- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04149392
Verwendung von CGM zur Diabetesbehandlung nach einem Krankenhausaufenthalt.
Pilotstudie zum Einsatz von CGM zur Diabetesbehandlung nach der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder MI
Patienten mit Diabetes, die wegen Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten am Tag der Entlassung einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), der bei ihrem ambulanten Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik 6–14 Tage später heruntergeladen wird. Bei der Nachuntersuchung können Medikamente basierend auf heruntergeladenen Glukosedaten geändert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit zu bestimmen, mit der Patienten mit Diabetes, die wegen Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert werden, in den 1–2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine signifikante Hypoglykämie oder Hyperglykämie aufweisen, die eine Anpassung der Medikamente erforderlich macht. Das Ergebnis ist binär: Ja, Diabetes-Medikamente wurden angepasst oder Nein, Diabetes-Medikamente wurden nicht angepasst.
Als sekundärer Endpunkt werden die 30-Tage-Rückübernahme ins Krankenhaus und die Sterblichkeit mit historischen Krankenhausdaten verglichen, die vom stationären Herz-Kreislauf-Dienst im Rahmen seiner Überwachung der Qualitätsverbesserung erfasst wurden. Die Forscher erwarten keinen signifikanten Unterschied bei der 30-Tage-Rückübernahme oder der Sterblichkeit, da diese Studie nicht ausreichend aussagekräftig ist. Darüber hinaus zielen unsere Einschlusskriterien speziell auf die Patienten mit dem höchsten Risiko für schlechte Diabetes-Ergebnisse ab, sodass Forscher im Vergleich zu historischen Kontrollen möglicherweise schlechtere Ergebnisse sehen, aber diese Bewertung wird uns bei der Gestaltung zukünftiger randomisierter Studien helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem der Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben hat, wird ein CGM-Sensor (Continuous Glucose Monitor) am Arm des Teilnehmers angebracht. Wenn die Einwilligung vor dem Tag der Entlassung unterzeichnet wird, verzögert sich die Platzierung des Sensors bis zum Tag der Entlassung. Der Teilnehmer erhält Anweisungen, um Stöße und ein Verrutschen des Sensors beim Baden und Anziehen zu vermeiden. Sollte der Sensor vor dem Folgetermin abfallen, werden sie angewiesen, ihn für einen teilweisen Download mitzubringen.
Während des bereits geplanten Nachsorgetermins nach der Entlassung werden die CGM-Sensordaten vom Klinikpersonal heruntergeladen. Die Diabetesmedikamente werden abgeglichen und die heruntergeladenen Daten werden mit dem Patienten besprochen. Basierend auf dem Download hat ein PharmD die Möglichkeit, die Insulindosen um maximal 10 % zu erhöhen oder zu verringern, um Hypoglykämie und/oder Hyperglykämie zu reduzieren. Das Ziel besteht darin, die Medikamente bei Bedarf anzupassen, um in mehr als 80 % der Fälle einen Blutzuckerspiegel zwischen 90 und 250 mg/dl anzustreben. Hierbei handelt es sich um ein konservatives Ziel, das darauf abzielt, das Risiko einer schweren Hypo- oder Hyperglykämie bei guter Blutzuckerkontrolle zu verringern, und nicht auf eine strenge Blutzuckerkontrolle. Wenn eine Anpassung oraler Wirkstoffe oder eine Veränderung von mehr als 10 % erforderlich ist, erfolgt dies in Absprache mit einem behandelnden Arzt.
Diese Anpassungen werden den Pflegestandards entsprechen und es wird erwartet, dass sie dem Patienten zugute kommen. Alle Änderungen werden dem Hausarzt (PCP) oder Endokrinologen des Teilnehmers mitgeteilt. Wenn der Patient keinen Endokrinologen hat und davon ausgegangen wird, dass im Laufe der Zeit erhebliche Anpassungen erforderlich sein werden, um die Glukosekontrolle des Teilnehmers zu verbessern, wird ihm die Möglichkeit einer Überweisung an die Diabetes-Herz-Kreislauf-Klinik, die Klinik für Allgemeine Endokrinologie oder bei übermäßiger Hypoglykämie gegeben die Diabetes Technology Clinic zur Prüfung einer langfristigen Anwendung von CGM. Wenn keine Änderungen erforderlich sind, wird dies auch dem Hausarzt oder Endokrinologen des Patienten mitgeteilt. Die vom CGM heruntergeladenen Daten werden in der Registerkarte „Medien“ der elektronischen Krankenakte gescannt und etwaige Anpassungen werden in die Krankenakte übernommen.
Zwischen 30 und 40 Tagen nach der Entlassung wird erneut auf die Krankenakte des Teilnehmers zugegriffen. Zu diesem Zeitpunkt wird festgestellt, ob der Patient erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung verstarb. Darüber hinaus werden die Kliniknotizen untersucht, um festzustellen, ob es Hinweise darauf gibt, dass der Patient als Reaktion auf Medikamentenanpassungen, die während der Klinik nach der Entlassung vorgenommen wurden, eine sich verschlimmernde Hypoglykämie oder eine sich verschlimmernde Hyperglykämie entwickelte. Diese Daten werden gesammelt, um das Verständnis der Wirksamkeit der Intervention zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Intervention keinen unbeabsichtigten Schaden verursacht. Es ist nicht zu erwarten, dass dieser Zugriff auf die Krankenakte dem Patienten zugute kommt, er könnte jedoch künftigen Teilnehmern oder Patienten einen Nutzen bringen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-100 Jahre.
- Aufnahme entweder in die Herzinsuffizienz- oder die akute Koronarversorgung.
- Anschließend erfolgt der kardiovaskuläre Diabetesdienst für mindestens 1 Tag während der Krankenhausaufnahme.
- Geplante Nachuntersuchungen entweder in der UVA-Rückübernahmeklinik für Herzinsuffizienz oder in der ACS-Rückübernahmeklinik 6–14 Tage nach der Entlassung.
- Verwendung von Insulin, einem Sulfonylharnstoff oder Anzeichen einer schlechten Diabeteskontrolle vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend.
- Schwanger.
- Dialysepflichtig.
- Lymphödem beider Arme.
- Aktuelle CGM-Nutzung.
- Planen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung eine CT-, MRT- oder Diathermiebehandlung ein.
- Patienten, die hochdosierte Vitamin-C-Präparate einnehmen (Multivitamin ist in Ordnung).
- Patienten, die täglich mehr als 325 mg Aspirin einnehmen.
- Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder Akutreha.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGM-Intervention
Patienten mit Diabetes, die wegen Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten am Tag der Entlassung einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), der bei ihrem ambulanten Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik 6–14 Tage später heruntergeladen wird.
Bei der Nachuntersuchung können Medikamente basierend auf heruntergeladenen Glukosedaten geändert werden.
Während des bereits geplanten Nachsorgetermins nach der Entlassung werden die CGM-Sensordaten vom Klinikpersonal heruntergeladen.
Die Diabetesmedikamente werden abgeglichen und die heruntergeladenen Daten werden mit dem Patienten besprochen.
Basierend auf dem Download hat ein PharmD die Möglichkeit, die Insulindosen um maximal 10 % zu erhöhen oder zu verringern, um Hypoglykämie und/oder Hyperglykämie zu reduzieren.
Das Ziel besteht darin, die Medikamente bei Bedarf anzupassen, um in mehr als 80 % der Fälle einen Blutzuckerspiegel zwischen 90 und 250 mg/dl anzustreben.
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Patienten mit Diabetes, die wegen Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten am Tag der Entlassung einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM).
Die Teilnehmer gehen mit dem Gerät nach Hause und bewahren es 6 bis 14 Tage lang auf, bis sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückkehren.
Zu diesem Zeitpunkt wird das Gerät entfernt, die Informationen zu den Glukosewerten während dieser Tage werden heruntergeladen und basierend auf dem Download hat ein PharmD die Möglichkeit, die Insulindosen um maximal 10 % zu erhöhen oder zu verringern, um Hypoglykämie zu reduzieren und/oder Hyperglykämie.
Das Ziel besteht darin, die Medikamente bei Bedarf anzupassen, um in mehr als 80 % der Fälle einen Blutzuckerspiegel zwischen 90 und 250 mg/dl anzustreben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Änderungen der Diabetesmedikation, die beim Nachuntersuchungsbesuch vorgenommen werden
Zeitfenster: Dies geschieht zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem anschließenden Klinikbesuch 6–14 Tage nach der Einschreibung.
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Wir werden die Häufigkeit der Änderungen der Diabetes-Medikation bestimmen, die beim Nachuntersuchungsbesuch stattfinden.
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Dies geschieht zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem anschließenden Klinikbesuch 6–14 Tage nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Forscher werden die 30-Tage-Rückübernahmerate für die Teilnehmer ermitteln.
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30–40 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Forscher werden die Sterblichkeitsrate der Teilnehmer ermitteln.
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30–40 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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