Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CGM pro léčbu diabetu po hospitalizaci.

6. prosince 2019 aktualizováno: Heather Ferris, University of Virginia

Pilotní studie pro použití CGM pro léčbu diabetu po propuštění po hospitalizaci pro srdeční selhání nebo IM

Pacientům s diabetem hospitalizovaným pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu bude v den propuštění umístěn kontinuální glukózový monitor (CGM), který bude stažen při jejich ambulantní kontrole na klinice o 6-14 dní později. Při následné návštěvě mohou být léky upraveny na základě stažených údajů o glukóze. Tato studie je navržena tak, aby určila frekvenci, kdy pacienti s diabetem hospitalizovaní pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu mají významnou hypoglykémii nebo hyperglykémii vyžadující úpravu medikace během 1-2 týdnů po propuštění z nemocnice. Výsledek bude binární – ano, léky na diabetes byly upraveny nebo ne, léky na diabetes nebyly upraveny.

Jako sekundární výsledek bude 30denní hospitalizace a mortalita porovnány s historickými nemocničními daty shromážděnými lůžkovými kardiovaskulárními službami v rámci monitorování zlepšování kvality. Výzkumníci neočekávají, že uvidí významný rozdíl v 30denním opětovném přijetí nebo úmrtnosti, protože tato studie bude poddimenzovaná. Naše kritéria pro zařazení se navíc zaměří konkrétně na pacienty s nejvyšším rizikem špatných výsledků diabetu, takže výzkumníci mohou vidět horší výsledky ve srovnání s historickými kontrolami, ale toto hodnocení nám pomůže navrhnout budoucí randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Poté, co účastník podepíše formulář souhlasu, bude na paži účastníka umístěn senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Pokud je souhlas podepsán před dnem vybití, umístění senzoru bude odloženo až do dne vybití. Účastník bude poučen, aby se vyhnul nárazu do senzoru a aby se vyhnul vyklouznutí při koupání a oblékání. Pokud by senzor před následnou schůzkou spadl, budou vyzváni, aby si jej přinesli s sebou k částečnému stažení.

Během již naplánované kontroly po propuštění budou zaměstnanci kliniky stažena data senzoru CGM. Léky na diabetes budou odsouhlaseny a stažená data budou zkontrolována s pacientem. Na základě stažení bude mít PharmD možnost zvýšit nebo snížit dávky inzulínu maximálně o 10 %, aby se snížila hypoglykémie a/nebo hyperglykémie. Cílem bude v případě potřeby upravit léky tak, aby cílily na krevní cukry mezi 90-250 mg/dl více než 80 % případů. Jedná se o konzervativní cíl zaměřený spíše na snížení rizika těžké hypo nebo hyperglykémie s dobrou kontrolou glykémie, než na cílené na přísnou kontrolu glykémie. Pokud je nutná úprava perorálních přípravků nebo změna větší než 10 %, bude to provedeno po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Tyto úpravy se budou řídit standardy péče a očekává se, že to bude pro pacienta přínosem. Všechny změny budou sděleny lékaři primární péče (PCP) nebo endokrinologovi účastníka. Pokud pacient nemá endokrinologa a bude se domnívat, že v průběhu času bude nutné provést významné úpravy, aby se zlepšila pacientova kontrola glukózy, bude mu dána možnost doporučení na diabetologickou kardiovaskulární kliniku, kliniku všeobecné endokrinologie nebo pokud má nadměrnou hypoglykémii Diabetes Technology Clinic za zvážení dlouhodobého používání CGM. Pokud nejsou nutné žádné změny, bude to také sděleno pacientovu PCP nebo endokrinologovi. Stažená data z CGM budou naskenována v záložce média v elektronickém zdravotnickém záznamu a případné úpravy budou zařazeny jako součást zdravotnické dokumentace.

Mezi 30 a 40 dny po propuštění bude opět zpřístupněna zdravotní dokumentace účastníka. V tomto okamžiku se určí, zda byl pacient znovu přijat do nemocnice nebo zemřel do 30 dnů po propuštění. Kromě toho budou prozkoumány klinické poznámky, aby se zjistilo, zda existují nějaké důkazy o tom, že se u pacienta rozvinula zhoršující se hypoglykémie nebo zhoršující se hyperglykémie v reakci na úpravu medikace provedená během kliniky po propuštění. Tyto údaje budou shromažďovány, aby pomohly porozumět účinnosti intervence a zajistily, že intervence nezpůsobí neúmyslné škody. Neočekává se, že by tento přístup k lékařské dokumentaci přinesl pacientovi prospěch, ale mohl by být přínosem pro budoucí účastníky nebo pacienty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 40-100 let.
  • Připuštěn buď k srdečnímu selhání, nebo k akutní koronární službě.
  • Následuje služba kardiovaskulárního diabetu minimálně 1 den při příjmu do nemocnice.
  • Plánované sledování buď na readmisní klinice srdečního selhání UVA nebo na readmisní klinice ACS za 6–14 dní po propuštění.
  • Použití inzulinu, sulfonylmočoviny nebo známky špatné kontroly diabetu před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící.
  • Těhotná.
  • Vyžaduje dialýzu.
  • Lymfedém obou paží.
  • Současné použití CGM.
  • Naplánujte si CT vyšetření, MRI nebo diatermickou léčbu do 14 dnů po propuštění.
  • Pacienti užívající vysoké dávky doplňků vitaminu C (multivitamin je v pořádku).
  • Pacienti užívající více než 325 mg aspirinu denně.
  • Propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo akutní rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CGM
Pacientům s diabetem hospitalizovaným pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu bude v den propuštění umístěn kontinuální glukózový monitor (CGM), který bude stažen při jejich ambulantní kontrole na klinice o 6-14 dní později. Při následné návštěvě mohou být léky upraveny na základě stažených údajů o glukóze. Během již naplánované kontroly po propuštění budou zaměstnanci kliniky stažena data senzoru CGM. Léky na diabetes budou odsouhlaseny a stažená data budou zkontrolována s pacientem. Na základě stažení bude mít PharmD možnost zvýšit nebo snížit dávky inzulínu maximálně o 10 %, aby se snížila hypoglykémie a/nebo hyperglykémie. Cílem bude v případě potřeby upravit léky tak, aby cílily na krevní cukry mezi 90-250 mg/dl více než 80 % případů.
Pacientům s diabetem hospitalizovaným pro srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu bude v den propuštění umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM). Účastníci odejdou se zařízením domů a ponechají si ho 6–14 dní, dokud se nevrátí na kliniku k následné návštěvě. V tomto okamžiku bude zařízení odstraněno, budou staženy informace o hladinách glukózy v těchto dnech a na základě stažení bude mít PharmD možnost zvýšit nebo snížit dávky inzulínu maximálně o 10%, aby se snížila hypoglykémie a/nebo hyperglykémie. Cílem bude v případě potřeby upravit léky tak, aby cílily na krevní cukry mezi 90-250 mg/dl více než 80 % případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence změn léků na diabetes, ke kterým dochází při následné návštěvě
Časové okno: k tomu dojde v době mezi zařazením do studie a následnou návštěvou kliniky 6–14 dní po zařazení.
Frekvenci změn léků na diabetes, ke kterým dochází při následné návštěvě, určíme.
k tomu dojde v době mezi zařazením do studie a následnou návštěvou kliniky 6–14 dní po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Výzkumníci určí 30denní míru zpětného přijímání účastníků.
30 dní po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: 30-40 dní po propuštění z nemocnice
Výzkumníci určí míru úmrtnosti účastníků.
30-40 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Předplatit