- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04148690
Evaluación del impacto de la atención prenatal grupal en la adopción de IPTp en Tanzania (GANC-TZ)
Evaluación del impacto de la adopción de IPTp entre las mujeres embarazadas que asisten a la clínica prenatal y la viabilidad de la vigilancia de la malaria para la vigilancia basada en la comunidad en Tanzania
La atención prenatal grupal (GANC) es un modelo de prestación de servicios en el que las mujeres con embarazos de edad gestacional similar se reúnen para recibir atención prenatal (ANC), incorporando el intercambio de información y el apoyo de pares. Este modelo proporciona aspectos seleccionados de la atención clínica a las mujeres del grupo al mismo tiempo durante las visitas grupales, además de crear un grupo de apoyo de mujeres en una etapa similar del embarazo, para mejorar la calidad de la atención y la participación de las mujeres en la atención prenatal. proceso, lo que en última instancia conduce a una mejor retención en el cuidado. Los estudios iniciales han sugerido que esto mejora la aceptación del tratamiento preventivo intermitente en el embarazo (IPTp) entre las mujeres que participan, pero no han evaluado el efecto a nivel comunitario. Los investigadores proponen evaluar si el uso del modelo GANC en Tanzania puede mejorar la calidad de la atención prenatal en comparación con la atención prenatal individual estándar, midiendo la aceptación de las intervenciones recomendadas, principalmente IPTp.
Datos recientes de Tanzania y Kenia sugieren que la prevalencia de la parasitemia de la malaria entre las mujeres embarazadas se correlaciona con la prevalencia entre los niños menores de cinco años, y podría usarse para rastrear las tendencias a lo largo del tiempo.3-5 La muy alta cobertura de atención prenatal (>80 % que asisten al menos a un contacto de atención prenatal) sugiere que las mujeres embarazadas podrían ser una buena población centinela a la que se podría rastrear fácilmente con el tiempo. Sin embargo, las mujeres embarazadas representan solo alrededor del 5 % de la población general, por lo que es importante demostrar que las tendencias en la prevalencia de la malaria y la cobertura a nivel del hogar de las intervenciones informadas por las mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal son representativas de la cobertura entre la población general. Si se validan, estos datos podrían usarse para aumentar o incluso reemplazar los datos sobre la cobertura de las intervenciones recopilados mediante el uso de encuestas de indicadores de malaria, que son costosas y se realizan con poca frecuencia, y generalmente solo se basan en el nivel regional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto La atención prenatal grupal (GANC) es un modelo de prestación de servicios en el que las mujeres con embarazos de edad gestacional similar se reúnen para recibir atención prenatal (ANC), incorporando el intercambio de información y el apoyo de pares. Este modelo proporciona aspectos seleccionados de la atención clínica a las mujeres del grupo al mismo tiempo durante las visitas grupales, además de crear un grupo de apoyo de mujeres en una etapa similar del embarazo, para mejorar la calidad de la atención y la participación de las mujeres en la atención prenatal. proceso, lo que en última instancia conduce a una mejor retención en el cuidado. Los estudios iniciales han sugerido que esto mejora la aceptación del tratamiento preventivo intermitente en el embarazo (IPTp) entre las mujeres que participan, pero no han evaluado el efecto a nivel comunitario. Los investigadores proponen evaluar si el uso del modelo GANC en Tanzania puede mejorar la calidad de la atención prenatal en comparación con la atención prenatal individual estándar, midiendo la aceptación de las intervenciones recomendadas, principalmente IPTp. Se ha seleccionado Tanzania porque la cobertura de APN temprana es alta, con un 98 % de mujeres que reciben APN de un proveedor capacitado en Tanzania y un 83 % en Benin,1 con una mediana de edad de inicio de cinco y cuatro meses, respectivamente. Sin embargo, la cobertura de 4 visitas de atención prenatal es subóptima: solo el 36 % en la región de Geita en Tanzania. A pesar del inicio relativamente temprano de ANC, en Tanzania solo el 56% y el 26% de las mujeres recibieron dos y tres dosis de IPTp.
Datos recientes de Tanzania y Kenia sugieren que la prevalencia de la parasitemia de la malaria entre las mujeres embarazadas se correlaciona con la prevalencia entre los niños menores de cinco años, y podría usarse para rastrear las tendencias a lo largo del tiempo.3-5 La muy alta cobertura de atención prenatal (>80 % que asisten al menos a un contacto de atención prenatal) sugiere que las mujeres embarazadas podrían ser una buena población centinela a la que se podría rastrear fácilmente con el tiempo. Sin embargo, las mujeres embarazadas representan solo alrededor del 5 % de la población general, por lo que es importante demostrar que las tendencias en la prevalencia de la malaria y la cobertura a nivel del hogar de las intervenciones informadas por las mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal son representativas de la cobertura entre la población general. Si se validan, estos datos podrían usarse para aumentar o incluso reemplazar los datos sobre la cobertura de las intervenciones recopilados mediante el uso de encuestas de indicadores de malaria, que son costosas y se realizan con poca frecuencia, y generalmente solo se basan en el nivel regional.
Objetivos del estudio
Objetivos principales:
- GANC: Evaluar si GANC está asociado con una mejor aceptación de IPTp; específicamente, para evaluar si la proporción de mujeres embarazadas que reciben 3 o más dosis de IPTp es mayor en las áreas de captación de los establecimientos que implementan la intervención GANC en comparación con las áreas de captación de los establecimientos de control sin GANC.
- Datos de atención prenatal para la vigilancia: Pilote la recopilación de datos de mujeres en la primera atención prenatal y valide si los resultados obtenidos de esta población son representativos de la población en su conjunto.
Objetivos secundarios:
GANC
- Evaluar si la implementación de GANC se asocia con una mayor proporción de mujeres que completan el número recomendado de visitas de atención prenatal en comparación con los centros de control sin GANC.
- Evaluar si la implementación de GANC conduce a un inicio más temprano de ANC en comparación con los centros de control sin GANC, ya que las mujeres solo pueden participar en GANC si presentan <24 semanas.
- Evaluar si GANC está asociado con una mayor utilización de la entrega basada en instalaciones
- Evaluar si el GANC se asocia con una mejor calidad de la atención (definida como la cobertura de intervenciones clave de atención prenatal: presión arterial, análisis de orina, análisis de sangre, tétanos, hierro y ácido fólico (IFA), albendazol, mosquiteros tratados con insecticida (ITN), IPTp )
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de aumentar la cobertura de GANC
Evaluar los costos y la rentabilidad de GANC versus ANC individual (estándar de atención)
Datos ANC para Vigilancia
- Comprender la aceptabilidad para las mujeres embarazadas y los trabajadores de la salud de que se les pregunte/hagan estas preguntas adicionales durante los contactos de atención prenatal.
- Cuantificar el tiempo por mujer requerido para recopilar datos sobre la cobertura de las intervenciones de control de la malaria en APN
- Evaluar la correlación entre la prevalencia de malaria por prueba de diagnóstico rápido (PDR) entre mujeres embarazadas que asisten a 1er APN y entre niños menores de 5 años medidos en encuestas domiciliarias transversales
- Explorar estrategias óptimas de recopilación de datos y determinar la mejor manera de ponerlas en práctica (es decir, si los proveedores de atención prenatal u otro cuadro deben recopilar y registrar los datos; por ejemplo, un trabajador de salud comunitario asignado a la clínica).
Metodología Diseño del estudio: Este será un ensayo controlado aleatorio por grupos realizado durante un período de 18 meses. Las instalaciones se asignarán al azar 1:1 a los brazos de control e intervención. En el brazo de control, la atención prenatal se brindará según la práctica estándar. En los sitios de intervención, a las mujeres que se presenten para la primera atención prenatal antes de las 24 semanas se les ofrecerá la oportunidad de unirse a la atención grupal (siempre que haya espacio en un grupo apropiado) a partir de la segunda visita; las mujeres que se presenten después de las 24 semanas o que se nieguen a unirse a un grupo recibirán atención prenatal estándar.
Se realizarán encuestas transversales de hogares de línea de base y de línea final con 18 meses de diferencia para medir la proporción de mujeres que viven en las áreas de captación del establecimiento que han completado un embarazo (es decir, mujeres embarazadas). dado a luz) en los últimos 12 meses en cada comunidad que recibió 1, 2, 3, 4 y más de 5 dosis de IPTp, el momento del inicio de la atención prenatal, el número total de visitas de atención prenatal, el parto en un centro, los resultados del parto, así como así como validar la representatividad de los datos sobre la prevalencia de parásitos, la propiedad y el uso de mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y la búsqueda de atención. El tamaño de la muestra en cada país será suficiente para permitir una estimación del efecto de GANC para cada país, ya que la efectividad de este modelo depende de la proporción de mujeres que asisten a APN temprano, que es algo mayor en Benin que en Tanzania. .
Implicaciones Los Ministerios de Salud (MOH) de Tanzania utilizarán los resultados para decidir: si expandir el uso de GANC como una estrategia para mejorar la calidad de la atención y aumentar la utilización de ANC; y si las mujeres embarazadas que acuden por primera vez a atención prenatal pueden utilizarse como población centinela para mejorar la vigilancia de las intervenciones de control de la malaria.
Hallazgos esperados y difusión Los investigadores compartirán los resultados de este estudio con los Ministerios de Salud y los socios que trabajan en malaria y salud maternoinfantil a través de: grupos de trabajo técnicos basados en países sobre malaria y salud materna y neonatal; líderes comunitarios; y asociaciones de mujeres-, así como eventos de difusión y materiales impresos. Los hallazgos contribuirán a la evidencia para determinar si GANC está asociado con una mejor atención de atención prenatal, aceptación de IPTp y calidad de la atención (definida como la prestación de intervenciones específicas), y si debe ampliarse en otras regiones endémicas de malaria adecuadas. . Los hallazgos sobre la vigilancia de la atención prenatal contribuirán a la evidencia sobre si este método de vigilancia es efectivo y si debe ampliarse. Los resultados también se presentarán en reuniones científicas locales e internacionales y se publicarán en una revista revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chato, Tanzania
- Chato District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Mujeres embarazadas para vigilancia GANC y ANC:
Criterios de inclusión
- Las mujeres embarazadas que residen en el área de captación del centro, que se presentan para la visita inicial de atención prenatal antes de las 24 semanas, son elegibles para participar en GANC siempre que tengan la intención de permanecer en el área durante el embarazo y acepten participar en GANC. A todas las mujeres que asistan por primera vez a atención prenatal en los establecimientos participantes se les pedirá que respondan una breve lista de preguntas sobre la cobertura de las intervenciones de control de la malaria en su hogar.
Criterio de exclusión
• Mujeres embarazadas: las mujeres quedarán excluidas de la participación en GANC si inician la atención prenatal > 24 semanas de gestación, si no hay grupos disponibles a los que puedan unirse, si no tienen la intención de permanecer en el área de captación del centro durante la duración del estudio, o si no están disponibles durante los horarios en que el grupo pretende reunirse. Las mujeres también serán excluidas si no hablan swahili, ya que las discusiones grupales se llevarán a cabo en swahili.
Mujeres embarazadas recientemente (para encuestas transversales de hogares) Criterios de inclusión • Para ser incluidas en la parte de la pregunta de las mujeres de las encuestas de hogares (HH) de línea base y línea final, las mujeres deben tener entre 15 y 49 años de edad, haber estado embarazadas o haber dado a luz en los 12 meses anteriores, dará su consentimiento para participar y será elegible para su inclusión en las encuestas independientemente de dónde dio a luz la mujer (es decir, si en el hogar o en un centro). Todas las mujeres embarazadas/recientemente embarazadas serán incluidas en la encuesta transversal, pero el tamaño de la muestra se calcula para identificar a aquellas que han completado embarazos en los últimos 12 meses. Habrá un pequeño subconjunto de preguntas demográficas y de conocimientos que se les hará a todos los hogares (ya sea hombre o mujer) durante las encuestas de línea de base y de línea final, independientemente de si hay mujeres embarazadas recientemente en el hogar.
Criterios de exclusión • Se excluirán las mujeres que hayan dado a luz en los últimos 12 meses, pero que tengan menos de 15 años o más de 49 años. Las personas que dieron a luz por última vez hace más de doce meses serán excluidas de las preguntas de la encuesta específicas para mujeres embarazadas recientemente, pero pueden responder preguntas relacionadas con la percepción de la comunidad o la demografía general. Para la investigación cualitativa se utilizarán los mismos criterios.
Niños (para muestreo de sangre durante las encuestas domiciliarias transversales) Criterios de inclusión
• Se incluirán niños entre las edades de 6 a 59 meses siempre que vivan en hogares entrevistados durante la encuesta transversal de línea de base o final y un padre o tutor legal dé su consentimiento para su participación.
Criterios de exclusión • Los niños serán excluidos si tienen <6 meses o >59 meses, o si su padre/tutor no está presente o no da su consentimiento.
Proveedores:
Criterios de inclusión
- Proveedor de atención prenatal que ha tenido al menos seis meses de experiencia laboral
- Establecimiento de salud a cargo
- Persona de contacto del sistema de información de gestión de la salud (HMIS)
Criterio de exclusión
• Aquellos que han estado trabajando en el establecimiento de salud por menos de seis meses no serán entrevistados debido a los bajos niveles de experiencia relevante o exposición a la intervención.
Responsables políticos:
Criterios de inclusión
• Se pueden realizar entrevistas en profundidad con los directores de programas (oficiales de malaria, salud reproductiva y estadísticas/recopilación de datos) a nivel de distrito, regional y nacional.
Criterio de exclusión
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención grupal de atención prenatal
Las clínicas en el brazo de intervención ANC grupal ofrecen atención prenatal grupal a las mujeres que se presentan para su visita inicial antes de las 24 semanas, siempre que tengan la intención de permanecer en el área durante el embarazo y acepten participar en GANC.
Las mujeres que no estén inscritas en ANC grupal recibirán ANC estándar según los protocolos del ministerio de salud.
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La atención prenatal grupal (GANC) es un modelo de prestación de servicios en el que las mujeres con embarazos de edad gestacional similar se reúnen para recibir atención prenatal (ANC), incorporando el intercambio de información y el apoyo de pares.
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COMPARADOR_ACTIVO: APN de rutina
Las clínicas ofrecerán solo atención prenatal estándar según los protocolos del ministerio de salud.
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Atención prenatal de rutina según lo recomendado por el Ministerio de Salud de Tanzania
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de mujeres embarazadas recientemente que reciben IPTp3
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Proporción de mujeres embarazadas recientemente que reciben IPTp3 según lo medido por encuestas transversales de hogares
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Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Correlación entre los datos de ANC y los datos de población
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre los datos de atención prenatal y los datos de población recopilados durante una encuesta transversal sobre la posesión de MTI y el comportamiento de búsqueda de atención entre los niños
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cobertura de atención prenatal
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Proporción de mujeres embarazadas recientemente que completaron las cuatro, seis y ocho visitas de atención prenatal según lo medido por una encuesta transversal de hogares
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Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Cambio en la edad gestacional al inicio de ANC
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Edad gestacional media al inicio de la atención prenatal medida mediante una encuesta domiciliaria transversal
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Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Cambio en la proporción de mujeres que dieron a luz recientemente y que recibieron presión arterial, análisis de orina, análisis de sangre, tétanos, IFA, albendazol, ITN e IPTp
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Cambio en la proporción de mujeres que dieron a luz recientemente y que recibieron presión arterial, prueba de orina, prueba de sangre, tétanos, IFA, albendazol, ITN e IPTp según lo medido por encuestas transversales de hogares
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Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Cambio en la proporción de mujeres que dieron a luz recientemente y que tuvieron un parto en un establecimiento medido por encuestas transversales de hogares
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Cambio entre 0 y 18 meses de implementación
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Prevalencia de malaria por RDT entre gestantes que asisten a 1er ANC
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio; promedio de una vez al mes
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durante todo el período de estudio; promedio de una vez al mes
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Prevalencia de malaria por RDT entre niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio; promedio de una vez al año
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durante todo el período de estudio; promedio de una vez al año
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Diferencia en el tiempo requerido por el proveedor para entregar GANC versus ANC individual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Investigador principal: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Mary Drake, Jhpiego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7226 GANC-TZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .