CONNECT: Dohányzás abbahagyása és tüdőrákszűrés
2023. szeptember 14. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a klinikai vizsgálat a CONNECT biokémiailag igazolt dohányzási absztinenciára gyakorolt hatását vizsgálja a különböző dohányosok körében, akik tüdőrákszűrésen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatócsoport egy új dohányzásról való leszokási beavatkozást, a CONNECT-et fog kifejleszteni és tesztelni, amely akkor kezdődik, amikor egy személy tüdőrákszűrésen (LCS) részesül.
A CONNECT egy interaktív videodoktort fog tartalmazni, amely a résztvevők egyéni válaszaikra szabott információkkal látja el a résztvevőket, valamint proaktív tájékoztatást nyújt rövid telefonhívások és szöveges üzenetek segítségével, hogy nyomon kövesse a dohányosokat a motiváció fokozása érdekében, hogy bemutassák és bevonják a betegeket bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási beavatkozásokba (pl. mint kilépési vonal kihasználtsága).
A fejlesztés és a használhatóság tesztelése után egy kis megvalósíthatósági tanulmányt, majd egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy megbecsüljük a CONNECT hatását a biokémiailag megerősített 30 napos dohányzási absztinenciára a San Francisco Veterans Affairs Medical Centerben és az egyetemen megfigyelhető különböző dohányosok körében. a California San Francisco-i Általános Belgyógyászati Osztály.
A résztvevőket véletlenszerűen a CONNECT vagy egy kontrollállapotba soroljuk.
Az adatok magukban foglalják a résztvevők önjelentését, amelyet az alapállapotban, 1 és 3 hónapban szereztek be, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartást.
Az eredmények biokémiailag igazolt 30 napos dohányzási absztinencia az LCS után 3 hónappal és az elégedettség, valamint a saját bevallású leszokási kísérletek, valamint a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást segítő források (leszoktatási vonal, gyógyszeres terápia vagy tanácsadás).
A megszerzett ismeretek biztosítják majd a kísérleti adatokat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy jelentkezzenek egy nagyobb tanulmány elkészítéséhez, amellyel tesztelhetjük a dohányzás abbahagyását elősegítő új beavatkozásunkat a tüdőrákszűrésen átesett, magas kockázatú dohányosok sokféle populációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-80 éves korig
- Férfi vagy nő
- Angol nyelvű
- Már tervezett kis dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) látogatása
- Szívjon el legalább 1 cigarettát az elmúlt 7 napban
- Legyen olyan telefonja, amelyik képes szöveges üzeneteket fogadni.
Kizárási kritériumok:
- 55 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- Nem beszél angolul
- Nincs tervezett kis dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) látogatása
- Nem szívott el legalább 1 cigarettát az elmúlt 7 napban
- Nincs olyan telefonja, amely tud szöveges üzeneteket fogadni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozási Csoport (CONNECT)
A betegek a CONNECT-et, a Video Doctor-t 30-45 percen keresztül teljesítik iPaden a váróban, a tüdőrák-szűrési teszt időpontja előtt.
|
Töltse ki a CONNECT-et: a résztvevők személyes értékelő kérdéseken és utólagos értékelő kérdéseken fognak átesni.
Megtekintik és részt vesznek az interaktív Doktorvideó a dohányzásról leszokásról című filmben.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek csak 30-45 perc alatt fejezik be a CONNECT felmérést iPaden a váróban, a tüdőrák szűrővizsgálati időpontjuk előtt. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt egyének ugyanazokon az értékelési kérdéseken esnek át, mint az intervenciós csoport. Ahelyett, hogy megnéznék és részt vennének az interaktív Doktorvideó a Dohányzás abbahagyásáról című filmben, egy szóróanyagot kapnak, amely a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos forrásokat tartalmazza. |
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt egyének ugyanazokon az értékelési kérdéseken esnek át, mint az intervenciós csoport.
Ahelyett, hogy megnéznék és részt vennének az interaktív Doktorvideó a Dohányzás abbahagyásáról című filmben, egy szóróanyagot kapnak, amely a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos forrásokat tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 napos dohányzási absztinencia felmérése a tüdőrákszűrést követő 3 hónapban.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap a tüdőrákszűrési időponttól számítva.
|
Biokémiailag igazolt 30 napos dohányzási absztinencia a tüdőrák szűrése után 3 hónappal.
|
Legfeljebb 3 hónap a tüdőrákszűrési időponttól számítva.
|
|
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint próbálták kilépni
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap a tüdőrákszűrési időponttól számítva.
|
A saját bevallású leszokási kísérleteket mérni fogják a dohányzási viselkedés változásainak felmérése érdekében.
|
Legfeljebb 3 hónap a tüdőrákszűrési időponttól számítva.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokásról szóló forrásokat használtak
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap a tüdőrákszűrési időponttól számítva.
|
A dohányzásról való leszokással kapcsolatos bizonyítékokon alapuló források, például a leszokási vonal, a gyógyszeres terápia vagy a tanácsadás felhasználását mérni fogják a dohányzási magatartás változásainak felmérésére.
|
Legfeljebb 3 hónap a tüdőrákszűrési időponttól számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételi arány időbeli változása
Időkeret: 18 hónapig.
|
A részvételi arány, beleértve azokat is, akik visszautasítják a részvételt, és akik kiesnek, arányként kerülnek jelentésre.
Az adatokat a két csoport (beavatkozás és kontroll) között összehasonlítjuk a megfelelő általános lineáris modellekkel, általánosított becslési egyenletekkel (GEE) a szolgáltatói klaszterek figyelembevétele érdekében.
|
18 hónapig.
|
|
A beavatkozási komponensek teljesítési arányának változása az idő múlásával
Időkeret: 18 hónapig.
|
A beavatkozási komponensek teljesítési aránya, beleértve azokat is, akik visszautasítják a részvételt és kiesnek, arányként kerülnek jelentésre.
Az adatokat a két csoport (beavatkozás és kontroll) között összehasonlítjuk a megfelelő általános lineáris modellekkel, általánosított becslési egyenletekkel (GEE) a szolgáltatói klaszterek figyelembevétele érdekében.
|
18 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsoh JY, Kohn MA, Gerbert B. Promoting smoking cessation in pregnancy with Video Doctor plus provider cueing: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010;89(4):515-523. doi: 10.3109/00016341003678419.
- van der Aalst CM, de Koning HJ, van den Bergh KA, Willemsen MC, van Klaveren RJ. The effectiveness of a computer-tailored smoking cessation intervention for participants in lung cancer screening: a randomised controlled trial. Lung Cancer. 2012 May;76(2):204-10. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.006. Epub 2011 Nov 4.
- Clark MM, Cox LS, Jett JR, Patten CA, Schroeder DR, Nirelli LM, Vickers K, Hurt RD, Swensen SJ. Effectiveness of smoking cessation self-help materials in a lung cancer screening population. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):13-21. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.001.
- Marshall HM, Courtney DA, Passmore LH, McCaul EM, Yang IA, Bowman RV, Fong KM. Brief Tailored Smoking Cessation Counseling in a Lung Cancer Screening Population is Feasible: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2016 Jul;18(7):1665-9. doi: 10.1093/ntr/ntw010. Epub 2016 Feb 1.
- Ferketich AK, Otterson GA, King M, Hall N, Browning KK, Wewers ME. A pilot test of a combined tobacco dependence treatment and lung cancer screening program. Lung Cancer. 2012 May;76(2):211-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.011. Epub 2011 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-25632
- NCI-2018-03884 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 186515 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .