Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie CGM w leczeniu cukrzycy po hospitalizacji.

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Heather Ferris, University of Virginia

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania CGM w leczeniu cukrzycy po wypisaniu ze szpitala po hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zawału serca

Pacjenci z cukrzycą hospitalizowani z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego będą mieli założony ciągły monitor glukozy (CGM) w dniu wypisu, który zostanie pobrany podczas wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej 6-14 dni później. Podczas wizyty kontrolnej leki mogą być modyfikowane na podstawie pobranych danych dotyczących glukozy. Badanie to ma na celu określenie częstości występowania u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego znacznej hipoglikemii lub hiperglikemii wymagających dostosowania leczenia w ciągu 1-2 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Wynik będzie binarny — tak, leki przeciwcukrzycowe zostały dostosowane lub nie, leki przeciwcukrzycowe nie zostały dostosowane.

Jako drugorzędny wynik 30-dniowa ponowna hospitalizacja i śmiertelność zostaną porównane z historycznymi danymi szpitalnymi zebranymi przez szpitalną służbę sercowo-naczyniową w ramach monitorowania poprawy jakości. Naukowcy nie spodziewają się znaczącej różnicy w 30-dniowej ponownej hospitalizacji lub śmiertelności, ponieważ to badanie będzie miało niewystarczającą moc. Ponadto nasze kryteria włączenia będą szczególnie ukierunkowane na pacjentów z najwyższym ryzykiem złych wyników leczenia cukrzycy, dlatego badacze mogą zobaczyć gorsze wyniki w porównaniu z historycznymi kontrolami, ale ta ocena pomoże nam zaprojektować przyszłe randomizowane badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Po podpisaniu przez uczestnika formularza zgody, na ramieniu uczestnika zostanie umieszczony czujnik ciągłego glukometru (CGM). Jeśli zgoda zostanie podpisana przed dniem wypisu, założenie czujnika zostanie przesunięte do dnia wypisu. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak unikać uderzania w czujnik i unikania przemieszczania się podczas kąpieli i ubierania. Jeśli czujnik spadnie przed wizytą kontrolną, pacjent zostanie poinstruowany, aby zabrać go ze sobą w celu częściowego pobrania.

Podczas zaplanowanej już wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala dane z czujnika CGM zostaną pobrane przez personel kliniki. Leki przeciwcukrzycowe zostaną uzgodnione, a pobrane dane zostaną przejrzane z pacjentem. Na podstawie pobranego pliku PharmD będzie miał możliwość zwiększania lub zmniejszania dawek insuliny maksymalnie o 10% w celu zmniejszenia hipoglikemii i/lub hiperglikemii. Celem będzie dostosowanie leków, jeśli to konieczne, w celu docelowego poziomu cukru we krwi między 90-250 mg / dl przez ponad 80% czasu. Jest to konserwatywny cel, którego celem jest zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipo- lub hiperglikemii przy dobrej kontroli glikemii, a nie dążenie do ścisłej kontroli glikemii. Jeśli wymagane jest dostosowanie środków doustnych lub zmiana większa niż 10%, należy to zrobić w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Te dostosowania będą zgodne ze standardami opieki i oczekuje się, że przyniosą korzyści pacjentowi. Wszystkie zmiany zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu (PCP) lub endokrynologowi uczestnika. Jeśli pacjent nie ma endokrynologa i wydaje się, że z czasem konieczne będą znaczne dostosowania w celu poprawy kontroli glukozy uczestnika, otrzyma on możliwość skierowania do Poradni Chorób Sercowo-Naczyniowych, Poradni Endokrynologii Ogólnej lub jeśli ma nadmierną hipoglikemię Diabetes Technology Clinic w celu rozważenia długoterminowego stosowania CGM. Jeśli nie są wymagane żadne zmiany, zostanie to również przekazane PCP lub endokrynologowi pacjenta. Pobrane dane z CGM zostaną zeskanowane w zakładce nośniki w elektronicznej dokumentacji medycznej, a wszelkie korekty zostaną uwzględnione jako część dokumentacji medycznej.

Pomiędzy 30 a 40 dniem po wypisaniu ze szpitala dokumentacja medyczna uczestnika zostanie ponownie udostępniona. W tym momencie zostanie ustalone, czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala, czy też zmarł w ciągu 30 dni po wypisie. Ponadto zostaną zbadane notatki z kliniki w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek dowody na to, że u pacjenta rozwinęła się pogarszająca się hipoglikemia lub pogarszająca się hiperglikemia w odpowiedzi na modyfikację leków dokonaną w klinice po wypisaniu ze szpitala. Dane te zostaną zebrane, aby pomóc w zrozumieniu skuteczności interwencji i upewnić się, że interwencja nie powoduje niezamierzonych szkód. Oczekuje się, że ten dostęp do dokumentacji medycznej nie przyniesie korzyści pacjentowi, ale może przynieść korzyści przyszłym uczestnikom lub pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-100 lat.
  • Przyjęty do niewydolności serca lub ostrej służby wieńcowej.
  • Następnie opieka diabetologiczna przez co najmniej 1 dzień podczas przyjęcia do szpitala.
  • Planowana wizyta kontrolna w klinice readmisji z niewydolnością serca UVA lub poradni readmisji ACS w ciągu 6-14 dni po wypisaniu ze szpitala.
  • Stosowanie insuliny, sulfonylomocznika lub dowody na słabą kontrolę cukrzycy przed przyjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny.
  • W ciąży.
  • Wymagające dializy.
  • Obrzęk limfatyczny obu ramion.
  • Bieżące użycie CGM.
  • Zaplanuj tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub diatermię w ciągu 14 dni od wypisu.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy C w dużych dawkach (multiwitamina jest w porządku).
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż 325 mg aspiryny dziennie.
  • Wypisanie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub doraźna rehabilitacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CGM
Pacjenci z cukrzycą hospitalizowani z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego będą mieli założony ciągły monitor glukozy (CGM) w dniu wypisu, który zostanie pobrany podczas wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej 6-14 dni później. Podczas wizyty kontrolnej leki mogą być modyfikowane na podstawie pobranych danych dotyczących glukozy. Podczas zaplanowanej już wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala dane z czujnika CGM zostaną pobrane przez personel kliniki. Leki przeciwcukrzycowe zostaną uzgodnione, a pobrane dane zostaną przejrzane z pacjentem. Na podstawie pobranego pliku PharmD będzie miał możliwość zwiększania lub zmniejszania dawek insuliny maksymalnie o 10% w celu zmniejszenia hipoglikemii i/lub hiperglikemii. Celem będzie dostosowanie leków, jeśli to konieczne, w celu docelowego poziomu cukru we krwi między 90-250 mg / dl przez ponad 80% czasu.
Pacjenci z cukrzycą hospitalizowani z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego będą mieli założony ciągły monitor glukozy (CGM) w dniu wypisu. Uczestnicy wrócą z urządzeniem do domu i będą je nosić przez 6-14 dni do czasu powrotu do kliniki na wizytę kontrolną. W tym czasie urządzenie zostanie usunięte, informacje dotyczące poziomu glukozy w tych dniach zostaną pobrane i na podstawie pobrania PharmD będzie miał możliwość zwiększenia lub zmniejszenia dawek insuliny maksymalnie o 10% w celu zmniejszenia hipoglikemii i/lub hiperglikemia. Celem będzie dostosowanie leków, jeśli to konieczne, w celu docelowego poziomu cukru we krwi między 90-250 mg / dl przez ponad 80% czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zmian leków przeciwcukrzycowych podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: stanie się to między czasem rejestracji a wizytą kontrolną w klinice 6-14 dni po rejestracji.
Ustalimy częstotliwość zmian leków przeciwcukrzycowych, które mają miejsce na wizycie kontrolnej.
stanie się to między czasem rejestracji a wizytą kontrolną w klinice 6-14 dni po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Badacze określą 30-dniowy wskaźnik readmisji dla uczestników.
30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30-40 dni po wypisaniu ze szpitala
Naukowcy określą śmiertelność uczestników.
30-40 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy

3
Subskrybuj