Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGM alkalmazása a cukorbetegség kezelésére kórházi kezelést követően.

2019. december 6. frissítette: Heather Ferris, University of Virginia

Kísérleti tanulmány a CGM használatáról az elbocsátás utáni cukorbetegség kezelésére szívelégtelenség vagy MI miatti kórházi kezelést követően

A szívelégtelenség vagy akut szívinfarktus miatt kórházba került cukorbetegek számára folyamatos glükózmonitort (CGM) helyeznek el a hazabocsátás napján, amelyet 6-14 nappal később töltenek le a járóbeteg-ellenőrző klinikán. Az utóellenőrző viziten a letöltött glükóz adatok alapján módosíthatók a gyógyszerek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szívelégtelenség vagy akut szívinfarktus miatt kórházba került cukorbetegeknél milyen gyakorisággal fordul elő szignifikáns hypoglykaemia vagy hiperglikémia, amely gyógyszeres kezelést igényel a kórházi elbocsátást követő 1-2 héten belül. A végeredmény bináris lesz – igen, a cukorbetegség gyógyszereit módosították vagy nem, a cukorbetegség elleni gyógyszereket nem módosították.

Másodlagos eredményként a 30 napos kórházi visszafogadást és halálozási arányt összehasonlítják a fekvőbeteg szív- és érrendszeri szolgálat által a minőségjavító monitorozás részeként gyűjtött történelmi kórházi adatokkal. A kutatók nem számítanak szignifikáns különbségre a 30 napos visszafogadásban vagy a halálozásban, mivel ez a tanulmány alulteljesíthető lesz. Ezenkívül a felvételi kritériumaink kifejezetten azokat a betegeket célozzák meg, akiknél a legmagasabb a rossz cukorbetegség kimenetelének kockázata, így a kutatók rosszabb eredményeket láthatnak a korábbi kontrollokhoz képest, de ez az értékelés segít a jövőbeni randomizált vizsgálatok megtervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, egy folyamatos glükóz monitor (CGM) szenzor kerül a résztvevő karjára. Ha a hozzájárulást a kiürítés napja előtt írják alá, az érzékelő elhelyezése a kisütés napjáig halasztásra kerül. A résztvevőt el kell tanítani, hogy kerülje el az érzékelő ütközését, és ne mozduljon el fürdés és öltözködés közben. Ha az érzékelő leesik az utánkövetési időpont előtt, a rendszer utasítja őket, hogy vigyék magukkal a részleges letöltéshez.

A már előre megbeszélt elbocsátás utáni utóellenőrzés során a CGM érzékelő adatait a klinika személyzete tölti le. A cukorbetegség gyógyszereit egyeztetjük, és a letöltött adatokat áttekintjük a pácienssel. A letöltés alapján a PharmD-nek lehetősége lesz az inzulin adagját legfeljebb 10%-kal növelni vagy csökkenteni a hipoglikémia és/vagy hiperglikémia csökkentése érdekében. A cél az lesz, hogy szükség esetén a gyógyszereket úgy állítsák be, hogy az esetek 80%-ánál 90-250 mg/dl közötti vércukorszintet célozzák meg. Ez egy konzervatív cél, amelynek célja a súlyos hipo- vagy hiperglikémia kockázatának csökkentése jó glikémiás kontroll mellett, nem pedig a szigorú glikémiás kontroll megcélzása. Ha az orális szerek módosítására vagy 10%-nál nagyobb változtatásra van szükség, ezt a kezelőorvossal egyeztetve kell megtenni.

Ezek a kiigazítások követik az ellátás szabványait, és várhatóan ez a beteg javára válik. Minden változásról értesíteni kell a résztvevő alapellátó orvosát (PCP) vagy endokrinológusát. Ha a betegnek nincs endokrinológusa, és úgy érzi, hogy idővel jelentős módosításokra lesz szükség a résztvevő glükózkontrolljának javítása érdekében, lehetőség nyílik a Diabetes Cardiovascularis Klinikára, Általános Endokrinológiai Klinikára történő beutalóra, vagy ha túlzott hipoglikémiája van. a Diabetes Technology Clinic-nek a CGM hosszú távú használatának megfontolására. Ha nincs szükség változtatásra, ezt a páciens PCP-vel vagy endokrinológusával is közöljük. A CGM-ből letöltött adatokat az elektronikus kórlap Média fülén szkenneljük, és az esetleges módosításokat az egészségügyi dokumentáció részeként rögzítjük.

Az elbocsátást követő 30 és 40 napon belül ismét hozzáférhet a résztvevő egészségügyi dokumentációjához. Ezen a ponton határozzák meg, hogy a beteget visszavitték-e a kórházba, vagy a hazabocsátás utáni 30 napon belül meghalt. Ezenkívül a klinikai feljegyzéseket megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e bizonyíték arra, hogy a betegnél rosszabbodó hipoglikémia vagy súlyosbodó hiperglikémia alakult ki a kibocsátás utáni klinika során végzett gyógyszermódosítások hatására. Ezeket az adatokat azért gyűjtjük, hogy segítsünk megérteni a beavatkozás hatékonyságát, és biztosítsuk, hogy a beavatkozás ne okozzon nem kívánt kárt. Az egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférés várhatóan nem a páciens javát szolgálja, de a jövőbeni résztvevők vagy betegek számára előnyös lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-100 év.
  • Felvették szívelégtelenségre vagy akut koszorúér-szolgálatra.
  • Ezt követi a kardiovaszkuláris diabéteszes szolgálat legalább 1 napig a kórházi felvétel során.
  • Tervezett nyomon követés az UVA szívelégtelenség visszafogadási klinikán vagy az ACS visszafogadási klinikán az elbocsátást követő 6-14 napon belül.
  • Inzulin, szulfonilurea alkalmazása, vagy a cukorbetegség rossz kontrollja a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő.
  • Terhes.
  • Dialízist igényel.
  • Mindkét kar limfödémája.
  • Jelenlegi CGM használat.
  • Tervezze meg a CT-vizsgálatot, az MRI-t vagy a diatermiás kezelést az elbocsátást követő 14 napon belül.
  • Nagy dózisú C-vitamin-kiegészítőket szedő betegek (a multivitamin megfelelő).
  • A napi 325 mg-nál több aszpirint szedő betegek.
  • Elbocsátás szakképzett ápolóintézetbe vagy akut rehabilitációs osztályba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM beavatkozás
A szívelégtelenség vagy akut szívinfarktus miatt kórházba került cukorbetegek számára folyamatos glükózmonitort (CGM) helyeznek el a hazabocsátás napján, amelyet 6-14 nappal később töltenek le a járóbeteg-ellenőrző klinikán. Az utóellenőrző viziten a letöltött glükóz adatok alapján módosíthatók a gyógyszerek. A már előre megbeszélt elbocsátás utáni utóellenőrzés során a CGM érzékelő adatait a klinika személyzete tölti le. A cukorbetegség elleni gyógyszereket egyeztetjük, és a letöltött adatokat áttekintjük a pácienssel. A letöltés alapján a PharmD-nek lehetősége lesz az inzulin adagját legfeljebb 10%-kal növelni vagy csökkenteni a hipoglikémia és/vagy hiperglikémia csökkentése érdekében. A cél az lesz, hogy szükség esetén a gyógyszereket úgy állítsák be, hogy az esetek 80%-ánál 90-250 mg/dl közötti vércukorszintet célozzák meg.
A szívelégtelenség vagy az akut miokardiális infarktus miatt kórházba került cukorbetegeknél a kibocsátás napján folyamatos glükózmonitort (CGM) helyeznek el. A résztvevők hazamennek a készülékkel, és 6-14 napig megőrzik, amíg vissza nem térnek a klinikára utóvizsgálatra. Ekkor az eszközt eltávolítják, letöltik az adott napokon a glükózszintre vonatkozó információkat, és a letöltés alapján a PharmD-nek lehetősége lesz legfeljebb 10%-kal növelni vagy csökkenteni az inzulin adagját a hipoglikémia és/vagy a hipoglikémia csökkentése érdekében. magas vércukorszint. A cél az lesz, hogy szükség esetén a gyógyszereket úgy állítsák be, hogy az esetek 80%-ánál 90-250 mg/dl közötti vércukorszintet célozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabétesz gyógyszeres változásainak gyakorisága, amelyek a nyomon követési látogatás során következnek be
Időkeret: ez a beiratkozás időpontja és a beiratkozást követő 6-14 napon belüli nyomon követő klinikai látogatás között történik.
Meghatározzuk a diabétesz gyógyszeres kezelésének gyakoriságát az utóvizsgálat során.
ez a beiratkozás időpontja és a beiratkozást követő 6-14 napon belüli nyomon követő klinikai látogatás között történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kutatók határozzák meg a résztvevők 30 napos visszafogadási arányát.
30 nappal a kórházi elbocsátás után
Halálozási ráta
Időkeret: 30-40 nappal a kórházi elbocsátás után
A kutatók fogják meghatározni a résztvevők halálozási arányát.
30-40 nappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel