Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu grupowej opieki przedporodowej na wychwyt IPTp w Tanzanii (GANC-TZ)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Julie Gutman, Centers for Disease Control and Prevention

Ocena wpływu wychwytu IPTp wśród kobiet w ciąży uczęszczających do kliniki przedporodowej oraz wykonalności nadzoru malarii na nadzór społeczności w Tanzanii

Grupowa opieka przedporodowa (GANC) to model świadczenia usług, w ramach którego kobiety z ciążami w podobnym wieku ciążowym są łączone w ramach opieki przedporodowej (ANC), obejmującej wymianę informacji i wzajemne wsparcie. Model ten zapewnia wybrane aspekty opieki klinicznej kobietom w grupie w tym samym czasie podczas wizyt grupowych, a także tworzenie grupy wsparcia kobiet na podobnym etapie ciąży, w celu poprawy jakości opieki i zaangażowania kobiet w ANC procesu, co ostatecznie prowadzi do lepszej retencji w opiece. Wstępne badania sugerują, że poprawia to absorpcję przerywanego leczenia zapobiegawczego w czasie ciąży (IPTp) wśród kobiet, które uczestniczą, ale nie oceniały efektu na poziomie społeczności. Badacze proponują ocenić, czy zastosowanie modelu GANC w Tanzanii może poprawić jakość ANC w porównaniu ze standardowym indywidualnym ANC, poprzez pomiar wykorzystania zalecanych interwencji, przede wszystkim IPTp.

Ostatnie dane z Tanzanii i Kenii sugerują, że występowanie parazytemii malarii wśród kobiet w ciąży koreluje z częstością występowania wśród dzieci poniżej piątego roku życia i można je wykorzystać do śledzenia trendów w czasie.3-5 Bardzo wysoki odsetek przypadków ANC (>80% uczestniczących w co najmniej jednym kontakcie z ANC) sugeruje, że kobiety w ciąży mogą być dobrą populacją wartowniczą, którą można łatwo śledzić w czasie. Jednak kobiety w ciąży stanowią tylko około 5% całej populacji, dlatego ważne jest, aby wykazać, że tendencje w zakresie występowania malarii i zasięgu gospodarstw domowych interwencji zgłaszanych przez kobiety w ciąży uczestniczące w ANC są reprezentatywne dla zasięgu w populacji ogólnej. Jeśli zostaną zweryfikowane, dane te mogłyby zostać wykorzystane do rozszerzenia lub nawet zastąpienia danych dotyczących zasięgu interwencji zebranych za pomocą badań wskaźników malarii, które są drogie i rzadko przeprowadzane i generalnie zasilane tylko na poziomie regionalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst projektu Grupowa opieka przedporodowa (GANC) to model świadczenia usług, w ramach którego kobiety z ciążami w podobnym wieku ciążowym są łączone w ramach opieki przedporodowej (ANC), obejmującej wymianę informacji i wzajemne wsparcie. Model ten zapewnia wybrane aspekty opieki klinicznej kobietom w grupie w tym samym czasie podczas wizyt grupowych, a także tworzenie grupy wsparcia kobiet na podobnym etapie ciąży, w celu poprawy jakości opieki i zaangażowania kobiet w ANC procesu, co ostatecznie prowadzi do lepszej retencji w opiece. Wstępne badania sugerują, że poprawia to absorpcję przerywanego leczenia zapobiegawczego w czasie ciąży (IPTp) wśród kobiet, które uczestniczą, ale nie oceniały efektu na poziomie społeczności. Badacze proponują ocenić, czy zastosowanie modelu GANC w Tanzanii może poprawić jakość ANC w porównaniu ze standardowym indywidualnym ANC, poprzez pomiar wykorzystania zalecanych interwencji, przede wszystkim IPTp. Wybrano Tanzanię ze względu na wysoki odsetek kobiet z wczesnym ANC, gdzie 98% kobiet otrzymuje ANC od przeszkolonego lekarza w Tanzanii i 83% w Beninie1, a mediana wieku inicjacji wynosi odpowiednio pięć i cztery miesiące. Relacja z 4 wizyt ANC nie jest jednak optymalna: zaledwie 36% w regionie Geita w Tanzanii. Pomimo stosunkowo wczesnego zainicjowania ANC, w Tanzanii tylko 56% i 26% kobiet otrzymało dwie i trzy dawki IPTp.

Ostatnie dane z Tanzanii i Kenii sugerują, że występowanie parazytemii malarii wśród kobiet w ciąży koreluje z częstością występowania wśród dzieci poniżej piątego roku życia i można je wykorzystać do śledzenia trendów w czasie.3-5 Bardzo wysoki odsetek przypadków ANC (>80% uczestniczących w co najmniej jednym kontakcie z ANC) sugeruje, że kobiety w ciąży mogą być dobrą populacją wartowniczą, którą można łatwo śledzić w czasie. Jednak kobiety w ciąży stanowią tylko około 5% całej populacji, dlatego ważne jest, aby wykazać, że tendencje w zakresie występowania malarii i zasięgu gospodarstw domowych interwencji zgłaszanych przez kobiety w ciąży uczestniczące w ANC są reprezentatywne dla zasięgu w populacji ogólnej. Jeśli zostaną zweryfikowane, dane te mogłyby zostać wykorzystane do rozszerzenia lub nawet zastąpienia danych dotyczących zasięgu interwencji zebranych za pomocą badań wskaźników malarii, które są drogie i rzadko przeprowadzane i generalnie zasilane tylko na poziomie regionalnym.

Cele studiów

Główne cele:

  1. GANC: Oceń, czy GANC wiąże się z poprawą wychwytu IPTp; w szczególności, aby ocenić, czy odsetek kobiet w ciąży otrzymujących 3 lub więcej dawek IPTp jest wyższy w zlewniach obiektów wdrażających interwencję GANC w porównaniu do zlewni obiektów kontrolnych bez GANC.
  2. Dane ANC do nadzoru: Pilotażowe zbieranie danych od kobiet w 1. ANC i sprawdzanie, czy wyniki uzyskane z tej populacji są reprezentatywne dla całej populacji.

Cele drugorzędne:

GANC

  1. Ocena, czy wdrożenie GANC wiąże się z większym odsetkiem kobiet, które ukończyły zalecaną liczbę wizyt ANC w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi bez GANC.
  2. Aby ocenić, czy wdrożenie GANC prowadzi do wcześniejszego zainicjowania ANC w porównaniu z obiektami kontrolnymi bez GANC, ponieważ kobiety mogą uczestniczyć w GANC tylko wtedy, gdy prezentują <24 tygodnie.
  3. Aby ocenić, czy GANC wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem dostawy opartej na placówce
  4. Aby ocenić, czy GANC wiąże się z poprawą jakości opieki (zdefiniowanej jako pokrycie kluczowych interwencji ANC – ciśnienie krwi, badanie moczu, badanie krwi, tężec, żelazo-kwas foliowy (IFA), albendazol, moskitiera nasączona środkami owadobójczymi (ITN), IPTp )
  5. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność zwiększenia zasięgu GANC
  6. Aby ocenić koszty i efektywność kosztową GANC w porównaniu z indywidualnym ANC (standard opieki)

    Dane ANC dla nadzoru

  7. Aby zrozumieć akceptację dla kobiet w ciąży i pracowników służby zdrowia zadawania/zadawania tych dodatkowych pytań podczas kontaktów z ANC.
  8. Aby określić ilościowo czas na kobietę potrzebny do zebrania danych na temat zasięgu interwencji kontroli malarii w ANC
  9. Ocena korelacji między częstością występowania malarii za pomocą szybkich testów diagnostycznych (RDT) wśród kobiet w ciąży uczęszczających do 1. ANC i wśród dzieci poniżej 5 roku życia, mierzona w przekrojowych badaniach gospodarstw domowych
  10. Zbadanie optymalnych strategii gromadzenia danych i określenie, jak najlepiej je zoperacjonalizować (tj. czy dane powinny być zbierane i rejestrowane przez dostawców ANC lub inną kadrę; np. pracownik służby zdrowia społeczności stacjonujący w klinice).

Metodologia Projekt badania: Będzie to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane prowadzone przez okres 18 miesięcy. Obiekty zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do broni kontrolnej i interwencyjnej. W grupie kontrolnej opieka ANC będzie świadczona zgodnie ze standardową praktyką. W ośrodkach interwencji kobiety zgłaszające się na pierwsze ANC przed 24 tygodniem otrzymają możliwość dołączenia do opieki grupowej (o ile będą jeszcze miejsca w odpowiedniej grupie) począwszy od drugiej wizyty; kobiety zgłaszające się po 24 tygodniach lub odmawiające przyłączenia się do grupy otrzymają standardową opiekę ANC.

Przekrojowe ankiety gospodarstw domowych na linii podstawowej i końcowej zostaną przeprowadzone w odstępie 18 miesięcy w celu zmierzenia odsetka kobiet mieszkających na obszarach zlewni placówki, które zakończyły ciążę (tj. urodzenia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w każdej społeczności, która otrzymała 1, 2, 3, 4 i 5+ dawek IPTp, czas rozpoczęcia ANC, liczbę wszystkich wizyt ANC, poród w placówce, wyniki porodu, jak a także zweryfikować reprezentatywność danych dotyczących rozpowszechnienia pasożytów, własności i użytkowania siatek potraktowanych środkami owadobójczymi (ITN) oraz poszukiwania opieki. Wielkość próby w każdym kraju będzie wystarczająca, aby umożliwić oszacowanie wpływu GANC dla każdego kraju, ponieważ skuteczność tego modelu zależy od odsetka kobiet, które wcześnie uczęszczają do ANC, który jest nieco wyższy w Beninie niż w Tanzanii .

Implikacje Wyniki zostaną wykorzystane przez Ministerstwa Zdrowia (MOH) w Tanzanii do podjęcia decyzji: czy rozszerzyć wykorzystanie GANC jako strategii poprawy jakości opieki i zwiększenia wykorzystania ANC; oraz czy kobiety w ciąży uczęszczające do pierwszego ANC mogą być wykorzystywane jako populacja wartownicza w celu poprawy nadzoru interwencji kontrolujących malarię.

Oczekiwane wyniki i rozpowszechnienie Badacze podzielą się wynikami tego badania z ministerstwami zdrowia i partnerami zajmującymi się malarią oraz zdrowiem matek i dzieci za pośrednictwem: krajowych technicznych grup roboczych ds. malarii oraz zdrowia matek i noworodków; przywódcy społeczności; i stowarzyszeń kobiecych, a także wydarzenia upowszechniające i materiały drukowane. Odkrycia przyczynią się do dowodów w celu ustalenia, czy GANC jest związany z lepszą frekwencją ANC, wychwytem IPTp i jakością opieki (zdefiniowaną jako dostarczanie określonych interwencji) oraz czy należy go zwiększyć w innych odpowiednich regionach endemicznych malarii . Ustalenia dotyczące nadzoru ANC przyczynią się do zebrania dowodów na to, czy ta metoda nadzoru jest skuteczna i czy należy ją zwiększyć. Wyniki zostaną również zaprezentowane na lokalnych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4515

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chato, Tanzania
        • Chato District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kobiety w ciąży do nadzoru GANC i ANC:

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w ciąży mieszkające w rejonie zlewni placówki, które zgłosiły się na wstępną wizytę ANC przed upływem 24 tygodni, kwalifikują się do udziału w GANC, pod warunkiem, że zamierzają pozostać na tym obszarze przez cały okres ciąży i wyrażą zgodę na udział w GANC. Wszystkie kobiety biorące udział w pierwszej ANC w uczestniczących placówkach zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na krótką listę pytań dotyczących zasięgu interwencji kontroli malarii w ich gospodarstwie domowym.

Kryteria wyłączenia

• Kobiety w ciąży: Kobiety zostaną wykluczone z udziału w GANC, jeśli rozpoczną opiekę nad ANC po 24. tygodniu ciąży, jeśli nie ma dostępnych grup, do których mogą się przyłączyć, jeśli nie zamierzają pozostać na obszarze zlewni placówki przez czas trwania nauki lub jeśli nie są dostępni w godzinach, w których grupa zamierza się spotkać. Kobiety, które nie mówią w języku suahili, również zostaną wykluczone, ponieważ dyskusje grupowe będą prowadzone w języku suahili.

Kobiety w niedawnej ciąży (do przekrojowych badań gospodarstw domowych) Kryteria włączenia • Aby kobiety mogły zostać uwzględnione w części zawierającej pytania dotyczące kobiet w podstawowych i końcowych badaniach gospodarstw domowych (HH), kobiety muszą być w wieku od 15 do 49 lat, być w ciąży/porodzić w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyrazi zgodę na udział i będzie kwalifikować się do udziału w badaniach bez względu na to, gdzie kobieta urodziła (tj. czy w domu, czy w placówce). W badaniu przekrojowym zostaną uwzględnione wszystkie kobiety w ciąży/niedawno ciężarne, ale wielkość próby jest obliczana w celu zidentyfikowania kobiet, które zakończyły ciążę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Będzie krótki podzbiór pytań demograficznych i wiedzy, które zostaną zadane wszystkim gospodarstwom domowym (respondentom płci żeńskiej lub męskiej) podczas badań początkowych i końcowych, niezależnie od tego, czy w gospodarstwie domowym są kobiety, które niedawno zaszły w ciążę.

Kryteria wykluczenia • Kobiety, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale mają mniej niż 15 lub więcej niż 49 lat, zostaną wykluczone. Osoby, które ostatnio urodziły dziecko ponad dwanaście miesięcy temu, zostaną wykluczone z pytań ankiety dotyczących kobiet, które niedawno zaszły w ciążę, ale mogą odpowiadać na pytania związane z postrzeganiem przez społeczność lub ogólną demografią. W przypadku badań jakościowych zastosowane zostaną te same kryteria.

Dzieci (do pobierania krwi podczas przekrojowych badań gospodarstw domowych) Kryteria włączenia

• Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy zostaną uwzględnione pod warunkiem, że mieszkają w gospodarstwach domowych, z którymi przeprowadzono wywiady podczas podstawowego lub końcowego badania przekrojowego, a rodzic lub opiekun prawny wyrazi zgodę na ich udział

Kryteria wykluczenia • Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają mniej niż 6 miesięcy lub >59 miesięcy lub jeśli ich rodzic/opiekun jest nieobecny lub nie wyrazi na to zgody

Dostawcy:

Kryteria przyjęcia

  • Dostawca ANC, który miał co najmniej sześć miesięcy doświadczenia zawodowego
  • Placówka służby zdrowia odpowiedzialna
  • Osoba odpowiedzialna za system informacji zarządzania zdrowiem (HMIS).

Kryteria wyłączenia

• Osoby, które pracowały w placówce opieki zdrowotnej krócej niż sześć miesięcy, nie zostaną przesłuchane z powodu niskiego poziomu odpowiedniego doświadczenia lub kontaktu z interwencją.

Decydenci:

Kryteria przyjęcia

• Można przeprowadzić pogłębione wywiady z kierownikami programów (malaria, zdrowie reprodukcyjne i urzędnicy ds. statystyk/zbierania danych) na poziomie dystryktu, regionu i kraju

Kryteria wyłączenia

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupowa interwencja ANC
Kliniki grupy interwencyjnej ANC oferują opiekę przedporodową kobietom, które zgłaszają się na pierwszą wizytę przed 24 tygodniem ciąży, pod warunkiem, że zamierzają pozostać w okolicy przez cały okres ciąży i wyrażają zgodę na udział w GANC. Kobiety niezarejestrowane w grupie ANC otrzymają standardowe ANC zgodnie z protokołami ministerstwa zdrowia.
Grupowa opieka przedporodowa (GANC) to model świadczenia usług, w ramach którego kobiety z ciążami w podobnym wieku ciążowym są łączone w ramach opieki przedporodowej (ANC), obejmującej wymianę informacji i wzajemne wsparcie.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowe ANC
Kliniki będą oferować tylko standardowe ANC zgodnie z protokołami ministerstwa zdrowia.
Rutynowa opieka przedporodowa zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Tanzanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka kobiet w niedawnej ciąży otrzymujących IPTp3
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Odsetek kobiet w niedawnej ciąży, które otrzymały IPTp3, mierzony w przekrojowych badaniach gospodarstw domowych
Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Korelacja między danymi ANC a danymi populacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja między danymi ANC a danymi populacyjnymi zebranymi podczas badania przekrojowego dotyczącego własności ITN i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki wśród dzieci
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zasięgu ANC
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Odsetek kobiet w niedawnej ciąży, które odbyły cztery, sześć i osiem wizyt ANC, mierzony w badaniu przekrojowym gospodarstw domowych
Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Zmiana wieku ciążowego na początku ANC
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Średni wiek ciążowy w chwili rozpoczęcia ANC mierzony za pomocą przekrojowego badania gospodarstw domowych
Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Zmiana odsetka kobiet, które niedawno urodziły, u których wykonano badanie ciśnienia krwi, badanie moczu, badanie krwi, tężec, IFA, albendazol, ITN i IPTp
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Zmiana odsetka kobiet, które niedawno urodziły, które otrzymały ciśnienie krwi, badanie moczu, badanie krwi, tężec, IFA, albendazol, ITN i IPTp, mierzone w przekrojowych ankietach domowych
Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Zmiana odsetka kobiet, które niedawno urodziły, które odbyły poród w placówce, mierzona za pomocą przekrojowych badań gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Zmiana od 0 do 18 miesięcy wdrożenia
Częstość występowania malarii przez RDT wśród kobiet w ciąży uczęszczających do 1 ANC
Ramy czasowe: przez cały okres studiów; średnio raz w miesiącu
przez cały okres studiów; średnio raz w miesiącu
Częstość występowania malarii przez RDT wśród dzieci poniżej 5
Ramy czasowe: przez cały okres studiów; średnio raz w roku
przez cały okres studiów; średnio raz w roku
Różnica w czasie dostawcy wymaganym do dostarczenia GANC w porównaniu z indywidualnym ANC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
  • Główny śledczy: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Mary Drake, Jhpiego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7226 GANC-TZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane wyłącznie na specjalne żądanie po wydaniu przez władze Tanzanii odpowiednich zgód na udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Grupowa opieka przedporodowa (GANC)

Subskrybuj