- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149392
Utilisation du CGM pour la gestion du diabète suite à une hospitalisation.
Étude pilote pour l'utilisation du CGM pour la gestion du diabète après la sortie de l'hôpital après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou IDM
Les patients diabétiques hospitalisés pour insuffisance cardiaque ou infarctus aigu du myocarde auront un moniteur de glucose en continu (CGM) placé le jour de leur sortie qui sera téléchargé lors de leur visite de suivi ambulatoire 6 à 14 jours plus tard. Lors de la visite de suivi, les médicaments peuvent être modifiés en fonction des données de glucose téléchargées. Cette étude est conçue pour déterminer la fréquence à laquelle les patients diabétiques hospitalisés pour insuffisance cardiaque ou infarctus aigu du myocarde présentent une hypoglycémie ou une hyperglycémie importante nécessitant un ajustement de la médication dans les 1 à 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital. Le résultat sera binaire - oui, les médicaments contre le diabète ont été ajustés ou non, les médicaments contre le diabète n'ont pas été ajustés.
En tant que résultat secondaire, la réadmission et la mortalité à l'hôpital à 30 jours seront comparées aux données hospitalières historiques recueillies par le service cardiovasculaire des patients hospitalisés dans le cadre de leur suivi de l'amélioration de la qualité. Les chercheurs ne s'attendent pas à voir une différence significative dans la réadmission ou la mortalité à 30 jours car cette étude sera sous-alimentée. De plus, nos critères d'inclusion cibleront spécifiquement les patients les plus à risque de mauvais résultats du diabète, ainsi les chercheurs peuvent voir des résultats pires par rapport aux témoins historiques, mais cette évaluation nous aidera à concevoir de futures études randomisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que le participant a signé le formulaire de consentement, un capteur de glycémie en continu (CGM) sera placé sur le bras du participant. Si le consentement est signé avant le jour de la sortie, le placement du capteur sera retardé jusqu'au jour de la sortie. Le participant recevra des instructions pour éviter de heurter le capteur et d'éviter de se déloger lors du bain et de l'habillage. Si le capteur devait tomber avant le rendez-vous de suivi, il leur sera demandé de l'apporter avec eux pour un téléchargement partiel.
Lors du rendez-vous de suivi post-congé déjà programmé, les données du capteur CGM seront téléchargées par le personnel de la clinique. Les médicaments contre le diabète seront réconciliés et les données téléchargées seront examinées avec le patient. Sur la base du téléchargement, un PharmD aura la possibilité d'augmenter ou de diminuer les doses d'insuline d'un maximum de 10 % pour réduire l'hypoglycémie et/ou l'hyperglycémie. L'objectif sera d'ajuster les médicaments, si nécessaire, pour cibler la glycémie entre 90 et 250 mg/dl plus de 80 % du temps. Il s'agit d'un objectif prudent visant à réduire le risque d'hypo ou d'hyperglycémie grave avec un bon contrôle glycémique plutôt que de cibler un contrôle glycémique strict. Si un ajustement des agents oraux ou un changement supérieur à 10 % est nécessaire, cela sera fait en consultation avec un médecin traitant.
Ces ajustements suivront les normes de soins et l'on s'attend à ce que cela profite au patient. Tous les changements seront communiqués au médecin de soins primaires (PCP) ou à l'endocrinologue du participant. Si le patient n'a pas d'endocrinologue et qu'il est estimé que des ajustements importants seront nécessaires au fil du temps pour améliorer le contrôle de la glycémie du participant, il aura la possibilité d'être référé à la clinique cardiovasculaire du diabète, à la clinique d'endocrinologie générale ou s'il souffre d'hypoglycémie excessive. la clinique de technologie du diabète pour une utilisation à long terme de la SGC. Si aucun changement n'est nécessaire, cela sera également communiqué au PCP ou à l'endocrinologue du patient. Les données téléchargées à partir du CGM seront numérisées dans l'onglet média du dossier médical électronique et tout ajustement sera inclus dans le dossier médical.
Entre 30 et 40 jours après la sortie, le dossier médical du participant sera à nouveau consulté. À ce stade, il sera déterminé si le patient a été réadmis à l'hôpital ou s'il est décédé dans les 30 jours suivant sa sortie. De plus, les notes de la clinique seront examinées pour déterminer s'il existe des preuves que le patient a développé une hypoglycémie ou une hyperglycémie qui s'est aggravée en réponse aux ajustements de médicaments effectués lors de la clinique post-congé. Ces données seront recueillies pour aider à comprendre l'efficacité de l'intervention et pour s'assurer que l'intervention ne cause pas de préjudice involontaire. Cet accès au dossier médical ne devrait pas bénéficier au patient, mais pourrait bénéficier aux futurs participants ou patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-100 ans.
- Admis soit au service d'insuffisance cardiaque, soit au service coronarien aigu.
- Suivi par le service de diabète cardiovasculaire pendant au moins 1 jour lors de l'hospitalisation.
- Suivi prévu soit à la clinique de réadmission UVA pour insuffisance cardiaque, soit à la clinique de réadmission ACS dans les 6 à 14 jours suivant la sortie.
- Utilisation d'insuline, d'une sulfonylurée ou preuve d'un mauvais contrôle du diabète avant l'admission.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone.
- Enceinte.
- Nécessite une dialyse.
- Lymphœdème des deux bras.
- Utilisation actuelle du CGM.
- Prévoyez une tomodensitométrie, une IRM ou un traitement par diathermie dans les 14 jours suivant la sortie.
- Patients prenant des suppléments de vitamine C à forte dose (les multivitamines sont acceptables).
- Patients prenant plus de 325 mg d'aspirine par jour.
- Sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié ou une réadaptation aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CGM
Les patients diabétiques hospitalisés pour insuffisance cardiaque ou infarctus aigu du myocarde auront un moniteur de glucose en continu (CGM) placé le jour de leur sortie qui sera téléchargé lors de leur visite de suivi ambulatoire 6 à 14 jours plus tard.
Lors de la visite de suivi, les médicaments peuvent être modifiés en fonction des données de glucose téléchargées.
Lors du rendez-vous de suivi post-congé déjà programmé, les données du capteur CGM seront téléchargées par le personnel de la clinique.
Les médicaments contre le diabète seront réconciliés et les données téléchargées seront examinées avec le patient.
Sur la base du téléchargement, un PharmD aura la possibilité d'augmenter ou de diminuer les doses d'insuline d'un maximum de 10 % pour réduire l'hypoglycémie et/ou l'hyperglycémie.
L'objectif sera d'ajuster les médicaments, si nécessaire, pour cibler la glycémie entre 90 et 250 mg/dl plus de 80 % du temps.
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Les patients diabétiques hospitalisés pour insuffisance cardiaque ou infarctus aigu du myocarde auront un glucomètre en continu (CGM) placé le jour de leur sortie.
Les participants rentreront chez eux avec l'appareil et le conserveront pendant 6 à 14 jours jusqu'à leur retour à la clinique pour une visite de suivi.
À ce moment, l'appareil sera retiré, les informations concernant les niveaux de glucose pendant ces jours seront téléchargées et en fonction du téléchargement, un PharmD aura la possibilité d'augmenter ou de diminuer les doses d'insuline d'un maximum de 10 % pour réduire l'hypoglycémie et/ou hyperglycémie.
L'objectif sera d'ajuster les médicaments, si nécessaire, pour cibler la glycémie entre 90 et 250 mg/dl plus de 80 % du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des changements de médicaments contre le diabète qui ont lieu lors de la visite de suivi
Délai: cela se produira entre le moment de l'inscription et la visite de suivi à la clinique 6 à 14 jours après l'inscription.
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Nous déterminerons la fréquence des changements de médicaments pour le diabète qui ont lieu lors de la visite de suivi.
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cela se produira entre le moment de l'inscription et la visite de suivi à la clinique 6 à 14 jours après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Les chercheurs détermineront le taux de réadmission à 30 jours pour les participants.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Taux de mortalité
Délai: 30 à 40 jours après la sortie de l'hôpital
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Les chercheurs détermineront le taux de mortalité des participants.
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30 à 40 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15055
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