- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04149392
Использование CGM для лечения диабета после госпитализации.
Пилотное исследование по использованию CGM для лечения диабета после выписки после госпитализации по поводу сердечной недостаточности или ИМ
Пациентам с диабетом, госпитализированным по поводу сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда, в день выписки будет установлен непрерывный монитор глюкозы (CGM), который будет загружен во время их амбулаторного визита в клинику через 6-14 дней. При последующем посещении лекарства могут быть изменены на основе загруженных данных об уровне глюкозы. Это исследование предназначено для определения частоты у пациентов с диабетом, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда, выраженной гипогликемии или гипергликемии, требующей коррекции медикаментозного лечения в течение 1-2 недель после выписки из стационара. Результат будет бинарным: да, лекарства от диабета были скорректированы или нет, лекарства от диабета не были скорректированы.
В качестве вторичного результата 30-дневная повторная госпитализация и смертность будут сравниваться с историческими больничными данными, собранными стационарной сердечно-сосудистой службой в рамках мониторинга улучшения качества. Исследователи не ожидают увидеть существенную разницу в 30-дневной повторной госпитализации или смертности, поскольку это исследование будет недостаточно мощным. Кроме того, наши критерии включения будут специально нацелены на пациентов с самым высоким риском неблагоприятных исходов диабета, поэтому исследователи могут увидеть худшие результаты по сравнению с историческим контролем, но эта оценка поможет нам разработать будущие рандомизированные исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как участник подписал форму согласия, датчик непрерывного монитора глюкозы (CGM) будет помещен на руку участника. Если согласие подписано до дня выписки, установка датчика будет отложена до дня выписки. Участник будет проинструктирован, чтобы не ударить датчик и не сместить его при купании и одевании. Если датчик упадет до последующего визита, им будет предложено принести его с собой для частичной загрузки.
Во время уже запланированного визита после выписки данные датчика CGM будут загружены персоналом клиники. Лекарства от диабета будут согласованы, а загруженные данные будут рассмотрены с пациентом. В зависимости от загрузки у PharmD будет возможность увеличивать или уменьшать дозы инсулина максимум на 10%, чтобы уменьшить гипогликемию и/или гипергликемию. Цель будет состоять в том, чтобы при необходимости скорректировать лекарства, чтобы уровень сахара в крови составлял от 90 до 250 мг/дл более чем в 80% случаев. Это консервативная цель, направленная на снижение риска тяжелой гипо- или гипергликемии с хорошим гликемическим контролем, а не на жесткий гликемический контроль. Если требуется корректировка пероральных средств или изменение более чем на 10%, это будет сделано после консультации с лечащим врачом.
Эти корректировки будут соответствовать стандартам ухода, и ожидается, что это принесет пользу пациенту. Обо всех изменениях будет сообщено лечащему врачу участника (PCP) или эндокринологу. Если у пациента нет эндокринолога и предполагается, что со временем потребуются значительные корректировки для улучшения контроля уровня глюкозы у участника, ему будет предоставлена возможность направления в Диабетическую сердечно-сосудистую клинику, Клинику общей эндокринологии или при чрезмерной гипогликемии. Диабетическую технологическую клинику для рассмотрения вопроса о долгосрочном использовании CGM. Если никаких изменений не требуется, об этом также будет сообщено лечащему врачу пациента или эндокринологу. Загруженные данные из CGM будут отсканированы на вкладке «Медиа» в электронной медицинской карте, и любые корректировки будут включены в медицинскую карту.
Через 30–40 дней после выписки доступ к медицинской карте участника будет открыт снова. На этом этапе будет определено, был ли пациент повторно госпитализирован или умер в течение 30 дней после выписки. Кроме того, клинические записи будут изучены, чтобы определить, есть ли какие-либо доказательства того, что у пациента развилось ухудшение гипогликемии или ухудшение гипергликемии в ответ на корректировку лекарств, сделанную во время клиники после выписки. Эти данные будут собираться, чтобы помочь понять эффективность вмешательства и убедиться, что вмешательство не причиняет непреднамеренного вреда. Ожидается, что такой доступ к медицинской карте не принесет пользы пациенту, но может принести пользу будущим участникам или пациентам.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-100 лет.
- Поступил либо в сердечную недостаточность, либо в острую коронарную службу.
- Затем следует служба сердечно-сосудистого диабета в течение как минимум 1 дня во время госпитализации.
- Запланировано последующее наблюдение либо в клинике повторной госпитализации сердечной недостаточности УФА, либо в клинике повторной госпитализации ОКС через 6-14 дней после выписки.
- Использование инсулина, сульфонилмочевины или признаки плохого контроля диабета до госпитализации.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски.
- Беременная.
- Требующий диализа.
- Лимфедема обеих рук.
- Текущее использование CGM.
- Запланируйте КТ, МРТ или диатермию в течение 14 дней после выписки.
- Пациенты, принимающие добавки витамина С в высоких дозах (поливитамины в порядке).
- Пациенты, принимающие более 325 мг аспирина в день.
- Выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода или неотложную реабилитацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство CGM
Пациентам с диабетом, госпитализированным по поводу сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда, в день выписки будет установлен непрерывный монитор глюкозы (CGM), который будет загружен во время их амбулаторного визита в клинику через 6-14 дней.
При последующем посещении лекарства могут быть изменены на основе загруженных данных об уровне глюкозы.
Во время уже запланированного визита после выписки данные датчика CGM будут загружены персоналом клиники.
Лекарства от диабета будут согласованы, а загруженные данные будут рассмотрены с пациентом.
В зависимости от загрузки у PharmD будет возможность увеличивать или уменьшать дозы инсулина максимум на 10%, чтобы уменьшить гипогликемию и/или гипергликемию.
Цель будет состоять в том, чтобы при необходимости скорректировать лекарства, чтобы уровень сахара в крови составлял от 90 до 250 мг/дл более чем в 80% случаев.
|
Пациентам с диабетом, госпитализированным по поводу сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда, в день выписки будет установлен непрерывный монитор глюкозы (CGM).
Участники отправятся домой с устройством и будут хранить его в течение 6-14 дней, пока они не вернутся в клинику для последующего визита.
В это время устройство будет удалено, информация об уровне глюкозы в эти дни будет загружена, и на основе загрузки у врача PharmD будет возможность увеличить или уменьшить дозы инсулина максимум на 10%, чтобы уменьшить гипогликемию и / или гипергликемия.
Цель будет состоять в том, чтобы при необходимости скорректировать лекарства, чтобы уровень сахара в крови составлял от 90 до 250 мг/дл более чем в 80% случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смены лекарств от диабета, которая происходит во время последующего визита
Временное ограничение: это произойдет между моментом регистрации и последующим визитом в клинику через 6-14 дней после регистрации.
|
Мы определим частоту изменений лекарств от диабета, которые происходят во время последующего визита.
|
это произойдет между моментом регистрации и последующим визитом в клинику через 6-14 дней после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная скорость реадмиссии
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из стационара
|
Исследователи определят 30-дневную норму реадмиссии для участников.
|
Через 30 дней после выписки из стационара
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30-40 дней после выписки из стационара
|
Исследователи определят уровень смертности участников.
|
30-40 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .