CONNECT: Odvykání kouření a screening rakoviny plic
14. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato klinická studie studuje dopad CONNECT na biochemicky potvrzenou abstinenci kouření u různých současných kuřáků, kteří podstupují screening rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní tým vyvine a otestuje novou intervenci na odvykání kouření CONNECT, která bude zahájena v době, kdy jedinec podstupuje screening rakoviny plic (LCS).
CONNECT bude zahrnovat interaktivního videodoktora, který účastníkům poskytne informace přizpůsobené jejich individuálním reakcím, stejně jako proaktivní oslovení pomocí krátkých telefonních hovorů a textových zpráv, aby sledovali kuřáky se zvýšenou motivací k doporučení a zapojení pacientů do intervencí zaměřených na odvykání kouření (např. jako využití odvykací linky).
Po vývoji a testování použitelnosti provedeme malou studii proveditelnosti, po níž bude následovat pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, abychom odhadli dopad CONNECT na biochemicky potvrzenou 30denní abstinenci kouření u různých současných kuřáků pozorovaných v San Francisco Veterans Affairs Medical Center a na univerzitě. of California San Francisco Division of General Internal Medicine.
Účastníci budou náhodně vybráni pro CONNECT nebo kontrolní podmínku.
Data budou zahrnovat vlastní zprávu od účastníků získanou na začátku, po 1 a 3 měsících a elektronický zdravotní záznam.
Výsledkem bude biochemicky potvrzená 30denní abstinence od kouření 3 měsíce po LCS a spokojenost, stejně jako samohlášené pokusy přestat kouřit a využití zdrojů pro odvykání kouření založených na důkazech (linka pro odvykání kouření, farmakoterapie nebo poradenství).
Získané znalosti poskytnou pilotní data nezbytná k podání žádosti o rozsáhlejší studii k testování naší nové intervence na podporu odvykání kouření u různorodé populace vysoce rizikových kuřáků podstupujících screening rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-80 let
- Muž nebo žena
- anglicky mluvící
- Mít již naplánovanou návštěvu nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT).
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu za posledních 7 dní
- Mějte telefon, který umí přijímat textové zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 55 let nebo starší 80 let
- Nemluví anglicky
- Nemá naplánovanou návštěvu nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT).
- Nevykouří alespoň 1 cigaretu za posledních 7 dní
- Nemá telefon, který by mohl přijímat textové zprávy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina (CONNECT)
Pacienti absolvují CONNECT, Video Doctor během 30–45 minut na iPadu v čekárně před schůzkou s vyšetřením na screening rakoviny plic.
|
Kompletní CONNECT: účastníci podstoupí osobní hodnotící otázky a následné hodnotící otázky.
Prohlédnou si a zúčastní se interaktivního videodoktora o odvykání kouření.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dokončí hodnocení CONNECT pouze po dobu 30–45 minut na iPadu v čekárně před schůzkou s vyšetřením na screening rakoviny plic. Jednotlivci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, podstoupí stejné hodnotící otázky a všechna následná hodnocení jako intervenční skupina. Namísto sledování a účasti na interaktivním Video Doctor o odvykání kouření obdrží leták obsahující zdroje informací o odvykání kouření. |
Jednotlivci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, podstoupí stejné hodnotící otázky a všechna následná hodnocení jako intervenční skupina.
Namísto sledování a účasti na interaktivním Video Doctor o odvykání kouření obdrží leták obsahující zdroje informací o odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení 30denní abstinence kouření 3 měsíce po screeningu rakoviny plic.
Časové okno: Do 3 měsíců od data vyšetření rakoviny plic.
|
Biochemicky potvrzená 30denní abstinence kouření 3 měsíce po screeningu rakoviny plic.
|
Do 3 měsíců od data vyšetření rakoviny plic.
|
|
Počet účastníků s pokusy o odvykání, které sami uvedli
Časové okno: Do 3 měsíců od data vyšetření rakoviny plic.
|
Za účelem posouzení změn v chování kouření budou měřeny pokusy s odvykáním, které sami uvedli.
|
Do 3 měsíců od data vyšetření rakoviny plic.
|
|
Procento účastníků, kteří využili důkazy založené zdroje na odvykání kouření
Časové okno: Do 3 měsíců od data vyšetření rakoviny plic.
|
K posouzení změn chování při kouření bude měřeno využití zdrojů pro odvykání kouření založených na důkazech, jako je odvykací linka, farmakoterapie nebo poradenství.
|
Do 3 měsíců od data vyšetření rakoviny plic.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry účasti v průběhu času
Časové okno: Až 18 měsíců.
|
Míra účasti, včetně těch, kteří odmítnou účast a kteří odstoupí, bude uvedena jako podíl.
Data budou porovnána mezi dvěma skupinami (intervence a kontrola) pomocí vhodných obecných lineárních modelů se zobecněnými odhadovacími rovnicemi (GEE), aby se zohlednily shluky poskytovatelů.
|
Až 18 měsíců.
|
|
Změna míry dokončení intervenčních složek v průběhu času
Časové okno: Až 18 měsíců.
|
Míry dokončení intervenčních složek, včetně těch, kteří odmítnou účast a kteří odstoupí, budou hlášeny jako podíly.
Data budou porovnána mezi dvěma skupinami (intervence a kontrola) pomocí vhodných obecných lineárních modelů se zobecněnými odhadovacími rovnicemi (GEE), aby se zohlednily shluky poskytovatelů.
|
Až 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsoh JY, Kohn MA, Gerbert B. Promoting smoking cessation in pregnancy with Video Doctor plus provider cueing: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010;89(4):515-523. doi: 10.3109/00016341003678419.
- van der Aalst CM, de Koning HJ, van den Bergh KA, Willemsen MC, van Klaveren RJ. The effectiveness of a computer-tailored smoking cessation intervention for participants in lung cancer screening: a randomised controlled trial. Lung Cancer. 2012 May;76(2):204-10. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.006. Epub 2011 Nov 4.
- Clark MM, Cox LS, Jett JR, Patten CA, Schroeder DR, Nirelli LM, Vickers K, Hurt RD, Swensen SJ. Effectiveness of smoking cessation self-help materials in a lung cancer screening population. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):13-21. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.001.
- Marshall HM, Courtney DA, Passmore LH, McCaul EM, Yang IA, Bowman RV, Fong KM. Brief Tailored Smoking Cessation Counseling in a Lung Cancer Screening Population is Feasible: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2016 Jul;18(7):1665-9. doi: 10.1093/ntr/ntw010. Epub 2016 Feb 1.
- Ferketich AK, Otterson GA, King M, Hall N, Browning KK, Wewers ME. A pilot test of a combined tobacco dependence treatment and lung cancer screening program. Lung Cancer. 2012 May;76(2):211-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.011. Epub 2011 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-25632
- NCI-2018-03884 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 186515 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .