- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04149392
CGM:n käyttö diabeteksen hoitoon sairaalahoidon jälkeen.
Pilottitutkimus CGM:n käytöstä kotiutuksen jälkeisen diabeteksen hoidossa sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Diabetespotilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin takia, kotiutuspäivänä laitetaan jatkuva glukoosimonitori (CGM), joka ladataan heidän poliklinikalla 6-14 päivää myöhemmin. Seurantakäynnillä lääkkeitä voidaan muuttaa ladattujen glukoositietojen perusteella. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, kuinka usein sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla diabeetikoilla on merkittävä hypoglykemia tai hyperglykemia, joka vaatii lääkityksen säätöä 1-2 viikon kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen. Lopputulos on binäärinen – kyllä, diabeteslääkkeitä säädettiin tai ei, diabeteslääkkeitä ei säädetty.
Toissijaisena tuloksena 30 päivän sairaalan takaisinottoa ja kuolleisuutta verrataan sairaalan historiallisiin sairaalatietoihin, joita osastopäällikkö on kerännyt osana laadun parantamisen seurantaa. Tutkijat eivät odota näkevänsä merkittävää eroa 30 päivän takaisinoton tai kuolleisuuden välillä, koska tämä tutkimus on alitehoinen. Lisäksi mukaanottokriteerimme kohdistuvat erityisesti potilaisiin, joilla on suurin riski saada huonoja diabetestuloksia, joten tutkijat voivat nähdä huonompia tuloksia verrattuna historiallisiin kontrolleihin, mutta tämä arvio auttaa meitä suunnittelemaan tulevia satunnaistettuja tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistuja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, osallistujan käsivarteen asetetaan jatkuva glukoosimittari (CGM) -anturi. Jos suostumus allekirjoitetaan ennen purkupäivää, anturin sijoitus viivästyy purkupäivään. Osallistujaa opastetaan välttämään anturin törmäystä ja välttämään irtoamista kylpemisen ja pukemisen aikana. Jos anturi putoaa ennen seurantakäyntiä, heitä kehotetaan tuomaan se mukanaan osittaista latausta varten.
Jo sovitun kotiutuksen jälkeisen seurantakäynnin aikana klinikan henkilökunta lataa CGM-anturitiedot. Diabeteslääkkeet sovitetaan yhteen ja ladatut tiedot käydään läpi potilaan kanssa. Latauksen perusteella PharmD:llä on mahdollisuus suurentaa tai pienentää insuliiniannoksia enintään 10 % vähentääkseen hypoglykemiaa ja/tai hyperglykemiaa. Tavoitteena on tarvittaessa säätää lääkkeitä siten, että verensokerit kohdistetaan välille 90-250 mg/dl yli 80 % ajasta. Tämä on konservatiivinen tavoite, jolla pyritään vähentämään vakavan hypo- tai hyperglykemian riskiä hyvällä glukoositasapainolla sen sijaan, että tähdätään tiukkaan glukoositasapainoon. Jos suun kautta otettavien aineiden säätöä tai yli 10 %:n muutosta tarvitaan, tämä tehdään yhdessä hoitavan lääkärin kanssa.
Nämä säädöt noudattavat hoitostandardeja, ja niiden odotetaan hyödyttävän potilasta. Kaikista muutoksista ilmoitetaan osallistujan perusterveydenhuollon lääkärille (PCP) tai endokrinologille. Jos potilaalla ei ole endokrinologia ja katsotaan, että ajan mittaan tarvitaan merkittäviä muutoksia osallistujan verensokerin hallinnan parantamiseksi, hänelle annetaan mahdollisuus lähettää lähete Diabetes-sydänklinikalle, Yleisen endokrinologian klinikalle tai jos hänellä on liiallinen hypoglykemia. Diabetes Technology Clinic harkitsemaan CGM:n pitkäaikaista käyttöä. Jos muutoksia ei tarvita, siitä ilmoitetaan myös potilaan PCP:lle tai endokrinologille. CGM:stä ladatut tiedot skannataan sähköisen sairauskertomuksen mediavälilehdellä ja mahdolliset säädöt sisällytetään osaksi sairauskertomusta.
30–40 päivää kotiutuksen jälkeen osallistujan sairauskertomusta tarkastellaan uudelleen. Tässä vaiheessa selvitetään, onko potilas otettu takaisin sairaalaan vai kuoliko hän 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Lisäksi klinikan muistiinpanot tutkitaan sen määrittämiseksi, onko näyttöä siitä, että potilaalle kehittyi paheneva hypoglykemia tai pahentunut hyperglykemia vastauksena kotiutuksen jälkeisen klinikan aikana tehtyihin lääkityksen säätöihin. Nämä tiedot kerätään auttamaan toimenpiteen tehokkuuden ymmärtämisessä ja sen varmistamiseksi, että interventio ei aiheuta tahatonta haittaa. Tämän sairauskertomuksen pääsyn ei odoteta hyödyttävän potilasta, mutta siitä voi olla hyötyä tuleville osallistujille tai potilaille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-100 vuotta.
- Pääsy joko sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimotaudin hoitoon.
- Seuraa sydän- ja verisuonidiabeteksen hoitoa vähintään 1 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
- Suunniteltu seuranta joko UVA-sydämen vajaatoiminnan takaisinottoklinikalla tai ACS-takaisinottoklinikalla 6–14 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen.
- Insuliinin, sulfonyyliurean käyttö tai todisteet huonosta diabeteksen hallinnasta ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen.
- Raskaana.
- Dialyysihoitoa vaativa.
- Molempien käsivarsien lymfaödeema.
- Nykyinen CGM-käyttö.
- Suunnittele TT-skannaus, MRI tai diatermiahoito 14 päivän kuluessa kotiutumisen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia C-vitamiinilisää (monivitamiini on ok).
- Potilaat, jotka ottavat yli 325 mg aspiriinia päivässä.
- Kotiutus ammattitaitoiseen hoitoon tai akuuttiin kuntoutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM interventio
Diabetespotilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin takia, kotiutuspäivänä laitetaan jatkuva glukoosimonitori (CGM), joka ladataan heidän poliklinikalla 6-14 päivää myöhemmin.
Seurantakäynnillä lääkkeitä voidaan muuttaa ladattujen glukoositietojen perusteella.
Jo sovitun kotiutuksen jälkeisen seurantakäynnin aikana klinikan henkilökunta lataa CGM-anturitiedot.
Diabeteslääkkeet sovitetaan ja ladatut tiedot käydään läpi potilaan kanssa.
Latauksen perusteella PharmD:llä on mahdollisuus suurentaa tai pienentää insuliiniannoksia enintään 10 % vähentääkseen hypoglykemiaa ja/tai hyperglykemiaa.
Tavoitteena on tarvittaessa säätää lääkkeitä siten, että verensokerit kohdistetaan välille 90-250 mg/dl yli 80 % ajasta.
|
Diabetespotilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sydäninfarktin vuoksi, on kotiutuspäivänä jatkuva glukoosimittari (CGM).
Osallistujat menevät kotiin laitteen kanssa ja säilyttävät sen 6-14 päivää, kunnes he palaavat klinikalle seurantakäynnille.
Tällä hetkellä laite poistetaan, tiedot glukoositasoista kyseisinä päivinä ladataan ja latauksen perusteella PharmD:llä on mahdollisuus suurentaa tai pienentää insuliiniannoksia enintään 10 % vähentääkseen hypoglykemiaa ja/tai hyperglykemia.
Tavoitteena on tarvittaessa säätää lääkkeitä siten, että verensokerit kohdistetaan välille 90-250 mg/dl yli 80 % ajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteslääkitysmuutosten tiheys seurantakäynnillä
Aikaikkuna: tämä tapahtuu ilmoittautumisajan ja seurantaklinikalla käynnin välillä 6-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Selvitämme seurantakäynnillä tapahtuvien diabeteslääkitysmuutosten tiheyden.
|
tämä tapahtuu ilmoittautumisajan ja seurantaklinikalla käynnin välillä 6-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tutkijat päättävät osallistujille 30 päivän takaisinottoprosentin.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30-40 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tutkijat määrittävät osallistujien kuolleisuuden.
|
30-40 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .