- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149392
Användning av CGM för diabetesbehandling efter en sjukhusvistelse.
Pilotstudie för användning av CGM för behandling av diabetes efter utskrivning efter en sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
Patienter med diabetes som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare (CGM) placerad på utskrivningsdagen som kommer att laddas ner vid deras polikliniska uppföljningsmottagningsbesök 6-14 dagar senare. Vid uppföljningsbesöket kan mediciner modifieras baserat på nedladdade glukosdata. Denna studie är utformad för att fastställa frekvensen av att patienter med diabetes inlagda på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt har signifikant hypoglykemi eller hyperglykemi som kräver medicinjustering under 1-2 veckor efter utskrivning från sjukhus. Resultatet blir ett binärt - ja, diabetesmedicinerna justerades eller nej, diabetesmedicinerna justerades inte.
Som ett sekundärt resultat kommer 30-dagars återinläggning och dödlighet på sjukhus att jämföras med historiska sjukhusdata som samlats in av den slutna hjärt-kärltjänsten som en del av deras kvalitetsförbättringsövervakning. Forskare förväntar sig inte att se någon signifikant skillnad i 30-dagars återinläggning eller dödlighet eftersom denna studie kommer att vara underdriven. Dessutom kommer våra inklusionskriterier specifikt inrikta sig på patienter med högst risk för dåliga diabetesresultat, så forskare kan se sämre resultat jämfört med historiska kontroller, men denna bedömning kommer att hjälpa oss att utforma framtida randomiserade studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att deltagaren har undertecknat samtyckesformuläret kommer en sensor för kontinuerlig glukosmätare (CGM) att placeras på deltagarens arm. Om samtycke undertecknas före urladdningsdagen kommer sensorplaceringen att fördröjas till urladdningsdagen. Deltagaren kommer att få instruktioner om att undvika att stöta på sensorn och att undvika att röra sig vid bad och påklädning. Om sensorn skulle falla av innan uppföljningstiden kommer de att bli instruerade att ta med den för en partiell nedladdning.
Under den redan planerade uppföljningstiden efter utskrivningen kommer CGM-sensordata att laddas ner av klinikpersonalen. Diabetesmedicinerna kommer att stämmas av och de nedladdade uppgifterna kommer att granskas med patienten. Baserat på nedladdningen kommer en PharmD att ha möjlighet att öka eller minska insulindoserna med maximalt 10 % för att minska hypoglykemi och/eller hyperglykemi. Målet kommer att vara att justera mediciner, om det behövs, för att inrikta sig på blodsocker mellan 90-250 mg/dl mer än 80 % av tiden. Detta är ett konservativt mål som syftar till att minska risken för allvarlig hypo- eller hyperglykemi med god glykemisk kontroll snarare än att inrikta sig på en strikt glykemisk kontroll. Om justering av orala medel eller en förändring på mer än 10 % krävs kommer detta att göras i samråd med en behandlande läkare.
Dessa justeringar kommer att följa vårdens standarder och förväntningen är att detta kommer att gynna patienten. Alla förändringar kommer att meddelas deltagarens primärvårdsläkare (PCP) eller endokrinolog. Om patienten inte har en endokrinolog och det upplevs att betydande justeringar kommer att krävas över tid för att förbättra deltagarens glukoskontroll kommer de att ges möjlighet att remittera till diabetes hjärt- och kärlklinik, allmän endokrinologisk klinik eller om han har överdriven hypoglykemi Diabetes Technology Clinic för att överväga långvarig användning av CGM. Om inga ändringar krävs kommer detta även meddelas patientens PCP eller endokrinolog. Nedladdade uppgifter från CGM kommer att skannas i mediafliken i den elektroniska journalen och eventuella justeringar kommer att ingå som en del av journalen.
Mellan 30 och 40 dagar efter utskrivningen kommer deltagarens journal att nås igen. Vid denna tidpunkt kommer det att fastställas om patienten återinfördes på sjukhuset eller dog inom 30 dagar efter utskrivning. Dessutom kommer klinikanteckningar att undersökas för att fastställa om det finns några bevis för att patienten utvecklat försämrad hypoglykemi eller förvärrad hyperglykemi som svar på medicinjusteringar som gjordes under kliniken efter utskrivningen. Dessa data kommer att samlas in för att hjälpa till att förstå effektiviteten av interventionen och för att säkerställa att interventionen inte orsakar oavsiktlig skada. Denna tillgång till journalen skulle inte förväntas gynna patienten men skulle kunna ge fördelar för framtida deltagare eller patienter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-100 år.
- Antagen till antingen hjärtsvikt eller akut kranskärlstjänst.
- Följt av hjärt- och kärldiabetestjänsten i minst 1 dag under sjukhusinläggning.
- Planerad uppföljning på antingen UVA-hjärtsviktsmottagningen eller ACS-återintagningen 6-14 dagar efter utskrivning.
- Användning av insulin, en sulfonylurea eller tecken på dålig diabeteskontroll före inläggning.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande.
- Gravid.
- Kräver dialys.
- Lymfödem i båda armarna.
- Nuvarande CGM-användning.
- Planera för datortomografi, MRT eller diatermibehandling inom 14 dagar efter utskrivning.
- Patienter som tar höga doser vitamin C-tillskott (multivitamin är ok).
- Patienter som tar mer än 325 mg aspirin dagligen.
- Utskrivning till kvalificerad vårdcentral eller akut rehab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM-intervention
Patienter med diabetes som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare (CGM) placerad på utskrivningsdagen som kommer att laddas ner vid deras polikliniska uppföljningsmottagningsbesök 6-14 dagar senare.
Vid uppföljningsbesöket kan mediciner modifieras baserat på nedladdade glukosdata.
Under den redan planerade uppföljningstiden efter utskrivningen kommer CGM-sensordata att laddas ner av klinikpersonalen.
Diabetesmedicinerna kommer att stämmas av och den nedladdade datan kommer att granskas med patienten.
Baserat på nedladdningen kommer en PharmD att ha möjlighet att öka eller minska insulindoserna med maximalt 10 % för att minska hypoglykemi och/eller hyperglykemi.
Målet kommer att vara att justera mediciner, om det behövs, för att inrikta sig på blodsocker mellan 90-250 mg/dl mer än 80 % av tiden.
|
Patienter med diabetes på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare (CGM) placerad på utskrivningsdagen.
Deltagarna kommer att gå hem med enheten och behålla den i 6-14 dagar tills de återvänder till kliniken för uppföljningsbesök.
Vid denna tidpunkt kommer enheten att tas bort, informationen om glukosnivåer under dessa dagar kommer att laddas ner och baserat på nedladdningen kommer en PharmD att ha möjlighet att öka eller minska insulindoserna med maximalt 10 % för att minska hypoglykemi och/eller hyperglykemi.
Målet kommer att vara att justera mediciner, om det behövs, för att inrikta sig på blodsocker mellan 90-250 mg/dl mer än 80 % av tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av diabetesläkemedelsförändringar som sker vid uppföljningsbesöket
Tidsram: detta kommer att ske mellan tidpunkten för inskrivningen och uppföljningsklinikbesöket 6-14 dagar efter inskrivningen.
|
Vi kommer att fastställa frekvensen av diabetesläkemedelsförändringar som sker vid uppföljningsbesöket.
|
detta kommer att ske mellan tidpunkten för inskrivningen och uppföljningsklinikbesöket 6-14 dagar efter inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars återtagningstakt
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusets utskrivning
|
Forskare kommer att bestämma 30-dagars återintagningsfrekvensen för deltagare.
|
30 dagar efter sjukhusets utskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30-40 dagar efter sjukhusskrivning
|
Forskare kommer att bestämma dödligheten för deltagarna.
|
30-40 dagar efter sjukhusskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .