Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van CGM voor diabetesbeheer na een ziekenhuisopname.

6 december 2019 bijgewerkt door: Heather Ferris, University of Virginia

Pilotstudie voor het gebruik van CGM voor de behandeling van diabetes na ontslag na ziekenhuisopname wegens hartfalen of MI

Bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of acuut myocardinfarct, wordt op de dag van ontslag een continue glucosemonitor (CGM) geplaatst, die 6-14 dagen later wordt gedownload tijdens het bezoek aan de polikliniek. Bij het vervolgbezoek kunnen medicijnen worden aangepast op basis van gedownloade glucosegegevens. Deze studie is opgezet om de frequentie te bepalen van patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of een acuut myocardinfarct, significante hypoglykemie of hyperglykemie hebben die aanpassing van de medicatie vereist in de 1-2 weken na ontslag uit het ziekenhuis. De uitkomst zal een binair getal zijn: ja, diabetesmedicatie is aangepast of nee, diabetesmedicatie is niet aangepast.

Als secundair resultaat zullen 30-daagse ziekenhuisopname en mortaliteit worden vergeleken met historische ziekenhuisgegevens die zijn verzameld door de intramurale cardiovasculaire dienst als onderdeel van hun monitoring van kwaliteitsverbetering. Onderzoekers verwachten geen significant verschil in heropname na 30 dagen of mortaliteit, aangezien deze studie te weinig power zal hebben. Bovendien zullen onze inclusiecriteria specifiek gericht zijn op de patiënten met het hoogste risico op slechte diabetesuitkomsten, dus onderzoekers kunnen slechtere resultaten zien in vergelijking met historische controles, maar deze beoordeling zal ons helpen bij het ontwerpen van toekomstige gerandomiseerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de deelnemer het toestemmingsformulier heeft ondertekend, wordt er een continue glucosemonitor (CGM)-sensor op de arm van de deelnemer geplaatst. Als toestemming is getekend voor de dag van ontslag, wordt de plaatsing van de sensor uitgesteld tot de dag van ontslag. De deelnemer krijgt instructies om te voorkomen dat de sensor wordt gestoten en losraakt tijdens het baden en aankleden. Als de sensor eraf valt voor de vervolgafspraak, krijgen ze de instructie om deze mee te nemen voor een gedeeltelijke download.

Tijdens de reeds geplande vervolgafspraak na ontslag worden de CGM-sensorgegevens door het ziekenhuispersoneel gedownload. De diabetesmedicatie wordt afgestemd en de gedownloade gegevens worden met de patiënt doorgenomen. Op basis van de download heeft een PharmD de mogelijkheid om de insulinedosis met maximaal 10% te verhogen of te verlagen om hypoglykemie en/of hyperglykemie te verminderen. Het doel zal zijn om medicijnen aan te passen, indien nodig, om bloedsuikers tussen 90-250 mg / dl meer dan 80% van de tijd te bereiken. Dit is een conservatief doel dat is gericht op het verminderen van het risico op ernstige hypo- of hyperglykemie met een goede glykemische controle in plaats van een strikte glykemische controle na te streven. Als aanpassing van orale middelen of een verandering van meer dan 10% nodig is, gebeurt dit in overleg met een behandelend arts.

Deze aanpassingen zullen de zorgstandaarden volgen en de verwachting is dat dit de patiënt ten goede zal komen. Alle wijzigingen worden doorgegeven aan de huisarts of endocrinoloog van de deelnemer. Als de patiënt geen endocrinoloog heeft en men denkt dat er in de loop van de tijd aanzienlijke aanpassingen nodig zullen zijn om de glucoseregulatie van de deelnemer te verbeteren, krijgt hij de mogelijkheid om doorverwezen te worden naar de Diabetes Cardiovascular Clinic, de General Endocrinology Clinic of als er sprake is van overmatige hypoglykemie de Diabetes Technology Clinic ter overweging voor langdurig gebruik van CGM. Als er geen wijzigingen nodig zijn, wordt dit ook meegedeeld aan de huisarts of endocrinoloog van de patiënt. De gedownloade gegevens van de CGM worden gescand in het mediatabblad in het elektronisch medisch dossier en eventuele aanpassingen worden opgenomen in het medisch dossier.

Tussen 30 en 40 dagen na ontslag wordt het medisch dossier van de deelnemer opnieuw opgevraagd. Op dit punt wordt bepaald of de patiënt opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen of binnen 30 dagen na ontslag is overleden. Bovendien zullen de aantekeningen van de kliniek worden onderzocht om te bepalen of er enig bewijs is dat de patiënt een verergerende hypoglykemie of verergerende hyperglykemie ontwikkelde als reactie op medicatieaanpassingen tijdens de kliniek na ontslag. Deze gegevens worden verzameld om inzicht te krijgen in de doeltreffendheid van de interventie en om ervoor te zorgen dat de interventie geen onbedoelde schade veroorzaakt. Van deze toegang tot het medisch dossier wordt niet verwacht dat het de patiënt ten goede komt, maar het kan wel voordelen opleveren voor toekomstige deelnemers of patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-100 jaar.
  • Toegelaten tot de dienst hartfalen of acute coronaire hartziekten.
  • Gevolgd door de cardiovasculaire diabetesservice gedurende minimaal 1 dag tijdens ziekenhuisopname.
  • Geplande follow-up in de UVA-heropnamekliniek voor hartfalen of de ACS-heropnamekliniek binnen 6-14 dagen na ontslag.
  • Gebruik van insuline, een sulfonylureumderivaat of bewijs van slechte diabetescontrole voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend.
  • Zwanger.
  • Dialyse nodig.
  • Lymfoedeem van beide armen.
  • Huidig ​​CGM-gebruik.
  • Plan een behandeling met CT-scan, MRI of diathermie binnen 14 dagen na ontslag.
  • Patiënten die hoge doses vitamine C-supplementen gebruiken (multivitamine is ok).
  • Patiënten die dagelijks meer dan 325 mg aspirine innamen.
  • Ontslag naar een bekwame verpleeginrichting of acute revalidatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM-interventie
Bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of acuut myocardinfarct, wordt op de dag van ontslag een continue glucosemonitor (CGM) geplaatst, die 6-14 dagen later wordt gedownload tijdens het bezoek aan de polikliniek. Bij het vervolgbezoek kunnen medicijnen worden aangepast op basis van gedownloade glucosegegevens. Tijdens de reeds geplande vervolgafspraak na ontslag worden de CGM-sensorgegevens door het ziekenhuispersoneel gedownload. De diabetesmedicatie wordt afgestemd en de gedownloade gegevens worden met de patiënt doorgenomen. Op basis van de download heeft een PharmD de mogelijkheid om de insulinedosis met maximaal 10% te verhogen of te verlagen om hypoglykemie en/of hyperglykemie te verminderen. Het doel zal zijn om medicijnen aan te passen, indien nodig, om bloedsuikers tussen 90-250 mg / dl meer dan 80% van de tijd te bereiken.
Bij diabetespatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen of acuut myocardinfarct, wordt op de dag van ontslag een continue glucosemonitor (CGM) geplaatst. De deelnemers gaan met het apparaat naar huis en bewaren het 6-14 dagen totdat ze terugkeren naar de kliniek voor een vervolgbezoek. Op dat moment wordt het apparaat verwijderd, wordt de informatie over de glucosewaarden gedurende die dagen gedownload en op basis van de download heeft een PharmD de mogelijkheid om de insulinedosis met maximaal 10% te verhogen of te verlagen om hypoglykemie en/of hyperglycemie. Het doel zal zijn om medicijnen aan te passen, indien nodig, om bloedsuikers tussen 90-250 mg / dl meer dan 80% van de tijd te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van diabetesmedicatieveranderingen die plaatsvinden tijdens het vervolgbezoek
Tijdsspanne: dit zal gebeuren tussen het moment van inschrijving en het bezoek aan de vervolgkliniek 6-14 dagen na inschrijving.
Tijdens het vervolgbezoek bepalen we hoe vaak diabetesmedicatie moet worden gewijzigd.
dit zal gebeuren tussen het moment van inschrijving en het bezoek aan de vervolgkliniek 6-14 dagen na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onderzoekers zullen het heropnamepercentage van 30 dagen voor deelnemers bepalen.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30-40 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onderzoekers zullen het sterftecijfer voor deelnemers bepalen.
30-40 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren