- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04148690
Bedömning av inverkan av mödravård i grupp på IPTp-upptag i Tanzania (GANC-TZ)
Bedömning av effekten av IPTp-upptag bland gravida kvinnor som går på mödravårdsklinik och genomförbarheten av malariaövervakning till samhällsbaserad övervakning i Tanzania
Group antenatal care (GANC) är en tjänsteleveransmodell där kvinnor med graviditeter av liknande graviditetsålder samlas för mödravård (ANC), med informationsdelning och kamratstöd. Denna modell tillhandahåller utvalda aspekter av klinisk vård till kvinnor i gruppen samtidigt under gruppbesök, samt skapar en stödgrupp av kvinnor i ett liknande stadium av graviditeten, för att förbättra kvaliteten på vården och engagemanget för kvinnor i ANC process, vilket i slutändan leder till bättre kvarhållning i vården. Inledande studier har antytt att detta förbättrar upptaget av intermittent preventiv behandling under graviditet (IPTp) bland kvinnor som deltar, men har inte utvärderat effekten på samhällsnivå. Utredarna föreslår att bedöma om användningen av GANC-modellen i Tanzania kan förbättra kvaliteten på ANC jämfört med standard individuell ANC, genom att mäta upptaget av rekommenderade interventioner, främst IPTp.
Nya data från Tanzania och Kenya tyder på att malariaparasitemiprevalensen bland gravida kvinnor korrelerar med prevalensen bland barn under fem år och kan användas för att spåra trender över tid.3-5 Den mycket höga täckningen av ANC (>80 % som deltar i minst en ANC-kontakt) tyder på att gravida kvinnor kan vara en bra vaktpostpopulation som lätt kan spåras över tid. Emellertid representerar gravida kvinnor endast cirka 5 % av den totala befolkningen, så det är viktigt att visa att trenderna i malariaprevalens och hushållsnivåtäckning av interventioner som rapporterats av gravida kvinnor som går på ANC är representativa för täckningen bland den allmänna befolkningen. Om de valideras kan dessa data användas för att förstärka eller till och med ersätta data om täckning av interventioner som samlats in genom användning av malariaindikatorundersökningar, som är dyra och sällan genomförda och i allmänhet endast drivs på regional nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets bakgrund Group antenatal care (GANC) är en tjänsteleveransmodell där kvinnor med graviditeter med liknande graviditetsålder samlas för mödravård (ANC), med informationsdelning och kamratstöd. Denna modell tillhandahåller utvalda aspekter av klinisk vård till kvinnor i gruppen samtidigt under gruppbesök, samt skapar en stödgrupp av kvinnor i ett liknande stadium av graviditeten, för att förbättra kvaliteten på vården och engagemanget för kvinnor i ANC process, vilket i slutändan leder till bättre kvarhållning i vården. Inledande studier har antytt att detta förbättrar upptaget av intermittent preventiv behandling under graviditet (IPTp) bland kvinnor som deltar, men har inte utvärderat effekten på samhällsnivå. Utredarna föreslår att bedöma om användningen av GANC-modellen i Tanzania kan förbättra kvaliteten på ANC jämfört med standard individuell ANC, genom att mäta upptaget av rekommenderade interventioner, främst IPTp. Tanzania har valts ut eftersom täckningen av tidig ANC är hög, med 98 % av kvinnorna som får ANC från en utbildad leverantör i Tanzania och 83 % i Benin,1 med en medianålder för initiering på fem respektive fyra månader. Täckningen av 4 ANC-besök är dock suboptimal: bara 36 % i Geita-regionen i Tanzania. Trots den relativt tidiga initieringen av ANC fick endast 56 % och 26 % av kvinnorna i Tanzania två och tre doser av IPTp.
Nya data från Tanzania och Kenya tyder på att malariaparasitemiprevalensen bland gravida kvinnor korrelerar med prevalensen bland barn under fem år och kan användas för att spåra trender över tid.3-5 Den mycket höga täckningen av ANC (>80 % som deltar i minst en ANC-kontakt) tyder på att gravida kvinnor kan vara en bra vaktpostpopulation som lätt kan spåras över tid. Emellertid representerar gravida kvinnor endast cirka 5 % av den totala befolkningen, så det är viktigt att visa att trenderna i malariaprevalens och hushållsnivåtäckning av interventioner som rapporterats av gravida kvinnor som går på ANC är representativa för täckningen bland den allmänna befolkningen. Om de valideras kan dessa data användas för att förstärka eller till och med ersätta data om täckning av interventioner som samlats in genom användning av malariaindikatorundersökningar, som är dyra och sällan genomförda och i allmänhet endast drivs på regional nivå.
Studiemål
Primära mål:
- GANC: Bedöm om GANC är associerat med förbättrat upptag av IPTp; specifikt för att bedöma om andelen gravida kvinnor som får 3 eller fler doser av IPTp är högre i upptagningsområdena för anläggningar som genomför GANC-interventionen jämfört med upptagningsområdena för kontrollanläggningar utan GANC.
- ANC-data för övervakning: Pilotdatainsamling från kvinnor vid 1:a ANC och validera om resultaten från denna population är representativa för befolkningen som helhet.
Sekundära mål:
GANC
- Att bedöma om implementering av GANC är förknippad med att en större andel kvinnor genomför det rekommenderade antalet ANC-besök jämfört med kontrollanläggningar utan GANC.
- Att bedöma om implementeringen av GANC leder till tidigare initiering av ANC jämfört med kontrollanläggningar utan GANC, eftersom kvinnor endast kan delta i GANC om de är <24 veckor.
- Att bedöma om GANC är förknippat med ökat utnyttjande av anläggningsbaserad leverans
- Att bedöma om GANC är associerat med förbättrad vårdkvalitet (definierat som täckningen av viktiga ANC-interventioner-blodtryck, urintest, blodprov, stelkramp, järn-folsyra (IFA), albendazol, insekticidbehandlat sängnät (ITN), IPTp )
- Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att öka täckningen av GANC
Att bedöma kostnaderna och kostnadseffektiviteten för GANC kontra individuell ANC (standard of care)
ANC-data för övervakning
- För att förstå acceptansen för gravida kvinnor och vårdpersonal av att få dessa ytterligare frågor under ANC-kontakter.
- Att kvantifiera tiden per kvinna som krävs för att samla in data om täckning av malariakontrollinterventioner i ANC
- För att bedöma sambandet mellan förekomsten av malaria genom snabbt diagnostiskt test (RDT) bland gravida kvinnor som går i 1:a ANC och bland barn under 5 år mätt i tvärsnittshushållsundersökningar
- Att utforska optimala datainsamlingsstrategier och bestämma hur man bäst operationaliserar dem (dvs. bör data samlas in och registreras av ANC-leverantörer eller en annan kader, t.ex. en hälsovårdspersonal stationerad på kliniken).
Metodik Studiedesign: Detta kommer att vara en kluster randomiserad kontrollerad studie som genomförs under en 18-månadersperiod. Anläggningar kommer att randomiseras 1:1 till kontroll- och interventionsarm. I kontrollarmen kommer ANC-vård att tillhandahållas enligt standardpraxis. På interventionsställena kommer kvinnor som presenterar sig för första ANC före 24 veckor att erbjudas möjligheten att gå med i gruppvård (så länge det fortfarande finns plats i en lämplig grupp) från och med det andra besöket; kvinnor som presenterar sig efter 24 veckor eller avböjer att gå med i en grupp kommer att få standard ANC-vård.
Tvärsnittsundersökningar av hushållens baslinje och slutlinje kommer att genomföras med 18 månaders mellanrum för att mäta andelen kvinnor som bor i anläggningens upptagningsområde som har fullbordat en graviditet (dvs. fött barn) under de senaste 12 månaderna i varje samhälle som fått 1, 2, 3, 4 och 5+ doser av IPTp, tidpunkten för initiering av ANC, antalet totala ANC-besök, anläggningsbaserad förlossning, födelseresultat, som samt validera representativiteten av data om parasitprevalens, ägande och användning av insekticidbehandlat nät (ITN) och vårdsökande. Urvalsstorleken i varje land kommer att vara tillräcklig för att möjliggöra en uppskattning av effekten av GANC för varje land, eftersom effektiviteten av denna modell är beroende av andelen kvinnor som deltar i ANC tidigt, vilket är något högre i Benin än i Tanzania .
Konsekvenser Resultaten kommer att användas av hälsoministerierna (MOH) i Tanzania för att besluta om: huruvida användningen av GANC ska utökas som en strategi för att förbättra vårdens kvalitet och öka användningen av ANC; och huruvida gravida kvinnor som deltar i första ANC kan användas som en sentinelpopulation för att förbättra övervakningen av malariakontrollinsatser.
Förväntade resultat och spridning. Utredarna kommer att dela resultaten av denna studie med MoHs och partners som arbetar med malaria och mödra- och barnhälsa genom: landsbaserade tekniska arbetsgrupper inom malaria och mödra- och nyföddas hälsa; samhällsledare; och kvinnoföreningar-liksom spridningsevenemang och tryckt material. Fynden kommer att bidra till bevis för att avgöra om GANC är associerat med förbättrad ANC-närvaro, IPTp-upptag och vårdkvalitet (definierat som tillhandahållande av specifika interventioner), och om det bör skalas upp i andra lämpliga malaria-endemiska regioner . Resultaten av ANC-övervakning kommer att bidra till bevisen om huruvida denna metod för övervakning är effektiv och bör skalas upp. Resultaten kommer också att presenteras i både lokala och internationella vetenskapliga möten och publiceras i en peer-reviewed tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chato, Tanzania
- Chato District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Gravida kvinnor för GANC- och ANC-övervakning:
Inklusionskriterier
- Gravida kvinnor som bor i anläggningens upptagningsområde och som kommer för ett första ANC-besök före 24 veckor är berättigade att delta i GANC förutsatt att de avser att stanna kvar i området under graviditeten och samtycker till att delta i GANC. Alla kvinnor som deltar i första ANC vid deltagande anläggningar kommer att ombes svara på en kort lista med frågor angående täckningen av malariakontrollinsatser i deras hushåll.
Exklusions kriterier
• Gravida kvinnor: Kvinnor kommer att uteslutas från deltagande i GANC om de påbörjar ANC-vård >24 veckors graviditet, om det inte finns några tillgängliga grupper som de kan gå med i, om de inte har för avsikt att stanna kvar i anläggningens upptagningsområde under varaktigheten av studera, eller om de inte är tillgängliga under de tider gruppen har för avsikt att träffas. Kvinnor kommer också att uteslutas om de inte talar swahili, eftersom gruppdiskussioner kommer att genomföras på swahili.
Nyligen gravida kvinnor (för tvärsnittshushållsundersökningar) Inklusionskriterier • För att inkluderas i kvinnofrågedelen av baslinje- och slutlinjehushållsundersökningarna (HH) måste kvinnor vara mellan 15-49 år, ha varit gravida/förlossade under de senaste 12 månaderna, samtycker till deltagande och kommer att vara berättigad att inkluderas i undersökningar oavsett var kvinnan födde (dvs. om hon är hemma eller på anläggningen). Alla gravida/nyligen gravida kvinnor kommer att inkluderas i tvärsnittsundersökningen, men urvalsstorleken beräknas för att identifiera de som genomfört graviditeter under de senaste 12 månaderna. Det kommer att finnas en kort delmängd av demografiska frågor och kunskapsfrågor som kommer att ställas till alla hushåll (antingen kvinnliga eller manliga respondenter) under baslinje- och slutlinjeundersökningarna, oavsett om det finns några nyligen gravida kvinnor i hushållet.
Uteslutningskriterier • Kvinnor som fött barn under de senaste 12 månaderna men är <15 eller >49 år kommer att exkluderas. De som senast födde ett barn för över tolv månader sedan kommer att uteslutas från enkätfrågor som är specifika för nyligen gravida kvinnor, men kan svara på frågor relaterade till samhällsuppfattning eller allmän demografi. För kvalitativ forskning kommer samma kriterier att användas.
Barn (för blodprov under tvärsnittshushållsundersökningarna) Inklusionskriterier
• Barn mellan 6-59 månader kommer att inkluderas förutsatt att de bor i hushåll som intervjuades under baslinje- eller slutlinjetvärsnittsundersökningen och att en förälder eller vårdnadshavare ger sitt samtycke till deras deltagande
Uteslutningskriterier • Barn kommer att uteslutas om de är <6 månader eller >59 månader, eller om deras förälder/vårdnadshavare inte är närvarande eller inte ger sitt samtycke
Leverantörer:
Inklusionskriterier
- ANC-leverantör som har haft minst sex månaders arbetslivserfarenhet
- Vårdcentralen ansvarar
- Informationssystem för hälsoledningssystem (HMIS) kontaktperson
Exklusions kriterier
• De som har arbetat på vårdinrättningen i mindre än sex månader kommer inte att intervjuas på grund av låga nivåer av relevant erfarenhet eller exponering för interventionen.
Beslutsfattare:
Inklusionskriterier
• Djupintervjuer kan göras med programledare (malaria, reproduktiv hälsa och statistik-/datainsamlingstjänstemän) på distrikts-, regional och nationell nivå
Exklusions kriterier
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp ANC-intervention
Kliniker i gruppen ANC interventionsarm erbjuder mödravård till kvinnor som kommer för sitt första besök före 24 veckor förutsatt att de avser att stanna kvar i området under graviditeten och samtycker till att delta i GANC.
Kvinnor som inte är inskrivna i grupp ANC kommer att få standard ANC per hälsovårdsprotokoll.
|
Group antenatal care (GANC) är en tjänsteleveransmodell där kvinnor med graviditeter av liknande graviditetsålder samlas för mödravård (ANC), med informationsdelning och kamratstöd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinmässig ANC
Kliniker kommer endast att erbjuda standard-ANC per hälso- och sjukvårdsprotokoll.
|
Rutinmässig mödravård som rekommenderas av Tanzanias hälsoministerium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel nyligen gravida kvinnor som får IPTp3
Tidsram: Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
Andel nyligen gravida kvinnor som får IPTp3 mätt med tvärsnittshushållsundersökningar
|
Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
|
Korrelation mellan ANC-data och befolkningsdata
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelation mellan ANC-data och befolkningsdata som samlats in under tvärsnittsundersökning om ITN-ägande och vårdsökande beteende bland barn
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ANC-täckning
Tidsram: Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
Andel nyligen gravida kvinnor som genomförde de fyra, sex och åtta ANC-besöken mätt med en tvärsnittshushållsundersökning
|
Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
|
Förändring i graviditetsålder vid initiering av ANC
Tidsram: Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
Genomsnittlig gestationsålder vid initiering av ANC mätt med tvärsnittshushållsundersökning
|
Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
|
Förändring i andelen kvinnor som nyligen födde barn som fick blodtryck, urinprov, blodprov, stelkramp, IFA, albendazol, ITN och IPTp
Tidsram: Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
Förändring i andelen kvinnor som nyligen födde barn som fick blodtryck, urinprov, blodprov, stelkramp, IFA, albendazol, ITN och IPTp mätt med tvärsnittshushållsundersökningar
|
Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
|
Förändring i andelen kvinnor som nyligen fött barn som hade en anläggningsbaserad förlossning mätt med tvärsnittshushållsundersökningar
Tidsram: Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
Ändra mellan 0 och 18 månader efter implementering
|
|
|
Prevalens av malaria av RDT bland gravida kvinnor som går i 1:a ANC
Tidsram: under hela studietiden; i genomsnitt en gång per månad
|
under hela studietiden; i genomsnitt en gång per månad
|
|
|
Prevalens av malaria av RDT bland barn under 5 år
Tidsram: under hela studietiden; i genomsnitt en gång per år
|
under hela studietiden; i genomsnitt en gång per år
|
|
|
Skillnad i leverantörstid som krävs för att leverera GANC jämfört med individuell ANC
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Huvudutredare: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Mary Drake, Jhpiego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7226 GANC-TZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .