- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04148690
Оценка влияния групповой дородовой помощи на внедрение ИПТп в Танзании (GANC-TZ)
Оценка влияния внедрения ИПТ среди беременных женщин, посещающих дородовую женскую консультацию, и возможности эпиднадзора за малярией для эпиднадзора на уровне общин в Танзании
Групповая дородовая помощь (GANC) — это модель предоставления услуг, при которой женщины с беременностями одинакового гестационного возраста собираются вместе для дородовой помощи (ANC), включая обмен информацией и поддержку сверстников. Эта модель обеспечивает отдельные аспекты клинической помощи женщинам в группе одновременно во время групповых посещений, а также создает группу поддержки женщин на аналогичном этапе беременности, чтобы улучшить качество ухода и вовлечения женщин в ДРП. процесс, что в конечном итоге приводит к лучшему удержанию в системе ухода. Первоначальные исследования показали, что это улучшает использование прерывистого профилактического лечения во время беременности (IPTp) среди женщин, которые участвуют, но не оценивали эффект на уровне сообщества. Исследователи предлагают оценить, может ли использование модели GANC в Танзании улучшить качество ДРП по сравнению со стандартной индивидуальной ДРП, путем измерения использования рекомендуемых вмешательств, в первую очередь ИПТп.
Недавние данные из Танзании и Кении позволяют предположить, что распространенность малярийной паразитемии среди беременных женщин коррелирует с распространенностью среди детей в возрасте до пяти лет и может использоваться для отслеживания тенденций с течением времени.3-5 Очень высокий охват ДРП (> 80% посещают хотя бы один контакт ДРП) предполагает, что беременные женщины могут быть хорошей дозорной группой, которую можно легко отслеживать с течением времени. Однако беременные женщины составляют лишь около 5% всего населения, поэтому важно продемонстрировать, что тенденции в распространенности малярии и охват вмешательств на уровне домохозяйств, о которых сообщают беременные женщины, посещающие ДРП, отражают охват населения в целом. В случае проверки эти данные можно было бы использовать для дополнения или даже замены данных об охвате мероприятиями, собранных с помощью обследований по показателям малярии, которые являются дорогостоящими и проводятся нечасто и, как правило, рассчитаны только на региональный уровень.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория проекта Групповая дородовая помощь (GANC) — это модель предоставления услуг, в рамках которой женщины с беременностями одинакового гестационного возраста объединяются для дородовой помощи (ANC), включая обмен информацией и поддержку сверстников. Эта модель обеспечивает отдельные аспекты клинической помощи женщинам в группе одновременно во время групповых посещений, а также создает группу поддержки женщин на аналогичном этапе беременности, чтобы улучшить качество ухода и вовлечения женщин в ДРП. процесс, что в конечном итоге приводит к лучшему удержанию в системе ухода. Первоначальные исследования показали, что это улучшает использование прерывистого профилактического лечения во время беременности (IPTp) среди женщин, которые участвуют, но не оценивали эффект на уровне сообщества. Исследователи предлагают оценить, может ли использование модели GANC в Танзании улучшить качество ДРП по сравнению со стандартной индивидуальной ДРП, путем измерения использования рекомендуемых вмешательств, в первую очередь ИПТп. Танзания была выбрана из-за высокого уровня охвата ранней ДРП: 98% женщин получают ДРП у обученного медработника в Танзании и 83% в Бенине1, при этом средний возраст начала составляет пять и четыре месяца соответственно. Однако охват 4 посещений ДРП не является оптимальным: всего 36% в регионе Гейта в Танзании. Несмотря на относительно раннее начало ДРП, в Танзании только 56% и 26% женщин получили две и три дозы ИПТп.
Недавние данные из Танзании и Кении позволяют предположить, что распространенность малярийной паразитемии среди беременных женщин коррелирует с распространенностью среди детей в возрасте до пяти лет и может использоваться для отслеживания тенденций с течением времени.3-5 Очень высокий охват ДРП (> 80% посещают хотя бы один контакт ДРП) предполагает, что беременные женщины могут быть хорошей дозорной группой, которую можно легко отслеживать с течением времени. Однако беременные женщины составляют лишь около 5% всего населения, поэтому важно продемонстрировать, что тенденции в распространенности малярии и охват вмешательств на уровне домохозяйств, о которых сообщают беременные женщины, посещающие ДРП, отражают охват населения в целом. В случае проверки эти данные можно было бы использовать для дополнения или даже замены данных об охвате мероприятиями, собранных с помощью обследований по показателям малярии, которые являются дорогостоящими и проводятся нечасто и, как правило, рассчитаны только на региональный уровень.
Цели исследования
Основные цели:
- GANC: оценить, связано ли GANC с улучшением усвоения IPTp; в частности, чтобы оценить, выше ли доля беременных женщин, получивших 3 или более доз ПЛИТ, в зонах обслуживания учреждений, реализующих вмешательство GANC, по сравнению с зонами обслуживания контрольных учреждений без GANC.
- Данные ДРП для эпиднадзора: Пилотный сбор данных от женщин в 1-м ДРП и проверка того, являются ли результаты, полученные в этой популяции, репрезентативными для популяции в целом.
Второстепенные цели:
ГАНК
- Оценить, связана ли реализация GANC с большей долей женщин, выполняющих рекомендуемое количество посещений ANC, по сравнению с контрольными учреждениями без GANC.
- Чтобы оценить, приводит ли внедрение GANC к более раннему началу ANC по сравнению с контрольными учреждениями без GANC, поскольку женщины могут участвовать в GANC только в том случае, если они поступают <24 недель.
- Чтобы оценить, связан ли GANC с более широким использованием доставки на базе учреждения
- Чтобы оценить, связано ли GANC с улучшением качества медицинской помощи (определяемой как охват ключевых вмешательств ANC - кровяное давление, анализ мочи, анализ крови, столбняк, железо-фолиевая кислота (IFA), альбендазол, надкроватная сетка, обработанная инсектицидами (ITN), IPTp )
- Оценить осуществимость и приемлемость увеличения охвата GANC
Чтобы оценить затраты и экономическую эффективность GANC по сравнению с индивидуальной ANC (стандартом лечения)
Данные ANC для наблюдения
- Чтобы понять приемлемость для беременных женщин и работников здравоохранения задавать/задавать эти дополнительные вопросы во время контактов ДРП.
- Для количественной оценки времени на одну женщину, необходимого для сбора данных об охвате мероприятий по борьбе с малярией в ДРП.
- Оценить корреляцию между распространенностью малярии с помощью экспресс-теста (БДТ) среди беременных женщин, посещающих 1-й ДРП, и среди детей в возрасте до 5 лет, измеренную в перекрестных обследованиях домохозяйств.
- Изучить оптимальные стратегии сбора данных и определить, как лучше всего их реализовать (т. е. следует ли собирать и регистрировать данные поставщикам услуг ДРП или другим специалистам, например, медицинскому работнику, находящемуся в клинике).
Методология Дизайн исследования: это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в течение 18 месяцев. Учреждения будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы контроля и вмешательства. В контрольной группе помощь по ДРП будет оказываться в соответствии со стандартной практикой. В центрах вмешательства женщинам, обращающимся за первой ДРП до 24 недель, будет предложена возможность присоединиться к групповому уходу (при условии, что в соответствующей группе еще есть место), начиная со 2-го визита; женщины, обращающиеся после 24 недель беременности или отказывающиеся присоединиться к группе, получат стандартную дородовую помощь.
Исходные и конечные перекрестные обследования домохозяйств будут проводиться с интервалом в 18 месяцев для измерения доли женщин, проживающих в районах обслуживания учреждения, которые завершили беременность (т. родов) в течение последних 12 месяцев в каждом сообществе, получившем 1, 2, 3, 4 и 5+ доз ПЛИТ, время начала ДРП, общее количество посещений ДРП, роды в медицинском учреждении, исходы родов, а также а также подтвердить репрезентативность данных о распространенности паразитов, владении и использовании обработанных инсектицидами сеток (ОИС) и обращении за медицинской помощью. Объема выборки в каждой стране будет достаточно, чтобы можно было оценить эффект GANC для каждой страны, поскольку эффективность этой модели зависит от доли женщин, которые посещают ANC в раннем возрасте, которая несколько выше в Бенине, чем в Танзании. .
Последствия Результаты будут использованы министерствами здравоохранения (МЗ) Танзании для принятия решения: следует ли расширять использование GANC в качестве стратегии повышения качества медицинской помощи и увеличения использования ДРП; и можно ли использовать беременных женщин, обращающихся за первым ДРП, в качестве контрольной группы для улучшения эпиднадзора за мероприятиями по борьбе с малярией.
Ожидаемые результаты и распространение Исследователи поделятся результатами этого исследования с Минздравом и партнерами, работающими в области малярии и охраны здоровья матери и ребенка, через: технические рабочие группы в странах по малярии и охране здоровья матери и новорожденного; лидеры сообщества; и женские ассоциации, а также мероприятия по распространению информации и печатные материалы. Полученные данные будут способствовать получению фактических данных для определения того, связана ли GANC с улучшением посещаемости ДРП, внедрением ИПТ и качеством медицинской помощи (определяемой как проведение конкретных вмешательств), и следует ли расширять ее масштабы в других подходящих эндемичных по малярии регионах. . Результаты эпиднадзора за ДРП будут способствовать получению доказательств того, является ли этот метод эпиднадзора эффективным и следует ли расширять его масштабы. Результаты также будут представлены на местных и международных научных конференциях и опубликованы в рецензируемом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chato, Танзания
- Chato District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Беременные женщины для эпиднадзора за GANC и ANC:
Критерии включения
- Беременные женщины, проживающие в зоне охвата учреждения, которые обращаются за первичным посещением ДРП до 24 недель, имеют право участвовать в ГАНК при условии, что они намерены оставаться в этом районе на протяжении всей беременности и согласны участвовать в ГАНК. Всем женщинам, впервые посещающим ДРП в участвующих учреждениях, будет предложено ответить на краткий список вопросов, касающихся охвата вмешательств по борьбе с малярией в их домохозяйствах.
Критерий исключения
• Беременные женщины: женщины будут исключены из участия в GANC, если они инициируют уход за ДРП > 24 недель беременности, если нет доступных групп, к которым они могут присоединиться, если они не намерены оставаться в зоне охвата учреждения в течение всего периода беременности. исследования, или если они недоступны в то время, когда группа собирается собираться. Женщины также будут исключены, если они не говорят на суахили, поскольку групповые обсуждения будут проводиться на суахили.
Женщины, недавно забеременевшие (для перекрестных обследований домохозяйств) Критерии включения • Чтобы быть включенными в часть вопросов для женщин базового и конечного обследований домохозяйств (ДХ), женщины должны быть в возрасте от 15 до 49 лет, быть беременными/рожавшими. в предыдущие 12 месяцев, согласие на участие, и будет иметь право на включение в обследования независимо от того, где женщина рожала (т. е. дома или в медицинском учреждении). В поперечное обследование будут включены все беременные/недавно беременные женщины, но размер выборки рассчитывается для выявления тех, у кого беременность завершилась за последние 12 месяцев. Будет небольшой подмножество демографических и информационных вопросов, которые будут заданы всем домохозяйствам (как женщинам, так и мужчинам-респондентам) во время исходного и конечного обследований, независимо от того, есть ли в домохозяйстве недавно беременные женщины.
Критерии исключения • Женщины, родившие в течение последних 12 месяцев, но моложе 15 или >49 лет, будут исключены. Те, кто в последний раз родил ребенка более двенадцати месяцев назад, будут исключены из вопросов опроса, касающихся недавно беременных женщин, но могут ответить на вопросы, связанные с восприятием сообщества или общей демографией. Для качественного исследования будут использоваться те же критерии.
Дети (для забора крови в ходе перекрестных обследований домохозяйств) Критерии включения
• Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев будут включены при условии, что они проживают в домохозяйствах, опрошенных во время исходного или конечного поперечного обследования, и родитель или законный опекун дает согласие на их участие.
Критерии исключения • Дети будут исключены, если им меньше 6 месяцев или больше 59 месяцев, или если их родитель/опекун не присутствует или не дает согласия
Провайдеры:
Критерии включения
- Провайдер ДРП с опытом работы не менее шести месяцев
- Ответственное учреждение здравоохранения
- Координатор информационной системы управления здравоохранением (HMIS)
Критерий исключения
• Те, кто проработал в медицинском учреждении менее шести месяцев, не будут опрошены из-за низкого уровня соответствующего опыта или воздействия вмешательства.
Политики:
Критерии включения
• Подробные интервью могут быть проведены с руководителями программ (малярия, репродуктивное здоровье и специалисты по статистике/сбору данных) на районном, региональном и национальном уровнях.
Критерий исключения
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповое вмешательство АНК
Клиники, входящие в группу группового вмешательства ДРП, предлагают групповое антенатальное наблюдение женщинам, которые обращаются за первым визитом до 24 недель, при условии, что они намерены оставаться в этом районе на протяжении всей беременности и согласны участвовать в ГАНП.
Женщины, не включенные в группу ДРП, получат стандартную ДРП в соответствии с протоколами министерства здравоохранения.
|
Групповая дородовая помощь (GANC) — это модель предоставления услуг, при которой женщины с беременностями одинакового гестационного возраста собираются вместе для дородовой помощи (ANC), включая обмен информацией и поддержку сверстников.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный АНК
Клиники будут предлагать только стандартную ДРП в соответствии с протоколами министерства здравоохранения.
|
Стандартный дородовой уход в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Танзании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли недавно беременных женщин, получающих ИПТр3
Временное ограничение: Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
Доля недавно беременных женщин, получающих IPTp3, по данным перекрестных обследований домохозяйств
|
Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
|
Корреляция между данными ANC и данными о населении
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между данными ДРП и данными о населении, собранными в ходе перекрестного исследования владения ОИС и обращения детей за помощью
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение охвата АНК
Временное ограничение: Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
Доля недавно забеременевших женщин, завершивших четыре, шесть и восемь посещений ДРП, по данным перекрестного обследования домохозяйств
|
Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
|
Изменение гестационного возраста в начале ДРП
Временное ограничение: Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
Средний гестационный возраст на момент начала ДРП, измеренный перекрестным обследованием домохозяйств
|
Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
|
Изменение доли недавно родивших женщин, которым были проведены анализы артериального давления, мочи, крови, столбняка, ИФА, альбендазола, ИНН и ИПТп
Временное ограничение: Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
Изменение доли недавно родивших женщин, которым были проведены анализы артериального давления, мочи, крови, столбняка, ИФА, альбендазола, ОИС и ПЛИп, согласно измерению перекрестных обследований домохозяйств
|
Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
|
Изменение доли недавно родивших женщин, у которых роды проходили в медицинских учреждениях, по данным перекрестных обследований домохозяйств
Временное ограничение: Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
Изменение между 0 и 18 месяцами реализации
|
|
|
Распространенность малярии с помощью ДЭТ среди беременных женщин, посещающих 1-й ДРП
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения; в среднем раз в месяц
|
на протяжении всего периода обучения; в среднем раз в месяц
|
|
|
Распространенность малярии методом ДЭТ среди детей до 5 лет
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения; в среднем раз в год
|
на протяжении всего периода обучения; в среднем раз в год
|
|
|
Разница во времени поставщика, необходимого для доставки GANC, по сравнению с индивидуальным ANC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Главный следователь: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Mary Drake, Jhpiego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7226 GANC-TZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .