Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONNECT: Stoppen met roken en screening op longkanker

14 september 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze klinische studie bestudeert de impact van CONNECT op biochemisch bevestigde onthouding van roken bij diverse huidige rokers die een screening op longkanker ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal een nieuwe interventie voor stoppen met roken, CONNECT, ontwikkelen en testen, die zal starten op het moment dat een persoon longkankerscreening (LCS) krijgt. CONNECT zal een interactieve videodokter bevatten die deelnemers informatie zal geven die is afgestemd op hun individuele reacties, evenals proactieve outreach door middel van korte telefoontjes en sms-berichten om rokers op te volgen met een betere motivatie om patiënten door te verwijzen en patiënten te betrekken bij evidence-based stoppen met roken-interventies (zoals als quitline-gebruik). Na ontwikkelings- en bruikbaarheidstesten zullen we een kleine haalbaarheidsstudie uitvoeren, gevolgd door een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de impact van CONNECT op biochemisch bevestigde 30-daagse onthouding van roken te schatten onder diverse huidige rokers die zijn gezien in het San Francisco Veterans Affairs Medical Center en de Universiteit van Californië San Francisco Afdeling Algemene Interne Geneeskunde. Deelnemers worden gerandomiseerd naar CONNECT of een controleconditie. Gegevens omvatten zelfrapportage van deelnemers verkregen bij baseline, 1 en 3 maanden, en het elektronische medische dossier. De resultaten zijn biochemisch bevestigde onthouding van roken gedurende 30 dagen 3 maanden na LCS en tevredenheid, evenals zelfgerapporteerde stoppogingen en het gebruik van evidence-based middelen om te stoppen met roken (quitline, farmacotherapie of counseling). De opgedane kennis zal de pilootgegevens opleveren die nodig zijn om een ​​grotere studie aan te vragen om onze nieuwe interventie te testen voor het bevorderen van stoppen met roken bij een diverse populatie van risicovolle rokers die een longkankerscreening ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55-80
  • Man of vrouw
  • Engels sprekende
  • Heb een reeds geplande low-dose computertomografie (LDCT) bezoek
  • Rook minimaal 1 sigaret in de afgelopen 7 dagen
  • Heb een telefoon die sms-berichten kan ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 55 of ouder dan 80
  • Spreekt geen Engels
  • Heeft geen gepland bezoek voor een lage dosis computertomografie (LDCT).
  • Rookt de afgelopen 7 dagen niet minstens 1 sigaret
  • Heeft geen telefoon die sms-berichten kan ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep (CONNECT)
Patiënten voltooien CONNECT, de videodokter gedurende 30-45 minuten op een iPad in de wachtkamer voor hun afspraak voor de screening op longkanker.
Ander: Videodokter met computerondersteunde interventie
Complete CONNECT: deelnemers ondergaan persoonlijke beoordelingsvragen en vervolgbeoordelingsvragen. Zij bekijken en doen mee aan de interactieve Videodokter over Stoppen met Roken.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Patiënten voltooien de CONNECT-beoordeling slechts meer dan 30-45 minuten op een iPad in de wachtkamer voor hun afspraak voor de screening op longkanker.

Personen die worden gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan dezelfde beoordelingsvragen en alle vervolgbeoordelingen zoals de interventiegroep. In plaats van de interactieve Videodokter over Stoppen met Roken te bekijken en eraan deel te nemen, ontvangen ze een hand-out met hulpmiddelen om te stoppen met roken.
Ander: Computerondersteunde interventie geen videodokter
Personen die worden gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan dezelfde beoordelingsvragen en alle vervolgbeoordelingen zoals de interventiegroep. In plaats van de interactieve Videodokter over Stoppen met Roken te bekijken en eraan deel te nemen, ontvangen ze een hand-out met hulpmiddelen om te stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van onthouding van roken gedurende 30 dagen 3 maanden na screening op longkanker.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf de datum van de afspraak voor screening op longkanker.
Biochemisch bevestigde onthouding van 30 dagen roken 3 maanden na screening op longkanker.
Tot 3 maanden vanaf de datum van de afspraak voor screening op longkanker.
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde stoppogingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf de datum van de afspraak voor screening op longkanker.
Zelfgerapporteerde stoppogingen zullen worden gemeten om veranderingen in het rookgedrag te beoordelen.
Tot 3 maanden vanaf de datum van de afspraak voor screening op longkanker.
Percentage deelnemers dat gebruik heeft gemaakt van evidence-based hulpmiddelen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf de datum van de afspraak voor screening op longkanker.
Het gebruik van evidence-based middelen om te stoppen met roken, zoals quitline, farmacotherapie of counseling, zal worden gemeten om veranderingen in het rookgedrag te beoordelen.
Tot 3 maanden vanaf de datum van de afspraak voor screening op longkanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in participatiegraad in de tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Participatiegraad, inclusief degenen die weigeren deel te nemen en die afhaken, wordt naar rato gerapporteerd. De gegevens zullen worden vergeleken tussen de twee groepen (interventie en controle) met behulp van de juiste algemene lineaire modellen met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om rekening te houden met providerclusters.
Tot 18 maanden.
Verandering in voltooiingspercentages van interventiecomponenten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Voltooiingspercentages van interventiecomponenten, inclusief degenen die weigeren deel te nemen en die afhaken, zullen naar rato worden gerapporteerd. De gegevens zullen worden vergeleken tussen de twee groepen (interventie en controle) met behulp van de juiste algemene lineaire modellen met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om rekening te houden met providerclusters.
Tot 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-25632
  • NCI-2018-03884 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 186515 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren