Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CGM til diabetesbehandling efter en indlæggelse.

6. december 2019 opdateret af: Heather Ferris, University of Virginia

Pilotundersøgelse for brug af CGM til behandling af diabetes efter udskrivelse efter en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller MI

Patienter med diabetes indlagt på grund af hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt vil have en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret på udskrivelsesdagen, som vil blive downloadet på deres ambulante opfølgningsklinikbesøg 6-14 dage senere. Ved opfølgningsbesøget kan medicin modificeres baseret på downloadede glukosedata. Denne undersøgelse er designet til at bestemme hyppigheden af, at patienter med diabetes indlagt på hospitalet for hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt har signifikant hypoglykæmi eller hyperglykæmi, der kræver medicinjustering i 1-2 uger efter hospitalsudskrivning. Resultatet vil være et binært - ja, diabetesmedicin blev justeret eller nej, diabetesmedicin blev ikke justeret.

Som et sekundært resultat vil 30-dages hospitalsgenindlæggelse og dødelighed blive sammenlignet med historiske hospitalsdata indsamlet af den indlagte hjerte-kar-tjeneste som en del af deres kvalitetsforbedringsovervågning. Forskere forventer ikke at se en signifikant forskel i 30-dages genindlæggelse eller dødelighed, da denne undersøgelse vil være under-powered. Derudover vil vores inklusionskriterier specifikt målrette mod de patienter, der har størst risiko for dårlige diabetesresultater, således at forskere kan se dårligere resultater sammenlignet med historiske kontroller, men denne vurdering vil hjælpe os med at designe fremtidige randomiserede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at deltageren har underskrevet samtykkeerklæringen, vil en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor blive placeret på deltagerens arm. Hvis samtykke er underskrevet før udledningsdagen, vil sensorplaceringen blive forsinket til udledningsdagen. Deltageren vil blive forsynet med instruktion om at undgå at støde sensoren og undgå at forskyde sig under badning og påklædning. Hvis sensoren falder af inden opfølgningsaftalen, vil de blive bedt om at medbringe den til en delvis download.

Under den allerede planlagte opfølgningsaftale efter udskrivelsen vil CGM-sensordata blive downloadet af klinikpersonalet. Diabetesmedicinen vil blive afstemt, og de downloadede data vil blive gennemgået med patienten. Baseret på download, vil en PharmD have mulighed for at øge eller mindske insulindoser med maksimalt 10% for at reducere hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi. Målet vil være at justere medicin, hvis det er nødvendigt, for at målrette blodsukker mellem 90-250 mg/dl mere end 80 % af tiden. Dette er et konservativt mål, der sigter mod at reducere risikoen for alvorlig hypo- eller hyperglykæmi med god glykæmisk kontrol i stedet for at målrette stram glykæmisk kontrol. Hvis justering af orale midler eller en ændring på mere end 10% er påkrævet, vil dette ske i samråd med en behandlende læge.

Disse justeringer vil følge standarder for pleje, og forventningen er, at dette vil gavne patienten. Alle ændringer vil blive kommunikeret til deltagerens primære læge (PCP) eller endokrinolog. Hvis patienten ikke har en endokrinolog, og det menes, at der vil være behov for betydelige justeringer over tid for at forbedre deltagerens glukosekontrol, vil de få mulighed for en henvisning til Diabetes Cardiovascular Clinic, General Endocrinology Clinic, eller hvis de har overdreven hypoglykæmi Diabetes Technology Clinic for at overveje langtidsbrug af CGM. Hvis der ikke er behov for ændringer, vil dette også blive kommunikeret til patientens PCP eller endokrinolog. De downloadede data fra CGM vil blive scannet i mediefanen i den elektroniske journal og eventuelle justeringer vil indgå som en del af journalen.

Mellem 30 og 40 dage efter udskrivelsen vil deltagerens journal blive tilgået igen. På dette tidspunkt vil det blive afgjort, om patienten blev genindlagt på hospitalet eller døde inden for 30 dage efter udskrivelsen. Derudover vil kliniknotater blive undersøgt for at afgøre, om der er tegn på, at patienten udviklede forværret hypoglykæmi eller forværret hyperglykæmi som reaktion på medicinjusteringer foretaget under klinikken efter udskrivelsen. Disse data vil blive indsamlet for at hjælpe med at forstå effektiviteten af ​​interventionen og for at sikre, at interventionen ikke forårsager utilsigtet skade. Denne adgang til journalen forventes ikke at gavne patienten, men kunne give gavn for fremtidige deltagere eller patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-100 år.
  • Indlagt i enten hjertesvigt eller akut koronartjeneste.
  • Efterfulgt af hjerte-kar-diabetestjenesten i mindst 1 dag under hospitalsindlæggelsen.
  • Planlagt opfølgning i enten UVA hjertesvigt genindlæggelsesklinikken eller ACS genindlæggelsesklinikken i 6-14 dage efter udskrivelsen.
  • Brug af insulin, et sulfonylurinstof eller tegn på dårlig diabeteskontrol før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende.
  • Gravid.
  • Kræver dialyse.
  • Lymfødem i begge arme.
  • Nuværende CGM-brug.
  • Planlæg for CT-scanning, MR- eller diatermibehandling inden for 14 dage efter udskrivelsen.
  • Patienter, der tager højdosis C-vitamintilskud (multivitamin er ok).
  • Patienter, der tager mere end 325 mg aspirin dagligt.
  • Udskrivelse til faglært plejecenter eller akut genoptræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM-intervention
Patienter med diabetes indlagt på grund af hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt vil have en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret på udskrivelsesdagen, som vil blive downloadet på deres ambulante opfølgningsklinikbesøg 6-14 dage senere. Ved opfølgningsbesøget kan medicin modificeres baseret på downloadede glukosedata. Under den allerede planlagte opfølgningsaftale efter udskrivelsen vil CGM-sensordata blive downloadet af klinikpersonalet. Diabetesmedicinen vil blive afstemt, og de downloadede data vil blive gennemgået med patienten. Baseret på download, vil en PharmD have mulighed for at øge eller mindske insulindoser med maksimalt 10% for at reducere hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi. Målet vil være at justere medicin, hvis det er nødvendigt, for at målrette blodsukker mellem 90-250 mg/dl mere end 80 % af tiden.
Patienter med diabetes indlagt på grund af hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt vil have en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret på udskrivelsesdagen. Deltagerne går hjem med apparatet og opbevarer det i 6-14 dage, indtil de vender tilbage til klinikken til opfølgningsbesøg. På dette tidspunkt vil enheden blive fjernet, information om glukoseniveauer i disse dage vil blive downloadet, og baseret på download vil en PharmD have mulighed for at øge eller reducere insulindoser med maksimalt 10 % for at reducere hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi. Målet vil være at justere medicin, hvis det er nødvendigt, for at målrette blodsukker mellem 90-250 mg/dl mere end 80 % af tiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ændringer i diabetesmedicin, der finder sted ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: dette vil ske mellem indskrivningstidspunktet og opfølgende klinikbesøg 6-14 dage efter tilmelding.
Vi vil bestemme hyppigheden af ​​ændringer i diabetesmedicin, der finder sted ved opfølgningsbesøget.
dette vil ske mellem indskrivningstidspunktet og opfølgende klinikbesøg 6-14 dage efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages genindlæggelsesprocent
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Forskere vil bestemme 30-dages genindlæggelsesraten for deltagere.
30 dage efter hospitalsudskrivning
Dødeligheden
Tidsramme: 30-40 dage efter hospitalsudskrivning
Forskere vil bestemme dødeligheden for deltagere.
30-40 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor

Abonner