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入院後の糖尿病管理における CGM の使用。

2019年12月6日 更新者:Heather Ferris、University of Virginia

心不全またはMIによる入院後の退院後の糖尿病管理におけるCGMの使用に関するパイロット研究

心不全または急性心筋梗塞で入院した糖尿病患者は、退院日に持続血糖モニター (CGM) を装着され、6 ~ 14 日後の外来診察時にダウンロードされます。 次回の来院時には、ダウンロードしたグルコースデータに基づいて投薬を変更することができます。 この研究は、心不全または急性心筋梗塞で入院した糖尿病患者が、退院後 1 ~ 2 週間以内に薬物調整を必要とする重大な低血糖または高血糖を起こす頻度を調べることを目的としています。 結果は 2 値で、「はい、糖尿病治療薬は調整されました」または「いいえ、糖尿病治療薬は調整されませんでした」となります。

副次的結果として、30 日間の再入院と死亡率が、質改善モニタリングの一環として入院患者の心臓血管サービスによって収集された過去の病院データと比較されます。 この研究は検出力が不足しているため、研究者らは30日以内の再入院や死亡率に有意な差が見られるとは期待していない。 さらに、私たちの包含基準は、悪い糖尿病転帰のリスクが最も高い患者を特に対象としているため、研究者は過去の対照と比較して転帰が悪化する可能性がありますが、この評価は将来のランダム化研究を計画するのに役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

参加者が同意書に署名した後、持続血糖モニター (CGM) センサーが参加者の腕に取り付けられます。 退院日前に同意が署名された場合、センサーの設置は退院日まで延期されます。 参加者には、センサーにぶつからないように、また入浴時や着替えの際にセンサーが外れないようにするための指示が提供されます。 次回の診察前にセンサーが外れてしまった場合は、部分ダウンロードのためにセンサーを持参するよう指示されます。

すでに予定されている退院後のフォローアップの予約中に、クリニックのスタッフによって CGM センサー データがダウンロードされます。 糖尿病の治療薬が調整され、ダウンロードされたデータが患者と一緒に確認されます。 ダウンロードに基づいて、PharmD は低血糖および/または高血糖を軽減するために、インスリン投与量を最大 10% 増減するオプションを持ちます。 目標は、必要に応じて薬剤を調整して、80%以上の確率で血糖値を90~250mg/dlにすることです。 これは、厳格な血糖コントロールを目標とするのではなく、良好な血糖コントロールによって重度の低血糖または高血糖のリスクを軽減することを目的とした控えめな目標です。 経口薬剤の調整または 10% を超える変更が必要な場合は、主治医と相談して行われます。

これらの調整は標準治療に従って行われ、これが患者に利益をもたらすことが期待されています。 すべての変更は、参加者のプライマリケア医師 (PCP) または内分泌専門医に伝えられます。 患者に内分泌専門医がいない場合、参加者の血糖コントロールを改善するには時間の経過とともに大幅な調整が必要であると思われる場合、または過度の低血糖がある場合には、糖尿病循環器クリニック、一般内分泌クリニックへの紹介の選択肢が与えられます。 CGM の長期使用を検討するには、糖尿病テクノロジークリニックに相談してください。 変更が必要ない場合は、そのことが患者の主治医または内分泌専門医にも伝えられます。 CGM からダウンロードされたデータは電子医療記録のメディア タブでスキャンされ、調整は医療記録の一部として含まれます。

退院後 30 ~ 40 日の間に、参加者の医療記録が再度アクセスされます。 この時点で、患者が再入院したか、退院後 30 日以内に死亡したかが判断される。 さらに、退院後の診療中に行われた薬剤調整に応じて、患者が低血糖の悪化または高血糖の悪化を発症したという証拠があるかどうかを判断するために、診療記録が検査されます。 このデータは、介入の有効性を理解し、介入が意図しない害を引き起こしていないことを確認するために収集されます。 この医療記録へのアクセスは、患者に利益をもたらすとは期待されませんが、将来の参加者や患者に利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は40~100歳。
  • 心不全または急性冠動脈疾患で入院している。
  • その後、入院中に少なくとも 1 日間、心血管糖尿病サービスを受けます。
  • 退院後 6 ~ 14 日以内に UVA 心不全再入院クリニックまたは ACS 再入院クリニックでの計画的なフォローアップ。
  • インスリン、スルホニル尿素の使用、または入院前の糖尿病コントロール不良の証拠。

除外基準:

  • 英語を話さない人。
  • 妊娠中。
  • 透析が必要。
  • 両腕のリンパ浮腫。
  • 現在の CGM の使用状況。
  • 退院後 14 日以内に CT スキャン、MRI、またはジアテルミー治療を計画します。
  • 高用量のビタミンCサプリメントを摂取している患者(マルチビタミンはOK)。
  • 毎日325mgを超えるアスピリンを服用している患者。
  • 熟練した介護施設または急性期リハビリテーション施設に退院します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CGM介入
心不全または急性心筋梗塞で入院した糖尿病患者は、退院日に持続血糖モニター (CGM) を装着され、6 ~ 14 日後の外来診察時にダウンロードされます。 次回の来院時には、ダウンロードしたグルコースデータに基づいて投薬を変更することができます。 すでに予定されている退院後のフォローアップの予約中に、クリニックのスタッフによって CGM センサー データがダウンロードされます。 糖尿病の治療薬が調整され、ダウンロードされたデータが患者と一緒に検討されます。 ダウンロードに基づいて、PharmD は低血糖および/または高血糖を軽減するために、インスリン投与量を最大 10% 増減するオプションを持ちます。 目標は、必要に応じて薬剤を調整して、80%以上の確率で血糖値を90~250mg/dlにすることです。
心不全または急性心筋梗塞で入院した糖尿病患者には、退院日に持続血糖モニター (CGM) が装着されます。 参加者はデバイスを持って帰宅し、再診のためにクリニックに戻るまで 6 ~ 14 日間保管します。 この時点でデバイスは取り外され、その日の血糖値に関する情報がダウンロードされ、そのダウンロードに基づいて、PharmD は低血糖や低血糖を軽減するためにインスリンの投与量を最大 10% 増減するオプションを持ちます。高血糖。 目標は、必要に応じて薬剤を調整して、80%以上の確率で血糖値を90~250mg/dlにすることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再診時に糖尿病薬を変更する頻度
時間枠:これは登録時から登録後 6 ~ 14 日後のフォローアップクリニック訪問までの間に行われます。
次回の来院時に糖尿病薬の変更頻度を決定します。
これは登録時から登録後 6 ~ 14 日後のフォローアップクリニック訪問までの間に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の再入院率
時間枠:退院から30日後
研究者は参加者の 30 日間の再入院率を決定します。
退院から30日後
死亡率
時間枠:退院後30~40日
研究者は参加者の死亡率を決定します。
退院後30~40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Ferris, MD PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月16日

一次修了 (予想される)

2020年4月6日

研究の完了 (予想される)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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