- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04148690
A csoportos terhesgondozás hatásának felmérése az IPTp felvételére Tanzániában (GANC-TZ)
Az IPTp-felvétel hatásának felmérése a várandós nők körében, és a malária-megfigyelés megvalósíthatósága a közösségi alapú felügyeletre Tanzániában
A csoportos születési gondozás (GANC) egy olyan szolgáltatásnyújtási modell, amelyben a hasonló terhességi korú terhes nőket a születés előtti gondozásra (ANC) vonják össze, amely magában foglalja az információmegosztást és a kortárs támogatást. Ez a modell a klinikai ellátás kiválasztott szempontjait biztosítja a csoportban lévő nők számára a csoportlátogatások során, valamint egy támogató csoport létrehozását a terhesség hasonló szakaszában lévő nőkből, hogy javítsa az ellátás minőségét és a nők bevonását az ANC-be. folyamat, ami végső soron jobb gondozásban maradáshoz vezet. A kezdeti vizsgálatok azt sugallták, hogy ez javítja a terhesség alatti időszakos megelőző kezelés (IPTp) igénybevételét azon nők körében, akik részt vesznek, de közösségi szinten nem értékelték a hatást. A vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy a GANC modell tanzániai használata javíthatja-e az ANC minőségét a standard egyéni ANC-hez képest, az ajánlott beavatkozások, elsősorban az IPTp felvételének mérésével.
A Tanzániából és Kenyából származó legújabb adatok azt sugallják, hogy a malária-parazitémia prevalenciája a terhes nők körében korrelál az öt év alatti gyermekek közötti prevalenciával, és felhasználható az idő múlásával kapcsolatos tendenciák nyomon követésére.3-5 Az ANC nagyon magas lefedettsége (>80% legalább egy ANC-kapcsolaton részt vevő) azt sugallja, hogy a terhes nők jó őrpopulációt jelenthetnek, amelyet idővel könnyen nyomon lehet követni. A várandós nők azonban a teljes népességnek csak körülbelül 5%-át teszik ki, ezért fontos bebizonyítani, hogy az ANC-ben részt vevő terhes nők által jelentett, a malária prevalenciájában és a háztartási szintű beavatkozások lefedettségében mutatkozó tendenciák reprezentatívak az általános lakosság körében. Validálás esetén ezek az adatok felhasználhatók a beavatkozások lefedettségére vonatkozó adatok kiegészítésére vagy akár helyettesítésére is, amelyek költséges és ritkán végzett, és általában csak regionális szintre érvényes maláriaindikátor-felmérésekkel gyűjtöttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Project Background Group annatal care (GANC) egy olyan szolgáltatásnyújtási modell, amelyben a hasonló terhességi korú terhes nőket összehozzák a terhesgondozásra (ANC), amely magában foglalja az információmegosztást és a kortárs támogatást. Ez a modell a klinikai ellátás kiválasztott szempontjait biztosítja a csoportban lévő nők számára a csoportlátogatások során, valamint egy támogató csoport létrehozását a terhesség hasonló szakaszában lévő nőkből, hogy javítsa az ellátás minőségét és a nők bevonását az ANC-be. folyamat, ami végső soron jobb gondozásban maradáshoz vezet. A kezdeti vizsgálatok azt sugallták, hogy ez javítja a terhesség alatti időszakos megelőző kezelés (IPTp) igénybevételét azon nők körében, akik részt vesznek, de közösségi szinten nem értékelték a hatást. A vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy a GANC modell tanzániai használata javíthatja-e az ANC minőségét a standard egyéni ANC-hez képest, az ajánlott beavatkozások, elsősorban az IPTp felvételének mérésével. Tanzániát választották ki, mivel a korai ANC lefedettsége magas: a nők 98%-a kapott ANC-t egy képzett szolgáltatótól Tanzániában, 83%-a pedig Beninben1, ahol a kezdeti medián életkor öt, illetve négy hónap. A 4 ANC látogatás lefedettsége azonban nem optimális: a tanzániai Geita régióban mindössze 36%. Az ANC viszonylag korai megkezdése ellenére Tanzániában a nők mindössze 56%-a és 26%-a kapott két és három adag IPTp-t.
A Tanzániából és Kenyából származó legújabb adatok azt sugallják, hogy a malária-parazitémia prevalenciája a terhes nők körében korrelál az öt év alatti gyermekek közötti prevalenciával, és felhasználható az idő múlásával kapcsolatos tendenciák nyomon követésére.3-5 Az ANC nagyon magas lefedettsége (>80% legalább egy ANC-kapcsolaton részt vevő) azt sugallja, hogy a terhes nők jó őrpopulációt jelenthetnek, amelyet idővel könnyen nyomon lehet követni. A várandós nők azonban a teljes népességnek csak körülbelül 5%-át teszik ki, ezért fontos bebizonyítani, hogy az ANC-ben részt vevő terhes nők által jelentett, a malária prevalenciájában és a háztartási szintű beavatkozások lefedettségében mutatkozó tendenciák reprezentatívak az általános lakosság körében. Validálás esetén ezek az adatok felhasználhatók a beavatkozások lefedettségére vonatkozó adatok kiegészítésére vagy akár helyettesítésére is, amelyek költséges és ritkán végzett, és általában csak regionális szintre érvényes maláriaindikátor-felmérésekkel gyűjtöttek.
Tanulmányi célok
Elsődleges célok:
- GANC: Felméri, hogy a GANC összefüggésben áll-e az IPTp fokozott felvételével; konkrétan annak felmérésére, hogy a GANC beavatkozást végrehajtó létesítmények vonzáskörzetében magasabb-e a 3 vagy több adag IPTp-t kapó várandós nők aránya, mint a GANC nélküli kontroll létesítmények vonzáskörzetében.
- ANC adatok a felügyelethez: Kísérleti adatgyűjtés nőktől az 1. ANC-nél, és annak ellenőrzése, hogy az ebből a populációból kapott eredmények reprezentatívak-e a populáció egészére nézve.
Másodlagos célok:
GANC
- Annak felmérése, hogy a GANC bevezetése összefüggésben van-e azzal, hogy a nők nagyobb arányban teljesítik az ajánlott számú ANC látogatást, mint a GANC nélküli kontroll létesítményekben.
- Annak felmérése, hogy a GANC végrehajtása az ANC korábbi megkezdéséhez vezet-e a GANC nélküli kontrollintézményekhez képest, mivel a nők csak akkor vehetnek részt a GANC-ban, ha <24 hetes jelenlétük van.
- Annak felmérése, hogy a GANC összefüggésben áll-e a létesítményalapú szállítás fokozott kihasználásával
- Annak felmérése, hogy a GANC összefüggésben áll-e az ellátás minőségének javulásával (a kulcsfontosságú ANC beavatkozások – vérnyomás, vizeletvizsgálat, vérvizsgálat, tetanusz, vas-folsav (IFA), albendazol, rovarirtó szerrel kezelt ágyháló (ITN), IPTp – lefedettsége. )
- Felmérni a GANC lefedettségének növelésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
A GANC költségeinek és költséghatékonyságának felmérése az egyéni ANC-vel szemben (standard ellátás)
ANC adatok a felügyelethez
- Annak megértése, hogy a várandós nők és az egészségügyi dolgozók mennyire elfogadhatóak, ha az ANC-kapcsolatok során felteszik/felteszik ezeket a további kérdéseket.
- Számszerűsíteni, hogy egy nőre mennyi idő szükséges ahhoz, hogy adatokat gyűjtsenek a malária elleni védekezési beavatkozások lefedettségéről az ANC-ben
- A malária prevalenciája közötti összefüggés felmérése gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) az 1. ANC-n részt vevő terhes nők és az 5 év alatti gyermekek körében, keresztmetszeti háztartási felmérésekben mérve.
- Az optimális adatgyűjtési stratégiák feltárása és annak meghatározása, hogyan lehet azokat a legjobban működtetni (vagyis az adatokat az ANC-szolgáltatóknak vagy más testületeknek kell gyűjteniük és rögzíteniük; például a klinikán állomásozó közösségi egészségügyi dolgozónak).
Módszertan A vizsgálat felépítése: Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet 18 hónapon keresztül folytatnak le. A létesítményeket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják szét az ellenőrző és a beavatkozási karok között. A vezérlőkarban az ANC ellátás a szokásos gyakorlat szerint történik. Az intervenciós helyeken a 24. hét előtt az első ANC-n jelentkező nők lehetőséget kapnak a csoportos ellátáshoz való csatlakozásra (amíg van még hely egy megfelelő csoportban), a 2. látogatástól kezdve; azok a nők, akik 24 hét után jelentkeznek, vagy nem hajlandók csatlakozni egy csoporthoz, normál ANC ellátásban részesülnek.
A kiindulási és végvonali keresztmetszeti háztartási felméréseket 18 hónapos különbséggel végzik el, hogy megmérjék a létesítmény vonzáskörzetében élő nők azon arányát, akik befejezték a terhességet (pl. szülés) az elmúlt 12 hónapban minden közösségben, akik 1, 2, 3, 4 és 5+ adag IPTp-t kaptak, az ANC megkezdésének időpontja, az összes ANC látogatás száma, a létesítmény alapú szülés, a szülés kimenetele, pl. valamint hitelesíteni kell a paraziták elterjedtségére, a rovarirtó szerrel kezelt nettó (ITN) tulajdonra és felhasználásra, valamint a gondozásra vonatkozó adatok reprezentativitását. Az egyes országokban a minta mérete elegendő lesz ahhoz, hogy meg lehessen becsülni a GANC hatását az egyes országokban, mivel ennek a modellnek a hatékonysága a korai ANC-n részt vevő nők arányától függ, ami valamivel magasabb Beninben, mint Tanzániában. .
Következmények Az eredményeket a tanzániai egészségügyi minisztériumok (MOH) fogják felhasználni annak eldöntésére, hogy: kiterjesztik-e a GANC alkalmazását az ellátás minőségének javítására és az ANC kihasználtságának növelésére szolgáló stratégiaként; és hogy az első ANC-n részt vevő terhes nők használhatók-e őrpopulációként a malária elleni védekezési beavatkozások felügyeletének javítására.
Várható eredmények és terjesztés A kutatók megosztják e tanulmány eredményeit a minisztériumokkal és a malária, valamint az anya- és gyermekegészségügyben dolgozó partnerekkel az alábbiakon keresztül: országalapú technikai munkacsoportok a maláriával, valamint az anyák és újszülöttek egészségével; közösségi vezetők; és nőegyesületek – valamint terjesztési rendezvények és nyomtatott anyagok. Az eredmények hozzájárulnak majd annak megállapításához, hogy a GANC összefüggésben áll-e a jobb ANC-látogatással, az IPTp-felvétellel és az ellátás minőségével (ahogy meghatározott beavatkozások elvégzéseként definiálható), és hogy fel kell-e növelni más alkalmas malária endémiás régiókban. . Az ANC-felügyelettel kapcsolatos megállapítások hozzájárulnak annak bizonyításához, hogy ez a felügyeleti módszer hatékony-e, és hogy bővíteni kell-e. Az eredményeket helyi és nemzetközi tudományos találkozókon is bemutatják, és egy lektorált folyóiratban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chato, Tanzánia
- Chato District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Terhes nők GANC és ANC megfigyelésére:
Befogadási kritériumok
- Az intézmény vonzáskörzetében élő terhes nők, akik 24 hét előtt jelentkeznek az első ANC látogatásra, jogosultak részt venni a GANC-ban, feltéve, hogy a terhesség idejére a területen kívánnak maradni, és beleegyeznek a GANC-be való részvételbe. Minden nőt, aki részt vesz az első ANC-n a részt vevő intézményekben, megkérjük, hogy válaszoljon egy rövid listára a malária elleni védekezésre irányuló beavatkozásokról a háztartásukban.
Kizárási kritériumok
• Terhes nők: Kizárják a GANC-ban való részvételből azokat a nőket, akik 24 hetes terhességnél idősebb korban kezdeményezik az ANC-ellátást, ha nincs olyan csoport, amelyhez csatlakozhatnának, ha nem kívánnak az intézmény vonzáskörzetében maradni a terhesség idejére. tanulni, vagy ha nem állnak rendelkezésre azokban az időpontokban, amikor a csoport találkozni szándékozik. A nők is kizárásra kerülnek, ha nem beszélnek szuahélül, mivel a csoportos megbeszélések szuahéli nyelven zajlanak.
Nemrég várandós nők (keresztmetszeti háztartási felmérésekhez) Bevonási kritériumok • Ahhoz, hogy az alap- és a végső háztartási (HH) felmérés nőkre vonatkozó kérdésében szerepelhessenek, a nőknek 15-49 év közöttieknek kell lenniük, terhesnek/szülniük kell. az előző 12 hónapban hozzájárul a részvételhez, és jogosult lesz a felmérésekben való részvételre, függetlenül attól, hogy a nő hol szült (azaz otthon vagy intézményben). A keresztmetszeti felmérésben minden várandós/nemrég várandós nő szerepelni fog, de a minta nagyságát úgy számítják ki, hogy azonosítsák azokat, akik az elmúlt 12 hónapban terhességet fejeztek be. A demográfiai és tudáskérdések egy rövid részhalmaza lesz, amelyet minden háztartásnak feltesznek (akár nő, akár férfi válaszadók) az alap- és a végfelmérés során, függetlenül attól, hogy a háztartásban van-e nemrégiben terhes nő.
Kizárási kritériumok • Azok a nők, akik az elmúlt 12 hónapban szültek, de 15 vagy 49 év felettiek, kizárásra kerülnek. Azok, akik utoljára több mint 12 hónapja szültek gyermeket, ki lesznek zárva a nemrégiben várandós nőkre vonatkozó felmérési kérdésekből, de válaszolhatnak a közösség felfogásával vagy az általános demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdésekre. A kvalitatív kutatáshoz ugyanazokat a kritériumokat kell alkalmazni.
Gyermekek (vérmintavételhez a keresztmetszeti háztartási felmérések során) Befogadási kritériumok
• A 6-59 hónapos gyermekeket bevonjuk, feltéve, hogy az alap- vagy végvonal keresztmetszeti felmérés során megkérdezett háztartásban élnek, és a szülő vagy törvényes gyám hozzájárul a részvételhez.
Kizárási kritériumok • A gyermekeket kizárják, ha 6 hónaposnál fiatalabbak vagy 59 hónaposnál idősebbek, vagy ha a szülő/gondviselő nincs jelen, vagy nem ad beleegyezését
Szolgáltatók:
Befogadási kritériumok
- ANC szolgáltató, aki legalább hat hónapos munkatapasztalattal rendelkezik
- Egészségügyi intézmény felelős
- Egészségügyi menedzsment információs rendszer (HMIS) fókuszszemély
Kizárási kritériumok
• Azokat, akik hat hónapnál rövidebb ideje dolgoznak az egészségügyi intézményben, nem kérdezik meg, mivel kevés a releváns tapasztalat vagy a beavatkozásnak való kitettség.
Döntéshozók:
Befogadási kritériumok
• Mélyinterjúkat lehet készíteni a programvezetőkkel (malária, reproduktív egészség és statisztikai/adatgyűjtő tisztek) kerületi, regionális és országos szinten.
Kizárási kritériumok
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoportos ANC beavatkozás
Az ANC intervenciós csoportba tartozó klinikák csoportos terhesgondozást kínálnak azoknak a nőknek, akik 24 hét előtt jelentkeznek az első látogatásra, feltéve, hogy a terhesség idejére a területen kívánnak maradni, és beleegyeznek a GANC-ben való részvételbe.
Azok a nők, akik nem vesznek részt az ANC csoportban, szabványos ANC-t kapnak egészségügyi protokollonként.
|
A csoportos születési gondozás (GANC) egy olyan szolgáltatásnyújtási modell, amelyben a hasonló terhességi korú terhes nőket a születés előtti gondozásra (ANC) vonják össze, amely magában foglalja az információmegosztást és a kortárs támogatást.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin ANC
A klinikák az egészségügyi protokollok minisztériumánként csak szabványos ANC-t kínálnak.
|
Rutin terhesgondozás a Tanzániai Egészségügyi Minisztérium ajánlása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IPTp3-at kapó nemrégiben terhes nők arányában
Időkeret: Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
Az IPTp3-at kapó frissen várandós nők aránya keresztmetszeti háztartási felmérésekkel mérve
|
Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
|
Az ANC adatok és a populációs adatok közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összefüggés az ANC-adatok és a gyermekek körében végzett ITN-tulajdonlásról és gondozást kereső magatartásról szóló keresztmetszeti felmérés során gyűjtött populációs adatok között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ANC lefedettségben
Időkeret: Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
A négy, hat és nyolc ANC-látogatáson részt vevő nemrégiben terhes nők aránya keresztmetszeti háztartási felméréssel mérve
|
Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
|
A terhességi kor változása az ANC kezdetekor
Időkeret: Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
Átlagos terhességi kor az ANC kezdetén, keresztmetszeti háztartási felméréssel mérve
|
Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
|
Vérnyomás-, vizelet-, vérvizsgálat-, tetanusz-, IFA-, albendazol-, ITN- és IPTp-kezelésben részesült, nemrég szült nők arányának változása
Időkeret: Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
Vérnyomás-, vizeletvizsgálat-, vérvizsgálat-, tetanusz-, IFA-, albendazol-, ITN- és IPTp-kezelésben részesült, nemrég szült nők arányának változása keresztmetszeti háztartási felmérésekkel mérve
|
Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
|
A közelmúltban szült, létesítményben szült nők arányának változása keresztmetszeti háztartási felmérésekkel mérve
Időkeret: Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
Változás a megvalósítás 0 és 18 hónapja között
|
|
|
A malária prevalenciája az RDT által az 1. ANC-n részt vevő terhes nők körében
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt; átlagosan havonta egyszer
|
a tanulmányi időszak alatt; átlagosan havonta egyszer
|
|
|
A malária prevalenciája az RDT által az 5 év alatti gyermekek körében
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt; átlagosan évente egyszer
|
a tanulmányi időszak alatt; átlagosan évente egyszer
|
|
|
A GANC és az egyéni ANC szállításához szükséges szolgáltatói idő különbsége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Kutatásvezető: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Mary Drake, Jhpiego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7226 GANC-TZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .