- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04148690
Beoordeling van de impact van prenatale zorg in groepen op de opname van IPTp in Tanzania (GANC-TZ)
Beoordeling van de impact van IPTp-opname onder zwangere vrouwen die een prenatale kliniek bezoeken en de haalbaarheid van malariasurveillance voor community-based surveillance in Tanzania
Groepsprenatale zorg (GANC) is een dienstverleningsmodel waarbij vrouwen met zwangerschappen met een vergelijkbare zwangerschapsduur worden samengebracht voor prenatale zorg (ANC), waarbij informatie wordt gedeeld en collegiale ondersteuning wordt geboden. Dit model biedt geselecteerde aspecten van klinische zorg aan vrouwen in de groep op hetzelfde moment tijdens groepsbezoeken, evenals het creëren van een steungroep van vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap, om de kwaliteit van zorg en betrokkenheid van vrouwen in het ANC te verbeteren proces, wat uiteindelijk leidt tot een betere retentie in de zorg. Eerste onderzoeken hebben gesuggereerd dat dit de acceptatie van intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp) onder vrouwen die eraan deelnemen verbetert, maar heeft het effect op gemeenschapsniveau niet geëvalueerd. De onderzoekers stellen voor om te beoordelen of het gebruik van het GANC-model in Tanzania de kwaliteit van ANC kan verbeteren in vergelijking met standaard individuele ANC, door de opname van aanbevolen interventies, voornamelijk IPTp, te meten.
Recente gegevens uit Tanzania en Kenia suggereren dat de prevalentie van malariaparasietmie bij zwangere vrouwen correleert met de prevalentie bij kinderen onder de vijf jaar, en zou kunnen worden gebruikt om trends in de loop van de tijd te volgen.3-5 De zeer hoge dekking van ANC (> 80% die ten minste één ANC-contact bijwoont), suggereert dat zwangere vrouwen een goede peilpopulatie kunnen zijn die gemakkelijk in de loop van de tijd kan worden gevolgd. Zwangere vrouwen vertegenwoordigen echter slechts ongeveer 5% van de totale bevolking, dus het is belangrijk om aan te tonen dat de trends in de prevalentie van malaria en de dekking op huishoudensniveau van interventies die zijn gemeld door zwangere vrouwen die ANC bijwonen, representatief zijn voor de dekking onder de algemene bevolking. Indien gevalideerd, zouden deze gegevens kunnen worden gebruikt om de gegevens over de dekking van interventies die zijn verzameld door het gebruik van enquêtes over malaria-indicatoren te vergroten of zelfs te vervangen, die duur zijn en zelden worden uitgevoerd, en over het algemeen alleen op regionaal niveau worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project Prenatale zorg van de groep (GANC) is een dienstverleningsmodel waarbij vrouwen met een zwangerschap van vergelijkbare zwangerschapsduur worden samengebracht voor prenatale zorg (ANC), waarbij informatie wordt gedeeld en ondersteuning door collega's wordt geboden. Dit model biedt geselecteerde aspecten van klinische zorg aan vrouwen in de groep op hetzelfde moment tijdens groepsbezoeken, evenals het creëren van een steungroep van vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap, om de kwaliteit van zorg en betrokkenheid van vrouwen in het ANC te verbeteren proces, wat uiteindelijk leidt tot een betere retentie in de zorg. Eerste onderzoeken hebben gesuggereerd dat dit de acceptatie van intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp) onder vrouwen die eraan deelnemen verbetert, maar heeft het effect op gemeenschapsniveau niet geëvalueerd. De onderzoekers stellen voor om te beoordelen of het gebruik van het GANC-model in Tanzania de kwaliteit van ANC kan verbeteren in vergelijking met standaard individuele ANC, door de opname van aanbevolen interventies, voornamelijk IPTp, te meten. Tanzania is geselecteerd omdat de dekking van vroege ANC hoog is, met 98% van de vrouwen die ANC krijgen van een getrainde verstrekker in Tanzania en 83% in Benin,1 met een mediane leeftijd bij initiatie van respectievelijk vijf en vier maanden. De dekking van 4 ANC-bezoeken is echter suboptimaal: slechts 36% in de regio Geita in Tanzania. Ondanks de relatief vroege start van ANC, ontvingen in Tanzania slechts 56% en 26% van de vrouwen twee en drie doses IPTp.
Recente gegevens uit Tanzania en Kenia suggereren dat de prevalentie van malariaparasietmie bij zwangere vrouwen correleert met de prevalentie bij kinderen onder de vijf jaar, en zou kunnen worden gebruikt om trends in de loop van de tijd te volgen.3-5 De zeer hoge dekking van ANC (> 80% die ten minste één ANC-contact bijwoont), suggereert dat zwangere vrouwen een goede peilpopulatie kunnen zijn die gemakkelijk in de loop van de tijd kan worden gevolgd. Zwangere vrouwen vertegenwoordigen echter slechts ongeveer 5% van de totale bevolking, dus het is belangrijk om aan te tonen dat de trends in de prevalentie van malaria en de dekking op huishoudensniveau van interventies die zijn gemeld door zwangere vrouwen die ANC bijwonen, representatief zijn voor de dekking onder de algemene bevolking. Indien gevalideerd, zouden deze gegevens kunnen worden gebruikt om de gegevens over de dekking van interventies die zijn verzameld door het gebruik van enquêtes over malaria-indicatoren te vergroten of zelfs te vervangen, die duur zijn en zelden worden uitgevoerd, en over het algemeen alleen op regionaal niveau worden uitgevoerd.
Doelen bestuderen
Primaire doelen:
- GANC: Beoordeel of GANC geassocieerd is met een verbeterde opname van IPTp; met name om te beoordelen of het aandeel zwangere vrouwen dat 3 of meer doses IPTp krijgt hoger is in de verzorgingsgebieden van faciliteiten die de GANC-interventie toepassen in vergelijking met de verzorgingsgebieden van controlefaciliteiten zonder GANC.
- ANC-gegevens voor surveillance: pilotgegevens verzamelen van vrouwen bij 1e ANC en valideren of de resultaten van deze populatie representatief zijn voor de populatie als geheel.
Secundaire doelstellingen:
GANC
- Om te beoordelen of implementatie van GANC geassocieerd is met een groter aantal vrouwen dat het aanbevolen aantal ANC-bezoeken voltooit in vergelijking met controlefaciliteiten zonder GANC.
- Om te beoordelen of de implementatie van GANC leidt tot een eerdere start van ANC in vergelijking met controlefaciliteiten zonder GANC, aangezien vrouwen alleen aan GANC kunnen deelnemen als ze <24 weken aanwezig zijn.
- Om te beoordelen of GANC wordt geassocieerd met een toegenomen gebruik van op faciliteiten gebaseerde bezorging
- Om te beoordelen of GANC wordt geassocieerd met verbeterde kwaliteit van zorg (gedefinieerd als de dekking van de belangrijkste ANC-interventies - bloeddruk, urinetest, bloedtest, tetanus, ijzer-foliumzuur (IFA), albendazol, met insecticiden behandeld klamboe (ITN), IPTp )
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het vergroten van de dekking van GANC
Om de kosten en kosteneffectiviteit van GANC versus individuele ANC (zorgstandaard) te beoordelen
ANC-gegevens voor Surveillance
- De aanvaardbaarheid begrijpen voor zwangere vrouwen en gezondheidswerkers om deze aanvullende vragen te stellen/te stellen tijdens ANC-contacten.
- Om de tijd per vrouw te kwantificeren die nodig is om gegevens te verzamelen over de dekking van malariabestrijdingsinterventies in ANC
- Om de correlatie te beoordelen tussen de prevalentie van malaria door middel van een snelle diagnostische test (RDT) bij zwangere vrouwen die het 1e ANC bijwonen en bij kinderen onder de 5 jaar, gemeten in cross-sectionele enquêtes onder huishoudens
- Om optimale strategieën voor gegevensverzameling te onderzoeken en te bepalen hoe deze het beste kunnen worden geoperationaliseerd (d.w.z. moeten gegevens worden verzameld en geregistreerd door ANC-aanbieders of een ander kader, bijvoorbeeld een gezondheidswerker in de kliniek).
Methodologie Onderzoeksopzet: Dit zal een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die gedurende een periode van 18 maanden wordt uitgevoerd. Voorzieningen worden 1:1 gerandomiseerd naar controle- en interventiearmen. In de controle-arm wordt ANC-zorg geleverd volgens de standaardpraktijk. Op de interventielocaties krijgen vrouwen die zich vóór 24 weken voor het eerst ANC melden, de mogelijkheid om vanaf het 2e bezoek deel te nemen aan groepszorg (zolang er nog plaats is in een geschikte groep); vrouwen die zich na 24 weken presenteren of weigeren deel te nemen aan een groep, krijgen standaard ANC-zorg.
Baseline en end line cross-sectionele enquêtes onder huishoudens zullen met een tussenpoos van 18 maanden worden uitgevoerd om het percentage vrouwen te meten dat in de verzorgingsgebieden van de faciliteit woont en een zwangerschap heeft voltooid (d.w.z. geboorte) in de afgelopen 12 maanden in elke gemeenschap die 1, 2, 3, 4 en 5+ doses IPTp ontvingen, de timing van de start van ANC, aantal totale ANC-bezoeken, op de faciliteit gebaseerde bevalling, geboorte-uitkomsten, zoals en valideer de representativiteit van gegevens over de prevalentie van parasieten, eigendom en gebruik van met insecticiden behandeld net (ITN), en zorg zoeken. De steekproefomvang in elk land zal voldoende zijn om een schatting van het effect van GANC voor elk land mogelijk te maken, aangezien de effectiviteit van dit model afhangt van het percentage vrouwen dat vroegtijdig naar ANC gaat, wat in Benin iets hoger is dan in Tanzania .
Implicaties De resultaten zullen door de ministeries van Volksgezondheid (MOH) in Tanzania worden gebruikt om te beslissen: of het gebruik van GANC moet worden uitgebreid als een strategie om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en het gebruik van ANC te vergroten; en of zwangere vrouwen die als eerste ANC aanwezig zijn, kunnen worden gebruikt als een peilstationpopulatie om de bewaking van malariabestrijdingsinterventies te verbeteren.
Verwachte bevindingen en verspreiding De onderzoekers zullen de resultaten van deze studie delen met de MoH's en de partners die werkzaam zijn op het gebied van malaria en de gezondheid van moeders en kinderen via: landelijke technische werkgroepen op het gebied van malaria en de gezondheid van moeders en pasgeborenen; gemeenschapsleiders; en vrouwenverenigingen, evenals verspreidingsevenementen en drukwerk. De bevindingen zullen bijdragen aan het bewijs om te bepalen of GANC geassocieerd is met verbeterde ANC-aanwezigheid, IPTp-opname en kwaliteit van zorg (zoals gedefinieerd als de levering van specifieke interventies), en of het moet worden opgeschaald naar andere geschikte malaria-endemische regio's . De bevindingen over ANC-surveillance zullen bijdragen aan het bewijs of deze surveillancemethode effectief is en moet worden opgeschaald. De resultaten zullen ook worden gepresenteerd op zowel lokale als internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chato, Tanzania
- Chato District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Zwangere vrouwen voor GANC- en ANC-surveillance:
Inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen die in het verzorgingsgebied van de faciliteit wonen en die vóór 24 weken voor het eerste ANC-bezoek komen, komen in aanmerking voor deelname aan GANC, op voorwaarde dat ze van plan zijn in het gebied te blijven voor de duur van de zwangerschap, en ermee instemmen om aan GANC deel te nemen. Alle vrouwen die het eerste ANC bij deelnemende faciliteiten bijwonen, zullen worden gevraagd om te reageren op een korte lijst met vragen over de dekking van malariabestrijdingsinterventies in hun huishouden.
Uitsluitingscriteria
• Zwangere vrouwen: Vrouwen worden uitgesloten van deelname aan GANC als ze ANC-zorg starten >24 weken zwangerschap, als er geen beschikbare groepen zijn waar ze zich bij kunnen aansluiten, als ze niet van plan zijn om gedurende de duur van de faciliteit in het verzorgingsgebied van de faciliteit te blijven. studeren, of als ze niet beschikbaar zijn op de tijden dat de groep bijeenkomt. Vrouwen worden ook uitgesloten als ze geen Swahili spreken, aangezien groepsdiscussies in het Swahili zullen worden gevoerd.
Onlangs zwangere vrouwen (voor cross-sectionele huishoudensenquêtes) Opnamecriteria • Om te worden opgenomen in het vragengedeelte van de baseline- en eindlijnhuishoudens (HH)-enquêtes, moeten vrouwen tussen de 15 en 49 jaar oud zijn, zwanger zijn geweest/bevallen zijn in de voorgaande 12 maanden, stemt in met deelname en komt in aanmerking voor opname in enquêtes, ongeacht waar de vrouw is bevallen (d.w.z. thuis of in een instelling). Alle zwangere/onlangs zwangere vrouwen zullen worden opgenomen in de cross-sectionele enquête, maar de steekproefomvang wordt berekend om diegenen te identificeren die in de afgelopen 12 maanden een zwangerschap hebben voltooid. Er zal een korte subset van demografische en kennisvragen zijn die aan alle huishoudens (vrouwelijke of mannelijke respondenten) zullen worden gesteld tijdens de basis- en eindonderzoeken, ongeacht of er onlangs zwangere vrouwen in het huishouden zijn.
Uitsluitingscriteria • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen, maar <15 of >49 jaar zijn, worden uitgesloten. Degenen die meer dan twaalf maanden geleden voor het laatst een kind hebben gekregen, worden uitgesloten van enquêtevragen die specifiek zijn voor recent zwangere vrouwen, maar kunnen vragen beantwoorden die verband houden met de perceptie van de gemeenschap of algemene demografische gegevens. Voor kwalitatief onderzoek zullen dezelfde criteria gehanteerd worden.
Kinderen (voor bloedafname tijdens de cross-sectionele enquêtes onder huishoudens) Opnamecriteria
• Kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden worden opgenomen op voorwaarde dat ze in huishoudens wonen die zijn geïnterviewd tijdens de baseline- of end-line cross-sectionele enquête en een ouder of wettelijke voogd toestemming geeft voor hun deelname
Uitsluitingscriteria • Kinderen worden uitgesloten als ze <6 maanden of >59 maanden zijn, of als hun ouder/voogd niet aanwezig is of geen toestemming geeft
Aanbieders:
Inclusiecriteria
- ANC-aanbieder die minimaal zes maanden werkervaring heeft
- Verantwoordelijke zorginstelling
- Contactpersoon gezondheidsmanagementinformatiesysteem (HMIS).
Uitsluitingscriteria
• Degenen die minder dan zes maanden in de gezondheidsinstelling werken, zullen niet worden geïnterviewd vanwege een laag niveau van relevante ervaring of blootstelling aan de interventie.
Beleidsmakers:
Inclusiecriteria
• Er kunnen diepte-interviews worden gehouden met programmamanagers (malaria, reproductieve gezondheid en statistiek-/gegevensverzamelingsmedewerkers) op districtsniveau, regionaal en nationaal niveau
Uitsluitingscriteria
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep ANC-interventie
Klinieken in de ANC-interventiearm van de groep bieden prenatale zorg aan vrouwen die zich vóór 24 weken voor hun eerste bezoek melden, op voorwaarde dat ze van plan zijn om gedurende de zwangerschap in het gebied te blijven en ermee instemmen deel te nemen aan GANC.
Vrouwen die niet zijn ingeschreven in groeps-ANC krijgen standaard ANC volgens de protocollen van het ministerie van volksgezondheid.
|
Groepsprenatale zorg (GANC) is een dienstverleningsmodel waarbij vrouwen met zwangerschappen met een vergelijkbare zwangerschapsduur worden samengebracht voor prenatale zorg (ANC), waarbij informatie wordt gedeeld en collegiale ondersteuning wordt geboden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routine-ANC
Klinieken bieden alleen standaard ANC per ministerie van gezondheidsprotocollen.
|
Routinematige prenatale zorg zoals aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van Tanzania
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal recent zwangere vrouwen dat IPTp3 krijgt
Tijdsspanne: Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
Percentage recent zwangere vrouwen dat IPTp3 ontving, zoals gemeten door cross-sectionele enquêtes onder huishoudens
|
Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
|
Correlatie tussen ANC-gegevens en bevolkingsgegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Correlatie tussen ANC-gegevens en bevolkingsgegevens verzameld tijdens cross-sectioneel onderzoek naar ITN-eigendom en zorgzoekgedrag bij kinderen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ANC-dekking
Tijdsspanne: Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
Percentage onlangs zwangere vrouwen dat de vier, zes en acht ANC-bezoeken voltooit, zoals gemeten door middel van een cross-sectionele enquête onder huishoudens
|
Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
|
Verandering in zwangerschapsduur bij aanvang van ANC
Tijdsspanne: Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
Gemiddelde zwangerschapsduur bij aanvang van ANC gemeten door cross-sectionele enquête onder huishoudens
|
Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
|
Verandering in het percentage vrouwen dat onlangs is bevallen en die bloeddruk, urinetest, bloedtest, tetanus, IFA, albendazol, ITN en IPTp hebben ondergaan
Tijdsspanne: Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
Verandering in percentage vrouwen die onlangs zijn bevallen en die bloeddruk, urinetest, bloedtest, tetanus, IFA, albendazol, ITN en IPTp hebben ondergaan, zoals gemeten door middel van enquêtes onder huishoudens
|
Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
|
Verandering in het aandeel vrouwen die onlangs zijn bevallen en die in een instelling zijn bevallen, zoals gemeten door middel van enquêtes onder huishoudens
Tijdsspanne: Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
Wijziging tussen 0 en 18 maanden implementatie
|
|
|
Prevalentie van malaria door RDT onder zwangere vrouwen die het 1e ANC bijwonen
Tijdsspanne: gedurende de hele studieperiode; gemiddeld één keer per maand
|
gedurende de hele studieperiode; gemiddeld één keer per maand
|
|
|
Prevalentie van malaria door RDT bij kinderen onder de 5 jaar
Tijdsspanne: gedurende de hele studieperiode; gemiddeld één keer per jaar
|
gedurende de hele studieperiode; gemiddeld één keer per jaar
|
|
|
Verschil in providertijd die nodig is om GANC te leveren versus individueel ANC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Lemwayi, MD, Jhpiego
- Hoofdonderzoeker: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Mary Drake, Jhpiego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7226 GANC-TZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .