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CONNECT: Raucherentwöhnung und Lungenkrebsvorsorge

14. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen von CONNECT auf die biochemisch bestätigte Raucherabstinenz bei verschiedenen derzeitigen Rauchern, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird eine neuartige Intervention zur Raucherentwöhnung, CONNECT, entwickeln und testen, die zu dem Zeitpunkt beginnen wird, zu dem eine Person das Lungenkrebs-Screening (LCS) erhält. CONNECT wird einen interaktiven Videodoktor umfassen, der den Teilnehmern auf ihre individuellen Reaktionen zugeschnittene Informationen liefert, sowie proaktive Kontaktaufnahme durch kurze Telefonanrufe und Textnachrichten, um Raucher zu verfolgen und die Motivation zu steigern, Patienten an evidenzbasierte Interventionen zur Raucherentwöhnung zu überweisen und einzubeziehen (z als Quitline-Nutzung). Nach Entwicklung und Verwendbarkeitstests werden wir eine kleine Machbarkeitsstudie durchführen, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie, um die Auswirkungen von CONNECT auf die biochemisch bestätigte 30-tägige Raucherabstinenz bei verschiedenen aktuellen Rauchern abzuschätzen, die am San Francisco Veterans Affairs Medical Center und der Universität beobachtet wurden der kalifornischen Abteilung für Allgemeine Innere Medizin in San Francisco. Die Teilnehmer werden randomisiert CONNECT oder einer Kontrollbedingung zugeteilt. Die Daten umfassen den Selbstbericht der Teilnehmer, der zu Studienbeginn, nach 1 und 3 Monaten erhoben wurde, und die elektronische Patientenakte. Die Ergebnisse sind eine biochemisch bestätigte 30-tägige Raucherabstinenz 3 Monate nach LCS und Zufriedenheit sowie selbstberichtete Entwöhnungsversuche und die Nutzung evidenzbasierter Ressourcen zur Raucherentwöhnung (Quitline, Pharmakotherapie oder Beratung). Die gewonnenen Erkenntnisse werden die erforderlichen Pilotdaten liefern, um eine größere Studie zu beantragen, um unsere neuartige Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei einer vielfältigen Population von Hochrisikorauchern zu testen, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-80
  • Männlich oder weiblich
  • Englisch sprechend
  • Haben Sie einen bereits geplanten Besuch bei einer Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT).
  • Rauchen Sie in den letzten 7 Tagen mindestens 1 Zigarette
  • Haben Sie ein Telefon, das Textnachrichten empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 55 oder älter als 80
  • Spricht kein Englisch
  • Hat keinen geplanten Besuch bei einer Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT).
  • Raucht in den letzten 7 Tagen nicht mindestens 1 Zigarette
  • Hat kein Telefon, das Textnachrichten empfangen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe (CONNECT)
Patienten absolvieren CONNECT, den Video-Doktor über 30-45 Minuten auf einem iPad im Wartezimmer vor ihrem Termin für den Lungenkrebs-Screening-Test.
Sonstiges: Computergestützte Intervention Video Doctor
Schließen Sie CONNECT ab: Die Teilnehmer werden persönlichen Bewertungsfragen und Folgebewertungsfragen unterzogen. Sie sehen sich den interaktiven Videodoktor über die Raucherentwöhnung an und nehmen daran teil.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Patienten absolvieren die CONNECT-Beurteilung nur über 30-45 Minuten auf einem iPad im Wartezimmer vor ihrem Termin für den Lungenkrebs-Screening-Test.

Personen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, durchlaufen die gleichen Bewertungsfragen und alle Folgebewertungen wie die Interventionsgruppe. Anstatt den interaktiven Videodoktor zur Raucherentwöhnung anzusehen und daran teilzunehmen, erhalten sie ein Handout mit Ressourcen zur Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Computergestützte Intervention kein Videodoktor
Personen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, durchlaufen die gleichen Bewertungsfragen und alle Folgebewertungen wie die Interventionsgruppe. Anstatt den interaktiven Videodoktor zur Raucherentwöhnung anzusehen und daran teilzunehmen, erhalten sie ein Handout mit Ressourcen zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der 30-tägigen Raucherabstinenz 3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab dem Datum des Lungenkrebs-Screening-Termins.
Biochemisch bestätigte 30-tägige Raucherabstinenz 3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening.
Bis zu 3 Monate ab dem Datum des Lungenkrebs-Screening-Termins.
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Aufhörversuchen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab dem Datum des Lungenkrebs-Screening-Termins.
Selbstberichtete Aufhörversuche werden gemessen, um Veränderungen im Rauchverhalten zu beurteilen.
Bis zu 3 Monate ab dem Datum des Lungenkrebs-Screening-Termins.
Prozentsatz der Teilnehmer, die evidenzbasierte Ressourcen zur Raucherentwöhnung genutzt haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab dem Datum des Lungenkrebs-Screening-Termins.
Die Nutzung evidenzbasierter Ressourcen zur Raucherentwöhnung wie Quitline, Pharmakotherapie oder Beratung wird gemessen, um Veränderungen im Rauchverhalten zu beurteilen.
Bis zu 3 Monate ab dem Datum des Lungenkrebs-Screening-Termins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Teilnahmequote im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Die Teilnahmequote, einschließlich derjenigen, die die Teilnahme verweigern und die die Teilnahme abbrechen, wird als Anteil angegeben. Die Daten werden zwischen den beiden Gruppen (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung geeigneter allgemeiner linearer Modelle mit verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) verglichen, um Anbietercluster zu berücksichtigen.
Bis zu 18 Monate.
Änderung der Abschlussraten der Interventionskomponenten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Die Abschlussquoten der Interventionskomponenten, einschließlich derjenigen, die die Teilnahme verweigern und die die Teilnahme abbrechen, werden als Proportionen gemeldet. Die Daten werden zwischen den beiden Gruppen (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung geeigneter allgemeiner linearer Modelle mit verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) verglichen, um Anbietercluster zu berücksichtigen.
Bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-25632
  • NCI-2018-03884 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 186515 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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