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Uso de CGM para el control de la diabetes después de una hospitalización.

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Heather Ferris, University of Virginia

Estudio piloto para el uso de CGM para el control de la diabetes posterior al alta luego de una hospitalización por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio

A los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) el día del alta, que se descargará en su visita a la clínica de seguimiento ambulatorio entre 6 y 14 días después. En la visita de seguimiento, los medicamentos pueden modificarse en función de los datos de glucosa descargados. Este estudio está diseñado para determinar la frecuencia con la que los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio tienen hipoglucemia o hiperglucemia significativas que requieren ajuste de medicación en las 1-2 semanas posteriores al alta hospitalaria. El resultado será un binario: sí, se ajustaron los medicamentos para la diabetes o no, no se ajustaron los medicamentos para la diabetes.

Como resultado secundario, el reingreso hospitalario y la mortalidad a los 30 días se compararán con los datos históricos del hospital recopilados por el servicio cardiovascular para pacientes hospitalizados como parte de su control de mejora de la calidad. Los investigadores no esperan ver una diferencia significativa en el reingreso o la mortalidad a los 30 días, ya que este estudio tendrá poca potencia. Además, nuestros criterios de inclusión se centrarán específicamente en los pacientes con mayor riesgo de malos resultados de diabetes, por lo que los investigadores pueden ver peores resultados en comparación con los controles históricos, pero esta evaluación nos ayudará a diseñar futuros estudios aleatorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que el participante haya firmado el formulario de consentimiento, se colocará un sensor de monitorización continua de glucosa (MCG) en el brazo del participante. Si se firma el consentimiento antes del día del alta, la colocación del sensor se retrasará hasta el día del alta. El participante recibirá instrucciones para evitar golpear el sensor y evitar que se desprenda al bañarse y vestirse. Si el sensor se cae antes de la cita de seguimiento, se les indicará que lo traigan para una descarga parcial.

Durante la cita de seguimiento posterior al alta ya programada, el personal de la clínica descargará los datos del sensor CGM. Los medicamentos para la diabetes se conciliarán y los datos descargados se revisarán con el paciente. Según la descarga, un PharmD tendrá la opción de aumentar o disminuir las dosis de insulina en un máximo del 10 % para reducir la hipoglucemia y/o la hiperglucemia. El objetivo será ajustar los medicamentos, si es necesario, para lograr niveles de azúcar en la sangre entre 90 y 250 mg/dl más del 80 % de las veces. Este es un objetivo conservador destinado a reducir el riesgo de hipo o hiperglucemia grave con un buen control glucémico en lugar de apuntar a un control glucémico estricto. Si se requiere un ajuste de los agentes orales o un cambio de más del 10%, esto se hará en consulta con un médico tratante.

Estos ajustes seguirán los estándares de atención y se espera que esto beneficie al paciente. Todos los cambios se comunicarán al médico de atención primaria (PCP) o al endocrinólogo del participante. Si el paciente no tiene un endocrinólogo y se considera que se requerirán ajustes significativos con el tiempo para mejorar el control de la glucosa del participante, se le dará la opción de una derivación a la Clínica Cardiovascular de Diabetes, Clínica de Endocrinología General, o si tiene hipoglucemia excesiva. la Clínica de Tecnología de la Diabetes para considerar el uso a largo plazo de CGM. Si no se requieren cambios, esto también se comunicará al PCP o al endocrinólogo del paciente. Los datos descargados del CGM se escanearán en la pestaña de medios en el registro médico electrónico y cualquier ajuste se incluirá como parte del registro médico.

Entre 30 y 40 días después del alta se volverá a acceder a la historia clínica del participante. En este punto se determinará si el paciente fue readmitido en el hospital o falleció en los 30 días posteriores al alta. Además, se examinarán las notas clínicas para determinar si hay evidencia de que el paciente desarrolló un empeoramiento de la hipoglucemia o un empeoramiento de la hiperglucemia en respuesta a los ajustes de medicación realizados durante la clínica posterior al alta. Estos datos se recopilarán para ayudar a comprender la eficacia de la intervención y para garantizar que la intervención no cause daños no deseados. No se espera que este acceso a la historia clínica beneficie al paciente, pero podría beneficiar a futuros participantes o pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-100 años.
  • Ingresado en el servicio de insuficiencia cardíaca o coronario agudo.
  • Seguido por el servicio de diabetes cardiovascular durante al menos 1 día durante el ingreso hospitalario.
  • Seguimiento planificado en la clínica de readmisión por insuficiencia cardíaca de la UVA o en la clínica de readmisión de la ACS en 6 a 14 días después del alta.
  • Uso de insulina, una sulfonilurea o evidencia de control deficiente de la diabetes antes de la admisión.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés.
  • Embarazada.
  • Requerir diálisis.
  • Linfedema de ambos brazos.
  • Uso actual de CGM.
  • Planifique una tomografía computarizada, una resonancia magnética o un tratamiento de diatermia dentro de los 14 días posteriores al alta.
  • Pacientes que toman suplementos de vitamina C en dosis altas (las multivitaminas están bien).
  • Pacientes que toman más de 325 mg de aspirina al día.
  • Dar de alta a un centro de enfermería especializada o rehabilitación aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de MCG
A los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) el día del alta, que se descargará en su visita a la clínica de seguimiento ambulatorio entre 6 y 14 días después. En la visita de seguimiento, los medicamentos pueden modificarse en función de los datos de glucosa descargados. Durante la cita de seguimiento posterior al alta ya programada, el personal de la clínica descargará los datos del sensor CGM. Los medicamentos para la diabetes se conciliarán y los datos descargados se revisarán con el paciente. Según la descarga, un PharmD tendrá la opción de aumentar o disminuir las dosis de insulina en un máximo del 10 % para reducir la hipoglucemia y/o la hiperglucemia. El objetivo será ajustar los medicamentos, si es necesario, para lograr niveles de azúcar en la sangre entre 90 y 250 mg/dl más del 80 % de las veces.
A los pacientes con diabetes hospitalizados por insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) el día del alta. Los participantes se irán a casa con el dispositivo y lo mantendrán durante 6 a 14 días hasta que regresen a la clínica para la visita de seguimiento. En este momento se retirará el dispositivo, se descargará la información de los niveles de glucosa durante esos días y en base a la descarga, un PharmD tendrá la opción de aumentar o disminuir las dosis de insulina en un máximo del 10% para reducir la hipoglucemia y/o hiperglucemia El objetivo será ajustar los medicamentos, si es necesario, para lograr niveles de azúcar en la sangre entre 90 y 250 mg/dl más del 80 % de las veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los cambios de medicamentos para la diabetes que se realizan en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: esto ocurrirá entre el momento de la inscripción y la visita de seguimiento a la clínica de 6 a 14 días después de la inscripción.
Determinaremos la frecuencia de los cambios de medicamentos para la diabetes que se realizarán en la visita de seguimiento.
esto ocurrirá entre el momento de la inscripción y la visita de seguimiento a la clínica de 6 a 14 días después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Los investigadores determinarán la tasa de readmisión de 30 días para los participantes.
30 días después del alta hospitalaria
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30-40 días después del alta hospitalaria
Los investigadores determinarán la tasa de mortalidad de los participantes.
30-40 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

6 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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