- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04149392
Uso de CGM para el control de la diabetes después de una hospitalización.
Estudio piloto para el uso de CGM para el control de la diabetes posterior al alta luego de una hospitalización por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
A los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) el día del alta, que se descargará en su visita a la clínica de seguimiento ambulatorio entre 6 y 14 días después. En la visita de seguimiento, los medicamentos pueden modificarse en función de los datos de glucosa descargados. Este estudio está diseñado para determinar la frecuencia con la que los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio tienen hipoglucemia o hiperglucemia significativas que requieren ajuste de medicación en las 1-2 semanas posteriores al alta hospitalaria. El resultado será un binario: sí, se ajustaron los medicamentos para la diabetes o no, no se ajustaron los medicamentos para la diabetes.
Como resultado secundario, el reingreso hospitalario y la mortalidad a los 30 días se compararán con los datos históricos del hospital recopilados por el servicio cardiovascular para pacientes hospitalizados como parte de su control de mejora de la calidad. Los investigadores no esperan ver una diferencia significativa en el reingreso o la mortalidad a los 30 días, ya que este estudio tendrá poca potencia. Además, nuestros criterios de inclusión se centrarán específicamente en los pacientes con mayor riesgo de malos resultados de diabetes, por lo que los investigadores pueden ver peores resultados en comparación con los controles históricos, pero esta evaluación nos ayudará a diseñar futuros estudios aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que el participante haya firmado el formulario de consentimiento, se colocará un sensor de monitorización continua de glucosa (MCG) en el brazo del participante. Si se firma el consentimiento antes del día del alta, la colocación del sensor se retrasará hasta el día del alta. El participante recibirá instrucciones para evitar golpear el sensor y evitar que se desprenda al bañarse y vestirse. Si el sensor se cae antes de la cita de seguimiento, se les indicará que lo traigan para una descarga parcial.
Durante la cita de seguimiento posterior al alta ya programada, el personal de la clínica descargará los datos del sensor CGM. Los medicamentos para la diabetes se conciliarán y los datos descargados se revisarán con el paciente. Según la descarga, un PharmD tendrá la opción de aumentar o disminuir las dosis de insulina en un máximo del 10 % para reducir la hipoglucemia y/o la hiperglucemia. El objetivo será ajustar los medicamentos, si es necesario, para lograr niveles de azúcar en la sangre entre 90 y 250 mg/dl más del 80 % de las veces. Este es un objetivo conservador destinado a reducir el riesgo de hipo o hiperglucemia grave con un buen control glucémico en lugar de apuntar a un control glucémico estricto. Si se requiere un ajuste de los agentes orales o un cambio de más del 10%, esto se hará en consulta con un médico tratante.
Estos ajustes seguirán los estándares de atención y se espera que esto beneficie al paciente. Todos los cambios se comunicarán al médico de atención primaria (PCP) o al endocrinólogo del participante. Si el paciente no tiene un endocrinólogo y se considera que se requerirán ajustes significativos con el tiempo para mejorar el control de la glucosa del participante, se le dará la opción de una derivación a la Clínica Cardiovascular de Diabetes, Clínica de Endocrinología General, o si tiene hipoglucemia excesiva. la Clínica de Tecnología de la Diabetes para considerar el uso a largo plazo de CGM. Si no se requieren cambios, esto también se comunicará al PCP o al endocrinólogo del paciente. Los datos descargados del CGM se escanearán en la pestaña de medios en el registro médico electrónico y cualquier ajuste se incluirá como parte del registro médico.
Entre 30 y 40 días después del alta se volverá a acceder a la historia clínica del participante. En este punto se determinará si el paciente fue readmitido en el hospital o falleció en los 30 días posteriores al alta. Además, se examinarán las notas clínicas para determinar si hay evidencia de que el paciente desarrolló un empeoramiento de la hipoglucemia o un empeoramiento de la hiperglucemia en respuesta a los ajustes de medicación realizados durante la clínica posterior al alta. Estos datos se recopilarán para ayudar a comprender la eficacia de la intervención y para garantizar que la intervención no cause daños no deseados. No se espera que este acceso a la historia clínica beneficie al paciente, pero podría beneficiar a futuros participantes o pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-100 años.
- Ingresado en el servicio de insuficiencia cardíaca o coronario agudo.
- Seguido por el servicio de diabetes cardiovascular durante al menos 1 día durante el ingreso hospitalario.
- Seguimiento planificado en la clínica de readmisión por insuficiencia cardíaca de la UVA o en la clínica de readmisión de la ACS en 6 a 14 días después del alta.
- Uso de insulina, una sulfonilurea o evidencia de control deficiente de la diabetes antes de la admisión.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés.
- Embarazada.
- Requerir diálisis.
- Linfedema de ambos brazos.
- Uso actual de CGM.
- Planifique una tomografía computarizada, una resonancia magnética o un tratamiento de diatermia dentro de los 14 días posteriores al alta.
- Pacientes que toman suplementos de vitamina C en dosis altas (las multivitaminas están bien).
- Pacientes que toman más de 325 mg de aspirina al día.
- Dar de alta a un centro de enfermería especializada o rehabilitación aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de MCG
A los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) el día del alta, que se descargará en su visita a la clínica de seguimiento ambulatorio entre 6 y 14 días después.
En la visita de seguimiento, los medicamentos pueden modificarse en función de los datos de glucosa descargados.
Durante la cita de seguimiento posterior al alta ya programada, el personal de la clínica descargará los datos del sensor CGM.
Los medicamentos para la diabetes se conciliarán y los datos descargados se revisarán con el paciente.
Según la descarga, un PharmD tendrá la opción de aumentar o disminuir las dosis de insulina en un máximo del 10 % para reducir la hipoglucemia y/o la hiperglucemia.
El objetivo será ajustar los medicamentos, si es necesario, para lograr niveles de azúcar en la sangre entre 90 y 250 mg/dl más del 80 % de las veces.
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A los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) el día del alta.
Los participantes se irán a casa con el dispositivo y lo mantendrán durante 6 a 14 días hasta que regresen a la clínica para la visita de seguimiento.
En este momento se retirará el dispositivo, se descargará la información de los niveles de glucosa durante esos días y en base a la descarga, un PharmD tendrá la opción de aumentar o disminuir las dosis de insulina en un máximo del 10% para reducir la hipoglucemia y/o hiperglucemia
El objetivo será ajustar los medicamentos, si es necesario, para lograr niveles de azúcar en la sangre entre 90 y 250 mg/dl más del 80 % de las veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los cambios de medicamentos para la diabetes que se realizan en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: esto ocurrirá entre el momento de la inscripción y la visita de seguimiento a la clínica de 6 a 14 días después de la inscripción.
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Determinaremos la frecuencia de los cambios de medicamentos para la diabetes que se realizarán en la visita de seguimiento.
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esto ocurrirá entre el momento de la inscripción y la visita de seguimiento a la clínica de 6 a 14 días después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores determinarán la tasa de readmisión de 30 días para los participantes.
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30 días después del alta hospitalaria
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30-40 días después del alta hospitalaria
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Los investigadores determinarán la tasa de mortalidad de los participantes.
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30-40 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 15055
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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