Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af GCF-niveauer af sclerostin og DKK-1 i postmenopausal osteoporose

18. februar 2021 opdateret af: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Undersøgelse af virkningerne af bisphosphonat på Gingival Crevicular Fluid Levels af Sclerostin og DKK-1 hos personer med postmenopausal osteoporose med periodontale forandringer

Symptomer på paradentose er ødelæggelse af væv og ødelæggelse af den alveolære knogle, som understøtter tanden. Wnt-måden (MMTV-integrationsstedfamilie af vingeløs type) spiller en rolle i reguleringen af ​​knoglehomeostase i periodontal sygdom-induceret knogleresorption. Wnt/β-catenin-signalet styres af fysiologiske antagonister, herunder dickkopf frigivet fra osteocyt-associeret protein 1 (DKK-1) og sclerostin (SOST). Wnt-hæmmere SOST og DKK-1 påvirker således knoglemasseændringer. Bisfosfonater, der anvendes i osteoporøs behandling, er selektive hæmmere af knogleresorption. I serum fra postmenopausale osteoporotiske kvinder behandlet med bisphosphonat blev der rapporteret kortvarigt og nedsat DKK-1 niveau under behandlingen og øget SOST i den sene periode. Øget knogledannelse efter bisphosphonatbehandling hos postmenopausale osteoporotiske patienter er blevet forbundet med øget serum-SOST-niveau. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bisphosphonat hos patienter med postmenopausal osteoporose på knoglenedbrydningsmetabolismen i periodontalt sunde og periodontalt syge tandregioner og tandkødssundhed med de kliniske data ved at undersøge de SOST- og DDK-1-molekyler, der spiller. rolle i knoglenedbrydningsmekanismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afsløre effekten af ​​initial parodontalbehandling sammen med bisphosphonat på sclerostin (SOST) og dickkopf-relateret protein-1 (DKK-1) i tandkødscrevikulær væske (GCF) hos patienter med osteoporose.

Kliniske optagelser og GCF blev opnået fra postmenopausale kvinder; med kronisk paradentose og dem, der bruger bisphosphonat (Gruppe A, n=12), med kronisk paradentose og i øvrigt raske (Gruppe B, n=10), uden kronisk parodontitis og dem, der bruger bisfosfonat (Gruppe C, n=11), systemisk og parodontalt sunde kontroller (Gruppe D, n=10) ved baseline.

GCF-prøvetagning blev registreret og gentaget ved 6. og 12. måned i gruppe A, B og C. SOST- og DKK-1-værdier blev målt ved ELISA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med T scorer mindre end -2,5 (gruppe A og C)
  • Parodontitispatienterne blev udvalgt baseret på radiografisk evidens for knogletab, tilstedeværelse af fire eller flere steder med blødning ved sondering (BOP), ≥5 mm lommedybde (PD) og ≥6 mm klinisk tilknytningstab (CAL).
  • De klinisk raske kontrolgrupper blev udvalgt på basis af intet radiografisk knogletab eller CAL og PD≤3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt systemisk sygdom snarere end osteoporose
  • Rygning
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
  • Personer med kronisk paradentose og osteoporose.
  • Fase 1 parodontalbehandling og bisphosphonatbehandling (Aclasta: intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre en gang om året) blev givet til forsøgspersonerne.
Procedure: Fase 1 parodontal terapi
Skalering og rodplanlægning med ultralyds- og håndinstrumenter under lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • Parodontal behandling
Medicin: Bisfosfonatbehandling
Brug af aclasta: intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre en gang om året
Andre navne:
  • Osteoporose behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
  • Personer med kronisk paradentose og systemisk raske.
  • Fase 1 parodontal terapi blev administreret til forsøgspersonerne.
Procedure: Fase 1 parodontal terapi
Skalering og rodplanlægning med ultralyds- og håndinstrumenter under lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • Parodontal behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
  • Personer med parodontalt raske og osteoporose.
  • Bisphosphonatbehandling (Aclasta: intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre en gang om året) blev givet til forsøgspersonerne.
Medicin: Bisfosfonatbehandling
Brug af aclasta: intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre en gang om året
Andre navne:
  • Osteoporose behandling
Ingen indgriben: Gruppe D
  • Systemisk og periodontalt sunde kontroller
  • Der er ikke foretaget indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sost Værdier for 6. Måned
Tidsramme: 6 måneder
niveauer af sklerostin i 6. måned
6 måneder
Dkk-1 Værdier for 6. Måned
Tidsramme: 6 måneder
niveauer af dickkopf-relateret protein-1 i 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sost-værdier for 12. Måned
Tidsramme: 12 måneder
niveauer af sklerostin i 12. måned
12 måneder
Dkk-1 Værdier for 12. Måned
Tidsramme: 12 måneder
niveauer af dickkopf-relateret protein-1 i 12. måned
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK 2016/100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Fase 1 parodontal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner