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CONNECT: cessazione del fumo e screening del cancro ai polmoni

14 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio clinico studia l'impatto di CONNECT sull'astinenza dal fumo confermata biochimicamente tra diversi fumatori attuali sottoposti a screening per il cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio svilupperà e testerà un nuovo intervento per smettere di fumare, CONNECT, che inizierà nel momento in cui un individuo riceve lo screening del cancro del polmone (LCS). CONNECT includerà un videomedico interattivo che fornirà ai partecipanti informazioni su misura per le loro risposte individuali, nonché una sensibilizzazione proattiva utilizzando brevi telefonate e messaggi di testo per seguire i fumatori con miglioramento della motivazione per indirizzare e coinvolgere i pazienti in interventi di cessazione del fumo basati sull'evidenza (come come utilizzo quitline). Dopo lo sviluppo e i test di usabilità, condurremo un piccolo studio di fattibilità seguito da uno studio pilota randomizzato controllato per stimare l'impatto di CONNECT sull'astinenza dal fumo di 30 giorni confermata biochimicamente tra diversi fumatori attuali osservati presso il San Francisco Veterans Affairs Medical Center e l'Università della California San Francisco Divisione di Medicina Interna Generale. I partecipanti saranno randomizzati a CONNECT o a una condizione di controllo. I dati includeranno l'autovalutazione dei partecipanti ottenuta al basale, 1 e 3 mesi e la cartella clinica elettronica. I risultati saranno l'astinenza dal fumo confermata biochimicamente per 30 giorni a 3 mesi dopo LCS e la soddisfazione, nonché i tentativi di smettere auto-riportati e l'uso di risorse per smettere di fumare basate sull'evidenza (quitline, farmacoterapia o consulenza). Le conoscenze acquisite forniranno i dati pilota necessari per richiedere uno studio più ampio per testare il nostro nuovo intervento per promuovere la cessazione del fumo tra una popolazione diversificata di fumatori ad alto rischio sottoposti a screening per il cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-80
  • Maschio o femmina
  • parlando inglese
  • Avere una visita di tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) già programmata
  • Fuma almeno 1 sigaretta negli ultimi 7 giorni
  • Avere un telefono in grado di ricevere messaggi di testo.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 55 anni o superiore a 80 anni
  • Non parla inglese
  • Non ha una visita programmata di tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).
  • Non fuma almeno 1 sigaretta negli ultimi 7 giorni
  • Non ha un telefono in grado di ricevere messaggi di testo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento (CONNECT)
I pazienti completano CONNECT, il video medico per 30-45 minuti su un iPad nella sala d'attesa prima dell'appuntamento per il test di screening del cancro ai polmoni.
Altro: Video Medico di Intervento Computer-Assistito
Complete CONNECT: i partecipanti saranno sottoposti a domande di valutazione di persona e domande di valutazione di follow-up. Vedranno e parteciperanno al Video Doctor interattivo sulla cessazione del fumo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I pazienti completano la valutazione CONNECT solo per 30-45 minuti su un iPad nella sala d'attesa prima dell'appuntamento per il test di screening del cancro del polmone.

Gli individui che vengono randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti alle stesse domande di valutazione e a tutte le valutazioni di follow-up come il gruppo di intervento. Invece di guardare e partecipare al Video Doctor interattivo sulla cessazione del fumo, ricevono un volantino contenente le risorse per smettere di fumare.
Altro: Intervento Computer-Assistito no Video Medico
Gli individui che vengono randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti alle stesse domande di valutazione e a tutte le valutazioni di follow-up come il gruppo di intervento. Invece di guardare e partecipare al Video Doctor interattivo sulla cessazione del fumo, ricevono un volantino contenente le risorse per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'astinenza dal fumo di 30 giorni a 3 mesi dopo lo screening del cancro del polmone.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla data dell'appuntamento per lo screening del cancro del polmone.
Astinenza dal fumo confermata biochimicamente per 30 giorni a 3 mesi dopo lo screening del cancro del polmone.
Fino a 3 mesi dalla data dell'appuntamento per lo screening del cancro del polmone.
Numero di partecipanti con tentativi di smettere auto-segnalati
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla data dell'appuntamento per lo screening del cancro del polmone.
I tentativi di smettere auto-riportati saranno misurati per valutare i cambiamenti comportamentali del fumo.
Fino a 3 mesi dalla data dell'appuntamento per lo screening del cancro del polmone.
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato risorse per smettere di fumare basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla data dell'appuntamento per lo screening del cancro del polmone.
L'uso di risorse per la cessazione del fumo basate sull'evidenza come quitline, farmacoterapia o consulenza sarà misurato per valutare i cambiamenti comportamentali del fumo.
Fino a 3 mesi dalla data dell'appuntamento per lo screening del cancro del polmone.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di partecipazione nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Il tasso di partecipazione, compresi quelli che rifiutano di partecipare e quelli che abbandonano, saranno riportati come proporzioni. I dati saranno confrontati tra i due gruppi (intervento e controllo) utilizzando gli appropriati modelli lineari generali con equazioni di stima generalizzate (GEE) per tenere conto dei cluster di provider.
Fino a 18 mesi.
Variazione dei tassi di completamento dei componenti dell'intervento nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
I tassi di completamento dei componenti dell'intervento, inclusi quelli che rifiutano di partecipare e che abbandonano, saranno riportati come proporzioni. I dati saranno confrontati tra i due gruppi (intervento e controllo) utilizzando gli appropriati modelli lineari generali con equazioni di stima generalizzate (GEE) per tenere conto dei cluster di provider.
Fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-25632
  • NCI-2018-03884 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 186515 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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