CONNECT: Cessação do tabagismo e triagem de câncer de pulmão
14 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este ensaio clínico estuda o impacto do CONNECT na abstinência do fumo confirmada bioquimicamente entre diversos fumantes atuais que estão passando por triagem de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A equipe do estudo desenvolverá e testará uma nova intervenção para parar de fumar, CONNECT, que começará no momento em que o indivíduo estiver recebendo rastreamento de câncer de pulmão (LCS).
O CONNECT incluirá um Video Doctor interativo que fornecerá aos participantes informações adaptadas às suas respostas individuais, bem como divulgação proativa usando breves telefonemas e mensagens de texto para acompanhar os fumantes com aumento da motivação para encaminhar e envolver os pacientes em intervenções de cessação do tabagismo baseadas em evidências (como como utilização da linha de emergência).
Após o desenvolvimento e o teste de usabilidade, conduziremos um pequeno estudo de viabilidade seguido de um estudo piloto randomizado controlado para estimar o impacto do CONNECT na abstinência do fumo de 30 dias confirmada bioquimicamente entre diversos fumantes atuais atendidos no San Francisco Veterans Affairs Medical Center e na Universidade da Divisão de Medicina Interna Geral de São Francisco da Califórnia.
Os participantes serão randomizados para CONNECT ou uma condição de controle.
Os dados incluirão auto-relato dos participantes obtidos na linha de base, 1 e 3 meses, e o registro eletrônico de saúde.
Os resultados serão a abstinência tabágica de 30 dias confirmada bioquimicamente aos 3 meses após o LCS e a satisfação, bem como as tentativas auto-relatadas de parar de fumar e o uso de recursos de cessação do tabagismo baseados em evidências (linha de interrupção, farmacoterapia ou aconselhamento).
O conhecimento adquirido fornecerá os dados piloto necessários para solicitar um estudo maior para testar nossa nova intervenção para promover a cessação do tabagismo entre uma população diversificada de fumantes de alto risco submetidos à triagem de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-80
- Macho ou fêmea
- falando inglês
- Já agendou uma tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)
- Fuma pelo menos 1 cigarro nos últimos 7 dias
- Tenha um telefone que possa receber mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Menor de 55 anos ou maior de 80
- não fala inglês
- Não tem uma visita agendada de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)
- Não fumou pelo menos 1 cigarro nos últimos 7 dias
- Não tem um telefone que possa receber mensagens de texto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo de Intervenção (CONNECT)
Os pacientes concluem o CONNECT, o Video Doctor durante 30 a 45 minutos em um iPad na sala de espera antes da consulta para o teste de rastreamento do câncer de pulmão.
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Complete CONNECT: os participantes passarão por perguntas de avaliação pessoalmente e perguntas de avaliação de acompanhamento.
Eles assistirão e participarão do Vídeo Médico interativo sobre Cessação do Tabagismo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes concluem a avaliação CONNECT em apenas 30 a 45 minutos em um iPad na sala de espera antes da consulta para o teste de rastreamento do câncer de pulmão. Os indivíduos que são randomizados para o grupo de controle passarão pelas mesmas perguntas de avaliação e todas as avaliações de acompanhamento como o grupo de intervenção. Em vez de assistir e participar do Vídeo médico interativo sobre como parar de fumar, eles recebem um folheto contendo recursos para parar de fumar. |
Os indivíduos que são randomizados para o grupo de controle passarão pelas mesmas perguntas de avaliação e todas as avaliações de acompanhamento como o grupo de intervenção.
Em vez de assistir e participar do Vídeo médico interativo sobre como parar de fumar, eles recebem um folheto contendo recursos para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da abstinência tabágica de 30 dias em 3 meses após a triagem do câncer de pulmão.
Prazo: Até 3 meses a partir da data da consulta de rastreio do cancro do pulmão.
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Abstinência tabágica de 30 dias confirmada bioquimicamente 3 meses após a triagem do câncer de pulmão.
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Até 3 meses a partir da data da consulta de rastreio do cancro do pulmão.
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Número de participantes com tentativas de parar auto-relatadas
Prazo: Até 3 meses a partir da data da consulta de rastreio do cancro do pulmão.
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Tentativas de parar auto-relatadas serão medidas para avaliar as mudanças comportamentais de fumar.
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Até 3 meses a partir da data da consulta de rastreio do cancro do pulmão.
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Porcentagem de participantes que usaram recursos para parar de fumar baseados em evidências
Prazo: Até 3 meses a partir da data da consulta de rastreio do cancro do pulmão.
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O uso de recursos de cessação do tabagismo baseados em evidências, como quitline, farmacoterapia ou aconselhamento, será medido para avaliar as mudanças comportamentais do tabagismo.
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Até 3 meses a partir da data da consulta de rastreio do cancro do pulmão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de participação ao longo do tempo
Prazo: Até 18 meses.
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A taxa de participação, incluindo aqueles que se recusam a participar e os que desistem, será relatada como proporções.
Os dados serão comparados entre os dois grupos (intervenção e controle) usando os modelos lineares gerais apropriados com equações de estimativa generalizada (GEE) para contabilizar clusters de fornecedores.
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Até 18 meses.
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Mudança nas taxas de conclusão do componente de intervenção ao longo do tempo
Prazo: Até 18 meses.
|
As taxas de conclusão do componente de intervenção, incluindo aqueles que se recusam a participar e os que desistem, serão relatadas como proporções.
Os dados serão comparados entre os dois grupos (intervenção e controle) usando os modelos lineares gerais apropriados com equações de estimativa generalizada (GEE) para contabilizar clusters de fornecedores.
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Até 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsoh JY, Kohn MA, Gerbert B. Promoting smoking cessation in pregnancy with Video Doctor plus provider cueing: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010;89(4):515-523. doi: 10.3109/00016341003678419.
- van der Aalst CM, de Koning HJ, van den Bergh KA, Willemsen MC, van Klaveren RJ. The effectiveness of a computer-tailored smoking cessation intervention for participants in lung cancer screening: a randomised controlled trial. Lung Cancer. 2012 May;76(2):204-10. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.006. Epub 2011 Nov 4.
- Clark MM, Cox LS, Jett JR, Patten CA, Schroeder DR, Nirelli LM, Vickers K, Hurt RD, Swensen SJ. Effectiveness of smoking cessation self-help materials in a lung cancer screening population. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):13-21. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.001.
- Marshall HM, Courtney DA, Passmore LH, McCaul EM, Yang IA, Bowman RV, Fong KM. Brief Tailored Smoking Cessation Counseling in a Lung Cancer Screening Population is Feasible: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2016 Jul;18(7):1665-9. doi: 10.1093/ntr/ntw010. Epub 2016 Feb 1.
- Ferketich AK, Otterson GA, King M, Hall N, Browning KK, Wewers ME. A pilot test of a combined tobacco dependence treatment and lung cancer screening program. Lung Cancer. 2012 May;76(2):211-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.011. Epub 2011 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-25632
- NCI-2018-03884 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 186515 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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