- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04149392
Uso di CGM per la gestione del diabete dopo un ricovero.
Studio pilota per l'uso del CGM per la gestione del diabete post-dimissione a seguito di un ricovero per insufficienza cardiaca o IM
I pazienti con diabete ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto avranno un monitor continuo del glucosio (CGM) posizionato il giorno della dimissione che verrà scaricato durante la visita clinica di follow-up ambulatoriale 6-14 giorni dopo. Alla visita di follow-up i farmaci possono essere modificati in base ai dati glicemici scaricati. Questo studio è progettato per determinare la frequenza con cui i pazienti con diabete ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto presentano ipoglicemia o iperglicemia significativa che richiedono un aggiustamento del farmaco nelle 1-2 settimane successive alla dimissione dall'ospedale. Il risultato sarà un binario: sì, i farmaci per il diabete sono stati aggiustati o no, i farmaci per il diabete non sono stati aggiustati.
Come risultato secondario, la riammissione ospedaliera di 30 giorni e la mortalità saranno confrontate con i dati ospedalieri storici raccolti dal servizio cardiovascolare ospedaliero come parte del loro monitoraggio del miglioramento della qualità. I ricercatori non si aspettano di vedere una differenza significativa nella riammissione o nella mortalità a 30 giorni poiché questo studio sarà sottodimensionato. Inoltre, i nostri criteri di inclusione mireranno specificamente ai pazienti a più alto rischio di esiti negativi del diabete, quindi i ricercatori potrebbero vedere risultati peggiori rispetto ai controlli storici, ma questa valutazione ci aiuterà a progettare futuri studi randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che il partecipante ha firmato il modulo di consenso, sul braccio del partecipante verrà posizionato un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Se il consenso viene firmato prima del giorno della dimissione, il posizionamento del sensore verrà ritardato fino al giorno della dimissione. Al partecipante verranno fornite istruzioni per evitare di urtare il sensore e per evitare di spostarlo durante il bagno e la vestizione. Se il sensore dovesse cadere prima dell'appuntamento di follow-up, verrà chiesto loro di portarlo con sé per un download parziale.
Durante l'appuntamento di follow-up post-dimissione già programmato, i dati del sensore CGM verranno scaricati dal personale della clinica. I farmaci per il diabete verranno riconciliati e i dati scaricati verranno esaminati con il paziente. In base al download, un PharmD avrà la possibilità di aumentare o diminuire le dosi di insulina di un massimo del 10% per ridurre l'ipoglicemia e/o l'iperglicemia. L'obiettivo sarà quello di regolare i farmaci, se necessario, per indirizzare gli zuccheri nel sangue tra 90-250 mg/dl in più dell'80% delle volte. Questo è un obiettivo conservativo volto a ridurre il rischio di grave ipo o iperglicemia con un buon controllo glicemico piuttosto che mirare a uno stretto controllo glicemico. Se è necessario un aggiustamento degli agenti orali o una modifica superiore al 10%, ciò sarà effettuato in consultazione con un medico curante.
Questi aggiustamenti seguiranno gli standard di cura e l'aspettativa è che questo andrà a beneficio del paziente. Tutte le modifiche verranno comunicate al medico di base (PCP) o all'endocrinologo del partecipante. Se il paziente non ha un endocrinologo e si ritiene che nel tempo saranno necessari aggiustamenti significativi per migliorare il controllo del glucosio del partecipante, gli verrà data la possibilità di un rinvio alla Clinica cardiovascolare del diabete, alla Clinica di endocrinologia generale o in caso di ipoglicemia eccessiva la Diabetes Technology Clinic per considerazione per l'uso a lungo termine di CGM. Se non sono necessarie modifiche, questo verrà comunicato anche al medico di base o all'endocrinologo del paziente. I dati scaricati dal CGM verranno scansionati nella scheda multimediale nella cartella clinica elettronica e qualsiasi modifica verrà inclusa come parte della cartella clinica.
Tra 30 e 40 giorni dopo la dimissione sarà possibile accedere nuovamente alla cartella clinica del partecipante. A questo punto si determinerà se il paziente è stato ricoverato in ospedale o è deceduto nei 30 giorni successivi alla dimissione. Inoltre, verranno esaminate le note cliniche per determinare se vi sono prove che il paziente abbia sviluppato un peggioramento dell'ipoglicemia o un peggioramento dell'iperglicemia in risposta agli aggiustamenti terapeutici effettuati durante la clinica post-dimissione. Questi dati saranno raccolti per aiutare a comprendere l'efficacia dell'intervento e per garantire che l'intervento non causi danni non intenzionali. Questo accesso alla cartella clinica non dovrebbe portare benefici al paziente, ma potrebbe fornire benefici a futuri partecipanti o pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-100 anni.
- Ricoverato per insufficienza cardiaca o servizio coronarico acuto.
- Seguito dal servizio di diabete cardiovascolare per almeno 1 giorno durante il ricovero ospedaliero.
- Follow-up pianificato nella clinica di riammissione per insufficienza cardiaca UVA o nella clinica di riammissione per ACS in 6-14 giorni dopo la dimissione.
- Uso di insulina, una sulfanilurea o evidenza di uno scarso controllo del diabete prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese.
- Incinta.
- Richiede dialisi.
- Linfedema di entrambe le braccia.
- Uso attuale del CGM.
- Pianificare il trattamento con TAC, risonanza magnetica o diatermia entro 14 giorni dalla dimissione.
- Pazienti che assumono integratori di vitamina C ad alte dosi (il multivitaminico va bene).
- Pazienti che assumono più di 325 mg di aspirina al giorno.
- Dimissione in struttura infermieristica qualificata o riabilitazione acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CGM
I pazienti con diabete ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto avranno un monitor continuo del glucosio (CGM) posizionato il giorno della dimissione che verrà scaricato durante la visita clinica di follow-up ambulatoriale 6-14 giorni dopo.
Alla visita di follow-up i farmaci possono essere modificati in base ai dati glicemici scaricati.
Durante l'appuntamento di follow-up post-dimissione già programmato, i dati del sensore CGM verranno scaricati dal personale della clinica.
I farmaci per il diabete verranno riconciliati e i dati scaricati verranno esaminati con il paziente.
In base al download, un PharmD avrà la possibilità di aumentare o diminuire le dosi di insulina di un massimo del 10% per ridurre l'ipoglicemia e/o l'iperglicemia.
L'obiettivo sarà quello di regolare i farmaci, se necessario, per indirizzare gli zuccheri nel sangue tra 90-250 mg/dl in più dell'80% delle volte.
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I pazienti con diabete ricoverati per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto avranno un monitor continuo del glucosio (CGM) posto il giorno della dimissione.
I partecipanti torneranno a casa con il dispositivo e lo manterranno per 6-14 giorni fino al loro ritorno in clinica per la visita di follow-up.
A questo punto il dispositivo verrà rimosso, verranno scaricate le informazioni relative ai livelli di glucosio in quei giorni e, in base al download, un Medico avrà la possibilità di aumentare o diminuire le dosi di insulina di un massimo del 10% per ridurre l'ipoglicemia e/o iperglicemia.
L'obiettivo sarà quello di regolare i farmaci, se necessario, per indirizzare gli zuccheri nel sangue tra 90-250 mg/dl in più dell'80% delle volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle modifiche ai farmaci per il diabete che avvengono durante la visita di follow-up
Lasso di tempo: ciò avverrà tra il momento dell'arruolamento e la visita clinica di follow-up 6-14 giorni dopo l'arruolamento.
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Stabiliremo la frequenza dei cambiamenti dei farmaci per il diabete che avvengono durante la visita di follow-up.
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ciò avverrà tra il momento dell'arruolamento e la visita clinica di follow-up 6-14 giorni dopo l'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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I ricercatori determineranno il tasso di riammissione di 30 giorni per i partecipanti.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30-40 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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I ricercatori determineranno il tasso di mortalità per i partecipanti.
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30-40 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
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Ultimo verificato
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- 15055
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