- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149392
Brug af CGM til diabetesbehandling efter en indlæggelse.
Pilotundersøgelse for brug af CGM til behandling af diabetes efter udskrivelse efter en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller MI
Patienter med diabetes indlagt på grund af hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt vil have en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret på udskrivelsesdagen, som vil blive downloadet på deres ambulante opfølgningsklinikbesøg 6-14 dage senere. Ved opfølgningsbesøget kan medicin modificeres baseret på downloadede glukosedata. Denne undersøgelse er designet til at bestemme hyppigheden af, at patienter med diabetes indlagt på hospitalet for hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt har signifikant hypoglykæmi eller hyperglykæmi, der kræver medicinjustering i 1-2 uger efter hospitalsudskrivning. Resultatet vil være et binært - ja, diabetesmedicin blev justeret eller nej, diabetesmedicin blev ikke justeret.
Som et sekundært resultat vil 30-dages hospitalsgenindlæggelse og dødelighed blive sammenlignet med historiske hospitalsdata indsamlet af den indlagte hjerte-kar-tjeneste som en del af deres kvalitetsforbedringsovervågning. Forskere forventer ikke at se en signifikant forskel i 30-dages genindlæggelse eller dødelighed, da denne undersøgelse vil være under-powered. Derudover vil vores inklusionskriterier specifikt målrette mod de patienter, der har størst risiko for dårlige diabetesresultater, således at forskere kan se dårligere resultater sammenlignet med historiske kontroller, men denne vurdering vil hjælpe os med at designe fremtidige randomiserede undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at deltageren har underskrevet samtykkeerklæringen, vil en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor blive placeret på deltagerens arm. Hvis samtykke er underskrevet før udledningsdagen, vil sensorplaceringen blive forsinket til udledningsdagen. Deltageren vil blive forsynet med instruktion om at undgå at støde sensoren og undgå at forskyde sig under badning og påklædning. Hvis sensoren falder af inden opfølgningsaftalen, vil de blive bedt om at medbringe den til en delvis download.
Under den allerede planlagte opfølgningsaftale efter udskrivelsen vil CGM-sensordata blive downloadet af klinikpersonalet. Diabetesmedicinen vil blive afstemt, og de downloadede data vil blive gennemgået med patienten. Baseret på download, vil en PharmD have mulighed for at øge eller mindske insulindoser med maksimalt 10% for at reducere hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi. Målet vil være at justere medicin, hvis det er nødvendigt, for at målrette blodsukker mellem 90-250 mg/dl mere end 80 % af tiden. Dette er et konservativt mål, der sigter mod at reducere risikoen for alvorlig hypo- eller hyperglykæmi med god glykæmisk kontrol i stedet for at målrette stram glykæmisk kontrol. Hvis justering af orale midler eller en ændring på mere end 10% er påkrævet, vil dette ske i samråd med en behandlende læge.
Disse justeringer vil følge standarder for pleje, og forventningen er, at dette vil gavne patienten. Alle ændringer vil blive kommunikeret til deltagerens primære læge (PCP) eller endokrinolog. Hvis patienten ikke har en endokrinolog, og det menes, at der vil være behov for betydelige justeringer over tid for at forbedre deltagerens glukosekontrol, vil de få mulighed for en henvisning til Diabetes Cardiovascular Clinic, General Endocrinology Clinic, eller hvis de har overdreven hypoglykæmi Diabetes Technology Clinic for at overveje langtidsbrug af CGM. Hvis der ikke er behov for ændringer, vil dette også blive kommunikeret til patientens PCP eller endokrinolog. De downloadede data fra CGM vil blive scannet i mediefanen i den elektroniske journal og eventuelle justeringer vil indgå som en del af journalen.
Mellem 30 og 40 dage efter udskrivelsen vil deltagerens journal blive tilgået igen. På dette tidspunkt vil det blive afgjort, om patienten blev genindlagt på hospitalet eller døde inden for 30 dage efter udskrivelsen. Derudover vil kliniknotater blive undersøgt for at afgøre, om der er tegn på, at patienten udviklede forværret hypoglykæmi eller forværret hyperglykæmi som reaktion på medicinjusteringer foretaget under klinikken efter udskrivelsen. Disse data vil blive indsamlet for at hjælpe med at forstå effektiviteten af interventionen og for at sikre, at interventionen ikke forårsager utilsigtet skade. Denne adgang til journalen forventes ikke at gavne patienten, men kunne give gavn for fremtidige deltagere eller patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-100 år.
- Indlagt i enten hjertesvigt eller akut koronartjeneste.
- Efterfulgt af hjerte-kar-diabetestjenesten i mindst 1 dag under hospitalsindlæggelsen.
- Planlagt opfølgning i enten UVA hjertesvigt genindlæggelsesklinikken eller ACS genindlæggelsesklinikken i 6-14 dage efter udskrivelsen.
- Brug af insulin, et sulfonylurinstof eller tegn på dårlig diabeteskontrol før indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Gravid.
- Kræver dialyse.
- Lymfødem i begge arme.
- Nuværende CGM-brug.
- Planlæg for CT-scanning, MR- eller diatermibehandling inden for 14 dage efter udskrivelsen.
- Patienter, der tager højdosis C-vitamintilskud (multivitamin er ok).
- Patienter, der tager mere end 325 mg aspirin dagligt.
- Udskrivelse til faglært plejecenter eller akut genoptræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM-intervention
Patienter med diabetes indlagt på grund af hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt vil have en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret på udskrivelsesdagen, som vil blive downloadet på deres ambulante opfølgningsklinikbesøg 6-14 dage senere.
Ved opfølgningsbesøget kan medicin modificeres baseret på downloadede glukosedata.
Under den allerede planlagte opfølgningsaftale efter udskrivelsen vil CGM-sensordata blive downloadet af klinikpersonalet.
Diabetesmedicinen vil blive afstemt, og de downloadede data vil blive gennemgået med patienten.
Baseret på download, vil en PharmD have mulighed for at øge eller mindske insulindoser med maksimalt 10% for at reducere hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi.
Målet vil være at justere medicin, hvis det er nødvendigt, for at målrette blodsukker mellem 90-250 mg/dl mere end 80 % af tiden.
|
Patienter med diabetes indlagt på grund af hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt vil have en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret på udskrivelsesdagen.
Deltagerne går hjem med apparatet og opbevarer det i 6-14 dage, indtil de vender tilbage til klinikken til opfølgningsbesøg.
På dette tidspunkt vil enheden blive fjernet, information om glukoseniveauer i disse dage vil blive downloadet, og baseret på download vil en PharmD have mulighed for at øge eller reducere insulindoser med maksimalt 10 % for at reducere hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi.
Målet vil være at justere medicin, hvis det er nødvendigt, for at målrette blodsukker mellem 90-250 mg/dl mere end 80 % af tiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ændringer i diabetesmedicin, der finder sted ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: dette vil ske mellem indskrivningstidspunktet og opfølgende klinikbesøg 6-14 dage efter tilmelding.
|
Vi vil bestemme hyppigheden af ændringer i diabetesmedicin, der finder sted ved opfølgningsbesøget.
|
dette vil ske mellem indskrivningstidspunktet og opfølgende klinikbesøg 6-14 dage efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages genindlæggelsesprocent
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Forskere vil bestemme 30-dages genindlæggelsesraten for deltagere.
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30-40 dage efter hospitalsudskrivning
|
Forskere vil bestemme dødeligheden for deltagere.
|
30-40 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet