CONNECT: Отказ от курения и скрининг рака легких
14 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом клиническом испытании изучается влияние CONNECT на биохимически подтвержденное воздержание от курения среди различных курильщиков, которые проходят обследование на рак легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа разработает и испытает новое вмешательство по прекращению курения, CONNECT, которое начнется в то время, когда человек проходит скрининг рака легких (LCS).
CONNECT будет включать в себя интерактивный Video Doctor, который предоставит участникам информацию с учетом их индивидуальных ответов, а также проактивную информационно-разъяснительную работу с использованием коротких телефонных звонков и текстовых сообщений для наблюдения за курильщиками с повышением мотивации для направления и вовлечения пациентов в научно обоснованные вмешательства по прекращению курения (такие как как использование телефонной линии помощи).
После разработки и тестирования удобства использования мы проведем небольшое технико-экономическое обоснование, за которым последует пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние CONNECT на биохимически подтвержденное 30-дневное воздержание от курения среди различных нынешних курильщиков, наблюдаемых в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Франциско и в университете. Калифорнийского отделения общей внутренней медицины в Сан-Франциско.
Участники будут случайным образом выбраны для CONNECT или контрольного состояния.
Данные будут включать самоотчеты участников, полученные на исходном уровне, через 1 и 3 месяца, а также электронную медицинскую карту.
Результатами будут биохимически подтвержденное 30-дневное воздержание от курения через 3 месяца после LCS и удовлетворенность, а также попытки бросить курить, о которых сообщают сами, и использование доказательных ресурсов по прекращению курения (телефонная служба помощи, фармакотерапия или консультирование).
Полученные знания предоставят пилотные данные, необходимые для подачи заявки на более крупное исследование для проверки нашего нового вмешательства, направленного на пропаганду отказа от курения среди разнообразной группы курильщиков с высоким риском, проходящих скрининг рака легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-80 лет
- Мужчина или женщина
- англоговорящий
- Иметь уже запланированное посещение низкодозной компьютерной томографии (LDCT)
- Выкурить хотя бы 1 сигарету за последние 7 дней
- Иметь телефон, который может принимать текстовые сообщения.
Критерий исключения:
- моложе 55 или старше 80 лет
- не говорит по-английски
- Не проходит плановую низкодозовую компьютерную томографию (LDCT)
- Не курит как минимум 1 сигарету за последние 7 дней
- Не имеет телефона, который может принимать текстовые сообщения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: Группа вмешательства (CONNECT)
Пациенты заполняют CONNECT, Video Doctor в течение 30-45 минут на iPad в приемной до назначения скринингового теста на рак легких.
|
Завершите CONNECT: участники получат вопросы для личной оценки и вопросы для последующей оценки.
Они посмотрят и примут участие в интерактивном видео-докторе о прекращении курения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты проходят оценку CONNECT всего за 30-45 минут на iPad в комнате ожидания перед назначенным скрининговым тестом на рак легких. Лица, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться тем же оценочным вопросам и всем последующим оценкам, что и группа вмешательства. Вместо того, чтобы смотреть интерактивный видеодоктор о прекращении курения и участвовать в нем, они получают раздаточный материал, содержащий ресурсы по прекращению курения. |
Лица, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться тем же оценочным вопросам и всем последующим оценкам, что и группа вмешательства.
Вместо того, чтобы смотреть интерактивный видеодоктор о прекращении курения и участвовать в нем, они получают раздаточный материал, содержащий ресурсы по прекращению курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка 30-дневного воздержания от курения через 3 месяца после скрининга рака легких.
Временное ограничение: До 3 месяцев с даты назначения скрининга рака легких.
|
Биохимически подтвержденное 30-дневное воздержание от курения через 3 месяца после скрининга рака легких.
|
До 3 месяцев с даты назначения скрининга рака легких.
|
|
Количество участников с самоотчетными попытками бросить курить
Временное ограничение: До 3 месяцев с даты назначения скрининга рака легких.
|
Попытки бросить курить, о которых сообщают сами, будут измеряться для оценки изменений в поведении курильщика.
|
До 3 месяцев с даты назначения скрининга рака легких.
|
|
Процент участников, которые использовали научно обоснованные ресурсы по прекращению курения
Временное ограничение: До 3 месяцев с даты назначения скрининга рака легких.
|
Использование основанных на фактических данных ресурсов по прекращению курения, таких как телефонная линия, фармакотерапия или консультирование, будет оцениваться для оценки изменений в поведении курильщиков.
|
До 3 месяцев с даты назначения скрининга рака легких.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня участия с течением времени
Временное ограничение: До 18 месяцев.
|
Уровень участия, включая тех, кто отказывается от участия и выбывает, будет представлен в виде пропорций.
Данные будут сравниваться между двумя группами (вмешательство и контроль) с использованием соответствующих общих линейных моделей с обобщенными оценочными уравнениями (GEE) для учета кластеров поставщиков.
|
До 18 месяцев.
|
|
Изменение показателей завершения компонентов вмешательства с течением времени
Временное ограничение: До 18 месяцев.
|
Показатели завершения компонентов вмешательства, включая тех, кто отказывается от участия и тех, кто выбывает, будут представлены в виде пропорций.
Данные будут сравниваться между двумя группами (вмешательство и контроль) с использованием соответствующих общих линейных моделей с обобщенными оценочными уравнениями (GEE) для учета кластеров поставщиков.
|
До 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsoh JY, Kohn MA, Gerbert B. Promoting smoking cessation in pregnancy with Video Doctor plus provider cueing: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010;89(4):515-523. doi: 10.3109/00016341003678419.
- van der Aalst CM, de Koning HJ, van den Bergh KA, Willemsen MC, van Klaveren RJ. The effectiveness of a computer-tailored smoking cessation intervention for participants in lung cancer screening: a randomised controlled trial. Lung Cancer. 2012 May;76(2):204-10. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.006. Epub 2011 Nov 4.
- Clark MM, Cox LS, Jett JR, Patten CA, Schroeder DR, Nirelli LM, Vickers K, Hurt RD, Swensen SJ. Effectiveness of smoking cessation self-help materials in a lung cancer screening population. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):13-21. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.001.
- Marshall HM, Courtney DA, Passmore LH, McCaul EM, Yang IA, Bowman RV, Fong KM. Brief Tailored Smoking Cessation Counseling in a Lung Cancer Screening Population is Feasible: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2016 Jul;18(7):1665-9. doi: 10.1093/ntr/ntw010. Epub 2016 Feb 1.
- Ferketich AK, Otterson GA, King M, Hall N, Browning KK, Wewers ME. A pilot test of a combined tobacco dependence treatment and lung cancer screening program. Lung Cancer. 2012 May;76(2):211-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.011. Epub 2011 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-25632
- NCI-2018-03884 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 186515 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .