- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04148690
Posouzení dopadu skupinové prenatální péče na příjem IPTp v Tanzanii (GANC-TZ)
Posouzení dopadu absorpce IPTp mezi těhotnými ženami navštěvujícími prenatální kliniku a proveditelnost sledování malárie pro komunitní sledování v Tanzanii
Skupinová prenatální péče (GANC) je model poskytování služeb, kde jsou ženy s těhotenstvím v podobném gestačním věku shromážděny za účelem prenatální péče (ANC), která zahrnuje sdílení informací a vzájemnou podporu. Tento model poskytuje vybrané aspekty klinické péče ženám ve skupině současně během skupinových návštěv a také vytváří podpůrnou skupinu žen v podobné fázi těhotenství, aby se zlepšila kvalita péče a zapojení žen do ANC. procesu, což nakonec vede k lepšímu udržení v péči. Počáteční studie naznačovaly, že to zlepšuje zavádění intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) u žen, které se účastní, ale nehodnotily účinek na úrovni komunity. Vyšetřovatelé navrhují posoudit, zda použití modelu GANC v Tanzanii může zlepšit kvalitu ANC ve srovnání se standardními individuálními ANC měřením absorpce doporučených intervencí, především IPTp.
Nedávné údaje z Tanzanie a Keni naznačují, že prevalence parazitémie malárie u těhotných žen koreluje s prevalencí u dětí mladších pěti let a mohla by být použita ke sledování trendů v čase.3-5 Velmi vysoké pokrytí ANC (>80 % navštěvujících alespoň jeden ANC kontakt) naznačuje, že těhotné ženy by mohly být dobrou sentinelovou populací, kterou lze v průběhu času snadno sledovat. Těhotné ženy však představují pouze asi 5 % celkové populace, a proto je důležité prokázat, že trendy v prevalenci malárie a pokrytí intervencí na úrovni domácností u těhotných žen navštěvujících ANC jsou reprezentativní pro pokrytí mezi běžnou populací. Pokud by byly tyto údaje ověřeny, mohly by být použity k rozšíření nebo dokonce nahrazení údajů o pokrytí intervencí shromážděných pomocí průzkumů indikátorů malárie, které jsou drahé a málokdy prováděné a obvykle se využívají pouze na regionální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu Skupinová prenatální péče (GANC) je model poskytování služeb, kde se ženy s těhotenstvím v podobném gestačním věku shromažďují za účelem prenatální péče (ANC), která zahrnuje sdílení informací a vzájemnou podporu. Tento model poskytuje vybrané aspekty klinické péče ženám ve skupině současně během skupinových návštěv a také vytváří podpůrnou skupinu žen v podobné fázi těhotenství, aby se zlepšila kvalita péče a zapojení žen do ANC. procesu, což nakonec vede k lepšímu udržení v péči. Počáteční studie naznačovaly, že to zlepšuje zavádění intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) u žen, které se účastní, ale nehodnotily účinek na úrovni komunity. Vyšetřovatelé navrhují posoudit, zda použití modelu GANC v Tanzanii může zlepšit kvalitu ANC ve srovnání se standardními individuálními ANC měřením absorpce doporučených intervencí, především IPTp. Tanzanie byla vybrána, protože pokrytí časných ANC je vysoké, 98 % žen dostává ANC od vyškoleného poskytovatele v Tanzanii a 83 % v Beninu1 s průměrným věkem zahájení léčby pět a čtyři měsíce, v tomto pořadí. Pokrytí 4 návštěv ANC však není optimální: pouhých 36 % v regionu Geita v Tanzanii. Navzdory relativně časnému zahájení ANC dostalo v Tanzanii pouze 56 % a 26 % žen dvě a tři dávky IPTp.
Nedávné údaje z Tanzanie a Keni naznačují, že prevalence parazitémie malárie u těhotných žen koreluje s prevalencí u dětí mladších pěti let a mohla by být použita ke sledování trendů v čase.3-5 Velmi vysoké pokrytí ANC (>80 % navštěvujících alespoň jeden ANC kontakt) naznačuje, že těhotné ženy by mohly být dobrou sentinelovou populací, kterou lze v průběhu času snadno sledovat. Těhotné ženy však představují pouze asi 5 % celkové populace, a proto je důležité prokázat, že trendy v prevalenci malárie a pokrytí intervencí na úrovni domácností u těhotných žen navštěvujících ANC jsou reprezentativní pro pokrytí mezi běžnou populací. Pokud by byly tyto údaje ověřeny, mohly by být použity k rozšíření nebo dokonce nahrazení údajů o pokrytí intervencí shromážděných pomocí průzkumů indikátorů malárie, které jsou drahé a málokdy prováděné a obvykle se využívají pouze na regionální úrovni.
Studijní cíle
Primární cíle:
- GANC: Posuďte, zda GANC souvisí se zlepšeným vychytáváním IPTp; konkrétně zhodnotit, zda podíl těhotných žen, které dostávají 3 a více dávek IPTp, je vyšší ve spádových oblastech zařízení provádějících intervenci GANC ve srovnání se spádovými oblastmi kontrolních zařízení bez GANC.
- Data ANC pro sledování: Pilotní sběr dat od žen na 1. ANC a ověření, zda výsledky získané z této populace jsou reprezentativní pro populaci jako celek.
Sekundární cíle:
GANC
- Posoudit, zda je implementace GANC spojena s větším podílem žen absolvujících doporučený počet návštěv ANC ve srovnání s kontrolními zařízeními bez GANC.
- Posoudit, zda zavedení GANC vede k dřívějšímu zahájení ANC ve srovnání s kontrolními zařízeními bez GANC, protože ženy se mohou účastnit GANC, pouze pokud jsou <24 týdnů.
- Posoudit, zda je GANC spojeno se zvýšeným využíváním doručování na základě zařízení
- Posoudit, zda je GANC spojena se zlepšenou kvalitou péče (definovaná jako pokrytí klíčových intervencí ANC – krevní tlak, test moči, krevní test, tetanus, železo-kyselina listová (IFA), albendazol, insekticidy ošetřená podstýlka (ITN), IPTp )
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost zvýšení pokrytí GANC
Posoudit náklady a nákladovou efektivitu GANC oproti individuální ANC (standardní péče)
Data ANC pro Surveillance
- Abychom porozuměli tomu, jak je pro těhotné ženy a zdravotnické pracovníky přijatelné kladení/kladení těchto doplňujících otázek během kontaktů ANC.
- Kvantifikovat čas na jednu ženu potřebný ke sběru dat o pokrytí intervencí proti malárii do ANC
- Posoudit korelaci mezi prevalencí malárie rychlým diagnostickým testem (RDT) mezi těhotnými ženami navštěvujícími 1. ANC a mezi dětmi do 5 let měřenou v průřezových průzkumech domácností
- Prozkoumat optimální strategie sběru dat a určit, jak je nejlépe zprovoznit (tj. měla by data shromažďovat a zaznamenávat poskytovatelé ANC nebo jiný kádr; např. komunitní zdravotnický pracovník umístěný na klinice).
Metodologie Návrh studie: Půjde o skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou po dobu 18 měsíců. Zařízení budou náhodně rozdělena 1:1 na kontrolní a zásahové zbraně. V ovládacím rameni bude péče ANC poskytována podle standardní praxe. V místech intervence bude ženám, které se dostaví na první ANC před 24. týdnem, nabídnuta možnost zapojit se do skupinové péče (pokud je ještě místo ve vhodné skupině) počínaje 2. návštěvou; ženám, které se dostaví po 24 týdnech nebo se odmítnou připojit ke skupině, bude poskytnuta standardní péče ANC.
Základní a koncová průřezová šetření v domácnostech se budou provádět s odstupem 18 měsíců, aby se změřil podíl žen žijících ve spádových oblastech zařízení, které dokončily těhotenství (tj. porodu) za posledních 12 měsíců v každé komunitě, která dostala 1, 2, 3, 4 a 5+ dávek IPTp, načasování zahájení ANC, počet celkových návštěv ANC, porod v zařízení, výsledky porodu, jako také ověřit reprezentativnost údajů o prevalenci parazitů, vlastnictví a použití insekticidní sítě (ITN) a vyhledávání péče. Velikost vzorku v každé zemi bude dostatečná k tomu, aby bylo možné odhadnout účinek GANC pro každou zemi, protože účinnost tohoto modelu závisí na podílu žen, které navštěvují ANC brzy, což je v Beninu o něco vyšší než v Tanzanii. .
Důsledky Výsledky využijí ministerstva zdravotnictví (MOH) v Tanzanii k rozhodnutí: zda rozšířit používání GANC jako strategie ke zlepšení kvality péče a zvýšení využití ANC; a zda těhotné ženy navštěvující první ANC mohou být použity jako sentinelová populace ke zlepšení sledování intervencí pro kontrolu malárie.
Očekávaná zjištění a šíření Výzkumníci budou sdílet výsledky této studie s ministerstvy zdravotnictví a partnery zabývajícími se malárií a zdravím matek a dětí prostřednictvím: technických pracovních skupin v zemi pro malárii a zdraví matek a novorozenců; vedoucí komunity; a sdružení žen – stejně jako akce pro šíření a tištěné materiály. Zjištění přispějí k důkazům, které určí, zda je GANC spojeno se zlepšenou návštěvností ANC, absorpcí IPTp a kvalitou péče (jak je definováno jako poskytování specifických intervencí) a zda by měla být rozšířena v jiných vhodných endemických oblastech malárie. . Zjištění o sledování ANC přispějí k důkazům o tom, zda je tento způsob sledování účinný a měl by být rozšířen. Výsledky budou také prezentovány na místních i mezinárodních vědeckých setkáních a publikovány v recenzovaném časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chato, Tanzanie
- Chato District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Těhotné ženy pro sledování GANC a ANC:
Kritéria pro zařazení
- Těhotné ženy s bydlištěm ve spádové oblasti zařízení, které se dostaví na první návštěvu ANC před 24. týdnem, jsou způsobilé k účasti na GANC za předpokladu, že hodlají zůstat v oblasti po dobu těhotenství a souhlasí s účastí na GANC. Všechny ženy navštěvující první ANC v zúčastněných zařízeních budou požádány, aby odpověděly na krátký seznam otázek týkajících se pokrytí intervencí proti malárii v jejich domácnosti.
Kritéria vyloučení
• Těhotné ženy: Ženy budou vyloučeny z účasti v GANC, pokud zahájí péči o ANC >24 týdnů těhotenství, pokud nejsou dostupné skupiny, do kterých by se mohly připojit, pokud nehodlají zůstat ve spádové oblasti zařízení po dobu trvání studovat, nebo pokud nejsou k dispozici v době, kdy se skupina hodlá setkat. Ženy budou rovněž vyloučeny, pokud nemluví svahilsky, protože skupinové diskuse budou vedeny ve svahilštině.
Nedávno těhotné ženy (pro průřezová šetření v domácnostech) Kritéria začlenění • Aby mohly být ženy zahrnuty do části s otázkami pro ženy ve výchozím a koncovém průzkumu domácností (HH), musí být ve věku 15–49 let, musí být těhotné/porodné v předchozích 12 měsících souhlas s účastí a bude mít nárok na zařazení do průzkumů bez ohledu na to, kde žena porodila (tj. zda doma nebo v zařízení). Do průřezového průzkumu budou zahrnuty všechny těhotné/čerstvě těhotné ženy, ale velikost vzorku je vypočítána tak, aby bylo možné identifikovat ty, které dokončily těhotenství v posledních 12 měsících. K dispozici bude krátká podskupina demografických a znalostních otázek, které budou položeny všem domácnostem (buď respondentům, ženám nebo mužům) během základního a konečného šetření, bez ohledu na to, zda jsou v domácnosti nějaké nedávno těhotné ženy.
Kritéria vyloučení • Ženy, které porodily v posledních 12 měsících, ale jsou <15 nebo >49 let, budou vyloučeny. Osoby, které naposledy porodily dítě před více než dvanácti měsíci, budou vyloučeny z otázek průzkumu specifických pro nedávno těhotné ženy, ale mohou odpovídat na otázky týkající se vnímání komunity nebo obecné demografie. Pro kvalitativní výzkum budou použita stejná kritéria.
Děti (pro odběr krve během průřezových průzkumů v domácnostech) Kritéria zahrnutí
• Děti ve věku 6–59 měsíců budou zahrnuty za předpokladu, že žijí v domácnostech dotazovaných během základního nebo konečného průřezového průzkumu a rodič nebo zákonný zástupce poskytne souhlas s jejich účastí.
Kritéria vyloučení • Děti budou vyloučeny, pokud jsou <6 měsíců nebo >59 měsíců, nebo pokud jejich rodič/zákonný zástupce není přítomen nebo neposkytne souhlas
Poskytovatelé:
Kritéria pro zařazení
- Poskytovatel ANC, který má alespoň šest měsíců pracovní zkušenosti
- Zdravotní zařízení na starosti
- Ústřední osoba informačního systému řízení zdravotnictví (HMIS).
Kritéria vyloučení
• Osoby, které pracují ve zdravotnickém zařízení méně než šest měsíců, nebudou pohovory z důvodu nízké úrovně relevantních zkušeností nebo vystavení zásahu.
Tvůrci pravidel:
Kritéria pro zařazení
• Mohou být vedeny hloubkové rozhovory s programovými manažery (malárie, reprodukční zdraví a pracovníci statistiky/sběru dat) na okresní, regionální a národní úrovni.
Kritéria vyloučení
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová intervence ANC
Kliniky ve skupině intervence ANC nabízejí skupinovou předporodní péči ženám, které se dostaví na první návštěvu před 24. týdnem, za předpokladu, že hodlají zůstat v oblasti po dobu těhotenství a souhlasí s účastí na GANC.
Ženy, které nejsou zařazeny do skupiny ANC, obdrží standardní ANC podle protokolů ministerstva zdravotnictví.
|
Skupinová prenatální péče (GANC) je model poskytování služeb, kde jsou ženy s těhotenstvím v podobném gestačním věku shromážděny za účelem prenatální péče (ANC), která zahrnuje sdílení informací a vzájemnou podporu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní ANC
Kliniky budou nabízet pouze standardní protokoly ANC pro ministerstvo zdravotnictví.
|
Rutinní prenatální péče podle doporučení Ministerstva zdravotnictví Tanzanie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu nedávno těhotných žen, které dostávaly IPTp3
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
Podíl nedávno těhotných žen užívajících IPTp3 měřený průřezovými průzkumy v domácnostech
|
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
|
Korelace mezi daty ANC a daty populace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi údaji ANC a údaji o populaci shromážděnými během průřezového průzkumu o vlastnictví ITN a chování dětí vyhledávajících péči
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pokrytí ANC
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
Podíl nedávno těhotných žen, které dokončily čtyři, šest a osm návštěv ANC, měřeno průřezovým průzkumem v domácnostech
|
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
|
Změna gestačního věku při zahájení ANC
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
Průměrný gestační věk při zahájení ANC měřený průřezovým šetřením v domácnostech
|
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
|
Změna v podílu žen, které nedávno porodily a které podstoupily krevní tlak, test moči, krevní test, tetanus, IFA, albendazol, ITN a IPTp
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
Změna v podílu žen, které nedávno porodily a které podstoupily krevní tlak, test moči, krevní test, tetanus, IFA, albendazol, ITN a IPTp, měřeno průřezovými průzkumy v domácnostech
|
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
|
Změna v podílu žen, které nedávno porodily a které porodily v zařízení, měřeno průřezovými průzkumy v domácnostech
Časové okno: Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
Změna mezi 0 a 18 měsíci implementace
|
|
|
Prevalence malárie RDT u těhotných žen navštěvujících 1. ANC
Časové okno: po celou dobu studia; průměrně jednou za měsíc
|
po celou dobu studia; průměrně jednou za měsíc
|
|
|
Prevalence malárie způsobená RDT mezi dětmi do 5 let
Časové okno: po celou dobu studia; průměrně jednou za rok
|
po celou dobu studia; průměrně jednou za rok
|
|
|
Rozdíl v čase poskytovatele potřebného k dodání GANC oproti individuálnímu ANC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Vrchní vyšetřovatel: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Drake, Jhpiego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7226 GANC-TZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .