- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04149392
Gebruik van CGM voor diabetesbeheer na een ziekenhuisopname.
Pilotstudie voor het gebruik van CGM voor de behandeling van diabetes na ontslag na ziekenhuisopname wegens hartfalen of MI
Bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of acuut myocardinfarct, wordt op de dag van ontslag een continue glucosemonitor (CGM) geplaatst, die 6-14 dagen later wordt gedownload tijdens het bezoek aan de polikliniek. Bij het vervolgbezoek kunnen medicijnen worden aangepast op basis van gedownloade glucosegegevens. Deze studie is opgezet om de frequentie te bepalen van patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of een acuut myocardinfarct, significante hypoglykemie of hyperglykemie hebben die aanpassing van de medicatie vereist in de 1-2 weken na ontslag uit het ziekenhuis. De uitkomst zal een binair getal zijn: ja, diabetesmedicatie is aangepast of nee, diabetesmedicatie is niet aangepast.
Als secundair resultaat zullen 30-daagse ziekenhuisopname en mortaliteit worden vergeleken met historische ziekenhuisgegevens die zijn verzameld door de intramurale cardiovasculaire dienst als onderdeel van hun monitoring van kwaliteitsverbetering. Onderzoekers verwachten geen significant verschil in heropname na 30 dagen of mortaliteit, aangezien deze studie te weinig power zal hebben. Bovendien zullen onze inclusiecriteria specifiek gericht zijn op de patiënten met het hoogste risico op slechte diabetesuitkomsten, dus onderzoekers kunnen slechtere resultaten zien in vergelijking met historische controles, maar deze beoordeling zal ons helpen bij het ontwerpen van toekomstige gerandomiseerde studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de deelnemer het toestemmingsformulier heeft ondertekend, wordt er een continue glucosemonitor (CGM)-sensor op de arm van de deelnemer geplaatst. Als toestemming is getekend voor de dag van ontslag, wordt de plaatsing van de sensor uitgesteld tot de dag van ontslag. De deelnemer krijgt instructies om te voorkomen dat de sensor wordt gestoten en losraakt tijdens het baden en aankleden. Als de sensor eraf valt voor de vervolgafspraak, krijgen ze de instructie om deze mee te nemen voor een gedeeltelijke download.
Tijdens de reeds geplande vervolgafspraak na ontslag worden de CGM-sensorgegevens door het ziekenhuispersoneel gedownload. De diabetesmedicatie wordt afgestemd en de gedownloade gegevens worden met de patiënt doorgenomen. Op basis van de download heeft een PharmD de mogelijkheid om de insulinedosis met maximaal 10% te verhogen of te verlagen om hypoglykemie en/of hyperglykemie te verminderen. Het doel zal zijn om medicijnen aan te passen, indien nodig, om bloedsuikers tussen 90-250 mg / dl meer dan 80% van de tijd te bereiken. Dit is een conservatief doel dat is gericht op het verminderen van het risico op ernstige hypo- of hyperglykemie met een goede glykemische controle in plaats van een strikte glykemische controle na te streven. Als aanpassing van orale middelen of een verandering van meer dan 10% nodig is, gebeurt dit in overleg met een behandelend arts.
Deze aanpassingen zullen de zorgstandaarden volgen en de verwachting is dat dit de patiënt ten goede zal komen. Alle wijzigingen worden doorgegeven aan de huisarts of endocrinoloog van de deelnemer. Als de patiënt geen endocrinoloog heeft en men denkt dat er in de loop van de tijd aanzienlijke aanpassingen nodig zullen zijn om de glucoseregulatie van de deelnemer te verbeteren, krijgt hij de mogelijkheid om doorverwezen te worden naar de Diabetes Cardiovascular Clinic, de General Endocrinology Clinic of als er sprake is van overmatige hypoglykemie de Diabetes Technology Clinic ter overweging voor langdurig gebruik van CGM. Als er geen wijzigingen nodig zijn, wordt dit ook meegedeeld aan de huisarts of endocrinoloog van de patiënt. De gedownloade gegevens van de CGM worden gescand in het mediatabblad in het elektronisch medisch dossier en eventuele aanpassingen worden opgenomen in het medisch dossier.
Tussen 30 en 40 dagen na ontslag wordt het medisch dossier van de deelnemer opnieuw opgevraagd. Op dit punt wordt bepaald of de patiënt opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen of binnen 30 dagen na ontslag is overleden. Bovendien zullen de aantekeningen van de kliniek worden onderzocht om te bepalen of er enig bewijs is dat de patiënt een verergerende hypoglykemie of verergerende hyperglykemie ontwikkelde als reactie op medicatieaanpassingen tijdens de kliniek na ontslag. Deze gegevens worden verzameld om inzicht te krijgen in de doeltreffendheid van de interventie en om ervoor te zorgen dat de interventie geen onbedoelde schade veroorzaakt. Van deze toegang tot het medisch dossier wordt niet verwacht dat het de patiënt ten goede komt, maar het kan wel voordelen opleveren voor toekomstige deelnemers of patiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-100 jaar.
- Toegelaten tot de dienst hartfalen of acute coronaire hartziekten.
- Gevolgd door de cardiovasculaire diabetesservice gedurende minimaal 1 dag tijdens ziekenhuisopname.
- Geplande follow-up in de UVA-heropnamekliniek voor hartfalen of de ACS-heropnamekliniek binnen 6-14 dagen na ontslag.
- Gebruik van insuline, een sulfonylureumderivaat of bewijs van slechte diabetescontrole voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend.
- Zwanger.
- Dialyse nodig.
- Lymfoedeem van beide armen.
- Huidig CGM-gebruik.
- Plan een behandeling met CT-scan, MRI of diathermie binnen 14 dagen na ontslag.
- Patiënten die hoge doses vitamine C-supplementen gebruiken (multivitamine is ok).
- Patiënten die dagelijks meer dan 325 mg aspirine innamen.
- Ontslag naar een bekwame verpleeginrichting of acute revalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-interventie
Bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of acuut myocardinfarct, wordt op de dag van ontslag een continue glucosemonitor (CGM) geplaatst, die 6-14 dagen later wordt gedownload tijdens het bezoek aan de polikliniek.
Bij het vervolgbezoek kunnen medicijnen worden aangepast op basis van gedownloade glucosegegevens.
Tijdens de reeds geplande vervolgafspraak na ontslag worden de CGM-sensorgegevens door het ziekenhuispersoneel gedownload.
De diabetesmedicatie wordt afgestemd en de gedownloade gegevens worden met de patiënt doorgenomen.
Op basis van de download heeft een PharmD de mogelijkheid om de insulinedosis met maximaal 10% te verhogen of te verlagen om hypoglykemie en/of hyperglykemie te verminderen.
Het doel zal zijn om medicijnen aan te passen, indien nodig, om bloedsuikers tussen 90-250 mg / dl meer dan 80% van de tijd te bereiken.
|
Bij diabetespatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of acuut myocardinfarct, wordt op de dag van ontslag een continue glucosemonitor (CGM) geplaatst.
De deelnemers gaan met het apparaat naar huis en bewaren het 6-14 dagen totdat ze terugkeren naar de kliniek voor een vervolgbezoek.
Op dat moment wordt het apparaat verwijderd, wordt de informatie over de glucosewaarden gedurende die dagen gedownload en op basis van de download heeft een PharmD de mogelijkheid om de insulinedosis met maximaal 10% te verhogen of te verlagen om hypoglykemie en/of hyperglycemie.
Het doel zal zijn om medicijnen aan te passen, indien nodig, om bloedsuikers tussen 90-250 mg / dl meer dan 80% van de tijd te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van diabetesmedicatieveranderingen die plaatsvinden tijdens het vervolgbezoek
Tijdsspanne: dit zal gebeuren tussen het moment van inschrijving en het bezoek aan de vervolgkliniek 6-14 dagen na inschrijving.
|
Tijdens het vervolgbezoek bepalen we hoe vaak diabetesmedicatie moet worden gewijzigd.
|
dit zal gebeuren tussen het moment van inschrijving en het bezoek aan de vervolgkliniek 6-14 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onderzoekers zullen het heropnamepercentage van 30 dagen voor deelnemers bepalen.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30-40 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onderzoekers zullen het sterftecijfer voor deelnemers bepalen.
|
30-40 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .