このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後骨粗鬆症におけるスクレロスチンと DKK-1 の GCF レベルの変化

2021年2月18日 更新者:Feyza Otan ÖZDEN、Ondokuz Mayıs University

歯周変化を伴う閉経後骨粗鬆症患者におけるスクレロスチンおよび DKK-1 の歯肉溝液レベルに対するビスフォスフォネートの影響の調査

歯周病の症状は、組織の破壊と、歯を支えている歯槽骨の破壊です。 Wnt way(無翅型MMTV統合部位ファミリー)は、歯周病による骨吸収における骨恒常性の調節に関与している。 Wnt / β-カテニン シグナルは、骨細胞関連タンパク質 1 (DKK-1) およびスクレロスチン (SOST) から放出されるディックコップを含む生理学的アンタゴニストによって制御されます。 したがって、Wnt 阻害剤 SOST と DKK-1 は骨量の変化に影響を与えます。 骨粗鬆症治療に使用されるビスフォスフォネートは、骨吸収の選択的阻害剤です。 ビスフォスフォネートで治療された閉経後の骨粗鬆症の女性の血清では、治療中の短期的および減少したDKK-1レベル、および後期のSOSTの増加が報告されました。 閉経後の骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネート治療後の骨形成の増加は、血清SOSTレベルの増加と関連しています。 私たちの研究の目的は、閉経後骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネートの、歯周病の健康な歯の領域と歯周病の歯の領域の骨破壊代謝および歯肉の健康に対する効果を、SOST と DDK-1 分子を調査することによって臨床データで調査することです。骨破壊メカニズムにおける役割。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、骨粗鬆症患者の歯肉溝滲出液 (GCF) 中のスクレロスチン (SOST) およびディックコフ関連タンパク質-1 (DKK-1) に対するビスフォスフォネートと一緒の初期歯周治療の効果を明らかにすることを目的としています。

臨床記録と GCF は、閉経後の女性から得られました。慢性歯周炎患者およびビスフォスフォネートを使用している患者 (グループ A、n=12)、慢性歯周炎患者でその他は健康な患者 (グループ B、n=10)、慢性歯周炎患者ではなく、ビスフォスフォネート患者を使用している患者 (グループ C、n=11)、全身的および歯周的にベースラインでの健康なコントロール (グループ D、n = 10)。

GCFサンプリングを記録し、グループA、B、およびCで6か月目と12か月目に繰り返しました。SOSTおよびDKK-1値はELISAで測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • T スコアが -2.5 未満の女性 (グループ A および C)
  • 歯周病患者は、骨量減少、プロービング時の出血 (BOP) を伴う 4 つ以上の部位の存在、5 mm 以上のポケット深さ (PD)、および 6 mm 以上の臨床的アタッチメント ロス (CAL) のレントゲン写真の証拠に基づいて選択されました。
  • 臨床的に健康な対照群は、レントゲン写真による骨損失がないこと、または CAL および PD≤3 mm に基づいて選択されました。

除外基準:

  • -骨粗鬆症ではなく、既知の全身性疾患
  • 喫煙
  • -過去3か月以内の抗生物質療法
  • 過去6ヶ月の歯周治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
  • 慢性歯周炎、骨粗鬆症の方。
  • フェーズ 1 の歯周治療とビスフォスフォネート療法 (Aclasta: ゾレドロン酸 5 mg を年 1 回点滴静注) が被験者に投与されました。
局所麻酔下での超音波およびハンドインスツルメントによるスケーリングとルートプランニング。
他の名前:
  • 歯周治療
アクラスタの使用:ゾレドロン酸5mgを年1回点滴静注
他の名前:
  • 骨粗鬆症治療
アクティブコンパレータ:グループB
  • -慢性歯周炎を患っており、全身的に健康な被験者。
  • フェーズ 1 の歯周治療が被験者に施されました。
局所麻酔下での超音波およびハンドインスツルメントによるスケーリングとルートプランニング。
他の名前:
  • 歯周治療
アクティブコンパレータ:グループC
  • 歯周病が健康で骨粗鬆症の患者。
  • ビスフォスフォネート療法(アクラスタ:ゾレドロン酸5mgを年1回点滴静注)を行った。
アクラスタの使用:ゾレドロン酸5mgを年1回点滴静注
他の名前:
  • 骨粗鬆症治療
介入なし:グループD
  • 全身的および歯周的に健康なコントロール
  • 介入は行われていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月目のソスト値
時間枠:6ヵ月
6か月目のスクレロスチンのレベル
6ヵ月
6か月目のDkk-1値
時間枠:6ヵ月
6か月目のdickkopf関連タンパク質-1のレベル
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月目のソスト値
時間枠:12ヶ月
12ヶ月目のスクレロスチンのレベル
12ヶ月
12ヶ月目のDkk-1値
時間枠:12ヶ月
12ヶ月目のdickkopf関連タンパク質-1のレベル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Eser Acarel, PhD,Prof.Dr.、Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する