- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04149392
Wykorzystanie CGM w leczeniu cukrzycy po hospitalizacji.
Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania CGM w leczeniu cukrzycy po wypisaniu ze szpitala po hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zawału serca
Pacjenci z cukrzycą hospitalizowani z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego będą mieli założony ciągły monitor glukozy (CGM) w dniu wypisu, który zostanie pobrany podczas wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej 6-14 dni później. Podczas wizyty kontrolnej leki mogą być modyfikowane na podstawie pobranych danych dotyczących glukozy. Badanie to ma na celu określenie częstości występowania u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego znacznej hipoglikemii lub hiperglikemii wymagających dostosowania leczenia w ciągu 1-2 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Wynik będzie binarny — tak, leki przeciwcukrzycowe zostały dostosowane lub nie, leki przeciwcukrzycowe nie zostały dostosowane.
Jako drugorzędny wynik 30-dniowa ponowna hospitalizacja i śmiertelność zostaną porównane z historycznymi danymi szpitalnymi zebranymi przez szpitalną służbę sercowo-naczyniową w ramach monitorowania poprawy jakości. Naukowcy nie spodziewają się znaczącej różnicy w 30-dniowej ponownej hospitalizacji lub śmiertelności, ponieważ to badanie będzie miało niewystarczającą moc. Ponadto nasze kryteria włączenia będą szczególnie ukierunkowane na pacjentów z najwyższym ryzykiem złych wyników leczenia cukrzycy, dlatego badacze mogą zobaczyć gorsze wyniki w porównaniu z historycznymi kontrolami, ale ta ocena pomoże nam zaprojektować przyszłe randomizowane badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po podpisaniu przez uczestnika formularza zgody, na ramieniu uczestnika zostanie umieszczony czujnik ciągłego glukometru (CGM). Jeśli zgoda zostanie podpisana przed dniem wypisu, założenie czujnika zostanie przesunięte do dnia wypisu. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak unikać uderzania w czujnik i unikania przemieszczania się podczas kąpieli i ubierania. Jeśli czujnik spadnie przed wizytą kontrolną, pacjent zostanie poinstruowany, aby zabrać go ze sobą w celu częściowego pobrania.
Podczas zaplanowanej już wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala dane z czujnika CGM zostaną pobrane przez personel kliniki. Leki przeciwcukrzycowe zostaną uzgodnione, a pobrane dane zostaną przejrzane z pacjentem. Na podstawie pobranego pliku PharmD będzie miał możliwość zwiększania lub zmniejszania dawek insuliny maksymalnie o 10% w celu zmniejszenia hipoglikemii i/lub hiperglikemii. Celem będzie dostosowanie leków, jeśli to konieczne, w celu docelowego poziomu cukru we krwi między 90-250 mg / dl przez ponad 80% czasu. Jest to konserwatywny cel, którego celem jest zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipo- lub hiperglikemii przy dobrej kontroli glikemii, a nie dążenie do ścisłej kontroli glikemii. Jeśli wymagane jest dostosowanie środków doustnych lub zmiana większa niż 10%, należy to zrobić w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
Te dostosowania będą zgodne ze standardami opieki i oczekuje się, że przyniosą korzyści pacjentowi. Wszystkie zmiany zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu (PCP) lub endokrynologowi uczestnika. Jeśli pacjent nie ma endokrynologa i wydaje się, że z czasem konieczne będą znaczne dostosowania w celu poprawy kontroli glukozy uczestnika, otrzyma on możliwość skierowania do Poradni Chorób Sercowo-Naczyniowych, Poradni Endokrynologii Ogólnej lub jeśli ma nadmierną hipoglikemię Diabetes Technology Clinic w celu rozważenia długoterminowego stosowania CGM. Jeśli nie są wymagane żadne zmiany, zostanie to również przekazane PCP lub endokrynologowi pacjenta. Pobrane dane z CGM zostaną zeskanowane w zakładce nośniki w elektronicznej dokumentacji medycznej, a wszelkie korekty zostaną uwzględnione jako część dokumentacji medycznej.
Pomiędzy 30 a 40 dniem po wypisaniu ze szpitala dokumentacja medyczna uczestnika zostanie ponownie udostępniona. W tym momencie zostanie ustalone, czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala, czy też zmarł w ciągu 30 dni po wypisie. Ponadto zostaną zbadane notatki z kliniki w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek dowody na to, że u pacjenta rozwinęła się pogarszająca się hipoglikemia lub pogarszająca się hiperglikemia w odpowiedzi na modyfikację leków dokonaną w klinice po wypisaniu ze szpitala. Dane te zostaną zebrane, aby pomóc w zrozumieniu skuteczności interwencji i upewnić się, że interwencja nie powoduje niezamierzonych szkód. Oczekuje się, że ten dostęp do dokumentacji medycznej nie przyniesie korzyści pacjentowi, ale może przynieść korzyści przyszłym uczestnikom lub pacjentom.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-100 lat.
- Przyjęty do niewydolności serca lub ostrej służby wieńcowej.
- Następnie opieka diabetologiczna przez co najmniej 1 dzień podczas przyjęcia do szpitala.
- Planowana wizyta kontrolna w klinice readmisji z niewydolnością serca UVA lub poradni readmisji ACS w ciągu 6-14 dni po wypisaniu ze szpitala.
- Stosowanie insuliny, sulfonylomocznika lub dowody na słabą kontrolę cukrzycy przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny.
- W ciąży.
- Wymagające dializy.
- Obrzęk limfatyczny obu ramion.
- Bieżące użycie CGM.
- Zaplanuj tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub diatermię w ciągu 14 dni od wypisu.
- Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy C w dużych dawkach (multiwitamina jest w porządku).
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 325 mg aspiryny dziennie.
- Wypisanie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub doraźna rehabilitacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja CGM
Pacjenci z cukrzycą hospitalizowani z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego będą mieli założony ciągły monitor glukozy (CGM) w dniu wypisu, który zostanie pobrany podczas wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej 6-14 dni później.
Podczas wizyty kontrolnej leki mogą być modyfikowane na podstawie pobranych danych dotyczących glukozy.
Podczas zaplanowanej już wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala dane z czujnika CGM zostaną pobrane przez personel kliniki.
Leki przeciwcukrzycowe zostaną uzgodnione, a pobrane dane zostaną przejrzane z pacjentem.
Na podstawie pobranego pliku PharmD będzie miał możliwość zwiększania lub zmniejszania dawek insuliny maksymalnie o 10% w celu zmniejszenia hipoglikemii i/lub hiperglikemii.
Celem będzie dostosowanie leków, jeśli to konieczne, w celu docelowego poziomu cukru we krwi między 90-250 mg / dl przez ponad 80% czasu.
|
Pacjenci z cukrzycą hospitalizowani z powodu niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego będą mieli założony ciągły monitor glukozy (CGM) w dniu wypisu.
Uczestnicy wrócą z urządzeniem do domu i będą je nosić przez 6-14 dni do czasu powrotu do kliniki na wizytę kontrolną.
W tym czasie urządzenie zostanie usunięte, informacje dotyczące poziomu glukozy w tych dniach zostaną pobrane i na podstawie pobrania PharmD będzie miał możliwość zwiększenia lub zmniejszenia dawek insuliny maksymalnie o 10% w celu zmniejszenia hipoglikemii i/lub hiperglikemia.
Celem będzie dostosowanie leków, jeśli to konieczne, w celu docelowego poziomu cukru we krwi między 90-250 mg / dl przez ponad 80% czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość zmian leków przeciwcukrzycowych podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: stanie się to między czasem rejestracji a wizytą kontrolną w klinice 6-14 dni po rejestracji.
|
Ustalimy częstotliwość zmian leków przeciwcukrzycowych, które mają miejsce na wizycie kontrolnej.
|
stanie się to między czasem rejestracji a wizytą kontrolną w klinice 6-14 dni po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Badacze określą 30-dniowy wskaźnik readmisji dla uczestników.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30-40 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Naukowcy określą śmiertelność uczestników.
|
30-40 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarWycofane
-
Stryker InstrumentsZakończonyZnieczulenie, generaleStany Zjednoczone
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończonyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalZakończonyZapalenie | Niedokrwistość | NiedożywienieTajwan