CONECTAR: Dejar de fumar y detección de cáncer de pulmón
14 de septiembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo clínico estudia el impacto de CONNECT en la abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente entre diversos fumadores actuales que se someten a pruebas de detección de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo del estudio desarrollará y probará una nueva intervención para dejar de fumar, CONNECT, que comenzará en el momento en que una persona se someta a la prueba de detección de cáncer de pulmón (LCS).
CONNECT incluirá un Video Doctor interactivo que brindará a los participantes información adaptada a sus respuestas individuales, así como un alcance proactivo mediante llamadas telefónicas breves y mensajes de texto para hacer un seguimiento de los fumadores con una mejora de la motivación para referir e involucrar a los pacientes en intervenciones para dejar de fumar basadas en evidencia (como como la utilización de la línea de ayuda para dejar de fumar).
Después de las pruebas de desarrollo y usabilidad, realizaremos un pequeño estudio de viabilidad seguido de un ensayo piloto controlado aleatorio para estimar el impacto de CONNECT en la abstinencia de fumar de 30 días confirmada bioquímicamente entre diversos fumadores actuales atendidos en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco y la Universidad. de la División de Medicina Interna General de California San Francisco.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a CONNECT o a una condición de control.
Los datos incluirán autoinforme de los participantes obtenidos al inicio, 1 y 3 meses, y el registro de salud electrónico.
Los resultados serán la abstinencia de fumar de 30 días confirmada bioquímicamente a los 3 meses posteriores a la LCS y la satisfacción, así como los intentos de dejar de fumar autoinformados y el uso de recursos para dejar de fumar basados en evidencia (línea telefónica para dejar de fumar, farmacoterapia o asesoramiento).
El conocimiento obtenido proporcionará los datos piloto necesarios para solicitar un estudio más grande para probar nuestra nueva intervención para promover el abandono del hábito de fumar entre una población diversa de fumadores de alto riesgo que se someten a pruebas de detección de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-80
- Masculino o femenino
- Habla ingles
- Tener una visita de tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) ya programada
- Fumar al menos 1 cigarrillo en los últimos 7 días
- Tener un teléfono que pueda recibir mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Menor de 55 años o mayor de 80
- no habla ingles
- No tiene una visita programada de tomografía computarizada de dosis baja (LDCT)
- No fuma al menos 1 cigarrillo en los últimos 7 días
- No tiene un teléfono que pueda recibir mensajes de texto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Intervención (CONECTAR)
Los pacientes completan CONNECT, Video Doctor durante 30 a 45 minutos en un iPad en la sala de espera antes de su cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Complete CONNECT: los participantes se someterán a preguntas de evaluación en persona y preguntas de evaluación de seguimiento.
Verán y participarán en el Video Doctor interactivo sobre dejar de fumar.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes completan la evaluación CONNECT solo durante 30 a 45 minutos en un iPad en la sala de espera antes de su cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón. Las personas que se asignan al azar al grupo de control se someterán a las mismas preguntas de evaluación y a todas las evaluaciones de seguimiento como el grupo de intervención. En lugar de ver y participar en el Video Doctor interactivo sobre dejar de fumar, reciben un folleto que contiene recursos para dejar de fumar. |
Las personas que se asignan al azar al grupo de control se someterán a las mismas preguntas de evaluación y a todas las evaluaciones de seguimiento como el grupo de intervención.
En lugar de ver y participar en el Video Doctor interactivo sobre dejar de fumar, reciben un folleto que contiene recursos para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la abstinencia de fumar durante 30 días a los 3 meses posteriores a la detección del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses a partir de la fecha de la cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente durante 30 días a los 3 meses posteriores a la detección del cáncer de pulmón.
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Hasta 3 meses a partir de la fecha de la cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Número de participantes con intentos de abandono autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses a partir de la fecha de la cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Los intentos de dejar de fumar autoinformados se medirán para evaluar los cambios en el comportamiento de fumar.
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Hasta 3 meses a partir de la fecha de la cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Porcentaje de participantes que usaron recursos para dejar de fumar basados en evidencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses a partir de la fecha de la cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Se medirá el uso de recursos para dejar de fumar basados en la evidencia, como la línea telefónica para dejar de fumar, la farmacoterapia o el asesoramiento, para evaluar los cambios en el comportamiento del tabaquismo.
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Hasta 3 meses a partir de la fecha de la cita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de participación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
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La tasa de participación, incluidos los que se niegan a participar y los que abandonan, se informará como proporciones.
Los datos se compararán entre los dos grupos (intervención y control) usando los modelos lineales generales apropiados con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para dar cuenta de los grupos de proveedores.
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Hasta 18 meses.
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Cambio en las tasas de finalización de los componentes de la intervención a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
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Las tasas de finalización de los componentes de la intervención, incluidos aquellos que se niegan a participar y los que abandonan, se informarán como proporciones.
Los datos se compararán entre los dos grupos (intervención y control) usando los modelos lineales generales apropiados con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para dar cuenta de los grupos de proveedores.
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Hasta 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsoh JY, Kohn MA, Gerbert B. Promoting smoking cessation in pregnancy with Video Doctor plus provider cueing: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010;89(4):515-523. doi: 10.3109/00016341003678419.
- van der Aalst CM, de Koning HJ, van den Bergh KA, Willemsen MC, van Klaveren RJ. The effectiveness of a computer-tailored smoking cessation intervention for participants in lung cancer screening: a randomised controlled trial. Lung Cancer. 2012 May;76(2):204-10. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.006. Epub 2011 Nov 4.
- Clark MM, Cox LS, Jett JR, Patten CA, Schroeder DR, Nirelli LM, Vickers K, Hurt RD, Swensen SJ. Effectiveness of smoking cessation self-help materials in a lung cancer screening population. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):13-21. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.001.
- Marshall HM, Courtney DA, Passmore LH, McCaul EM, Yang IA, Bowman RV, Fong KM. Brief Tailored Smoking Cessation Counseling in a Lung Cancer Screening Population is Feasible: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2016 Jul;18(7):1665-9. doi: 10.1093/ntr/ntw010. Epub 2016 Feb 1.
- Ferketich AK, Otterson GA, King M, Hall N, Browning KK, Wewers ME. A pilot test of a combined tobacco dependence treatment and lung cancer screening program. Lung Cancer. 2012 May;76(2):211-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.011. Epub 2011 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-25632
- NCI-2018-03884 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 186515 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .