住院后使用 CGM 进行糖尿病管理。
因心力衰竭或 MI 住院后使用 CGM 进行出院后糖尿病管理的试点研究
因心力衰竭或急性心肌梗塞住院的糖尿病患者将在出院当天放置连续血糖监测仪 (CGM),6-14 天后在门诊随访时下载。 在后续访问中,可以根据下载的葡萄糖数据修改药物。 本研究旨在确定因心力衰竭或急性心肌梗塞住院的糖尿病患者在出院后 1-2 周内出现显着低血糖或高血糖需要药物调整的频率。 结果将是二元的——是的,糖尿病药物进行了调整,或者没有,糖尿病药物没有进行调整。
作为次要结果,将 30 天再入院率和死亡率与住院心血管服务收集的历史医院数据进行比较,作为其质量改进监测的一部分。 研究人员预计 30 天再入院率或死亡率不会有显着差异,因为这项研究的功效不足。 此外,我们的纳入标准将专门针对糖尿病不良后果风险最高的患者,因此与历史对照相比,研究人员可能会看到更差的结果,但这一评估将帮助我们设计未来的随机研究。
研究概览
详细说明
参与者签署同意书后,将在参与者的手臂上放置一个连续血糖监测仪 (CGM) 传感器。 如果在出院前签署同意书,传感器放置将延迟到出院当天。 将向参与者提供避免碰撞传感器并避免在洗澡和穿衣时移动的说明。 如果传感器在后续预约之前脱落,他们将被指示随身携带以进行部分下载。
在已经安排的出院后跟进预约期间,诊所工作人员将下载 CGM 传感器数据。 糖尿病药物将被调和,下载的数据将与患者一起审查。 基于下载,PharmD 可以选择增加或减少最多 10% 的胰岛素剂量,以减少低血糖和/或高血糖。 如果需要,目标将是调整药物,以在超过 80% 的时间内将血糖控制在 90-250mg/dl 之间。 这是一个保守的目标,旨在通过良好的血糖控制降低严重低血糖或高血糖的风险,而不是以严格的血糖控制为目标。 如果需要调整口服药物或改变超过 10%,这将在咨询主治医师后进行。
这些调整将遵循护理标准,并期望这将使患者受益。 所有更改都将传达给参与者的初级保健医生 (PCP) 或内分泌学家。 如果患者没有内分泌科医生,并且认为随着时间的推移需要进行重大调整以改善参与者的血糖控制,他们将可以选择转诊至糖尿病心血管门诊、普通内分泌门诊,或者如果低血糖过多糖尿病技术诊所考虑长期使用 CGM。 如果不需要更改,这也将传达给患者的 PCP 或内分泌学家。 从 CGM 下载的数据将在电子病历的媒体选项卡中进行扫描,任何调整都将作为病历的一部分包含在内。
在出院后 30 到 40 天之间,将再次访问参与者的病历。 此时将确定患者是否在出院后 30 天内再次入院或死亡。 此外,将检查临床记录以确定是否有任何证据表明患者因出院后门诊期间的药物调整而出现恶化的低血糖症或恶化的高血糖症。 将收集这些数据以帮助了解干预的有效性,并确保干预不会造成意外伤害。 医疗记录的这种访问预计不会使患者受益,但可以为未来的参与者或患者提供好处。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄40-100岁。
- 接受心力衰竭或急性冠状动脉服务。
- 入院期间至少接受心血管糖尿病服务1天。
- 计划在出院后 6-14 天内在 UVA 心力衰竭再入院门诊或 ACS 再入院门诊进行随访。
- 入院前使用胰岛素、磺酰脲类药物或糖尿病控制不佳的证据。
排除标准:
- 非英语口语。
- 孕。
- 需要透析。
- 双臂淋巴水肿。
- 当前 CGM 使用。
- 计划在出院后 14 天内进行 CT 扫描、MRI 或透热疗法治疗。
- 服用高剂量维生素 C 补充剂的患者(复合维生素可以)。
- 每天服用超过325mg阿司匹林的患者。
- 出院到专业护理机构或急性康复中心。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CGM干预
因心力衰竭或急性心肌梗塞住院的糖尿病患者将在出院当天放置连续血糖监测仪 (CGM),6-14 天后在门诊随访时下载。
在后续访问中,可以根据下载的葡萄糖数据修改药物。
在已经安排的出院后跟进预约期间,诊所工作人员将下载 CGM 传感器数据。
糖尿病药物将被调和,下载的数据将与患者一起审查。
基于下载,PharmD 可以选择增加或减少最多 10% 的胰岛素剂量,以减少低血糖和/或高血糖。
如果需要,目标将是调整药物,以在超过 80% 的时间内将血糖控制在 90-250mg/dl 之间。
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因心力衰竭或急性心肌梗塞而住院的糖尿病患者将在出院当天放置连续血糖监测仪 (CGM)。
参与者将带着该设备回家并保留 6-14 天,直到他们返回诊所进行随访。
此时设备将被移除,将下载那些日子里有关葡萄糖水平的信息,并且根据下载,PharmD 将可以选择增加或减少最多 10% 的胰岛素剂量,以减少低血糖和/或高血糖症。
如果需要,目标将是调整药物,以在超过 80% 的时间内将血糖控制在 90-250mg/dl 之间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时糖尿病药物变化的频率
大体时间:这将发生在注册时间和注册后 6-14 天的后续门诊访问之间。
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我们将确定在后续访问中发生的糖尿病药物变化的频率。
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这将发生在注册时间和注册后 6-14 天的后续门诊访问之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天再入院率
大体时间:出院后30天
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研究人员将确定参与者的 30 天再入院率。
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出院后30天
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死亡率
大体时间:出院后30-40天
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研究人员将确定参与者的死亡率。
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出院后30-40天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heather Ferris, MD PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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