- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04149392
입원 후 당뇨병 관리를 위한 CGM의 사용.
심부전 또는 MI로 인한 입원 후 퇴원 후 당뇨병 관리를 위한 CGM 사용에 대한 파일럿 연구
심부전 또는 급성 심근경색으로 입원한 당뇨병 환자는 퇴원 당일에 연속 혈당 모니터(CGM)를 배치하고 6-14일 후 외래 추적 진료 클리닉 방문 시 다운로드합니다. 후속 방문에서 약물은 다운로드한 포도당 데이터에 따라 수정될 수 있습니다. 본 연구는 심부전 또는 급성 심근경색으로 입원한 당뇨병 환자에서 퇴원 후 1~2주 동안 약물 조절이 필요한 유의한 저혈당 또는 고혈당이 나타나는 빈도를 알아보기 위해 고안되었다. 결과는 이진법이 될 것입니다. 예, 당뇨병 약물이 조정되었거나 아니오, 당뇨병 약물이 조정되지 않았습니다.
2차 결과로서 30일 병원 재입원 및 사망률은 질 개선 모니터링의 일환으로 입원환자 심혈관 서비스에서 수집한 과거 병원 데이터와 비교됩니다. 연구자들은 이 연구가 힘이 부족할 것이기 때문에 30일 재입원 또는 사망률에 큰 차이가 없을 것으로 예상합니다. 또한 우리의 포함 기준은 특히 나쁜 당뇨병 결과에 대한 가장 높은 위험이 있는 환자를 대상으로 하므로 연구원은 과거 대조군에 비해 더 나쁜 결과를 볼 수 있지만 이 평가는 향후 무작위 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 동의서에 서명한 후 지속적인 포도당 모니터(CGM) 센서가 참가자의 팔에 배치됩니다. 퇴원일 이전에 동의서에 서명한 경우 퇴원일까지 센서 배치가 지연됩니다. 참가자는 센서에 부딪히는 것을 피하고 목욕 및 옷을 입을 때 빠지지 않도록 지시를 받게 됩니다. 후속 약속 전에 센서가 떨어지면 부분 다운로드를 위해 센서를 가져오라는 지시를 받습니다.
이미 예정된 퇴원 후 후속 약속 동안 클리닉 직원이 CGM 센서 데이터를 다운로드합니다. 당뇨병 약물이 조정되고 다운로드된 데이터가 환자와 함께 검토됩니다. 다운로드를 기반으로 PharmD는 저혈당증 및/또는 고혈당증을 줄이기 위해 인슐린 용량을 최대 10%까지 늘리거나 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 목표는 필요한 경우 약물을 조정하여 시간의 80% 이상인 90-250mg/dl 사이의 혈당을 목표로 하는 것입니다. 이것은 엄격한 혈당 조절을 목표로 하기보다는 우수한 혈당 조절로 심각한 저혈당 또는 고혈당증의 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 보수적인 목표입니다. 구강 제제의 조정 또는 10% 이상의 변경이 필요한 경우 주치의와 상의하여 이루어집니다.
이러한 조정은 치료 표준을 따르며 이것이 환자에게 도움이 될 것으로 기대됩니다. 모든 변경 사항은 참가자의 주치의(PCP) 또는 내분비학자에게 전달됩니다. 환자에게 내분비 전문의가 없고 참가자의 포도당 조절을 개선하기 위해 시간이 지남에 따라 상당한 조정이 필요하다고 생각되는 경우 참가자는 당뇨병 심혈관 클리닉, 일반 내분비 클리닉으로 의뢰할 수 있는 옵션이 제공되거나 과도한 저혈당증이 있는 경우 CGM의 장기 사용을 고려하는 당뇨병 기술 클리닉. 변경이 필요하지 않은 경우 환자의 PCP 또는 내분비학자에게도 전달됩니다. CGM에서 다운로드한 데이터는 전자 의료 기록의 미디어 탭에서 스캔되며 모든 조정 사항은 의료 기록의 일부로 포함됩니다.
퇴원 후 30일에서 40일 사이에 참가자의 의료 기록에 다시 액세스하게 됩니다. 이 시점에서 환자가 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원했는지 또는 사망했는지 여부가 결정됩니다. 또한, 환자가 퇴원 후 클리닉에서 이루어진 약물 조정에 대한 반응으로 저혈당증 악화 또는 고혈당증 악화로 발전했다는 증거가 있는지 결정하기 위해 임상 기록을 검토할 것입니다. 이 데이터는 개입의 효능을 이해하는 데 도움이 되고 개입이 의도하지 않은 피해를 일으키지 않도록 하기 위해 수집됩니다. 의료 기록에 대한 이러한 액세스는 환자에게 도움이 될 것으로 기대되지 않지만 향후 참가자 또는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~100세.
- 심부전 또는 급성 관상동맥 서비스에 입원했습니다.
- 입원 중 최소 1일 동안 심혈관 당뇨병 서비스가 뒤따랐습니다.
- 퇴원 후 6-14일 내에 UVA 심부전 재입원 클리닉 또는 ACS 재입원 클리닉에서 계획된 후속 조치.
- 인슐린, 설포닐우레아 사용 또는 입원 전 당뇨병 조절 불량의 증거.
제외 기준:
- 비영어권.
- 임신한.
- 투석이 필요합니다.
- 양쪽 팔의 림프부종.
- 현재 CGM 사용.
- 퇴원 후 14일 이내에 CT 스캔, MRI 또는 투열 요법을 계획하십시오.
- 고용량의 비타민 C 보충제를 복용하는 환자(종합비타민은 괜찮음).
- 매일 325mg 이상의 아스피린을 복용하는 환자.
- 전문 간호 시설 또는 급성 재활원으로 퇴원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM 개입
심부전 또는 급성 심근경색으로 입원한 당뇨병 환자는 퇴원 당일에 연속 혈당 모니터(CGM)를 배치하고 6-14일 후 외래 추적 진료 클리닉 방문 시 다운로드합니다.
후속 방문에서 약물은 다운로드한 포도당 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.
이미 예정된 퇴원 후 후속 약속 동안 클리닉 직원이 CGM 센서 데이터를 다운로드합니다.
당뇨병 약물이 조정되고 다운로드된 데이터가 환자와 함께 검토됩니다.
다운로드를 기반으로 PharmD는 저혈당증 및/또는 고혈당증을 줄이기 위해 인슐린 용량을 최대 10%까지 늘리거나 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
목표는 필요한 경우 약물을 조정하여 시간의 80% 이상인 90-250mg/dl 사이의 혈당을 목표로 하는 것입니다.
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심부전 또는 급성 심근경색으로 입원한 당뇨병 환자는 퇴원 당일 연속 혈당 모니터(CGM)를 배치합니다.
참가자는 장치를 가지고 집에 가서 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 때까지 6-14일 동안 보관합니다.
이때 장치가 제거되고 해당 일자의 포도당 수준에 관한 정보가 다운로드되며 다운로드를 기반으로 PharmD는 저혈당 및/또는 감소를 위해 최대 10%까지 인슐린 용량을 늘리거나 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 고혈당.
목표는 필요한 경우 약물을 조정하여 시간의 80% 이상인 90-250mg/dl 사이의 혈당을 목표로 하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문 시 발생하는 당뇨병 약물 변경 빈도
기간: 이는 등록 시점과 등록 후 6-14일 후 후속 클리닉 방문 사이에 발생합니다.
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후속 방문 시 발생하는 당뇨병 약물 변경의 빈도를 결정할 것입니다.
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이는 등록 시점과 등록 후 6-14일 후 후속 클리닉 방문 사이에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 재입학률
기간: 퇴원 후 30일
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연구원은 참가자의 30일 재입원 비율을 결정할 것입니다.
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퇴원 후 30일
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사망률
기간: 퇴원 후 30~40일
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연구원은 참가자의 사망률을 결정할 것입니다.
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퇴원 후 30~40일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
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- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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