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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04148690
그룹 산전 관리가 탄자니아의 IPTp 활용에 미치는 영향 평가 (GANC-TZ)
산전 클리닉에 참석하는 임산부 사이에서 IPTp 섭취의 영향 평가 및 탄자니아 지역사회 기반 감시에 대한 말라리아 감시의 타당성 평가
GANC(Group antenatal care)는 정보 공유 및 동료 지원을 통합하여 산전 관리(ANC)를 위해 유사한 재태 연령의 임신 여성을 모으는 서비스 제공 모델입니다. 이 모델은 ANC에서 여성의 관리 및 참여의 질을 향상시키기 위해 그룹 방문 중 동시에 그룹 내 여성에게 임상 치료의 선택된 측면을 제공하고 임신 유사 단계의 여성 지원 그룹을 만듭니다. 궁극적으로 더 나은 치료 유지로 이어집니다. 초기 연구는 이것이 참여하는 여성들 사이에서 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp)의 이해를 향상시킨다고 제안했지만 지역사회 수준에서 그 효과를 평가하지 않았습니다. 연구자들은 탄자니아에서 GANC 모델을 사용하는 것이 표준 개별 ANC와 비교하여 ANC의 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것을 제안합니다.
탄자니아와 케냐의 최근 데이터에 따르면 임산부의 말라리아 기생충 감염 유병률은 5세 미만 어린이의 유병률과 관련이 있으며 시간 경과에 따른 추세를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.3-5 ANC의 매우 높은 적용 범위(적어도 하나의 ANC 연락처에 80% 이상 참석)는 임산부가 시간이 지남에 따라 쉽게 추적할 수 있는 좋은 센티넬 모집단이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 임산부는 전체 인구의 약 5%에 불과하므로 ANC에 참석하는 임산부가 보고한 말라리아 유병률 및 가정 수준의 중재 적용 범위가 일반 인구의 적용 범위를 대표한다는 것을 입증하는 것이 중요합니다. 검증되면 이러한 데이터는 비용이 많이 들고 드물게 수행되며 일반적으로 지역 수준으로만 제공되는 말라리아 지표 조사를 사용하여 수집된 개입 범위에 대한 데이터를 보강하거나 대체하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경 그룹 산전 관리(GANC)는 정보 공유 및 동료 지원을 통합하여 산전 관리(ANC)를 위해 유사한 재태 연령의 임신 여성을 모으는 서비스 제공 모델입니다. 이 모델은 ANC에서 여성의 관리 및 참여의 질을 향상시키기 위해 그룹 방문 중 동시에 그룹 내 여성에게 임상 치료의 선택된 측면을 제공하고 임신 유사 단계의 여성 지원 그룹을 만듭니다. 궁극적으로 더 나은 치료 유지로 이어집니다. 초기 연구는 이것이 참여하는 여성들 사이에서 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp)의 이해를 향상시킨다고 제안했지만 지역사회 수준에서 그 효과를 평가하지 않았습니다. 연구자들은 탄자니아에서 GANC 모델을 사용하는 것이 표준 개별 ANC와 비교하여 ANC의 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 탄자니아는 훈련된 제공자로부터 ANC를 받은 여성의 98%와 베냉1의 83%로 조기 ANC의 적용 범위가 높은 것으로 선택되었습니다. 시작 평균 연령은 각각 5개월과 4개월입니다. 그러나 4회의 ANC 방문 범위는 차선책입니다. 탄자니아 Geita 지역의 경우 36%에 불과합니다. 비교적 초기에 ANC를 시작했음에도 불구하고 탄자니아에서는 여성의 56%와 26%만이 IPTp 2회 및 3회 용량을 받았습니다.
탄자니아와 케냐의 최근 데이터에 따르면 임산부의 말라리아 기생충 감염 유병률은 5세 미만 어린이의 유병률과 관련이 있으며 시간 경과에 따른 추세를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.3-5 ANC의 매우 높은 적용 범위(적어도 하나의 ANC 연락처에 80% 이상 참석)는 임산부가 시간이 지남에 따라 쉽게 추적할 수 있는 좋은 센티넬 모집단이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 임산부는 전체 인구의 약 5%에 불과하므로 ANC에 참석하는 임산부가 보고한 말라리아 유병률 및 가정 수준의 중재 적용 범위가 일반 인구의 적용 범위를 대표한다는 것을 입증하는 것이 중요합니다. 검증되면 이러한 데이터는 비용이 많이 들고 드물게 수행되며 일반적으로 지역 수준으로만 제공되는 말라리아 지표 조사를 사용하여 수집된 개입 범위에 대한 데이터를 보강하거나 대체하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 목표
주요 목표:
- GANC: GANC가 IPTp의 개선된 흡수와 연관되는지 여부를 평가합니다. 구체적으로, GANC가 없는 제어 시설의 집수 구역과 비교하여 GANC 개입을 구현하는 시설의 집수 구역에서 3회 이상의 IPTp 용량을 받는 임산부의 비율이 더 높은지 여부를 평가합니다.
- 감시를 위한 ANC 데이터: 1st ANC에서 여성의 파일럿 데이터 수집 및 이 모집단에서 얻은 결과가 전체 모집단을 대표하는지 검증합니다.
보조 목표:
간크
- GANC의 구현이 GANC가 없는 통제 시설에 비해 ANC 방문 권장 횟수를 완료하는 여성의 비율이 더 높은지 여부를 평가합니다.
- 여성은 24주 미만인 경우에만 GANC에 참여할 수 있으므로 GANC가 없는 제어 시설과 비교하여 GANC의 구현이 ANC의 조기 시작으로 이어지는지 평가합니다.
- GANC가 시설 기반 배송의 활용 증가와 관련이 있는지 평가하기 위해
- GANC가 치료의 질 향상(주요 ANC 개입의 적용 범위로 정의됨-혈압, 소변 검사, 혈액 검사, 파상풍, 철-엽산(IFA), 알벤다졸, 살충제 처리 모기장(ITN), IPTp와 관련이 있는지 평가하기 위해) )
- GANC 적용 범위 확대의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해
GANC 대 개별 ANC(치료 표준)의 비용 및 비용 효율성을 평가하기 위해
감시용 ANC 데이터
- 임산부와 의료 종사자가 ANC 접촉 중에 이러한 추가 질문을 받거나 질문하는 것을 수용할 수 있는지 이해합니다.
- ANC에 대한 말라리아 통제 중재의 적용 범위에 대한 데이터를 수집하는 데 필요한 여성당 시간을 정량화하기 위해
- 1st ANC에 참석하는 임산부와 단면 가구 조사에서 측정된 5세 미만 어린이의 신속 진단 검사(RDT)에 의한 말라리아 유병률 사이의 상관관계를 평가하기 위해
- 최적의 데이터 수집 전략을 탐색하고 이를 가장 잘 운영하는 방법을 결정합니다(예: ANC 제공자 또는 다른 간부(예: 클리닉에 상주하는 지역사회 보건 종사자)가 데이터를 수집하고 기록해야 함).
방법론 연구 설계: 이것은 18개월 동안 수행되는 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 시설은 1:1로 통제 및 개입 부문에 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암에서 ANC 관리는 표준 관행에 따라 제공됩니다. 개입 사이트에서 24주 이전에 첫 번째 ANC를 제시하는 여성은 두 번째 방문부터 그룹 케어에 참여할 기회가 제공됩니다(적절한 그룹에 여전히 공간이 있는 한). 24주 후에 나타나거나 그룹 가입을 거부하는 여성은 표준 ANC 치료를 받게 됩니다.
기준선 및 종단선 단면 가구 조사는 시설 집수 지역에 거주하는 임신을 완료한 여성의 비율을 측정하기 위해 18개월 간격으로 실시됩니다(예: 1, 2, 3, 4, 5회 이상의 IPTp 용량을 받은 각 커뮤니티에서 지난 12개월 이내에 ANC 시작 시기, 총 ANC 방문 횟수, 시설 기반 분만, 출산 결과, 기생충 유병률, 살충제 처리망(ITN) 소유권 및 사용, 치료 추구에 대한 데이터의 대표성을 검증합니다. 각 국가의 샘플 크기는 각 국가에 대한 GANC의 효과를 추정하기에 충분할 것입니다. 이 모델의 효과는 ANC에 조기에 참석하는 여성의 비율에 달려 있기 때문입니다. 이는 탄자니아보다 베냉에서 다소 높습니다. .
시사점 결과는 탄자니아의 보건부(MOH)에서 다음을 결정하는 데 사용될 것입니다. 그리고 첫 번째 ANC에 참석하는 임산부가 말라리아 통제 개입의 감시를 개선하기 위한 감시 집단으로 사용될 수 있는지 여부.
예상 결과 및 보급 조사관은 다음을 통해 MoH 및 말라리아와 모자 보건 분야에서 일하는 파트너와 이 연구 결과를 공유할 예정입니다. 커뮤니티 리더; 및 여성 협회-뿐만 아니라 보급 행사 및 인쇄물. 연구 결과는 GANC가 개선된 ANC 출석, IPTp 이해 및 치료 품질(특정 중재 제공으로 정의됨)과 관련이 있는지, 그리고 다른 적합한 말라리아 풍토 지역에서 확장되어야 하는지 여부를 결정하는 증거에 기여할 것입니다. . ANC 감시에 대한 조사 결과는 이 감시 방법이 효과적인지, 확장되어야 하는지에 대한 증거에 기여할 것입니다. 결과는 또한 지역 및 국제 과학 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chato, 탄자니아
- Chato District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
GANC 및 ANC 감시를 위한 임산부:
포함 기준
- 24주 이전에 초기 ANC 방문을 위해 출석하는 시설 수용 지역에 거주하는 임산부는 임신 기간 동안 해당 지역에 머물고 GANC에 참여하는 데 동의하는 경우 GANC에 참여할 자격이 있습니다. 참여 시설에서 첫 번째 ANC에 참석하는 모든 여성은 가정 내 말라리아 통제 중재 적용 범위에 관한 짧은 질문 목록에 응답해야 합니다.
제외 기준
• 임산부: 임신 24주 이상 ANC 관리를 시작하거나, 가입할 수 있는 그룹이 없거나, 해당 기간 동안 시설 수용 지역에 머물 의향이 없는 여성은 GANC 참여에서 제외됩니다. 또는 그룹이 만나기로 한 시간에 사용할 수 없는 경우. 그룹 토론이 스와힐리어로 진행되기 때문에 스와힐리어를 사용하지 않는 여성도 제외됩니다.
최근에 임신한 여성(횡단 가구 조사용) 포함 기준 • 기준선 및 최종 가구(HH) 조사의 여성 질문 부분에 포함되려면 여성은 15-49세 사이여야 하며 임신/분만 경험이 있어야 합니다. 이전 12개월 동안 참여에 동의하고 여성이 출산한 장소(즉, 집에서든 시설에서든)에 관계없이 설문 조사에 포함될 수 있습니다. 모든 임산부/최근 임신한 여성이 단면 조사에 포함되지만 샘플 크기는 지난 12개월 동안 임신을 완료한 여성을 식별하기 위해 계산됩니다. 가구에 최근에 임신한 여성이 있는지 여부에 관계없이 기준선 및 최종선 조사 중에 모든 가구(여성 또는 남성 응답자)에게 질문되는 인구 통계 및 지식 질문의 짧은 하위 집합이 있습니다.
제외 기준 • 지난 12개월 이내에 출산했지만 15세 미만 또는 49세 초과인 여성은 제외됩니다. 12개월 이상 전에 마지막으로 아이를 분만한 사람은 최근 임신한 여성에 대한 설문 조사 질문에서 제외되지만 지역 사회 인식 또는 일반적인 인구 통계와 관련된 질문에는 답변할 수 있습니다. 질적 연구의 경우 동일한 기준이 사용됩니다.
어린이(단면 가구 조사 중 혈액 샘플링용) 포함 기준
• 6-59개월 사이의 어린이는 기준선 또는 종단선 단면 조사 중에 인터뷰한 가구에 거주하고 부모 또는 법적 보호자가 참여에 동의한 경우에 포함됩니다.
제외 기준 • 6개월 미만 또는 59개월 초과 또는 부모/보호자가 참석하지 않거나 동의하지 않는 경우 아동은 제외됩니다.
공급자:
포함 기준
- 최소 6개월의 업무 경험이 있는 ANC 공급자
- 보건시설 담당
- 건강 관리 정보 시스템(HMIS) 담당자
제외 기준
• 의료 시설에서 근무한 지 6개월 미만인 사람들은 관련 경험 수준이 낮거나 개입에 대한 노출로 인해 인터뷰를 하지 않습니다.
정책 입안자:
포함 기준
• 교육구, 지역 및 국가 수준에서 프로그램 관리자(말라리아, 생식 건강 및 통계/데이터 수집 담당관)와 심층 인터뷰를 실시할 수 있습니다.
제외 기준
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 ANC 개입
그룹 ANC 개입 부문의 클리닉은 임신 기간 동안 해당 지역에 머물고 GANC에 참여하는 데 동의하는 경우 24주 이전에 첫 방문을 위해 출석하는 여성에게 그룹 산전 관리를 제공합니다.
그룹 ANC에 등록되지 않은 여성은 보건부 프로토콜에 따라 표준 ANC를 받게 됩니다.
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GANC(Group antenatal care)는 정보 공유 및 동료 지원을 통합하여 산전 관리(ANC)를 위해 유사한 재태 연령의 임신 여성을 모으는 서비스 제공 모델입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 ANC
클리닉은 보건부 프로토콜에 따라 표준 ANC만 제공합니다.
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탄자니아 보건부에서 권장하는 정기적인 산전 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPTp3를 받은 최근 임신한 여성의 비율 변화
기간: 시행 0~18개월 사이의 변화
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단면 가구 조사로 측정한 IPTp3를 받은 최근 임신한 여성의 비율
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시행 0~18개월 사이의 변화
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ANC 데이터와 인구 데이터 간의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ANC 데이터와 아동의 ITN 소유 및 보살핌 추구 행동에 대한 단면 조사에서 수집된 인구 데이터 간의 상관관계
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ANC 적용 범위 변경
기간: 시행 0~18개월 사이의 변화
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단면 가구 조사로 측정한 ANC 방문 4회, 6회 및 8회를 완료한 최근 임신한 여성의 비율
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시행 0~18개월 사이의 변화
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ANC 시작 시 재태 연령의 변화
기간: 시행 0~18개월 사이의 변화
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단면 가구 조사로 측정한 ANC 시작 시 평균 재태 연령
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시행 0~18개월 사이의 변화
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혈압, 소변 검사, 혈액 검사, 파상풍, IFA, 알벤다졸, ITN, IPTp를 받은 최근 출산 여성의 비율 변화
기간: 시행 0~18개월 사이의 변화
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최근 출산한 여성 중 혈압, 소변 검사, 혈액 검사, 파상풍, IFA, 알벤다졸, ITN 및 IPTp를 받은 여성의 비율 변화(횡단 가구 조사로 측정)
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시행 0~18개월 사이의 변화
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단면 가구 조사로 측정한 시설 기반 분만을 한 최근에 출산한 여성 비율의 변화
기간: 시행 0~18개월 사이의 변화
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시행 0~18개월 사이의 변화
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1st ANC에 참석하는 임산부 중 RDT에 의한 말라리아 유병률
기간: 공부 기간 내내; 평균 한 달에 한 번
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공부 기간 내내; 평균 한 달에 한 번
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RDT에 의한 5세 미만 어린이의 말라리아 유병률
기간: 공부 기간 내내; 평균 1년에 한 번
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공부 기간 내내; 평균 1년에 한 번
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GANC와 개별 ANC를 제공하는 데 필요한 공급자 시간의 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- 수석 연구원: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Mary Drake, Jhpiego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그룹 산전 관리(GANC)에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research Programs종료됨