- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04149392
Bruk av CGM for diabetesbehandling etter en sykehusinnleggelse.
Pilotstudie for bruk av CGM for behandling av diabetes etter utskrivning etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hjerteinfarkt
Pasienter med diabetes som er innlagt på sykehus for hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt vil ha en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) plassert på utskrivningsdagen som vil bli lastet ned ved deres polikliniske oppfølgingsbesøk 6-14 dager senere. Ved oppfølgingsbesøket kan medisiner endres basert på nedlastede glukosedata. Denne studien er designet for å bestemme hyppigheten av at pasienter med diabetes innlagt på sykehus for hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt har betydelig hypoglykemi eller hyperglykemi som krever medisinjustering i løpet av 1-2 uker etter utskrivning fra sykehus. Utfallet vil være et binært - ja, diabetesmedisiner ble justert eller nei, diabetesmedisiner ble ikke justert.
Som et sekundært resultat vil 30-dagers reinnleggelse og dødelighet på sykehus bli sammenlignet med historiske sykehusdata samlet inn av den stasjonære kardiovaskulære tjenesten som en del av deres kvalitetsforbedringsovervåking. Forskere forventer ikke å se en signifikant forskjell i 30-dagers reinnleggelse eller dødelighet, da denne studien vil være underdrevet. I tillegg vil våre inklusjonskriterier spesifikt målrettes mot pasienter med høyest risiko for dårlige diabetesutfall, og dermed kan forskere se dårligere utfall sammenlignet med historiske kontroller, men denne vurderingen vil hjelpe oss med å designe fremtidige randomiserte studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter at deltakeren har signert samtykkeerklæringen, vil en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-sensor bli plassert på armen til deltakeren. Hvis samtykke er signert før utskrivningsdagen, vil sensorplasseringen bli forsinket til utskrivningsdagen. Deltakeren vil få instruksjoner for å unngå å støte på sensoren og unngå å løsne seg ved bading og påkledning. Hvis sensoren skulle falle av før oppfølgingsavtalen, vil de bli bedt om å ta den med seg for en delvis nedlasting.
Under den allerede planlagte oppfølgingsavtalen etter utskrivning vil CGM-sensordata bli lastet ned av klinikkpersonalet. Diabetesmedisinene vil bli avstemt, og de nedlastede dataene vil bli gjennomgått med pasienten. Basert på nedlastingen vil en PharmD ha muligheten til å øke eller redusere insulindoser med maksimalt 10 % for å redusere hypoglykemi og/eller hyperglykemi. Målet vil være å justere medisiner, om nødvendig, for å målrette blodsukker mellom 90-250 mg/dl mer enn 80 % av tiden. Dette er et konservativt mål rettet mot å redusere risikoen for alvorlig hypo- eller hyperglykemi med god glykemisk kontroll i stedet for å målrette tett glykemisk kontroll. Dersom justering av orale midler eller endring på mer enn 10 % er nødvendig vil dette gjøres i samråd med behandlende lege.
Disse justeringene vil følge standarder for omsorg og forventningen er at dette vil komme pasienten til gode. Alle endringer vil bli kommunisert til deltakerens primærlege (PCP) eller endokrinolog. Hvis pasienten ikke har en endokrinolog og det oppleves at det vil være nødvendig med betydelige justeringer over tid for å forbedre deltakerens glukosekontroll, vil de få muligheten til å henvise til Diabetes kardiovaskulær klinikk, generell endokrinologisk klinikk, eller hvis de har overdreven hypoglykemi Diabetes Technology Clinic for vurdering av langtidsbruk av CGM. Dersom det ikke er behov for endringer, vil dette også bli kommunisert til pasientens PCP eller endokrinolog. Nedlastede data fra CGM vil bli skannet i mediefanen i den elektroniske journalen og eventuelle justeringer vil inngå som en del av journalen.
Mellom 30 og 40 dager etter utskriving vil deltakerens journal bli åpnet igjen. På dette tidspunktet vil det bli bestemt om pasienten ble reinnlagt på sykehuset eller døde i løpet av 30 dager etter utskrivning. I tillegg vil klinikknotater bli undersøkt for å avgjøre om det er bevis for at pasienten utviklet forverret hypoglykemi eller forverret hyperglykemi som svar på medisinjusteringer som ble gjort under klinikken etter utskrivning. Disse dataene vil bli samlet inn for å hjelpe til med å forstå effektiviteten av intervensjonen og for å sikre at intervensjonen ikke forårsaker utilsiktet skade. Denne tilgangen til journalen forventes ikke å være til fordel for pasienten, men kan gi fordeler for fremtidige deltakere eller pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-100 år.
- Innlagt på enten hjertesvikt eller akutt koronartjeneste.
- Etterfulgt av kardiovaskulær diabetestjeneste i minst 1 dag under sykehusinnleggelse.
- Planlagt oppfølging i enten UVA hjertesvikt reinnleggelse eller ACS reinnleggelse 6-14 dager etter utskrivning.
- Bruk av insulin, et sulfonylurea eller bevis på dårlig diabeteskontroll før innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Gravid.
- Krever dialyse.
- Lymfødem i begge armer.
- Gjeldende CGM-bruk.
- Planlegg for CT-skanning, MR eller diatermibehandling innen 14 dager etter utskrivning.
- Pasienter som tar høydose vitamin C-tilskudd (multivitamin er ok).
- Pasienter som tar mer enn 325 mg aspirin daglig.
- Utskriving til faglært pleieinstitusjon eller akutt rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM-intervensjon
Pasienter med diabetes som er innlagt på sykehus for hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt vil ha en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) plassert på utskrivningsdagen som vil bli lastet ned ved deres polikliniske oppfølgingsbesøk 6-14 dager senere.
Ved oppfølgingsbesøket kan medisiner endres basert på nedlastede glukosedata.
Under den allerede planlagte oppfølgingsavtalen etter utskrivning vil CGM-sensordata bli lastet ned av klinikkpersonalet.
Diabetesmedisinene vil bli avstemt og de nedlastede dataene vil bli gjennomgått med pasienten.
Basert på nedlastingen vil en PharmD ha muligheten til å øke eller redusere insulindoser med maksimalt 10 % for å redusere hypoglykemi og/eller hyperglykemi.
Målet vil være å justere medisiner, om nødvendig, for å målrette blodsukker mellom 90-250 mg/dl mer enn 80 % av tiden.
|
Pasienter med diabetes innlagt på sykehus for hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt vil ha en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) plassert på utskrivningsdagen.
Deltakerne vil gå hjem med enheten og beholde den i 6-14 dager til de kommer tilbake til klinikken for oppfølgingsbesøk.
På dette tidspunktet vil enheten bli fjernet, informasjonen om glukosenivåer i løpet av disse dagene vil bli lastet ned, og basert på nedlastingen vil en PharmD ha muligheten til å øke eller redusere insulindoser med maksimalt 10 % for å redusere hypoglykemi og/eller hyperglykemi.
Målet vil være å justere medisiner, om nødvendig, for å målrette blodsukker mellom 90-250 mg/dl mer enn 80 % av tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av endringer i diabetesmedisinering som finner sted ved oppfølgingsbesøket
Tidsramme: dette vil skje mellom påmeldingstidspunktet og oppfølgingsklinikkbesøket 6-14 dager etter påmelding.
|
Vi vil bestemme hyppigheten av endringer i diabetesmedisinering som finner sted ved oppfølgingsbesøket.
|
dette vil skje mellom påmeldingstidspunktet og oppfølgingsklinikkbesøket 6-14 dager etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Forskere vil bestemme 30-dagers reinnleggelsesraten for deltakerne.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30-40 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Forskere vil bestemme dødeligheten for deltakerne.
|
30-40 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .