Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM:n käyttö diabeteksen hoitoon sairaalahoidon jälkeen.

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Heather Ferris, University of Virginia

Pilottitutkimus CGM:n käytöstä kotiutuksen jälkeisen diabeteksen hoidossa sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin vuoksi sairaalahoidon jälkeen

Diabetespotilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin takia, kotiutuspäivänä laitetaan jatkuva glukoosimonitori (CGM), joka ladataan heidän poliklinikalla 6-14 päivää myöhemmin. Seurantakäynnillä lääkkeitä voidaan muuttaa ladattujen glukoositietojen perusteella. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, kuinka usein sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla diabeetikoilla on merkittävä hypoglykemia tai hyperglykemia, joka vaatii lääkityksen säätöä 1-2 viikon kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen. Lopputulos on binäärinen – kyllä, diabeteslääkkeitä säädettiin tai ei, diabeteslääkkeitä ei säädetty.

Toissijaisena tuloksena 30 päivän sairaalan takaisinottoa ja kuolleisuutta verrataan sairaalan historiallisiin sairaalatietoihin, joita osastopäällikkö on kerännyt osana laadun parantamisen seurantaa. Tutkijat eivät odota näkevänsä merkittävää eroa 30 päivän takaisinoton tai kuolleisuuden välillä, koska tämä tutkimus on alitehoinen. Lisäksi mukaanottokriteerimme kohdistuvat erityisesti potilaisiin, joilla on suurin riski saada huonoja diabetestuloksia, joten tutkijat voivat nähdä huonompia tuloksia verrattuna historiallisiin kontrolleihin, mutta tämä arvio auttaa meitä suunnittelemaan tulevia satunnaistettuja tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistuja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, osallistujan käsivarteen asetetaan jatkuva glukoosimittari (CGM) -anturi. Jos suostumus allekirjoitetaan ennen purkupäivää, anturin sijoitus viivästyy purkupäivään. Osallistujaa opastetaan välttämään anturin törmäystä ja välttämään irtoamista kylpemisen ja pukemisen aikana. Jos anturi putoaa ennen seurantakäyntiä, heitä kehotetaan tuomaan se mukanaan osittaista latausta varten.

Jo sovitun kotiutuksen jälkeisen seurantakäynnin aikana klinikan henkilökunta lataa CGM-anturitiedot. Diabeteslääkkeet sovitetaan yhteen ja ladatut tiedot käydään läpi potilaan kanssa. Latauksen perusteella PharmD:llä on mahdollisuus suurentaa tai pienentää insuliiniannoksia enintään 10 % vähentääkseen hypoglykemiaa ja/tai hyperglykemiaa. Tavoitteena on tarvittaessa säätää lääkkeitä siten, että verensokerit kohdistetaan välille 90-250 mg/dl yli 80 % ajasta. Tämä on konservatiivinen tavoite, jolla pyritään vähentämään vakavan hypo- tai hyperglykemian riskiä hyvällä glukoositasapainolla sen sijaan, että tähdätään tiukkaan glukoositasapainoon. Jos suun kautta otettavien aineiden säätöä tai yli 10 %:n muutosta tarvitaan, tämä tehdään yhdessä hoitavan lääkärin kanssa.

Nämä säädöt noudattavat hoitostandardeja, ja niiden odotetaan hyödyttävän potilasta. Kaikista muutoksista ilmoitetaan osallistujan perusterveydenhuollon lääkärille (PCP) tai endokrinologille. Jos potilaalla ei ole endokrinologia ja katsotaan, että ajan mittaan tarvitaan merkittäviä muutoksia osallistujan verensokerin hallinnan parantamiseksi, hänelle annetaan mahdollisuus lähettää lähete Diabetes-sydänklinikalle, Yleisen endokrinologian klinikalle tai jos hänellä on liiallinen hypoglykemia. Diabetes Technology Clinic harkitsemaan CGM:n pitkäaikaista käyttöä. Jos muutoksia ei tarvita, siitä ilmoitetaan myös potilaan PCP:lle tai endokrinologille. CGM:stä ladatut tiedot skannataan sähköisen sairauskertomuksen mediavälilehdellä ja mahdolliset säädöt sisällytetään osaksi sairauskertomusta.

30–40 päivää kotiutuksen jälkeen osallistujan sairauskertomusta tarkastellaan uudelleen. Tässä vaiheessa selvitetään, onko potilas otettu takaisin sairaalaan vai kuoliko hän 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Lisäksi klinikan muistiinpanot tutkitaan sen määrittämiseksi, onko näyttöä siitä, että potilaalle kehittyi paheneva hypoglykemia tai pahentunut hyperglykemia vastauksena kotiutuksen jälkeisen klinikan aikana tehtyihin lääkityksen säätöihin. Nämä tiedot kerätään auttamaan toimenpiteen tehokkuuden ymmärtämisessä ja sen varmistamiseksi, että interventio ei aiheuta tahatonta haittaa. Tämän sairauskertomuksen pääsyn ei odoteta hyödyttävän potilasta, mutta siitä voi olla hyötyä tuleville osallistujille tai potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-100 vuotta.
  • Pääsy joko sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimotaudin hoitoon.
  • Seuraa sydän- ja verisuonidiabeteksen hoitoa vähintään 1 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
  • Suunniteltu seuranta joko UVA-sydämen vajaatoiminnan takaisinottoklinikalla tai ACS-takaisinottoklinikalla 6–14 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen.
  • Insuliinin, sulfonyyliurean käyttö tai todisteet huonosta diabeteksen hallinnasta ennen vastaanottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen.
  • Raskaana.
  • Dialyysihoitoa vaativa.
  • Molempien käsivarsien lymfaödeema.
  • Nykyinen CGM-käyttö.
  • Suunnittele TT-skannaus, MRI tai diatermiahoito 14 päivän kuluessa kotiutumisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia C-vitamiinilisää (monivitamiini on ok).
  • Potilaat, jotka ottavat yli 325 mg aspiriinia päivässä.
  • Kotiutus ammattitaitoiseen hoitoon tai akuuttiin kuntoutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM interventio
Diabetespotilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin takia, kotiutuspäivänä laitetaan jatkuva glukoosimonitori (CGM), joka ladataan heidän poliklinikalla 6-14 päivää myöhemmin. Seurantakäynnillä lääkkeitä voidaan muuttaa ladattujen glukoositietojen perusteella. Jo sovitun kotiutuksen jälkeisen seurantakäynnin aikana klinikan henkilökunta lataa CGM-anturitiedot. Diabeteslääkkeet sovitetaan ja ladatut tiedot käydään läpi potilaan kanssa. Latauksen perusteella PharmD:llä on mahdollisuus suurentaa tai pienentää insuliiniannoksia enintään 10 % vähentääkseen hypoglykemiaa ja/tai hyperglykemiaa. Tavoitteena on tarvittaessa säätää lääkkeitä siten, että verensokerit kohdistetaan välille 90-250 mg/dl yli 80 % ajasta.
Diabetespotilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin vuoksi, on kotiutuspäivänä jatkuva glukoosimittari (CGM). Osallistujat menevät kotiin laitteen kanssa ja säilyttävät sen 6-14 päivää, kunnes he palaavat klinikalle seurantakäynnille. Tällä hetkellä laite poistetaan, tiedot glukoositasoista kyseisinä päivinä ladataan ja latauksen perusteella PharmD:llä on mahdollisuus suurentaa tai pienentää insuliiniannoksia enintään 10 % vähentääkseen hypoglykemiaa ja/tai hyperglykemia. Tavoitteena on tarvittaessa säätää lääkkeitä siten, että verensokerit kohdistetaan välille 90-250 mg/dl yli 80 % ajasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteslääkitysmuutosten tiheys seurantakäynnillä
Aikaikkuna: tämä tapahtuu ilmoittautumisajan ja seurantaklinikalla käynnin välillä 6-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Selvitämme seurantakäynnillä tapahtuvien diabeteslääkitysmuutosten tiheyden.
tämä tapahtuu ilmoittautumisajan ja seurantaklinikalla käynnin välillä 6-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tutkijat päättävät osallistujille 30 päivän takaisinottoprosentin.
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30-40 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tutkijat määrittävät osallistujien kuolleisuuden.
30-40 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa