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评估集体产前保健对坦桑尼亚 IPTp 吸收的影响 (GANC-TZ)

2021年7月22日 更新者:Julie Gutman、Centers for Disease Control and Prevention

评估坦桑尼亚参加产前门诊的孕妇服用 IPTp 的影响以及疟疾监测对以社区为基础的监测的可行性

团体产前保健 (GANC) 是一种服务提供模式,将孕龄相似的孕妇聚集在一起进行产前保健 (ANC),其中包括信息共享和同伴支持。 该模型在小组访问期间同时为小组中的妇女提供临床护理的选定方面,并创建一个处于相似怀孕阶段的妇女支持小组,以提高护理质量和妇女参与 ANC过程,最终导致更好的护理保留。 初步研究表明,这提高了参与的妇女对妊娠期间歇性预防性治疗 (IPTp) 的接受程度,但尚未在社区层面评估其效果。 研究人员建议评估在坦桑尼亚使用 GANC 模型与标准个人 ANC 相比是否可以提高 ANC 的质量,方法是测量推荐干预措施(主要是 IPTp)的采用情况。

来自坦桑尼亚和肯尼亚的最新数据表明,孕妇的疟疾寄生虫血症患病率与五岁以下儿童的患病率相关,可用于追踪一段时间内的趋势。 3-5 ANC 的覆盖率非常高(>80% 至少参加过一次 ANC 接触)表明孕妇可能是一个很好的哨兵人群,可以很容易地随着时间的推移进行跟踪。 然而,孕妇仅占总人口的 5% 左右,因此,重要的是要证明参加 ANC 的孕妇报告的疟疾流行趋势和家庭干预措施覆盖率代表了一般人群的覆盖率。 如果经过验证,这些数据可用于增加甚至取代通过使用疟疾指标调查收集的干预措施覆盖范围的数据,这些调查费用昂贵且很少进行,而且通常只在区域一级提供动力。

研究概览

详细说明

项目背景 团体产前保健 (GANC) 是一种服务提供模式,将孕龄相似的孕妇聚集在一起进行产前保健 (ANC),其中包括信息共享和同伴支持。 该模型在小组访问期间同时为小组中的妇女提供临床护理的选定方面,并创建一个处于相似怀孕阶段的妇女支持小组,以提高护理质量和妇女参与 ANC过程,最终导致更好的护理保留。 初步研究表明,这提高了参与的妇女对妊娠期间歇性预防性治疗 (IPTp) 的接受程度,但尚未在社区层面评估其效果。 研究人员建议评估在坦桑尼亚使用 GANC 模型与标准个人 ANC 相比是否可以提高 ANC 的质量,方法是测量推荐干预措施(主要是 IPTp)的采用情况。 之所以选择坦桑尼亚,是因为早期 ANC 的覆盖率很高,坦桑尼亚和贝宁分别有 98% 和 83% 的妇女从经过培训的提供者那里接受了 ANC,开始的中位年龄分别为 5 个月和 4 个月。 然而,4 次 ANC 访问的覆盖率并不理想:在坦桑尼亚的 Geita 地区只有 36%。 尽管 ANC 的启动相对较早,但在坦桑尼亚,只有 56% 和 26% 的女性接受了两剂和三剂 IPTp。

来自坦桑尼亚和肯尼亚的最新数据表明,孕妇的疟疾寄生虫血症患病率与五岁以下儿童的患病率相关,可用于追踪一段时间内的趋势。 3-5 ANC 的覆盖率非常高(>80% 至少参加过一次 ANC 接触)表明孕妇可能是一个很好的哨兵人群,可以很容易地随着时间的推移进行跟踪。 然而,孕妇仅占总人口的 5% 左右,因此,重要的是要证明参加 ANC 的孕妇报告的疟疾流行趋势和家庭干预措施覆盖率代表了一般人群的覆盖率。 如果经过验证,这些数据可用于增加甚至取代通过使用疟疾指标调查收集的干预措施覆盖范围的数据,这些调查费用昂贵且很少进行,而且通常只在区域一级提供动力。

学习目标

主要目标:

  1. GANC:评估 GANC 是否与提高 IPTp 摄取相关;具体来说,与没有 GANC 的控制设施的集水区相比,评估在实施 GANC 干预的设施集水区中接受 3 剂或更多剂量 IPTp 的孕妇比例是否更高。
  2. 用于监测的 ANC 数据:从第一次 ANC 的女性中收集试点数据,并验证从该人群中获得的结果是否代表整个人群。

次要目标:

甘宁

  1. 与没有 GANC 的对照设施相比,评估 GANC 的实施是否与完成推荐的 ANC 访问次数的更大比例的女性相关。
  2. 与没有 GANC 的控制设施相比,评估 GANC 的实施是否导致更早开始 ANC,因为女性只有在 24 周内出现才能参加 GANC。
  3. 评估 GANC 是否与基于设施的交付的利用率增加相关
  4. 评估 GANC 是否与提高护理质量相关(定义为关键 ANC 干预措施的覆盖范围——血压、尿检、血液检查、破伤风、铁叶酸 (IFA)、阿苯达唑、经杀虫剂处理的蚊帐 (ITN)、IPTp )
  5. 评估增加 GANC 覆盖面的可行性和可接受性
  6. 评估 GANC 与个人 ANC(护理标准)的成本和成本效益

    用于监视的 ANC 数据

  7. 了解孕妇和医护人员在 ANC 联系期间被问到/提出这些额外问题的可接受性。
  8. 量化每位女性收集疟疾控制干预措施覆盖率数据所需的时间以纳入 ANC
  9. 通过快速诊断测试 (RDT) 评估参加第一次 ANC 的孕妇与横断面家庭调查中测得的 5 岁以下儿童之间的疟疾流行率之间的相关性
  10. 探索最佳数据收集策略并确定如何最好地实施它们(即,数据应该由 ANC 提供者或其他干部收集和记录;例如,驻扎在诊所的社区卫生工作者)。

方法学研究设计:这将是一项为期 18 个月的整群随机对照试验。 设施将以 1:1 的比例随机分配到控制组和干预组。 在对照组中,ANC 护理将按照标准做法提供。 在干预地点,在 24 周之前首次参加 ANC 的妇女将有机会从第二次就诊开始加入团体护理(只要合适的团体仍有空间); 24 周后出现或拒绝加入团体的女性将接受标准的 ANC 护理。

基线和终点横断面家庭调查将相隔 18 个月进行,以衡量居住在设施集水区的已完成妊娠(即 每个社区在过去 12 个月内接种了 1、2、3、4 和 5+ 剂 IPTp,开始 ANC 的时间、ANC 总就诊次数、设施分娩、分娩结果等以及验证关于寄生虫流行、杀虫剂处理的蚊帐 (ITN) 的所有权和使用以及寻求护理的数据的代表性。 每个国家的样本量足以估计 GANC 对每个国家的影响,因为该模型的有效性取决于提前参加 ANC 的女性比例,贝宁的这一比例略高于坦桑尼亚.

影响 坦桑尼亚卫生部 (MOH) 将使用这些结果来决定:以及是否可以将参加第一次 ANC 的孕妇用作哨兵人群,以改进对疟疾控制干预措施的监测。

预期结果和传播社区领袖;和妇女协会——以及传播活动和印刷材料。 这些发现将有助于提供证据,以确定 GANC 是否与改善 ANC 出勤率、IPTp 摄取和护理质量(定义为特定干预措施的实施)相关,以及是否应在其他合适的疟疾流行地区扩大规模. 关于 ANC 监测的发现将有助于证明这种监测方法是否有效以及是否应扩大规模。 结果还将在当地和国际科学会议上发表,并发表在同行评审的期刊上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4515

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

用于 GANC 和 ANC 监测的孕妇:

纳入标准

  • 居住在设施集水区且在 24 周之前首次进行 ANC 访问的孕妇有资格参加 GANC,前提是她们打算在怀孕期间留在该地区并同意参加 GANC。 在参与机构参加第一次 ANC 的所有妇女都将被要求回答有关家庭疟疾控制干预措施覆盖范围的简短问题清单。

排除标准

• 孕妇:如果妇女在妊娠超过 24 周后开始接受 ANC 护理,如果没有可供她们加入的团体,如果她们不打算在整个护理期间留在设施集水区,则她们将被排除在 GANC 之外。研究,或者如果他们在小组打算开会的时候不可用。 不会说斯瓦希里语的女性也将被排除在外,因为小组讨论将以斯瓦希里语进行。

最近怀孕的妇女(用于横断面家庭调查) 纳入标准 • 要纳入基线和最终家庭 (HH) 调查的妇女问题部分,妇女必须在 15-49 岁之间,已经怀孕/分娩在过去的 12 个月内,同意参与,并且有资格参与调查,无论该妇女在何处分娩(即在家中还是在设施中)。 所有怀孕/最近怀孕的妇女都将被纳入横断面调查,但计算样本量是为了确定在过去 12 个月内完成怀孕的妇女。 在基线和最终调查期间,将向所有家庭(女性或男性受访者)询问一小部分人口统计和知识问题,无论家庭中是否有最近怀孕的妇女。

排除标准 • 在过去 12 个月内分娩但年龄小于 15 岁或大于 49 岁的女性将被排除在外。 那些在十二个月前最后一次分娩的人将被排除在针对最近怀孕妇女的调查问题之外,但可以回答与社区看法或一般人口统计相关的问题。 对于定性研究,将使用相同的标准。

儿童(在横断面家庭调查期间进行血液采样)纳入标准

• 将包括 6-59 个月的儿童,前提是他们住在基线或最终横断面调查期间接受采访的家庭中,并且父母或法定监护人同意他们的参与

排除标准 • 如果儿童小于 6 个月或 >59 个月,或者如果他们的父母/监护人不在场或不同意,他们将被排除在外

供应商:

纳入标准

  • 至少有六个月工作经验的 ANC 提供者
  • 医疗机构负责人
  • 健康管理信息系统(HMIS)负责人

排除标准

• 在卫生机构工作不到六个月的人将不会因为相关经验水平低或接触干预措施较少而接受面谈。

政策制定者:

纳入标准

• 可以在地区、区域和国家层面与项目经理(疟疾、生殖健康和统计/数据收集官员)进行深入访谈

排除标准

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集团非国大干预
团体 ANC 干预部门的诊所向在 24 周前首次就诊的妇女提供团体产前护理,前提是她们打算在怀孕期间留在该地区,并同意参加 GANC。 未参加团体 ANC 的妇女将根据卫生部协议接受标准 ANC。
团体产前保健 (GANC) 是一种服务提供模式,将孕龄相似的孕妇聚集在一起进行产前保健 (ANC),其中包括信息共享和同伴支持。
ACTIVE_COMPARATOR:常规主动降噪
根据卫生部的规定,诊所将仅提供标准的 ANC。
坦桑尼亚卫生部推荐的常规产前保健

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最近怀孕的妇女接受 IPTp3 的比例变化
大体时间:实施后 0 到 18 个月之间的变化
通过横断面家庭调查衡量的最近怀孕的妇女接受 IPTp3 的比例
实施后 0 到 18 个月之间的变化
ANC 数据与人口数据之间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均1年
ANC 数据与儿童 ITN 所有权和求医行为横断面调查期间收集的人口数据之间的相关性
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ANC 覆盖范围的变化
大体时间:实施后 0 到 18 个月之间的变化
通过横断面家庭调查衡量的新近怀孕妇女完成四次、六次和八次 ANC 就诊的比例
实施后 0 到 18 个月之间的变化
开始 ANC 时孕龄的变化
大体时间:实施后 0 到 18 个月之间的变化
通过横断面家庭调查测量的 ANC 开始时的平均胎龄
实施后 0 到 18 个月之间的变化
最近分娩接受血压、尿检、血液检查、破伤风、IFA、阿苯达唑、ITN 和 IPTp 的妇女比例的变化
大体时间:实施后 0 到 18 个月之间的变化
通过横断面家庭调查测量的最近分娩的接受血压、尿检、血液检查、破伤风、IFA、阿苯达唑、ITN 和 IPTp 的妇女比例的变化
实施后 0 到 18 个月之间的变化
通过横断面家庭调查衡量的最近分娩的设施分娩妇女比例的变化
大体时间:实施后 0 到 18 个月之间的变化
实施后 0 到 18 个月之间的变化
参加第一次 ANC 的孕妇中通过 RDT 检测的疟疾流行率
大体时间:在整个学习期间;平均每月一次
在整个学习期间;平均每月一次
5 岁以下儿童中 RDT 的疟疾流行率
大体时间:在整个学习期间;平均每年一次
在整个学习期间;平均每年一次
提供 GANC 与个人 ANC 所需的提供者时间差异
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth Lemwayi, MD、Jhpiego
  • 首席研究员:Julie R Gutman, MD MSc、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员:Mary Drake、Jhpiego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年7月10日

研究完成 (实际的)

2021年7月10日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月30日

首次发布 (实际的)

2019年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7226 GANC-TZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有在坦桑尼亚当局授予数据共享适当批准后,才能根据特定要求提供个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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