- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149392
Uso de CGM para controle de diabetes após uma hospitalização.
Estudo Piloto para o Uso de CGM para Controle de Diabetes Pós-alta após uma Hospitalização por Insuficiência Cardíaca ou IAM
Pacientes com diabetes hospitalizados por insuficiência cardíaca ou infarto agudo do miocárdio terão um monitor contínuo de glicose (CGM) colocado no dia da alta, que será baixado em sua visita clínica de acompanhamento ambulatorial 6 a 14 dias depois. Na consulta de acompanhamento, os medicamentos podem ser modificados com base nos dados de glicose baixados. Este estudo foi desenvolvido para determinar a frequência com que pacientes com diabetes hospitalizados por insuficiência cardíaca ou infarto agudo do miocárdio apresentam hipoglicemia ou hiperglicemia significativa, exigindo ajuste de medicação nas 1-2 semanas após a alta hospitalar. O resultado será um binário - sim, os medicamentos para diabetes foram ajustados ou não, os medicamentos para diabetes não foram ajustados.
Como desfecho secundário, a reinternação hospitalar em 30 dias e a mortalidade serão comparadas com dados hospitalares históricos coletados pelo serviço cardiovascular de internação como parte de seu monitoramento de melhoria de qualidade. Os pesquisadores não esperam ver uma diferença significativa na readmissão ou na mortalidade em 30 dias, pois este estudo terá pouco poder. Além disso, nossos critérios de inclusão terão como alvo específico os pacientes com maior risco de resultados ruins de diabetes, portanto, os pesquisadores podem ver resultados piores em comparação com controles históricos, mas essa avaliação nos ajudará a projetar futuros estudos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o participante ter assinado o formulário de consentimento, um sensor de monitor contínuo de glicose (CGM) será colocado no braço do participante. Se o consentimento for assinado antes do dia da alta, a colocação do sensor será adiada até o dia da alta. O participante receberá instruções para evitar bater no sensor e evitar desalojá-lo ao tomar banho e vestir-se. Se o sensor cair antes da consulta de acompanhamento, eles serão instruídos a trazê-lo para um download parcial.
Durante a consulta de acompanhamento pós-alta já agendada, os dados do sensor CGM serão baixados pela equipe clínica. Os medicamentos para diabetes serão reconciliados e os dados baixados serão revisados com o paciente. Com base no download, um PharmD terá a opção de aumentar ou diminuir as doses de insulina em no máximo 10% para reduzir a hipoglicemia e/ou hiperglicemia. O objetivo será ajustar os medicamentos, se necessário, para atingir a glicemia entre 90-250mg/dl maior que 80% do tempo. Esta é uma meta conservadora destinada a reduzir o risco de hipo ou hiperglicemia grave com bom controle glicêmico, em vez de direcionar o controle glicêmico rigoroso. Se for necessário um ajuste de agentes orais ou uma alteração superior a 10%, isso será feito em consulta com um médico assistente.
Esses ajustes seguirão padrões de atendimento e a expectativa é que isso beneficie o paciente. Todas as alterações serão comunicadas ao médico de cuidados primários (PCP) ou endocrinologista do participante. Se o paciente não tiver um endocrinologista e sentir que ajustes significativos serão necessários ao longo do tempo para melhorar o controle glicêmico do participante, ele terá a opção de encaminhar para a Clínica de Diabetes Cardiovascular, Clínica de Endocrinologia Geral ou se tiver hipoglicemia excessiva a Clínica de Tecnologia de Diabetes para consideração do uso prolongado de CGM. Se nenhuma alteração for necessária, isso também será comunicado ao PCP ou endocrinologista do paciente. Os dados baixados do CGM serão digitalizados na guia de mídia no prontuário eletrônico e quaisquer ajustes serão incluídos como parte do prontuário médico.
Entre 30 e 40 dias após a alta, o prontuário do participante será acessado novamente. Nesse momento, será determinado se o paciente foi readmitido no hospital ou morreu nos 30 dias pós-alta. Além disso, as anotações clínicas serão examinadas para determinar se há alguma evidência de que o paciente desenvolveu piora da hipoglicemia ou piora da hiperglicemia em resposta aos ajustes de medicação feitos durante a clínica pós-alta. Esses dados serão coletados para auxiliar na compreensão da eficácia da intervenção e para garantir que a intervenção não esteja causando danos não intencionais. Não se espera que esse acesso ao prontuário beneficie o paciente, mas pode beneficiar futuros participantes ou pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-100 anos.
- Admitido para insuficiência cardíaca ou serviço coronário agudo.
- Seguido pelo serviço de diabetes cardiovascular por pelo menos 1 dia durante a internação.
- Acompanhamento planejado na clínica de readmissão de insuficiência cardíaca UVA ou na clínica de readmissão ACS em 6-14 dias após a alta.
- Uso de insulina, uma sulfonilureia ou evidência de mau controle do diabetes antes da internação.
Critério de exclusão:
- Não falando inglês.
- Grávida.
- Requer diálise.
- Linfedema de ambos os braços.
- Uso atual do CGM.
- Planeje para tomografia computadorizada, ressonância magnética ou tratamento de diatermia dentro de 14 dias após a alta.
- Pacientes que tomam suplementos de vitamina C em altas doses (multivitamínico está ok).
- Pacientes que tomam mais de 325 mg de aspirina diariamente.
- Alta para enfermaria especializada ou reabilitação aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CGM
Pacientes com diabetes hospitalizados por insuficiência cardíaca ou infarto agudo do miocárdio terão um monitor contínuo de glicose (CGM) colocado no dia da alta, que será baixado em sua visita clínica de acompanhamento ambulatorial 6 a 14 dias depois.
Na consulta de acompanhamento, os medicamentos podem ser modificados com base nos dados de glicose baixados.
Durante a consulta de acompanhamento pós-alta já agendada, os dados do sensor CGM serão baixados pela equipe clínica.
Os medicamentos para diabetes serão conciliados e os dados baixados serão revisados com o paciente.
Com base no download, um PharmD terá a opção de aumentar ou diminuir as doses de insulina em no máximo 10% para reduzir a hipoglicemia e/ou hiperglicemia.
O objetivo será ajustar os medicamentos, se necessário, para atingir a glicemia entre 90-250mg/dl maior que 80% do tempo.
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Pacientes com diabetes hospitalizados por insuficiência cardíaca ou infarto agudo do miocárdio terão um monitor contínuo de glicose (CGM) colocado no dia da alta.
Os participantes irão para casa com o dispositivo e o manterão por 6 a 14 dias até retornarem à clínica para uma visita de acompanhamento.
Nesse momento, o dispositivo será removido, as informações sobre os níveis de glicose durante esses dias serão baixadas e, com base no download, um PharmD terá a opção de aumentar ou diminuir as doses de insulina em no máximo 10% para reduzir a hipoglicemia e/ou hiperglicemia.
O objetivo será ajustar os medicamentos, se necessário, para atingir a glicemia entre 90-250mg/dl maior que 80% do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de mudanças na medicação para diabetes que ocorrem na consulta de acompanhamento
Prazo: isso acontecerá entre o momento da inscrição e a visita clínica de acompanhamento 6 a 14 dias após a inscrição.
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Determinaremos a frequência das mudanças de medicamentos para diabetes que ocorrem na visita de acompanhamento.
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isso acontecerá entre o momento da inscrição e a visita clínica de acompanhamento 6 a 14 dias após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
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Os pesquisadores determinarão a taxa de readmissão de 30 dias para os participantes.
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30 dias após alta hospitalar
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30-40 dias após alta hospitalar
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Os pesquisadores determinarão a taxa de mortalidade dos participantes.
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30-40 dias após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Ferris, MD PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergethon KE, Ju C, DeVore AD, Hardy NC, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Bhatt DL, Peterson ED, Hernandez AF. Trends in 30-Day Readmission Rates for Patients Hospitalized With Heart Failure: Findings From the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. Circ Heart Fail. 2016 Jun;9(6):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594 e002594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002594.
- Dungan K, Graessle K, Sagrilla C. The effect of congestive heart failure on sensor accuracy among hospitalized patients with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):817-24. doi: 10.1089/dia.2013.0094.
- Tung YC, Chang GM, Chang HY, Yu TH. Relationship between Early Physician Follow-Up and 30-Day Readmission after Acute Myocardial Infarction and Heart Failure. PLoS One. 2017 Jan 27;12(1):e0170061. doi: 10.1371/journal.pone.0170061. eCollection 2017.
- Dei Cas A, Khan SS, Butler J, Mentz RJ, Bonow RO, Avogaro A, Tschoepe D, Doehner W, Greene SJ, Senni M, Gheorghiade M, Fonarow GC. Impact of diabetes on epidemiology, treatment, and outcomes of patients with heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):136-45. doi: 10.1016/j.jchf.2014.08.004.
- Ruppar TM, Cooper PS, Mehr DR, Delgado JM, Dunbar-Jacob JM. Medication Adherence Interventions Improve Heart Failure Mortality and Readmission Rates: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 17;5(6):e002606. doi: 10.1161/JAHA.115.002606.
- Bilchick K, Moss T, Welch T, Levy W, Stukenborg G, Lawlor BT, Reigle J, Thomas SC, Brady C, Bergin JD, Kennedy JLW, Abuannadi M, Scully K, Mazimba S. Improving Heart Failure Readmission Costs and Outcomes With a Hospital-to-Home Readmission Intervention Program. Am J Med Qual. 2019 Mar/Apr;34(2):127-135. doi: 10.1177/1062860618788436. Epub 2018 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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