- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04148690
Avaliação do impacto do atendimento pré-natal em grupo na aceitação de IPTp na Tanzânia (GANC-TZ)
Avaliação do impacto da utilização de IPTp entre as mulheres grávidas que frequentam a clínica pré-natal e a viabilidade da vigilância da malária para a vigilância baseada na comunidade na Tanzânia
O atendimento pré-natal em grupo (GANC) é um modelo de prestação de serviços em que mulheres com gravidez de idade gestacional semelhante são reunidas para atendimento pré-natal (ANC), incorporando compartilhamento de informações e apoio de pares. Este modelo fornece aspectos selecionados de atendimento clínico às mulheres do grupo ao mesmo tempo durante as visitas de grupo, além de criar um grupo de apoio de mulheres em um estágio semelhante da gravidez, para melhorar a qualidade do atendimento e o envolvimento das mulheres no CPN processo, em última análise, levando a uma melhor retenção no atendimento. Estudos iniciais sugeriram que isso melhora a aceitação do tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) entre as mulheres que participam, mas não avaliaram o efeito em nível comunitário. Os investigadores propõem avaliar se o uso do modelo GANC na Tanzânia pode melhorar a qualidade da ANC em comparação com a ANC individual padrão, medindo a aceitação das intervenções recomendadas, principalmente IPTp.
Dados recentes da Tanzânia e do Quênia sugerem que a prevalência de parasitemia de malária entre mulheres grávidas se correlaciona com a prevalência entre crianças menores de cinco anos e pode ser usada para rastrear tendências ao longo do tempo.3-5 A cobertura muito elevada de CPN (>80% comparecendo a pelo menos um contato CPN) sugere que as mulheres grávidas podem ser uma boa população sentinela que pode ser facilmente rastreada ao longo do tempo. No entanto, as mulheres grávidas representam apenas cerca de 5% da população total, portanto, é importante demonstrar que as tendências na prevalência da malária e cobertura de intervenções no nível familiar relatadas por mulheres grávidas que frequentam CPN são representativas da cobertura entre a população em geral. Se validados, estes dados podem ser usados para aumentar ou mesmo substituir os dados sobre a cobertura das intervenções recolhidos através do uso de inquéritos indicadores da malária, que são dispendiosos e conduzidos com pouca frequência, e geralmente apenas alimentados ao nível regional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto Os cuidados pré-natais em grupo (GANC) são um modelo de prestação de serviços em que as mulheres com gravidez de idade gestacional semelhante são reunidas para cuidados pré-natais (ANC), incorporando a partilha de informações e o apoio dos pares. Este modelo fornece aspectos selecionados de atendimento clínico às mulheres do grupo ao mesmo tempo durante as visitas de grupo, além de criar um grupo de apoio de mulheres em um estágio semelhante da gravidez, para melhorar a qualidade do atendimento e o envolvimento das mulheres no CPN processo, em última análise, levando a uma melhor retenção no atendimento. Estudos iniciais sugeriram que isso melhora a aceitação do tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) entre as mulheres que participam, mas não avaliaram o efeito em nível comunitário. Os investigadores propõem avaliar se o uso do modelo GANC na Tanzânia pode melhorar a qualidade da ANC em comparação com a ANC individual padrão, medindo a aceitação das intervenções recomendadas, principalmente IPTp. A Tanzânia foi selecionada porque a cobertura de CPN precoce é alta, com 98% das mulheres recebendo CPN de um provedor treinado na Tanzânia e 83% em Benin,1 com uma idade mediana de início de cinco e quatro meses, respectivamente. A cobertura de 4 consultas CPN, no entanto, está abaixo do ideal: apenas 36% na região de Geita, na Tanzânia. Apesar do início relativamente precoce do ANC, na Tanzânia apenas 56% e 26% das mulheres receberam duas e três doses de IPTp.
Dados recentes da Tanzânia e do Quênia sugerem que a prevalência de parasitemia de malária entre mulheres grávidas se correlaciona com a prevalência entre crianças menores de cinco anos e pode ser usada para rastrear tendências ao longo do tempo.3-5 A cobertura muito elevada de CPN (>80% comparecendo a pelo menos um contato CPN) sugere que as mulheres grávidas podem ser uma boa população sentinela que pode ser facilmente rastreada ao longo do tempo. No entanto, as mulheres grávidas representam apenas cerca de 5% da população total, portanto, é importante demonstrar que as tendências na prevalência da malária e cobertura de intervenções no nível familiar relatadas por mulheres grávidas que frequentam CPN são representativas da cobertura entre a população em geral. Se validados, estes dados podem ser usados para aumentar ou mesmo substituir os dados sobre a cobertura das intervenções recolhidos através do uso de inquéritos indicadores da malária, que são dispendiosos e conduzidos com pouca frequência, e geralmente apenas alimentados ao nível regional.
Objetivos do estudo
Objetivos primários:
- GANC: Avalie se GANC está associado a uma melhor absorção de IPTp; especificamente, para avaliar se a proporção de mulheres grávidas que recebem 3 ou mais doses de IPTp é maior nas áreas de captação de instalações que implementam a intervenção GANC em comparação com as áreas de captação de instalações de controle sem GANC.
- Dados de CPN para vigilância: Coleta piloto de dados de mulheres no 1º CPN e validar se os resultados obtidos desta população são representativos da população como um todo.
Objetivos Secundários:
GANC
- Avaliar se a implementação do GANC está associada a uma maior proporção de mulheres que completam o número recomendado de consultas de ANC em comparação com unidades de controle sem GANC.
- Avaliar se a implementação do GANC leva ao início mais precoce do ANC em comparação com instalações de controle sem GANC, pois as mulheres só podem participar do GANC se apresentarem <24 semanas.
- Avaliar se o GANC está associado ao aumento da utilização de entrega baseada em instalações
- Avaliar se o GANC está associado a uma melhor qualidade de atendimento (definido como a cobertura das principais intervenções de ANC - pressão arterial, exame de urina, exame de sangue, tétano, ferro-ácido fólico (IFA), albendazol, mosquiteiro tratado com inseticida (ITN), IPTp )
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de aumentar a cobertura de GANC
Avaliar os custos e a relação custo-eficácia de GANC versus ANC individual (padrão de atendimento)
Dados ANC para Vigilância
- Compreender a aceitabilidade para mulheres grávidas e profissionais de saúde de serem questionadas/fazer essas perguntas adicionais durante os contatos de CPN.
- Quantificar o tempo necessário por mulher para recolher dados sobre a cobertura das intervenções de controlo da malária no CPN
- Avaliar a correlação entre a prevalência de malária por teste de diagnóstico rápido (RDT) entre mulheres grávidas que frequentam o 1º CPN e entre crianças menores de 5 anos medida em inquéritos domiciliares transversais
- Explorar estratégias ótimas de coleta de dados e determinar a melhor forma de operacionalizá-las (ou seja, se os dados devem ser coletados e registrados por provedores de CPN ou outro quadro; por exemplo, um agente comunitário de saúde estacionado na clínica).
Metodologia Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado controlado conduzido por um grupo durante um período de 18 meses. As instalações serão randomizadas 1:1 para os braços de controle e intervenção. No braço de controle, os cuidados de ANC serão prestados de acordo com a prática padrão. Nos locais de intervenção, as mulheres que se apresentem para o primeiro CPN antes das 24 semanas terão a oportunidade de aderir a cuidados de grupo (desde que haja espaço num grupo apropriado) a partir da 2ª visita; as mulheres que se apresentarem após 24 semanas ou que se recusarem a participar de um grupo receberão cuidados CPN padrão.
Pesquisas domiciliares transversais de linha de base e final serão conduzidas com 18 meses de intervalo para medir a proporção de mulheres que vivem nas áreas de captação das unidades de saúde que concluíram uma gravidez (ou seja, dado à luz) nos últimos 12 meses em cada comunidade que recebeu 1, 2, 3, 4 e 5+ doses de IPTp, o momento do início do CPN, número total de visitas de CPN, parto nas instalações, resultados do parto, conforme bem como validar a representatividade dos dados sobre prevalência de parasitas, propriedade e uso de mosquiteiros tratados com insecticida (MTI) e procura de cuidados. O tamanho da amostra em cada país será suficiente para permitir uma estimativa do efeito do GANC para cada país, uma vez que a eficácia deste modelo depende da proporção de mulheres que frequentam CPN precocemente, que é um pouco maior no Benim do que na Tanzânia .
Implicações Os resultados serão usados pelos Ministérios da Saúde (MOH) na Tanzânia para decidir: expandir o uso de GANC como uma estratégia para melhorar a qualidade dos cuidados e aumentar a utilização de ANC; e se as mulheres grávidas que frequentam o primeiro CPN podem ser usadas como população sentinela para melhorar a vigilância das intervenções de controle da malária.
Descobertas e divulgação esperadas Os investigadores irão partilhar os resultados deste estudo com os MdS e os parceiros que trabalham na malária e na saúde materno-infantil através de: grupos de trabalho técnicos nacionais em malária e saúde materna e neonatal; Líderes comunitários; e associações de mulheres - bem como eventos de divulgação e materiais impressos. As descobertas contribuirão para as evidências para determinar se o GANC está associado a um melhor atendimento de ANC, captação de IPTp e qualidade de atendimento (conforme definido como a prestação de intervenções específicas) e se deve ser ampliado em outras regiões endêmicas de malária adequadas . As descobertas sobre a vigilância de CPN contribuirão para a evidência sobre se este método de vigilância é eficaz e deve ser ampliado. Os resultados também serão apresentados em reuniões científicas locais e internacionais e publicados em uma revista revisada por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chato, Tanzânia
- Chato District Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Mulheres grávidas para vigilância de GANC e ANC:
Critério de inclusão
- As mulheres grávidas que residem na área de captação da instalação, que se apresentam para a visita inicial de CPN antes de 24 semanas, são elegíveis para participar do GANC, desde que pretendam permanecer na área durante a gravidez e concordem em participar do GANC. Será pedido a todas as mulheres que frequentam o primeiro CPN nas instalações participantes que respondam a uma pequena lista de questões relativas à cobertura das intervenções de controlo da malária no seu agregado familiar.
Critério de exclusão
• Mulheres grávidas: As mulheres serão excluídas da participação no GANC se iniciarem cuidados de CPN > 24 semanas de gestação, se não houver grupos disponíveis aos quais possam ingressar, se não pretenderem permanecer na área de captação da instalação durante o período de estudo, ou se não estiverem disponíveis nos horários em que o grupo pretende se reunir. As mulheres também serão excluídas se não falarem suaíli, pois as discussões em grupo serão realizadas em suaíli.
Mulheres grávidas recentemente (para pesquisas domiciliares transversais) Critérios de inclusão • Para serem incluídas na parte das perguntas das mulheres das pesquisas domiciliares de linha de base e final (HH), as mulheres devem ter entre 15 e 49 anos de idade, ter estado grávidas/deu à luz nos últimos 12 meses, consentir em participar e será elegível para inclusão em pesquisas, independentemente de onde a mulher deu à luz (ou seja, se em casa ou no estabelecimento). Todas as mulheres grávidas/recém-grávidas serão incluídas na pesquisa transversal, mas o tamanho da amostra é calculado para identificar aquelas que completaram a gravidez nos últimos 12 meses. Haverá um pequeno subconjunto de perguntas demográficas e de conhecimento que serão feitas a todos os domicílios (responsáveis do sexo feminino ou masculino) durante as pesquisas iniciais e finais, independentemente de haver mulheres grávidas recentemente no domicílio.
Critérios de exclusão • Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses, mas têm <15 ou >49 anos, serão excluídas. Aqueles que tiveram um filho pela última vez há mais de doze meses serão excluídos das perguntas da pesquisa específicas para mulheres grávidas recentemente, mas podem responder a perguntas relacionadas à percepção da comunidade ou dados demográficos em geral. Para pesquisas qualitativas, serão utilizados os mesmos critérios.
Crianças (para amostragem de sangue durante as pesquisas domiciliares transversais) Critérios de inclusão
• Crianças entre 6 e 59 meses de idade serão incluídas, desde que vivam em domicílios entrevistados durante a linha de base ou a pesquisa transversal de linha final e um dos pais ou responsável legal forneça consentimento para sua participação
Critérios de exclusão • As crianças serão excluídas se tiverem <6 meses ou >59 meses, ou se seus pais/responsáveis não estiverem presentes ou não fornecerem consentimento
Provedores:
Critério de inclusão
- Provedor de ANC que teve pelo menos seis meses de experiência de trabalho
- Encarregado da unidade de saúde
- Pessoa focal do sistema de informação de gestão de saúde (HMIS)
Critério de exclusão
• Aqueles que trabalham na unidade de saúde há menos de seis meses não serão entrevistados devido a baixos níveis de experiência relevante ou exposição à intervenção.
Formuladores de políticas:
Critério de inclusão
• Podem ser realizadas entrevistas aprofundadas com gestores de programas (malária, saúde reprodutiva e oficiais de recolha de dados/estatísticos) a nível distrital, regional e nacional
Critério de exclusão
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção CPN em grupo
As clínicas no braço de intervenção de ANC em grupo oferecem cuidados pré-natais em grupo para mulheres que se apresentam para sua consulta inicial antes de 24 semanas, desde que pretendam permanecer na área durante a gravidez e concordem em participar do GANC.
As mulheres não inscritas no grupo ANC receberão ANC padrão de acordo com os protocolos do ministério da saúde.
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O atendimento pré-natal em grupo (GANC) é um modelo de prestação de serviços em que mulheres com gravidez de idade gestacional semelhante são reunidas para atendimento pré-natal (ANC), incorporando compartilhamento de informações e apoio de pares.
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ACTIVE_COMPARATOR: ANC de rotina
As clínicas oferecerão apenas ANC padrão de acordo com os protocolos do ministério da saúde.
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Cuidado pré-natal de rotina conforme recomendado pelo Ministério da Saúde da Tanzânia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de mulheres recentemente grávidas recebendo IPTp3
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Proporção de mulheres grávidas recentemente que receberam IPTp3 conforme medido por pesquisas domiciliares transversais
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Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Correlação entre dados de ANC e dados populacionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre os dados de ANC e os dados populacionais recolhidos durante o inquérito transversal sobre posse de MTI e comportamento de procura de cuidados entre crianças
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na cobertura de ANC
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Proporção de mulheres grávidas recentemente que concluíram as quatro, seis e oito consultas CPN, conforme medido por pesquisa domiciliar transversal
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Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Mudança na idade gestacional no início do CPN
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Idade gestacional média no início do CPN medida por pesquisa domiciliar transversal
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Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Mudança na proporção de mulheres que deram à luz recentemente que receberam pressão arterial, exame de urina, exame de sangue, tétano, IFA, albendazol, ITN e IPTp
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Mudança na proporção de mulheres que deram à luz recentemente que receberam pressão arterial, exame de urina, exame de sangue, tétano, IFA, albendazol, ITN e IPTp conforme medido por pesquisas domiciliares transversais
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Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Mudança na proporção de mulheres que deram à luz recentemente que tiveram parto em estabelecimentos de saúde, conforme medido por pesquisas domiciliares transversais
Prazo: Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Mudança entre 0 e 18 meses de implementação
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Prevalência de malária por RDT em mulheres grávidas que frequentam o 1º CPN
Prazo: durante todo o período de estudo; média de uma vez por mês
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durante todo o período de estudo; média de uma vez por mês
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Prevalência de malária por RDT entre crianças menores de 5 anos
Prazo: durante todo o período de estudo; média de uma vez por ano
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durante todo o período de estudo; média de uma vez por ano
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Diferença no tempo do provedor necessário para fornecer GANC versus ANC individual
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Investigador principal: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Mary Drake, Jhpiego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7226 GANC-TZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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