Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CGM för diabetesbehandling efter en sjukhusvistelse.

6 december 2019 uppdaterad av: Heather Ferris, University of Virginia

Pilotstudie för användning av CGM för behandling av diabetes efter utskrivning efter en sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller hjärtinfarkt

Patienter med diabetes som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare (CGM) placerad på utskrivningsdagen som kommer att laddas ner vid deras polikliniska uppföljningsmottagningsbesök 6-14 dagar senare. Vid uppföljningsbesöket kan mediciner modifieras baserat på nedladdade glukosdata. Denna studie är utformad för att fastställa frekvensen av att patienter med diabetes inlagda på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt har signifikant hypoglykemi eller hyperglykemi som kräver medicinjustering under 1-2 veckor efter utskrivning från sjukhus. Resultatet blir ett binärt - ja, diabetesmedicinerna justerades eller nej, diabetesmedicinerna justerades inte.

Som ett sekundärt resultat kommer 30-dagars återinläggning och dödlighet på sjukhus att jämföras med historiska sjukhusdata som samlats in av den slutna hjärt-kärltjänsten som en del av deras kvalitetsförbättringsövervakning. Forskare förväntar sig inte att se någon signifikant skillnad i 30-dagars återinläggning eller dödlighet eftersom denna studie kommer att vara underdriven. Dessutom kommer våra inklusionskriterier specifikt inrikta sig på patienter med högst risk för dåliga diabetesresultat, så forskare kan se sämre resultat jämfört med historiska kontroller, men denna bedömning kommer att hjälpa oss att utforma framtida randomiserade studier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att deltagaren har undertecknat samtyckesformuläret kommer en sensor för kontinuerlig glukosmätare (CGM) att placeras på deltagarens arm. Om samtycke undertecknas före urladdningsdagen kommer sensorplaceringen att fördröjas till urladdningsdagen. Deltagaren kommer att få instruktioner om att undvika att stöta på sensorn och att undvika att röra sig vid bad och påklädning. Om sensorn skulle falla av innan uppföljningstiden kommer de att bli instruerade att ta med den för en partiell nedladdning.

Under den redan planerade uppföljningstiden efter utskrivningen kommer CGM-sensordata att laddas ner av klinikpersonalen. Diabetesmedicinerna kommer att stämmas av och de nedladdade uppgifterna kommer att granskas med patienten. Baserat på nedladdningen kommer en PharmD att ha möjlighet att öka eller minska insulindoserna med maximalt 10 % för att minska hypoglykemi och/eller hyperglykemi. Målet kommer att vara att justera mediciner, om det behövs, för att inrikta sig på blodsocker mellan 90-250 mg/dl mer än 80 % av tiden. Detta är ett konservativt mål som syftar till att minska risken för allvarlig hypo- eller hyperglykemi med god glykemisk kontroll snarare än att inrikta sig på en strikt glykemisk kontroll. Om justering av orala medel eller en förändring på mer än 10 % krävs kommer detta att göras i samråd med en behandlande läkare.

Dessa justeringar kommer att följa vårdens standarder och förväntningen är att detta kommer att gynna patienten. Alla förändringar kommer att meddelas deltagarens primärvårdsläkare (PCP) eller endokrinolog. Om patienten inte har en endokrinolog och det upplevs att betydande justeringar kommer att krävas över tid för att förbättra deltagarens glukoskontroll kommer de att ges möjlighet att remittera till diabetes hjärt- och kärlklinik, allmän endokrinologisk klinik eller om han har överdriven hypoglykemi Diabetes Technology Clinic för att överväga långvarig användning av CGM. Om inga ändringar krävs kommer detta även meddelas patientens PCP eller endokrinolog. Nedladdade uppgifter från CGM kommer att skannas i mediafliken i den elektroniska journalen och eventuella justeringar kommer att ingå som en del av journalen.

Mellan 30 och 40 dagar efter utskrivningen kommer deltagarens journal att nås igen. Vid denna tidpunkt kommer det att fastställas om patienten återinfördes på sjukhuset eller dog inom 30 dagar efter utskrivning. Dessutom kommer klinikanteckningar att undersökas för att fastställa om det finns några bevis för att patienten utvecklat försämrad hypoglykemi eller förvärrad hyperglykemi som svar på medicinjusteringar som gjordes under kliniken efter utskrivningen. Dessa data kommer att samlas in för att hjälpa till att förstå effektiviteten av interventionen och för att säkerställa att interventionen inte orsakar oavsiktlig skada. Denna tillgång till journalen skulle inte förväntas gynna patienten men skulle kunna ge fördelar för framtida deltagare eller patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-100 år.
  • Antagen till antingen hjärtsvikt eller akut kranskärlstjänst.
  • Följt av hjärt- och kärldiabetestjänsten i minst 1 dag under sjukhusinläggning.
  • Planerad uppföljning på antingen UVA-hjärtsviktsmottagningen eller ACS-återintagningen 6-14 dagar efter utskrivning.
  • Användning av insulin, en sulfonylurea eller tecken på dålig diabeteskontroll före inläggning.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande.
  • Gravid.
  • Kräver dialys.
  • Lymfödem i båda armarna.
  • Nuvarande CGM-användning.
  • Planera för datortomografi, MRT eller diatermibehandling inom 14 dagar efter utskrivning.
  • Patienter som tar höga doser vitamin C-tillskott (multivitamin är ok).
  • Patienter som tar mer än 325 mg aspirin dagligen.
  • Utskrivning till kvalificerad vårdcentral eller akut rehab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-intervention
Patienter med diabetes som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare (CGM) placerad på utskrivningsdagen som kommer att laddas ner vid deras polikliniska uppföljningsmottagningsbesök 6-14 dagar senare. Vid uppföljningsbesöket kan mediciner modifieras baserat på nedladdade glukosdata. Under den redan planerade uppföljningstiden efter utskrivningen kommer CGM-sensordata att laddas ner av klinikpersonalen. Diabetesmedicinerna kommer att stämmas av och den nedladdade datan kommer att granskas med patienten. Baserat på nedladdningen kommer en PharmD att ha möjlighet att öka eller minska insulindoserna med maximalt 10 % för att minska hypoglykemi och/eller hyperglykemi. Målet kommer att vara att justera mediciner, om det behövs, för att inrikta sig på blodsocker mellan 90-250 mg/dl mer än 80 % av tiden.
Patienter med diabetes på sjukhus för hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare (CGM) placerad på utskrivningsdagen. Deltagarna kommer att gå hem med enheten och behålla den i 6-14 dagar tills de återvänder till kliniken för uppföljningsbesök. Vid denna tidpunkt kommer enheten att tas bort, informationen om glukosnivåer under dessa dagar kommer att laddas ner och baserat på nedladdningen kommer en PharmD att ha möjlighet att öka eller minska insulindoserna med maximalt 10 % för att minska hypoglykemi och/eller hyperglykemi. Målet kommer att vara att justera mediciner, om det behövs, för att inrikta sig på blodsocker mellan 90-250 mg/dl mer än 80 % av tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av diabetesläkemedelsförändringar som sker vid uppföljningsbesöket
Tidsram: detta kommer att ske mellan tidpunkten för inskrivningen och uppföljningsklinikbesöket 6-14 dagar efter inskrivningen.
Vi kommer att fastställa frekvensen av diabetesläkemedelsförändringar som sker vid uppföljningsbesöket.
detta kommer att ske mellan tidpunkten för inskrivningen och uppföljningsklinikbesöket 6-14 dagar efter inskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars återtagningstakt
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusets utskrivning
Forskare kommer att bestämma 30-dagars återintagningsfrekvensen för deltagare.
30 dagar efter sjukhusets utskrivning
Dödlighet
Tidsram: 30-40 dagar efter sjukhusskrivning
Forskare kommer att bestämma dödligheten för deltagarna.
30-40 dagar efter sjukhusskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

6 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera