- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04149392
Použití CGM pro léčbu diabetu po hospitalizaci.
Pilotní studie pro použití CGM pro léčbu diabetu po propuštění po hospitalizaci pro srdeční selhání nebo IM
Pacientům s diabetem hospitalizovaným pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu bude v den propuštění umístěn kontinuální glukózový monitor (CGM), který bude stažen při jejich ambulantní kontrole na klinice o 6-14 dní později. Při následné návštěvě mohou být léky upraveny na základě stažených údajů o glukóze. Tato studie je navržena tak, aby určila frekvenci, kdy pacienti s diabetem hospitalizovaní pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu mají významnou hypoglykémii nebo hyperglykémii vyžadující úpravu medikace během 1-2 týdnů po propuštění z nemocnice. Výsledek bude binární – ano, léky na diabetes byly upraveny nebo ne, léky na diabetes nebyly upraveny.
Jako sekundární výsledek bude 30denní hospitalizace a mortalita porovnány s historickými nemocničními daty shromážděnými lůžkovými kardiovaskulárními službami v rámci monitorování zlepšování kvality. Výzkumníci neočekávají, že uvidí významný rozdíl v 30denním opětovném přijetí nebo úmrtnosti, protože tato studie bude poddimenzovaná. Naše kritéria pro zařazení se navíc zaměří konkrétně na pacienty s nejvyšším rizikem špatných výsledků diabetu, takže výzkumníci mohou vidět horší výsledky ve srovnání s historickými kontrolami, ale toto hodnocení nám pomůže navrhnout budoucí randomizované studie.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co účastník podepíše formulář souhlasu, bude na paži účastníka umístěn senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Pokud je souhlas podepsán před dnem vybití, umístění senzoru bude odloženo až do dne vybití. Účastník bude poučen, aby se vyhnul nárazu do senzoru a aby se vyhnul vyklouznutí při koupání a oblékání. Pokud by senzor před následnou schůzkou spadl, budou vyzváni, aby si jej přinesli s sebou k částečnému stažení.
Během již naplánované kontroly po propuštění budou zaměstnanci kliniky stažena data senzoru CGM. Léky na diabetes budou odsouhlaseny a stažená data budou zkontrolována s pacientem. Na základě stažení bude mít PharmD možnost zvýšit nebo snížit dávky inzulínu maximálně o 10 %, aby se snížila hypoglykémie a/nebo hyperglykémie. Cílem bude v případě potřeby upravit léky tak, aby cílily na krevní cukry mezi 90-250 mg/dl více než 80 % případů. Jedná se o konzervativní cíl zaměřený spíše na snížení rizika těžké hypo nebo hyperglykémie s dobrou kontrolou glykémie, než na cílené na přísnou kontrolu glykémie. Pokud je nutná úprava perorálních přípravků nebo změna větší než 10 %, bude to provedeno po konzultaci s ošetřujícím lékařem.
Tyto úpravy se budou řídit standardy péče a očekává se, že to bude pro pacienta přínosem. Všechny změny budou sděleny lékaři primární péče (PCP) nebo endokrinologovi účastníka. Pokud pacient nemá endokrinologa a bude se domnívat, že v průběhu času bude nutné provést významné úpravy, aby se zlepšila pacientova kontrola glukózy, bude mu dána možnost doporučení na diabetologickou kardiovaskulární kliniku, kliniku všeobecné endokrinologie nebo pokud má nadměrnou hypoglykémii Diabetes Technology Clinic za zvážení dlouhodobého používání CGM. Pokud nejsou nutné žádné změny, bude to také sděleno pacientovu PCP nebo endokrinologovi. Stažená data z CGM budou naskenována v záložce média v elektronickém zdravotnickém záznamu a případné úpravy budou zařazeny jako součást zdravotnické dokumentace.
Mezi 30 a 40 dny po propuštění bude opět zpřístupněna zdravotní dokumentace účastníka. V tomto okamžiku se určí, zda byl pacient znovu přijat do nemocnice nebo zemřel do 30 dnů po propuštění. Kromě toho budou prozkoumány klinické poznámky, aby se zjistilo, zda existují nějaké důkazy o tom, že se u pacienta rozvinula zhoršující se hypoglykémie nebo zhoršující se hyperglykémie v reakci na úpravu medikace provedená během kliniky po propuštění. Tyto údaje budou shromažďovány, aby pomohly porozumět účinnosti intervence a zajistily, že intervence nezpůsobí neúmyslné škody. Neočekává se, že by tento přístup k lékařské dokumentaci přinesl pacientovi prospěch, ale mohl by být přínosem pro budoucí účastníky nebo pacienty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 40-100 let.
- Připuštěn buď k srdečnímu selhání, nebo k akutní koronární službě.
- Následuje služba kardiovaskulárního diabetu minimálně 1 den při příjmu do nemocnice.
- Plánované sledování buď na readmisní klinice srdečního selhání UVA nebo na readmisní klinice ACS za 6–14 dní po propuštění.
- Použití inzulinu, sulfonylmočoviny nebo známky špatné kontroly diabetu před přijetím.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící.
- Těhotná.
- Vyžaduje dialýzu.
- Lymfedém obou paží.
- Současné použití CGM.
- Naplánujte si CT vyšetření, MRI nebo diatermickou léčbu do 14 dnů po propuštění.
- Pacienti užívající vysoké dávky doplňků vitaminu C (multivitamin je v pořádku).
- Pacienti užívající více než 325 mg aspirinu denně.
- Propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo akutní rehabilitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah CGM
Pacientům s diabetem hospitalizovaným pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu bude v den propuštění umístěn kontinuální glukózový monitor (CGM), který bude stažen při jejich ambulantní kontrole na klinice o 6-14 dní později.
Při následné návštěvě mohou být léky upraveny na základě stažených údajů o glukóze.
Během již naplánované kontroly po propuštění budou zaměstnanci kliniky stažena data senzoru CGM.
Léky na diabetes budou odsouhlaseny a stažená data budou zkontrolována s pacientem.
Na základě stažení bude mít PharmD možnost zvýšit nebo snížit dávky inzulínu maximálně o 10 %, aby se snížila hypoglykémie a/nebo hyperglykémie.
Cílem bude v případě potřeby upravit léky tak, aby cílily na krevní cukry mezi 90-250 mg/dl více než 80 % případů.
|
Pacientům s diabetem hospitalizovaným pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu bude v den propuštění umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
Účastníci odejdou se zařízením domů a ponechají si ho 6–14 dní, dokud se nevrátí na kliniku k následné návštěvě.
V tomto okamžiku bude zařízení odstraněno, budou staženy informace o hladinách glukózy v těchto dnech a na základě stažení bude mít PharmD možnost zvýšit nebo snížit dávky inzulínu maximálně o 10%, aby se snížila hypoglykémie a/nebo hyperglykémie.
Cílem bude v případě potřeby upravit léky tak, aby cílily na krevní cukry mezi 90-250 mg/dl více než 80 % případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence změn léků na diabetes, ke kterým dochází při následné návštěvě
Časové okno: k tomu dojde v době mezi zařazením do studie a následnou návštěvou kliniky 6–14 dní po zařazení.
|
Frekvenci změn léků na diabetes, ke kterým dochází při následné návštěvě, určíme.
|
k tomu dojde v době mezi zařazením do studie a následnou návštěvou kliniky 6–14 dní po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Výzkumníci určí 30denní míru zpětného přijímání účastníků.
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30-40 dní po propuštění z nemocnice
|
Výzkumníci určí míru úmrtnosti účastníků.
|
30-40 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesNáborNovorozenecká hypotermieMalawi
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
University of WashingtonNábor
-
University of CincinnatiDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy