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Uso di CGM per la gestione del diabete dopo un ricovero.

6 dicembre 2019 aggiornato da: Heather Ferris, University of Virginia

Studio pilota per l'uso del CGM per la gestione del diabete post-dimissione a seguito di un ricovero per insufficienza cardiaca o IM

I pazienti con diabete ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto avranno un monitor continuo del glucosio (CGM) posizionato il giorno della dimissione che verrà scaricato durante la visita clinica di follow-up ambulatoriale 6-14 giorni dopo. Alla visita di follow-up i farmaci possono essere modificati in base ai dati glicemici scaricati. Questo studio è progettato per determinare la frequenza con cui i pazienti con diabete ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto presentano ipoglicemia o iperglicemia significativa che richiedono un aggiustamento del farmaco nelle 1-2 settimane successive alla dimissione dall'ospedale. Il risultato sarà un binario: sì, i farmaci per il diabete sono stati aggiustati o no, i farmaci per il diabete non sono stati aggiustati.

Come risultato secondario, la riammissione ospedaliera di 30 giorni e la mortalità saranno confrontate con i dati ospedalieri storici raccolti dal servizio cardiovascolare ospedaliero come parte del loro monitoraggio del miglioramento della qualità. I ricercatori non si aspettano di vedere una differenza significativa nella riammissione o nella mortalità a 30 giorni poiché questo studio sarà sottodimensionato. Inoltre, i nostri criteri di inclusione mireranno specificamente ai pazienti a più alto rischio di esiti negativi del diabete, quindi i ricercatori potrebbero vedere risultati peggiori rispetto ai controlli storici, ma questa valutazione ci aiuterà a progettare futuri studi randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo che il partecipante ha firmato il modulo di consenso, sul braccio del partecipante verrà posizionato un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Se il consenso viene firmato prima del giorno della dimissione, il posizionamento del sensore verrà ritardato fino al giorno della dimissione. Al partecipante verranno fornite istruzioni per evitare di urtare il sensore e per evitare di spostarlo durante il bagno e la vestizione. Se il sensore dovesse cadere prima dell'appuntamento di follow-up, verrà chiesto loro di portarlo con sé per un download parziale.

Durante l'appuntamento di follow-up post-dimissione già programmato, i dati del sensore CGM verranno scaricati dal personale della clinica. I farmaci per il diabete verranno riconciliati e i dati scaricati verranno esaminati con il paziente. In base al download, un PharmD avrà la possibilità di aumentare o diminuire le dosi di insulina di un massimo del 10% per ridurre l'ipoglicemia e/o l'iperglicemia. L'obiettivo sarà quello di regolare i farmaci, se necessario, per indirizzare gli zuccheri nel sangue tra 90-250 mg/dl in più dell'80% delle volte. Questo è un obiettivo conservativo volto a ridurre il rischio di grave ipo o iperglicemia con un buon controllo glicemico piuttosto che mirare a uno stretto controllo glicemico. Se è necessario un aggiustamento degli agenti orali o una modifica superiore al 10%, ciò sarà effettuato in consultazione con un medico curante.

Questi aggiustamenti seguiranno gli standard di cura e l'aspettativa è che questo andrà a beneficio del paziente. Tutte le modifiche verranno comunicate al medico di base (PCP) o all'endocrinologo del partecipante. Se il paziente non ha un endocrinologo e si ritiene che nel tempo saranno necessari aggiustamenti significativi per migliorare il controllo del glucosio del partecipante, gli verrà data la possibilità di un rinvio alla Clinica cardiovascolare del diabete, alla Clinica di endocrinologia generale o in caso di ipoglicemia eccessiva la Diabetes Technology Clinic per considerazione per l'uso a lungo termine di CGM. Se non sono necessarie modifiche, questo verrà comunicato anche al medico di base o all'endocrinologo del paziente. I dati scaricati dal CGM verranno scansionati nella scheda multimediale nella cartella clinica elettronica e qualsiasi modifica verrà inclusa come parte della cartella clinica.

Tra 30 e 40 giorni dopo la dimissione sarà possibile accedere nuovamente alla cartella clinica del partecipante. A questo punto si determinerà se il paziente è stato ricoverato in ospedale o è deceduto nei 30 giorni successivi alla dimissione. Inoltre, verranno esaminate le note cliniche per determinare se vi sono prove che il paziente abbia sviluppato un peggioramento dell'ipoglicemia o un peggioramento dell'iperglicemia in risposta agli aggiustamenti terapeutici effettuati durante la clinica post-dimissione. Questi dati saranno raccolti per aiutare a comprendere l'efficacia dell'intervento e per garantire che l'intervento non causi danni non intenzionali. Questo accesso alla cartella clinica non dovrebbe portare benefici al paziente, ma potrebbe fornire benefici a futuri partecipanti o pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-100 anni.
  • Ricoverato per insufficienza cardiaca o servizio coronarico acuto.
  • Seguito dal servizio di diabete cardiovascolare per almeno 1 giorno durante il ricovero ospedaliero.
  • Follow-up pianificato nella clinica di riammissione per insufficienza cardiaca UVA o nella clinica di riammissione per ACS in 6-14 giorni dopo la dimissione.
  • Uso di insulina, una sulfanilurea o evidenza di uno scarso controllo del diabete prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese.
  • Incinta.
  • Richiede dialisi.
  • Linfedema di entrambe le braccia.
  • Uso attuale del CGM.
  • Pianificare il trattamento con TAC, risonanza magnetica o diatermia entro 14 giorni dalla dimissione.
  • Pazienti che assumono integratori di vitamina C ad alte dosi (il multivitaminico va bene).
  • Pazienti che assumono più di 325 mg di aspirina al giorno.
  • Dimissione in struttura infermieristica qualificata o riabilitazione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CGM
I pazienti con diabete ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto avranno un monitor continuo del glucosio (CGM) posizionato il giorno della dimissione che verrà scaricato durante la visita clinica di follow-up ambulatoriale 6-14 giorni dopo. Alla visita di follow-up i farmaci possono essere modificati in base ai dati glicemici scaricati. Durante l'appuntamento di follow-up post-dimissione già programmato, i dati del sensore CGM verranno scaricati dal personale della clinica. I farmaci per il diabete verranno riconciliati e i dati scaricati verranno esaminati con il paziente. In base al download, un PharmD avrà la possibilità di aumentare o diminuire le dosi di insulina di un massimo del 10% per ridurre l'ipoglicemia e/o l'iperglicemia. L'obiettivo sarà quello di regolare i farmaci, se necessario, per indirizzare gli zuccheri nel sangue tra 90-250 mg/dl in più dell'80% delle volte.
I pazienti con diabete ricoverati per insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto avranno un monitor continuo del glucosio (CGM) posto il giorno della dimissione. I partecipanti torneranno a casa con il dispositivo e lo manterranno per 6-14 giorni fino al loro ritorno in clinica per la visita di follow-up. A questo punto il dispositivo verrà rimosso, verranno scaricate le informazioni relative ai livelli di glucosio in quei giorni e, in base al download, un Medico avrà la possibilità di aumentare o diminuire le dosi di insulina di un massimo del 10% per ridurre l'ipoglicemia e/o iperglicemia. L'obiettivo sarà quello di regolare i farmaci, se necessario, per indirizzare gli zuccheri nel sangue tra 90-250 mg/dl in più dell'80% delle volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle modifiche ai farmaci per il diabete che avvengono durante la visita di follow-up
Lasso di tempo: ciò avverrà tra il momento dell'arruolamento e la visita clinica di follow-up 6-14 giorni dopo l'arruolamento.
Stabiliremo la frequenza dei cambiamenti dei farmaci per il diabete che avvengono durante la visita di follow-up.
ciò avverrà tra il momento dell'arruolamento e la visita clinica di follow-up 6-14 giorni dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
I ricercatori determineranno il tasso di riammissione di 30 giorni per i partecipanti.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30-40 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
I ricercatori determineranno il tasso di mortalità per i partecipanti.
30-40 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

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