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Avaliação do impacto do atendimento pré-natal em grupo na aceitação de IPTp na Tanzânia (GANC-TZ)

22 de julho de 2021 atualizado por: Julie Gutman, Centers for Disease Control and Prevention

Avaliação do impacto da utilização de IPTp entre as mulheres grávidas que frequentam a clínica pré-natal e a viabilidade da vigilância da malária para a vigilância baseada na comunidade na Tanzânia

O atendimento pré-natal em grupo (GANC) é um modelo de prestação de serviços em que mulheres com gravidez de idade gestacional semelhante são reunidas para atendimento pré-natal (ANC), incorporando compartilhamento de informações e apoio de pares. Este modelo fornece aspectos selecionados de atendimento clínico às mulheres do grupo ao mesmo tempo durante as visitas de grupo, além de criar um grupo de apoio de mulheres em um estágio semelhante da gravidez, para melhorar a qualidade do atendimento e o envolvimento das mulheres no CPN processo, em última análise, levando a uma melhor retenção no atendimento. Estudos iniciais sugeriram que isso melhora a aceitação do tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) entre as mulheres que participam, mas não avaliaram o efeito em nível comunitário. Os investigadores propõem avaliar se o uso do modelo GANC na Tanzânia pode melhorar a qualidade da ANC em comparação com a ANC individual padrão, medindo a aceitação das intervenções recomendadas, principalmente IPTp.

Dados recentes da Tanzânia e do Quênia sugerem que a prevalência de parasitemia de malária entre mulheres grávidas se correlaciona com a prevalência entre crianças menores de cinco anos e pode ser usada para rastrear tendências ao longo do tempo.3-5 A cobertura muito elevada de CPN (>80% comparecendo a pelo menos um contato CPN) sugere que as mulheres grávidas podem ser uma boa população sentinela que pode ser facilmente rastreada ao longo do tempo. No entanto, as mulheres grávidas representam apenas cerca de 5% da população total, portanto, é importante demonstrar que as tendências na prevalência da malária e cobertura de intervenções no nível familiar relatadas por mulheres grávidas que frequentam CPN são representativas da cobertura entre a população em geral. Se validados, estes dados podem ser usados ​​para aumentar ou mesmo substituir os dados sobre a cobertura das intervenções recolhidos através do uso de inquéritos indicadores da malária, que são dispendiosos e conduzidos com pouca frequência, e geralmente apenas alimentados ao nível regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes do projeto Os cuidados pré-natais em grupo (GANC) são um modelo de prestação de serviços em que as mulheres com gravidez de idade gestacional semelhante são reunidas para cuidados pré-natais (ANC), incorporando a partilha de informações e o apoio dos pares. Este modelo fornece aspectos selecionados de atendimento clínico às mulheres do grupo ao mesmo tempo durante as visitas de grupo, além de criar um grupo de apoio de mulheres em um estágio semelhante da gravidez, para melhorar a qualidade do atendimento e o envolvimento das mulheres no CPN processo, em última análise, levando a uma melhor retenção no atendimento. Estudos iniciais sugeriram que isso melhora a aceitação do tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) entre as mulheres que participam, mas não avaliaram o efeito em nível comunitário. Os investigadores propõem avaliar se o uso do modelo GANC na Tanzânia pode melhorar a qualidade da ANC em comparação com a ANC individual padrão, medindo a aceitação das intervenções recomendadas, principalmente IPTp. A Tanzânia foi selecionada porque a cobertura de CPN precoce é alta, com 98% das mulheres recebendo CPN de um provedor treinado na Tanzânia e 83% em Benin,1 com uma idade mediana de início de cinco e quatro meses, respectivamente. A cobertura de 4 consultas CPN, no entanto, está abaixo do ideal: apenas 36% na região de Geita, na Tanzânia. Apesar do início relativamente precoce do ANC, na Tanzânia apenas 56% e 26% das mulheres receberam duas e três doses de IPTp.

Dados recentes da Tanzânia e do Quênia sugerem que a prevalência de parasitemia de malária entre mulheres grávidas se correlaciona com a prevalência entre crianças menores de cinco anos e pode ser usada para rastrear tendências ao longo do tempo.3-5 A cobertura muito elevada de CPN (>80% comparecendo a pelo menos um contato CPN) sugere que as mulheres grávidas podem ser uma boa população sentinela que pode ser facilmente rastreada ao longo do tempo. No entanto, as mulheres grávidas representam apenas cerca de 5% da população total, portanto, é importante demonstrar que as tendências na prevalência da malária e cobertura de intervenções no nível familiar relatadas por mulheres grávidas que frequentam CPN são representativas da cobertura entre a população em geral. Se validados, estes dados podem ser usados ​​para aumentar ou mesmo substituir os dados sobre a cobertura das intervenções recolhidos através do uso de inquéritos indicadores da malária, que são dispendiosos e conduzidos com pouca frequência, e geralmente apenas alimentados ao nível regional.

Objetivos do estudo

Objetivos primários:

  1. GANC: Avalie se GANC está associado a uma melhor absorção de IPTp; especificamente, para avaliar se a proporção de mulheres grávidas que recebem 3 ou mais doses de IPTp é maior nas áreas de captação de instalações que implementam a intervenção GANC em comparação com as áreas de captação de instalações de controle sem GANC.
  2. Dados de CPN para vigilância: Coleta piloto de dados de mulheres no 1º CPN e validar se os resultados obtidos desta população são representativos da população como um todo.

Objetivos Secundários:

GANC

  1. Avaliar se a implementação do GANC está associada a uma maior proporção de mulheres que completam o número recomendado de consultas de ANC em comparação com unidades de controle sem GANC.
  2. Avaliar se a implementação do GANC leva ao início mais precoce do ANC em comparação com instalações de controle sem GANC, pois as mulheres só podem participar do GANC se apresentarem <24 semanas.
  3. Avaliar se o GANC está associado ao aumento da utilização de entrega baseada em instalações
  4. Avaliar se o GANC está associado a uma melhor qualidade de atendimento (definido como a cobertura das principais intervenções de ANC - pressão arterial, exame de urina, exame de sangue, tétano, ferro-ácido fólico (IFA), albendazol, mosquiteiro tratado com inseticida (ITN), IPTp )
  5. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de aumentar a cobertura de GANC
  6. Avaliar os custos e a relação custo-eficácia de GANC versus ANC individual (padrão de atendimento)

    Dados ANC para Vigilância

  7. Compreender a aceitabilidade para mulheres grávidas e profissionais de saúde de serem questionadas/fazer essas perguntas adicionais durante os contatos de CPN.
  8. Quantificar o tempo necessário por mulher para recolher dados sobre a cobertura das intervenções de controlo da malária no CPN
  9. Avaliar a correlação entre a prevalência de malária por teste de diagnóstico rápido (RDT) entre mulheres grávidas que frequentam o 1º CPN e entre crianças menores de 5 anos medida em inquéritos domiciliares transversais
  10. Explorar estratégias ótimas de coleta de dados e determinar a melhor forma de operacionalizá-las (ou seja, se os dados devem ser coletados e registrados por provedores de CPN ou outro quadro; por exemplo, um agente comunitário de saúde estacionado na clínica).

Metodologia Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado controlado conduzido por um grupo durante um período de 18 meses. As instalações serão randomizadas 1:1 para os braços de controle e intervenção. No braço de controle, os cuidados de ANC serão prestados de acordo com a prática padrão. Nos locais de intervenção, as mulheres que se apresentem para o primeiro CPN antes das 24 semanas terão a oportunidade de aderir a cuidados de grupo (desde que haja espaço num grupo apropriado) a partir da 2ª visita; as mulheres que se apresentarem após 24 semanas ou que se recusarem a participar de um grupo receberão cuidados CPN padrão.

Pesquisas domiciliares transversais de linha de base e final serão conduzidas com 18 meses de intervalo para medir a proporção de mulheres que vivem nas áreas de captação das unidades de saúde que concluíram uma gravidez (ou seja, dado à luz) nos últimos 12 meses em cada comunidade que recebeu 1, 2, 3, 4 e 5+ doses de IPTp, o momento do início do CPN, número total de visitas de CPN, parto nas instalações, resultados do parto, conforme bem como validar a representatividade dos dados sobre prevalência de parasitas, propriedade e uso de mosquiteiros tratados com insecticida (MTI) e procura de cuidados. O tamanho da amostra em cada país será suficiente para permitir uma estimativa do efeito do GANC para cada país, uma vez que a eficácia deste modelo depende da proporção de mulheres que frequentam CPN precocemente, que é um pouco maior no Benim do que na Tanzânia .

Implicações Os resultados serão usados ​​pelos Ministérios da Saúde (MOH) na Tanzânia para decidir: expandir o uso de GANC como uma estratégia para melhorar a qualidade dos cuidados e aumentar a utilização de ANC; e se as mulheres grávidas que frequentam o primeiro CPN podem ser usadas como população sentinela para melhorar a vigilância das intervenções de controle da malária.

Descobertas e divulgação esperadas Os investigadores irão partilhar os resultados deste estudo com os MdS e os parceiros que trabalham na malária e na saúde materno-infantil através de: grupos de trabalho técnicos nacionais em malária e saúde materna e neonatal; Líderes comunitários; e associações de mulheres - bem como eventos de divulgação e materiais impressos. As descobertas contribuirão para as evidências para determinar se o GANC está associado a um melhor atendimento de ANC, captação de IPTp e qualidade de atendimento (conforme definido como a prestação de intervenções específicas) e se deve ser ampliado em outras regiões endêmicas de malária adequadas . As descobertas sobre a vigilância de CPN contribuirão para a evidência sobre se este método de vigilância é eficaz e deve ser ampliado. Os resultados também serão apresentados em reuniões científicas locais e internacionais e publicados em uma revista revisada por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4515

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chato, Tanzânia
        • Chato District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Mulheres grávidas para vigilância de GANC e ANC:

Critério de inclusão

  • As mulheres grávidas que residem na área de captação da instalação, que se apresentam para a visita inicial de CPN antes de 24 semanas, são elegíveis para participar do GANC, desde que pretendam permanecer na área durante a gravidez e concordem em participar do GANC. Será pedido a todas as mulheres que frequentam o primeiro CPN nas instalações participantes que respondam a uma pequena lista de questões relativas à cobertura das intervenções de controlo da malária no seu agregado familiar.

Critério de exclusão

• Mulheres grávidas: As mulheres serão excluídas da participação no GANC se iniciarem cuidados de CPN > 24 semanas de gestação, se não houver grupos disponíveis aos quais possam ingressar, se não pretenderem permanecer na área de captação da instalação durante o período de estudo, ou se não estiverem disponíveis nos horários em que o grupo pretende se reunir. As mulheres também serão excluídas se não falarem suaíli, pois as discussões em grupo serão realizadas em suaíli.

Mulheres grávidas recentemente (para pesquisas domiciliares transversais) Critérios de inclusão • Para serem incluídas na parte das perguntas das mulheres das pesquisas domiciliares de linha de base e final (HH), as mulheres devem ter entre 15 e 49 anos de idade, ter estado grávidas/deu à luz nos últimos 12 meses, consentir em participar e será elegível para inclusão em pesquisas, independentemente de onde a mulher deu à luz (ou seja, se em casa ou no estabelecimento). Todas as mulheres grávidas/recém-grávidas serão incluídas na pesquisa transversal, mas o tamanho da amostra é calculado para identificar aquelas que completaram a gravidez nos últimos 12 meses. Haverá um pequeno subconjunto de perguntas demográficas e de conhecimento que serão feitas a todos os domicílios (responsáveis ​​do sexo feminino ou masculino) durante as pesquisas iniciais e finais, independentemente de haver mulheres grávidas recentemente no domicílio.

Critérios de exclusão • Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses, mas têm <15 ou >49 anos, serão excluídas. Aqueles que tiveram um filho pela última vez há mais de doze meses serão excluídos das perguntas da pesquisa específicas para mulheres grávidas recentemente, mas podem responder a perguntas relacionadas à percepção da comunidade ou dados demográficos em geral. Para pesquisas qualitativas, serão utilizados os mesmos critérios.

Crianças (para amostragem de sangue durante as pesquisas domiciliares transversais) Critérios de inclusão

• Crianças entre 6 e 59 meses de idade serão incluídas, desde que vivam em domicílios entrevistados durante a linha de base ou a pesquisa transversal de linha final e um dos pais ou responsável legal forneça consentimento para sua participação

Critérios de exclusão • As crianças serão excluídas se tiverem <6 meses ou >59 meses, ou se seus pais/responsáveis ​​não estiverem presentes ou não fornecerem consentimento

Provedores:

Critério de inclusão

  • Provedor de ANC que teve pelo menos seis meses de experiência de trabalho
  • Encarregado da unidade de saúde
  • Pessoa focal do sistema de informação de gestão de saúde (HMIS)

Critério de exclusão

• Aqueles que trabalham na unidade de saúde há menos de seis meses não serão entrevistados devido a baixos níveis de experiência relevante ou exposição à intervenção.

Formuladores de políticas:

Critério de inclusão

• Podem ser realizadas entrevistas aprofundadas com gestores de programas (malária, saúde reprodutiva e oficiais de recolha de dados/estatísticos) a nível distrital, regional e nacional

Critério de exclusão

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção CPN em grupo
As clínicas no braço de intervenção de ANC em grupo oferecem cuidados pré-natais em grupo para mulheres que se apresentam para sua consulta inicial antes de 24 semanas, desde que pretendam permanecer na área durante a gravidez e concordem em participar do GANC. As mulheres não inscritas no grupo ANC receberão ANC padrão de acordo com os protocolos do ministério da saúde.
O atendimento pré-natal em grupo (GANC) é um modelo de prestação de serviços em que mulheres com gravidez de idade gestacional semelhante são reunidas para atendimento pré-natal (ANC), incorporando compartilhamento de informações e apoio de pares.
ACTIVE_COMPARATOR: ANC de rotina
As clínicas oferecerão apenas ANC padrão de acordo com os protocolos do ministério da saúde.
Cuidado pré-natal de rotina conforme recomendado pelo Ministério da Saúde da Tanzânia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de mulheres recentemente grávidas recebendo IPTp3
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Proporção de mulheres grávidas recentemente que receberam IPTp3 conforme medido por pesquisas domiciliares transversais
Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Correlação entre dados de ANC e dados populacionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre os dados de ANC e os dados populacionais recolhidos durante o inquérito transversal sobre posse de MTI e comportamento de procura de cuidados entre crianças
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cobertura de ANC
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Proporção de mulheres grávidas recentemente que concluíram as quatro, seis e oito consultas CPN, conforme medido por pesquisa domiciliar transversal
Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Mudança na idade gestacional no início do CPN
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Idade gestacional média no início do CPN medida por pesquisa domiciliar transversal
Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Mudança na proporção de mulheres que deram à luz recentemente que receberam pressão arterial, exame de urina, exame de sangue, tétano, IFA, albendazol, ITN e IPTp
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Mudança na proporção de mulheres que deram à luz recentemente que receberam pressão arterial, exame de urina, exame de sangue, tétano, IFA, albendazol, ITN e IPTp conforme medido por pesquisas domiciliares transversais
Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Mudança na proporção de mulheres que deram à luz recentemente que tiveram parto em estabelecimentos de saúde, conforme medido por pesquisas domiciliares transversais
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
Prevalência de malária por RDT em mulheres grávidas que frequentam o 1º CPN
Prazo: durante todo o período de estudo; média de uma vez por mês
durante todo o período de estudo; média de uma vez por mês
Prevalência de malária por RDT entre crianças menores de 5 anos
Prazo: durante todo o período de estudo; média de uma vez por ano
durante todo o período de estudo; média de uma vez por ano
Diferença no tempo do provedor necessário para fornecer GANC versus ANC individual
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
  • Investigador principal: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Mary Drake, Jhpiego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7226 GANC-TZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes só podem ser disponibilizados mediante solicitação específica após as aprovações apropriadas para compartilhamento de dados terem sido concedidas pelas autoridades da Tanzânia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atendimento pré-natal em grupo (GANC)

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