arbeider med malaria og mødre- og barnehelse gjennom: landbaserte tekniske arbeidsgrupper innen malaria og mødre- og nyfødthelse; samfunnsledere; og kvinneforeninger - samt formidlingsarrangementer og trykt materiell. Funnene vil bidra til bevis for å avgjøre om GANC er assosiert med forbedret ANC-oppmøte, IPTp-opptak og kvalitet på omsorg (som definert som levering av spesifikke intervensjoner), og om det bør skaleres opp i andre egnede malaria-endemiske regioner . Funnene om ANC-overvåking vil bidra til bevis om hvorvidt denne metoden for overvåking er effektiv og bør skaleres opp. Resultatene vil også bli presentert i både lokale og internasjonale vitenskapelige møter og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chato, Tanzania
- Chato District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Gravide kvinner for GANC- og ANC-overvåking:
Inklusjonskriterier
- Gravide kvinner som bor i anleggets nedslagsfelt, og som møter opp for et første ANC-besøk før 24 uker, er kvalifisert til å delta i GANC forutsatt at de har til hensikt å forbli i området under svangerskapet, og godtar å delta i GANC. Alle kvinner som deltar på første ANC ved deltakende anlegg vil bli bedt om å svare på en kort liste med spørsmål angående dekning av malariakontrollintervensjoner i husholdningen deres.
Eksklusjonskriterier
• Gravide kvinner: Kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse i GANC hvis de starter ANC-pleie >24 ukers svangerskap, hvis det ikke er noen tilgjengelige grupper de kan bli med i, hvis de ikke har til hensikt å forbli i anleggets nedslagsfelt i løpet av varigheten av studere, eller om de ikke er tilgjengelige i de tidene gruppen har tenkt å møtes. Kvinner vil også bli ekskludert hvis de ikke snakker swahili, da gruppediskusjoner vil bli gjennomført på swahili.
Nylig gravide kvinner (for tverrsnittsundersøkelser i husholdninger) Inklusjonskriterier • For å bli inkludert i kvinnespørsmålsdelen av grunnlinje- og sluttlinjehusholdningsundersøkelsene (HH) må kvinner være mellom 15-49 år, ha vært gravide/forløst i de foregående 12 månedene, samtykke til deltakelse, og vil være kvalifisert for inkludering i undersøkelser uavhengig av hvor kvinnen fødte (dvs. om det er hjemme eller i anlegget). Alle gravide/nylig gravide vil inkluderes i tverrsnittsundersøkelsen, men utvalgsstørrelsen er beregnet for å identifisere de som har fullført svangerskap de siste 12 månedene. Det vil være et kort delsett av demografiske spørsmål og kunnskapsspørsmål som vil bli stilt til alle husholdninger (enten kvinnelige eller mannlige respondenter) under baseline- og sluttlinjeundersøkelsene, uavhengig av om det er noen nylig gravide kvinner i husholdningen.
Eksklusjonskriterier • Kvinner som har født de siste 12 månedene, men er <15 eller >49 år, vil bli ekskludert. De som sist fødte et barn for over tolv måneder siden vil bli ekskludert fra spørreundersøkelser som er spesifikke for nylig gravide kvinner, men kan svare på spørsmål knyttet til samfunnsoppfatning eller generell demografi. For kvalitativ forskning vil de samme kriteriene bli brukt.
Barn (for blodprøvetaking under tverrsnittshusholdningsundersøkelsene) Inklusjonskriterier
• Barn mellom 6-59 måneder vil bli inkludert forutsatt at de bor i husholdninger som ble intervjuet under grunnlinje- eller sluttlinjetverrsnittsundersøkelsen og en forelder eller verge gir samtykke til deres deltakelse
Ekskluderingskriterier • Barn vil bli ekskludert hvis de er <6 måneder eller >59 måneder, eller hvis foreldre/foresatte ikke er til stede eller ikke gir samtykke
Leverandører:
Inklusjonskriterier
- ANC-leverandør som har hatt minst seks måneders arbeidserfaring
- Helseinstitutt ansvarlig
- Helseledelsesinformasjonssystem (HMIS) kontaktperson
Eksklusjonskriterier
• De som har jobbet i helseinstitusjonen i mindre enn seks måneder vil ikke bli intervjuet på grunn av lav relevant erfaring eller eksponering for intervensjonen.
Beslutningstakere:
Inklusjonskriterier
• Dybdeintervjuer kan gjennomføres med programledere (malaria, reproduktiv helse og statistikk-/datainnsamlingsansvarlige) på distrikts-, regionalt og nasjonalt nivå
Eksklusjonskriterier
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe ANC-intervensjon
Klinikker i gruppen ANC intervensjonsarm tilbyr svangerskapsomsorg til kvinner som møter opp for sitt første besøk før 24 uker, forutsatt at de har til hensikt å forbli i området under svangerskapet, og samtykker i å delta i GANC.
Kvinner som ikke er registrert i gruppe ANC vil motta standard ANC per helsedepartementets protokoller.
|
Group antenatal care (GANC) er en tjenesteleveringsmodell der kvinner med svangerskap med lignende svangerskapsalder samles for svangerskapsomsorg (ANC), som inkluderer informasjonsdeling og jevnaldrende støtte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig ANC
Klinikker vil kun tilby standard ANC per helsedepartementets protokoller.
|
Rutinemessig svangerskapsomsorg som anbefalt av Tanzanias helsedepartement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel nylig gravide kvinner som får IPTp3
Tidsramme: Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
Andel nylig gravide kvinner som mottar IPTp3 målt ved tverrsnittsundersøkelser i husholdninger
|
Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
|
Korrelasjon mellom ANC-data og befolkningsdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjon mellom ANC-data og befolkningsdata samlet inn under tverrsnittsundersøkelse om ITN-eierskap og omsorgssøkende atferd blant barn
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ANC-dekning
Tidsramme: Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
Andel nylig gravide kvinner som fullførte de fire, seks og åtte ANC-besøkene målt ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse
|
Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
|
Endring i svangerskapsalder ved initiering av ANC
Tidsramme: Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved initiering av ANC målt ved tverrsnittshusholdningsundersøkelse
|
Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
|
Endring i andel kvinner som nylig har født som fikk blodtrykk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, IFA, albendazol, ITN og IPTp
Tidsramme: Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
Endring i andel kvinner som nylig har født som fikk blodtrykk, urinprøve, blodprøve, stivkrampe, IFA, albendazol, ITN og IPTp målt ved tverrsnittsundersøkelser i husholdninger
|
Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
|
Endring i andel kvinner som nylig har født som hadde en innretningsbasert fødsel målt ved tverrsnittsundersøkelser i husholdningen
Tidsramme: Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
Bytt mellom 0 og 18 måneders implementering
|
|
|
Prevalens av malaria ved RDT blant gravide kvinner som går på 1. ANC
Tidsramme: gjennom hele studietiden; gjennomsnitt en gang i måneden
|
gjennom hele studietiden; gjennomsnitt en gang i måneden
|
|
|
Prevalens av malaria ved RDT blant barn under 5 år
Tidsramme: gjennom hele studietiden; gjennomsnitt en gang i året
|
gjennom hele studietiden; gjennomsnitt en gang i året
|
|
|
Forskjell i leverandørens tid som kreves for å levere GANC versus individuell ANC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Hovedetterforsker: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Mary Drake, Jhpiego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7226 GANC-TZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .