Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu skupinové prenatální péče na příjem IPTp v Tanzanii (GANC-TZ)

22. července 2021 aktualizováno: Julie Gutman, Centers for Disease Control and Prevention

Posouzení dopadu absorpce IPTp mezi těhotnými ženami navštěvujícími prenatální kliniku a proveditelnost sledování malárie pro komunitní sledování v Tanzanii

Skupinová prenatální péče (GANC) je model poskytování služeb, kde jsou ženy s těhotenstvím v podobném gestačním věku shromážděny za účelem prenatální péče (ANC), která zahrnuje sdílení informací a vzájemnou podporu. Tento model poskytuje vybrané aspekty klinické péče ženám ve skupině současně během skupinových návštěv a také vytváří podpůrnou skupinu žen v podobné fázi těhotenství, aby se zlepšila kvalita péče a zapojení žen do ANC. procesu, což nakonec vede k lepšímu udržení v péči. Počáteční studie naznačovaly, že to zlepšuje zavádění intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) u žen, které se účastní, ale nehodnotily účinek na úrovni komunity. Vyšetřovatelé navrhují posoudit, zda použití modelu GANC v Tanzanii může zlepšit kvalitu ANC ve srovnání se standardními individuálními ANC měřením absorpce doporučených intervencí, především IPTp.

Nedávné údaje z Tanzanie a Keni naznačují, že prevalence parazitémie malárie u těhotných žen koreluje s prevalencí u dětí mladších pěti let a mohla by být použita ke sledování trendů v čase.3-5 Velmi vysoké pokrytí ANC (>80 % navštěvujících alespoň jeden ANC kontakt) naznačuje, že těhotné ženy by mohly být dobrou sentinelovou populací, kterou lze v průběhu času snadno sledovat. Těhotné ženy však představují pouze asi 5 % celkové populace, a proto je důležité prokázat, že trendy v prevalenci malárie a pokrytí intervencí na úrovni domácností u těhotných žen navštěvujících ANC jsou reprezentativní pro pokrytí mezi běžnou populací. Pokud by byly tyto údaje ověřeny, mohly by být použity k rozšíření nebo dokonce nahrazení údajů o pokrytí intervencí shromážděných pomocí průzkumů indikátorů malárie, které jsou drahé a málokdy prováděné a obvykle se využívají pouze na regionální úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí projektu Skupinová prenatální péče (GANC) je model poskytování služeb, kde se ženy s těhotenstvím v podobném gestačním věku shromažďují za účelem prenatální péče (ANC), která zahrnuje sdílení informací a vzájemnou podporu. Tento model poskytuje vybrané aspekty klinické péče ženám ve skupině současně během skupinových návštěv a také vytváří podpůrnou skupinu žen v podobné fázi těhotenství, aby se zlepšila kvalita péče a zapojení žen do ANC. procesu, což nakonec vede k lepšímu udržení v péči. Počáteční studie naznačovaly, že to zlepšuje zavádění intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) u žen, které se účastní, ale nehodnotily účinek na úrovni komunity. Vyšetřovatelé navrhují posoudit, zda použití modelu GANC v Tanzanii může zlepšit kvalitu ANC ve srovnání se standardními individuálními ANC měřením absorpce doporučených intervencí, především IPTp. Tanzanie byla vybrána, protože pokrytí časných ANC je vysoké, 98 % žen dostává ANC od vyškoleného poskytovatele v Tanzanii a 83 % v Beninu1 s průměrným věkem zahájení léčby pět a čtyři měsíce, v tomto pořadí. Pokrytí 4 návštěv ANC však není optimální: pouhých 36 % v regionu Geita v Tanzanii. Navzdory relativně časnému zahájení ANC dostalo v Tanzanii pouze 56 % a 26 % žen dvě a tři dávky IPTp.

Nedávné údaje z Tanzanie a Keni naznačují, že prevalence parazitémie malárie u těhotných žen koreluje s prevalencí u dětí mladších pěti let a mohla by být použita ke sledování trendů v čase.3-5 Velmi vysoké pokrytí ANC (>80 % navštěvujících alespoň jeden ANC kontakt) naznačuje, že těhotné ženy by mohly být dobrou sentinelovou populací, kterou lze v průběhu času snadno sledovat. Těhotné ženy však představují pouze asi 5 % celkové populace, a proto je důležité prokázat, že trendy v prevalenci malárie a pokrytí intervencí na úrovni domácností u těhotných žen navštěvujících ANC jsou reprezentativní pro pokrytí mezi běžnou populací. Pokud by byly tyto údaje ověřeny, mohly by být použity k rozšíření nebo dokonce nahrazení údajů o pokrytí intervencí shromážděných pomocí průzkumů indikátorů malárie, které jsou drahé a málokdy prováděné a obvykle se využívají pouze na regionální úrovni.

Studijní cíle

Primární cíle:

  1. GANC: Posuďte, zda GANC souvisí se zlepšeným vychytáváním IPTp; konkrétně zhodnotit, zda podíl těhotných žen, které dostávají 3 a více dávek IPTp, je vyšší ve spádových oblastech zařízení provádějících intervenci GANC ve srovnání se spádovými oblastmi kontrolních zařízení bez GANC.
  2. Data ANC pro sledování: Pilotní sběr dat od žen na 1. ANC a ověření, zda výsledky získané z této populace jsou reprezentativní pro populaci jako celek.

Sekundární cíle:

GANC

  1. Posoudit, zda je implementace GANC spojena s větším podílem žen absolvujících doporučený počet návštěv ANC ve srovnání s kontrolními zařízeními bez GANC.
  2. Posoudit, zda zavedení GANC vede k dřívějšímu zahájení ANC ve srovnání s kontrolními zařízeními bez GANC, protože ženy se mohou účastnit GANC, pouze pokud jsou <24 týdnů.
  3. Posoudit, zda je GANC spojeno se zvýšeným využíváním doručování na základě zařízení
  4. Posoudit, zda je GANC spojena se zlepšenou kvalitou péče (definovaná jako pokrytí klíčových intervencí ANC – krevní tlak, test moči, krevní test, tetanus, železo-kyselina listová (IFA), albendazol, insekticidy ošetřená podstýlka (ITN), IPTp )
  5. Posoudit proveditelnost a přijatelnost zvýšení pokrytí GANC
  6. Posoudit náklady a nákladovou efektivitu GANC oproti individuální ANC (standardní péče)

    Data ANC pro Surveillance

  7. Abychom porozuměli tomu, jak je pro těhotné ženy a zdravotnické pracovníky přijatelné kladení/kladení těchto doplňujících otázek během kontaktů ANC.
  8. Kvantifikovat čas na jednu ženu potřebný ke sběru dat o pokrytí intervencí proti malárii do ANC
  9. Posoudit korelaci mezi prevalencí malárie rychlým diagnostickým testem (RDT) mezi těhotnými ženami navštěvujícími 1. ANC a mezi dětmi do 5 let měřenou v průřezových průzkumech domácností
  10. Prozkoumat optimální strategie sběru dat a určit, jak je nejlépe zprovoznit (tj. měla by data shromažďovat a zaznamenávat poskytovatelé ANC nebo jiný kádr; např. komunitní zdravotnický pracovník umístěný na klinice).

Metodologie Návrh studie: Půjde o skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou po dobu 18 měsíců. Zařízení budou náhodně rozdělena 1:1 na kontrolní a zásahové zbraně. V ovládacím rameni bude péče ANC poskytována podle standardní praxe. V místech intervence bude ženám, které se dostaví na první ANC před 24. týdnem, nabídnuta možnost zapojit se do skupinové péče (pokud je ještě místo ve vhodné skupině) počínaje 2. návštěvou; ženám, které se dostaví po 24 týdnech nebo se odmítnou připojit ke skupině, bude poskytnuta standardní péče ANC.

Základní a koncová průřezová šetření v domácnostech se budou provádět s odstupem 18 měsíců, aby se změřil podíl žen žijících ve spádových oblastech zařízení, které dokončily těhotenství (tj. porodu) za posledních 12 měsíců v každé komunitě, která dostala 1, 2, 3, 4 a 5+ dávek IPTp, načasování zahájení ANC, počet celkových návštěv ANC, porod v zařízení, výsledky porodu, jako také ověřit reprezentativnost údajů o prevalenci parazitů, vlastnictví a použití insekticidní sítě (ITN) a vyhledávání péče. Velikost vzorku v každé zemi bude dostatečná k tomu, aby bylo možné odhadnout účinek GANC pro každou zemi, protože účinnost tohoto modelu závisí na podílu žen, které navštěvují ANC brzy, což je v Beninu o něco vyšší než v Tanzanii. .

Důsledky Výsledky využijí ministerstva zdravotnictví (MOH) v Tanzanii k rozhodnutí: zda rozšířit používání GANC jako strategie ke zlepšení kvality péče a zvýšení využití ANC; a zda těhotné ženy navštěvující první ANC mohou být použity jako sentinelová populace ke zlepšení sledování intervencí pro kontrolu malárie.

Očekávaná zjištění a šíření Výzkumníci budou sdílet výsledky této studie s ministerstvy zdravotnictví a partnery zabývajícími se malárií a zdravím matek a dětí prostřednictvím: technických pracovních skupin v zemi pro malárii a zdraví matek a novorozenců; vedoucí komunity; a sdružení žen – stejně jako akce pro šíření a tištěné materiály. Zjištění přispějí k důkazům, které určí, zda je GANC spojeno se zlepšenou návštěvností ANC, absorpcí IPTp a kvalitou péče (jak je definováno jako poskytování specifických intervencí) a zda by měla být rozšířena v jiných vhodných endemických oblastech malárie. . Zjištění o sledování ANC přispějí k důkazům o tom, zda je tento způsob sledování účinný a měl by být rozšířen. Výsledky budou také prezentovány na místních i mezinárodních vědeckých setkáních a publikovány v recenzovaném časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4515

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chato, Tanzanie
        • Chato District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Těhotné ženy pro sledování GANC a ANC:

Kritéria pro zařazení

  • Těhotné ženy s bydlištěm ve spádové oblasti zařízení, které se dostaví na první návštěvu ANC před 24. týdnem, jsou způsobilé k účasti na GANC za předpokladu, že hodlají zůstat v oblasti po dobu těhotenství a souhlasí s účastí na GANC. Všechny ženy navštěvující první ANC v zúčastněných zařízeních budou požádány, aby odpověděly na krátký seznam otázek týkajících se pokrytí intervencí proti malárii v jejich domácnosti.

Kritéria vyloučení

• Těhotné ženy: Ženy budou vyloučeny z účasti v GANC, pokud zahájí péči o ANC >24 týdnů těhotenství, pokud nejsou dostupné skupiny, do kterých by se mohly připojit, pokud nehodlají zůstat ve spádové oblasti zařízení po dobu trvání studovat, nebo pokud nejsou k dispozici v době, kdy se skupina hodlá setkat. Ženy budou rovněž vyloučeny, pokud nemluví svahilsky, protože skupinové diskuse budou vedeny ve svahilštině.

Nedávno těhotné ženy (pro průřezová šetření v domácnostech) Kritéria začlenění • Aby mohly být ženy zahrnuty do části s otázkami pro ženy ve výchozím a koncovém průzkumu domácností (HH), musí být ve věku 15–49 let, musí být těhotné/porodné v předchozích 12 měsících souhlas s účastí a bude mít nárok na zařazení do průzkumů bez ohledu na to, kde žena porodila (tj. zda doma nebo v zařízení). Do průřezového průzkumu budou zahrnuty všechny těhotné/čerstvě těhotné ženy, ale velikost vzorku je vypočítána tak, aby bylo možné identifikovat ty, které dokončily těhotenství v posledních 12 měsících. K dispozici bude krátká podskupina demografických a znalostních otázek, které budou položeny všem domácnostem (buď respondentům, ženám nebo mužům) během základního a konečného šetření, bez ohledu na to, zda jsou v domácnosti nějaké nedávno těhotné ženy.

Kritéria vyloučení • Ženy, které porodily v posledních 12 měsících, ale jsou <15 nebo >49 let, budou vyloučeny. Osoby, které naposledy porodily dítě před více než dvanácti měsíci, budou vyloučeny z otázek průzkumu specifických pro nedávno těhotné ženy, ale mohou odpovídat na otázky týkající se vnímání komunity nebo obecné demografie. Pro kvalitativní výzkum budou použita stejná kritéria.

Děti (pro odběr krve během průřezových průzkumů v domácnostech) Kritéria zahrnutí

• Děti ve věku 6–59 měsíců budou zahrnuty za předpokladu, že žijí v domácnostech dotazovaných během základního nebo konečného průřezového průzkumu a rodič nebo zákonný zástupce poskytne souhlas s jejich účastí.

Kritéria vyloučení • Děti budou vyloučeny, pokud jsou <6 měsíců nebo >59 měsíců, nebo pokud jejich rodič/zákonný zástupce není přítomen nebo neposkytne souhlas

Poskytovatelé:

Kritéria pro zařazení

  • Poskytovatel ANC, který má alespoň šest měsíců pracovní zkušenosti
  • Zdravotní zařízení na starosti
  • Ústřední osoba informačního systému řízení zdravotnictví (HMIS).

Kritéria vyloučení

• Osoby, které pracují ve zdravotnickém zařízení méně než šest měsíců, nebudou pohovory z důvodu nízké úrovně relevantních zkušeností nebo vystavení zásahu.

Tvůrci pravidel:

Kritéria pro zařazení

• Mohou být vedeny hloubkové rozhovory s programovými manažery (malárie, reprodukční zdraví a pracovníci statistiky/sběru dat) na okresní, regionální a národní úrovni.

Kritéria vyloučení

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová intervence ANC
Kliniky ve skupině intervence ANC nabízejí skupinovou předporodní péči ženám, které se dostaví na první návštěvu před 24. týdnem, za předpokladu, že hodlají zůstat v oblasti po dobu těhotenství a souhlasí s účastí na GANC. Ženy, které nejsou zařazeny do skupiny ANC, obdrží standardní ANC podle protokolů ministerstva zdravotnictví.
Skupinová prenatální péče (GANC) je model poskytování služeb, kde jsou ženy s těhotenstvím v podobném gestačním věku shromážděny za účelem prenatální péče (ANC), která zahrnuje sdílení informací a vzájemnou podporu.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní ANC
Kliniky budou nabízet pouze standardní protokoly ANC pro ministerstvo zdravotnictví.
Rutinní prenatální péče podle doporučení Ministerstva zdravotnictví Tanzanie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu nedávno těhotných žen, které dostávaly IPTp3
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Podíl nedávno těhotných žen užívajících IPTp3 měřený průřezovými průzkumy v domácnostech
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Korelace mezi daty ANC a daty populace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi údaji ANC a údaji o populaci shromážděnými během průřezového průzkumu o vlastnictví ITN a chování dětí vyhledávajících péči
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pokrytí ANC
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Podíl nedávno těhotných žen, které dokončily čtyři, šest a osm návštěv ANC, měřeno průřezovým průzkumem v domácnostech
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Změna gestačního věku při zahájení ANC
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Průměrný gestační věk při zahájení ANC měřený průřezovým šetřením v domácnostech
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Změna v podílu žen, které nedávno porodily a které podstoupily krevní tlak, test moči, krevní test, tetanus, IFA, albendazol, ITN a IPTp
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Změna v podílu žen, které nedávno porodily a které podstoupily krevní tlak, test moči, krevní test, tetanus, IFA, albendazol, ITN a IPTp, měřeno průřezovými průzkumy v domácnostech
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Změna v podílu žen, které nedávno porodily a které porodily v zařízení, měřeno průřezovými průzkumy v domácnostech
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
Prevalence malárie RDT u těhotných žen navštěvujících 1. ANC
Časové okno: po celou dobu studia; průměrně jednou za měsíc
po celou dobu studia; průměrně jednou za měsíc
Prevalence malárie způsobená RDT mezi dětmi do 5 let
Časové okno: po celou dobu studia; průměrně jednou za rok
po celou dobu studia; průměrně jednou za rok
Rozdíl v čase poskytovatele potřebného k dodání GANC oproti individuálnímu ANC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Drake, Jhpiego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7226 GANC-TZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být zpřístupněny pouze na zvláštní žádost poté, co tanzanské orgány udělí příslušné souhlasy se sdílením údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit